生物医药II行业周报：冠脉钙化治疗推陈出新，乐普医疗IVL产品获批

行业研究 报医药生物 告 冠脉钙化治疗推陈出新，乐普医疗IVL产品获批 2024-1-12 行业周报看好/维持生物医药II 23/6/6 23/8/17 23/10/28 走势对比 报告摘要 10% 23/1/13 23/3/26 太 2% 平 (6%) 洋 (14%) 证 (22%) 券 (30%) 股 份 生物医药Ⅱ沪深300 子行业评级 本周我们讨论冲击波球囊治疗系统（coronaryintravascularlithotripsy，IVL）。 24/1/8 冠状动脉钙化（Coronaryarterycalcification，CAC），是指冠状动脉粥样硬化斑块中的钙磷代谢产物沉着于血管壁，可能会导致板块破裂以及血栓形成，从而增加冠脉血管僵硬度，降低顺应性，使得心肌灌注受损，进而导致心肌缺血、左室肥大和心力衰竭等。 有 限推荐公司及评级 公 司 证相关研究报告： 券《2023年FDA批准新药数量接近研记录，创新机制成主流》--2024/1/5究《大额海外授权频至，数据、品种报为王》--2023/12/16 告《IVD集采限价好于预期，看好龙 头企业估值修复》--2023/12/9 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 IVL是近年发展的一种治疗所有钙化疾病（包括最严重钙化）的新技术。术中使用震波发射器产生脉冲式冲击波，帮助穿过钙化病变并分解浅层和深层的钙化结构，从而提高球囊导管破坏钙化结构的能力，同时避免损坏血管内壁/内膜，从而减少术后并发症的发生。 相较于传统钙化病变治疗技术仅适用于轻度/中度钙化以及对血管壁的损伤无选择性的局限性，IVL主要通过向病变处提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，高效且安全地破坏浅层和深层钙化，且具有选择性。 随着我国人口老龄化、肥胖、糖尿病等慢性疾病的发病率上升，IVL市场将迎来快速增长。根据Frost&Sullivan数据，用于冠状动脉疾病的全球IVL市场规模从2017年的170万美元增至2020年的6410万美元，CAGR为235.3%，预计2030年将达到33.47亿美元。中国用于冠状动脉疾病的潜在IVL市场预计将由2023年的2.25亿元增加至2025年的9.18亿元，CAGR为102.1%，2030年将进一步增加至45.75亿元，2025年至2030年的CAGR将为37.9%市场空间广阔。 2024年1月10日，乐普医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管获NMPA批准上市，成为第二个上市的国产冠脉冲击波球囊导管系统，也是全球第三款上市的冠脉IVL产品。该产品进一步巩固了公司在PCI领域的技术领先优势，也为临床患者和医生提供更优异的治疗方案。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第23位。本周（1 月8日-1月12日）生物医药板块下跌2.57%，跑输沪深300指数 1.22pct，跑输创业板指数1.76pct，在30个中信一级行业中排名第 23位。 本周中信医药子板块行情除了医疗服务上涨外，其余均下跌。其中，医疗服务子版块上涨0.8%，中成药子板块领跌，下跌4.19%。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、京新药业）、创新医械（微电生理、惠泰医疗） （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物） （3）其他创新，期待惊喜：仿创结合（康辰药业、奥赛康）、创新上游（键凯科技、森松国际、海尔生物）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 目录 一、IVL赛道逐渐升温，冠脉钙化治疗迎来新突破5 二、行业观点及投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇9 三、板块行情10 （一）本周板块行情回顾：子板块除医疗服务上涨外，其他板块均下跌10 1、本周生物医药板块走势：板块整体下跌2.57%，子板块除医疗服务上涨外，其他板块均下跌10 2、医药板块整体估值下跌，溢价率下降11 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金增加13 图表目录 图表1：冠状动脉钙化示意图5 图表2：钙化程度PCI手术的不良反应发生率5 图表3：2013-2023年FDA批准的新分子实体和治疗性生物制品数量6 图表4：血管钙化不同治疗方式对比7 图表5：2016-2030E中国PCI手术量8 图表6：2023E-2030E中国冠脉疾病的潜在IVL市场8 图表7：乐普医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管产品示意图8 图表8：本周中信医药指数走势10 图表9：本周生物医药子板块涨跌幅10 图表10：本周中信各大子板块涨跌幅11 图表11：2010年至今医药板块整体估值溢价率12 图表12：2010年至今医药各子行业估值变化情况12 图表13：医药行业北上资金变化情况13 图表14：医药行业北上资金分板块的变化情况13 图表15：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）13 图表16：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）13 图表17：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）14 图表18：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）14 一、IVL赛道逐渐升温，冠脉钙化治疗迎来新突破 冠状动脉钙化（Coronaryarterycalcification，CAC），是指冠状动脉粥样硬化斑块中的钙磷代谢产物沉着于血管壁，可能会导致板块破裂以及血栓形成，从而增加冠脉血管僵硬度，降低顺应性，使得心肌灌注受损，进而导致心肌缺血、左室肥大和心力衰竭等。 根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》，CAC的发病率随年龄增加而增加，40~49岁人群中约为50%，60~69岁人群约为80%。并且冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大，6%~20%接受经皮冠状动脉介入治疗 （percutaneouscoronaryintervention，PCI）的患者存在严重的CAC。冠状动脉严重钙化会导致血管病变处难以充分扩张，使得支架膨胀不良或贴壁不良发生率高，从而导致PCI手术术中并发症以及主要不良心血管事件发生率明显升高，是目前心血管介入医师面临的主要挑战之一。 图表1：冠状动脉钙化示意图图表2：钙化程度PCI手术的不良反应发生率 资料来源：克利夫兰诊所官方网站，太平洋证券整理资料来源：中国循环杂志，太平洋证券整理 IVL是近年发展的一种治疗所有钙化疾病（包括最严重钙化）的新技术。手术中使用震波发射器产生脉冲式冲击波，帮助穿过钙化病变并分解浅层和深层的钙化结构。 这样可以提高球囊导管破坏钙化结构的能力，同时避免损坏血管内壁/内膜，从而减少 术后并发症的发生。 图表3：2013-2023年FDA批准的新分子实体和治疗性生物制品数量 资料来源：谱创医疗官微，太平洋证券整理 目前血管钙化病变的主流治疗方式存在局限性，冲击波球囊治疗系统（IVL）为治疗带来新选择。治疗CAC的常用方法包括非顺应性球囊、刻痕切割球囊、斑块旋切术、准分子激光等。其中，切割球囊和棘突球囊等适用于轻度和中度钙化，且对血管壁的损伤无选择性。旋切术是目前主要用于治疗严重钙化的方法，但只适用于内膜钙化的斑块改善，不能用于内膜以下的深部钙化病变，且存在血管穿孔和心肌梗塞风险。与传统的钙化病变治疗技术不同，IVL主要通过向病变处提供未聚焦、圆周和脉 冲式的机械能，高效且安全地破坏浅层和深层钙化。这样可以使钙化斑块多发、微小碎裂，但不影响血管内膜完整性，达到修饰钙化斑块的目的。从而扩大管腔面积，明显改善血管顺应性，为后续的支架置入和展开提供充分的条件。同时，由于能量仅对坚硬的钙化部分发生作用，对健康柔软的血管壁没有损伤，因此安全性更高。 《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》指出，相较于其他技术，IVL更加安全有效，不仅在治疗浅层钙化方面具有显著的效果，同时也是唯一一种对内膜以下的深层钙化有效的治疗方法。 图表4：血管钙化不同治疗方式对比 资料来源：2021年冠心病年度回顾，太平洋证券整理 随着我国人口老龄化、肥胖、糖尿病等慢性疾病的发病率上升，冠状动脉疾病的患病率也在增加。根据Frost&Sullivan，2016-2020年PCI手术量从66.65万台增长到 96.87万台，CAGR为9.8%，预计2030年将达到320.06万台。 随着技术的创新和老龄化进程的发展，IVL市场将迎来快速增长。根据《中国循证心血管医学》数据表明，接受择期PCI手术的患者中，中重度钙化病变的比例达到30.8%，而接受急诊冠状动脉介入治疗的患者中，钙化病变的比例达到31.9%，因此，冠脉钙化的处理亟需高度重视。根据Frost&Sullivan，用于冠状动脉疾病的全球IVL市场规模从2017年的170万美元增至2020年的6410万美元，CAGR为235.3%，预 计2030年将达到33.47亿美元。中国用于冠状动脉疾病的潜在IVL市场预计将由2023年的2.25亿元增加至2025年的9.18亿元，CAGR为102.1%，2030年将进一步增加至45.75亿元，2025年至2030年的CAGR将为37.9%。 图表5：2016-2030E中国PCI手术量图表6：2023E-2030E中国冠脉疾病的潜在IVL市场 资料来源：北芯生命招股书，Frost&Sullivan，太平洋证券整理资料来源：北芯生命招股书，Frost&Sullivan，太平洋证券整理 2024年1月10日，乐普医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管获NMPA批准上市，成为继深圳赛禾医疗后第二个上市的国产冠脉冲击波球囊导管系统，同时也是全球第三款上市的冠脉IVL产品。该产品能够与公司生产的血管内冲击波治疗设备配合，用于成人患者，在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度 ≥50%）进行预处理及球囊扩张。该产品是公司在心血管介入领域的又一重大成果，进一步巩固了公司在PCI领域的技术领先优势，并将为临床患者和医生提供更优秀的治疗方案。 图表7：乐普医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管产品示意图 资料来源：乐普医疗，太平洋证券整理 二、行业观点及投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 1、单品创新，渐入佳境 （1）CNS系列：千亿市场有望孕育多个大单品相关标的：恩华药业、京新药业、绿叶制药 （2）创新医械：从微创新向全面创新稳步迈进相关标的：微电生理、惠泰医疗、三诺生物 （3）新型疫苗：接种环境向好大单品放量可期相关标的：智飞生物、百克生物、万泰生物 （4）皮肤管理：国内企业布局痤疮新药大蓝海相关标的：三生制药、歌礼制药、科笛集团 2、出海掘金，拨云见日 （1）创新制药：携手外企打造全球药品发展生态，把握“突破性+确定性” 相关标的：中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰 （2）医疗器械：产品积累从量变到质变，迈向海外市场开启新征程 相关标的：①设备：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗； ②IVD：新产业、亚辉龙、安图生物、万孚生物； ③高耗：南微医学、安杰思 3、其他创新，期待惊喜 （1）仿创结合：把握传统企业“主业反转+创新开花”的边际变化相关标的：康辰药业、奥赛康 （2）创新上游：压制因素基本出清，关注标的客户质量+业务裂变能力相关标的：键凯科技、森松国际、海尔生物。 4、院内刚需，老龄催化 相关标的：心脉医疗、赛诺医疗 三、板块行情 （一）本周板块行情回顾：子板块除医疗服务上涨外，其他板块均下跌 1、本周生物医药板块走势：板块整体下跌2.57%，子板块除医疗服务上涨外，其他板块均下跌 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有