博瑞医药机构调研纪要

博瑞医药机构调研报告 调研日期:2024-01-18 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 2024-01-19 董事会秘书丁楠 2024-01-18 特定对象调研公司会议室 创懿资产 - - 幸福阶乘基金 - - 北京资翼 - - 国金证券 证券公司 - 蒙森投资 投资公司 - 华安证券 证券公司 - 博睿资本 - - 中金银海(香港)基金 - - 深圳中嘉产投 - - 健煜坤咨询管理-- 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况二、问答环节 1、公司布局了许多特色品种,近期哪些品种会为公司带来重要贡献?2023年第三季度,国内注册方面,溴夫定原料药取得化学原料药 上市申请批准通知书,吸入用布地奈德混悬液、瑞加诺生注射液、瑞加诺生原料药、硫酸艾沙康唑原料药、碘普罗胺原料药、重酒石酸去甲肾上腺素原料药、盐酸多巴胺原料药、重酒石酸间羟胺原料药、吸入用低密度聚乙烯安瓿瓶在国内申报;国际注册方面,磺达肝癸钠注射剂向美国递交ANDA,碘普罗胺原料药向欧洲递交CEP。2023年12月,依维莫司原料药、舒更葡糖钠原料药在国内取得化学原料药上 市申请批准通知书。 2、BGM0504后续临床节奏? 截至2023年第三季度报告披露日,公司BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件,2型糖尿 病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床进展正常已开始入组。待II期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。创新药研发周期长、研发投入大,各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司特别提醒广大投资者,理性决策,注意防范投资风险 。3、创新药研发方面公司还有哪些布局? 注射用BGC0228是公司开发的长效多肽靶向偶联药物,由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成;BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的CD44,使药物在肿瘤部位富集,高分子载体可延长药物的作用时间,临床拟开发用于小细胞肺癌,胰腺癌,结直肠癌,乳腺癌等多种实体瘤的治疗。截至2023年第三季度披露日,注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段,目前正在125mg/m2剂量水平开展剂量扩展研究,扩展瘤种包括宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等,已完成13例受试者入组给药。创新药研发周期长、研发投入 大,各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司特别提醒广大投资者,理性决策,注意防范投资风险。 4、公司在海外市场的发展规划? 公司始终坚持全球化战略,以成为真正具有全球竞争力的创新型制药企业为目标,深耕中国、欧洲、美国、日韩和“一带一路”国家等五大 区域市场。依托苏州、泰兴两大生产基地,以及与国际接轨的质量管理体系和专业的国际注册法规团队,实现了产品国际化的快速布局。目前主要产品以欧美市场为主,其他市场也有一定市场占有率。未来我们将不断完善多维度立体化的全球市场布局,一方面持续发挥公司在欧美市场的主要优势,进一步提升产品市占率;另一方面坚持多市场开发,如布局东南亚市场、一带一路市场、中东市场,南美市场、北非市 场等。