博瑞医药机构调研纪要

博瑞医药机构调研报告 调研日期:2023-11-06 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 2023-11-10 董事会秘书丁楠 2023-11-062023-11-10 特定对象调研,电话会议公司会议室 华鑫证券 证券公司 - 君榕资产 资产管理公司 - 睿郡资产 资产管理公司 - 榕树投资 投资公司 - 西南证券 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 安信证券 证券公司 - 招商基金 基金管理公司 - 平安证券资管 - - 野村东方证券 - - 泾溪投资 投资公司 - 望正资产 资产管理公司 - 中盛晨嘉 - - 博道基金 基金管理公司 - 韩国投信 投资公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 趣时资产 资产管理公司 - 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况二、问答环节 1、公司对制剂这块的预期? 公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发,贯通了“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。制剂端,公司将不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设,公司先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液 、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件,另有一系列制剂产品在审评中。2023年1-9月,公司实现制剂产品收入10,204.22万元,较上年同期增长33.34%,制剂产品收入占产品销售收入的13.15%,较上年同期上升 2.07个百分点。 2、公司BGM0504注射液目前临床表现如何? BGM0504注射液Ia期临床试验初步数据显示:BGM0504注射液安全性和耐受性良好,在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应 均为1~2级,未观察到3级及以上不良反应,暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量反应关系 。此外,药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低,2.5-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。创新药研发周期长、研发投入大,各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司特别提醒广大投资者,理性决策,注意防范投资风险。 3、BGM0504注射液的进展情况? 截至2023年第三季度报告披露日,公司BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件,2型糖尿 病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床进展正常已开始入组。创新药研发周期长、研发投入大,各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司特别提醒广大投资者,理性决策,注意防范投资风险。 4、公司未来还有哪些增量品种值得关注? 2023年第三季度,国内注册方面,溴夫定原料药取得化学原料药上市申请批准通知书,吸入用布地奈德混悬液、瑞加诺生注射液、瑞加 诺生原料药、硫酸艾沙康唑原料药、碘普罗胺原料药、重酒石酸去甲肾上腺素原料药、盐酸多巴胺原料药、重酒石酸间羟胺原料药、吸入 用低密度聚乙烯安瓿瓶在国内申报;国际注册方面,磺达肝癸钠注射剂向美国递交ANDA,碘普罗胺原料药向欧洲递交CEP。