医药及医疗器械临床前研发外包服务市场研究报告

医药及医疗器械临床前研发外包服务市场 研究报告 2023年09月 弗若斯特沙利文咨询公司 方法论 研究方法 沙利文于1961年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立45个办公 室，拥有超过2,000名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经为全 球1,000强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领域 着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。弗若斯特沙利文本次研究于2023年9月完成。 1医药市场分析 1.1新药研发不同阶段分析 新药研发与实验和数据管理相关的整个过程一般包括发现、临床前和临床阶段。尽管药物发现的各个阶段的成功率相对较高，但总体成功率仅为51%。 新药研发不同阶段的成功率分析 资料来源：沙利文分析 1.2中国CDE临床年申请数量 1.2.1按仿制药及专利药拆分 中国CDE临床年申请数从2017年的767件持续增长至2021年的2,412件。其中创新药的申请数量占比较高，2021年创新药的申请数量已达到1,821件，超过了仿制药的三倍之多。 中国CDE临床年申请数（按仿制药及专利药拆分），2017-2021 数据来源：CDE官网、沙利文分析 1.2.2按小分子药物、抗体、疫苗、CGT拆分 中国CDE临床年申请中，以小分子药物为主，从2017年的656件上升至2021年的1,839件。其次抗体类也由2017年的150件升至2021年的801件。中国CDE临床年申请数（按小分子药物、抗体、疫苗、CGT拆分），2017-2021 数据来源：CDE官网、沙利文分析 1.3中国创新药年获批数量，按化药、生物药等拆分 国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)承担了药品技术审评的工作。随着审批制度的创新，评价效率大大提高。于2017年，通过审评的新药为到142种，于 2021年，NMPA共批准了124种生物制剂和163种化学药品。 中国NMPA新药批准明细，2017-2021 数据来源：NMPA官网、沙利文分析 1.4全球医药研发投入规模及预测，按药物发现、临床前、临床阶段拆分 用于临床阶段研究相关开支是全球制药研发开支中最大的一部分。临床阶段研究相关开支自2017年的1,651亿美元增加到2021年的2,241亿美元，预计于 2025年将增加到3,068亿美元。在日益活跃的创新药物研发活动推动下，药物发现研究相关支出的增长速度预计也将加快。 全球医药研发投入，按药物发现、临床前及临床阶段划分，2017-2030E 数据来源：沙利文分析 1.5中国医药研发投入规模及预测，按药物发现、临床前、临床阶段拆分 中国临床阶段研究相关开支自2017年的966亿人民币增加到2021年的1,872 亿人民币，预计于2025年将增加到3,069亿人民币。预计在2025年至2030年间，药物发现研究相关支出的复合年增长率将保持在10.1%。 按药物发现、临床前及临床阶段划分的中国医药研发开支及明细，2017-2030E 数据来源：沙利文分析 2医药研发外包服务（CRO）市场分析 2.1全球医药CRO市场规模及预测 随着全球医药市场的不断发展和研发投入的增加，全球CRO市场规模持续增长，由2018年的539亿美元增长到2022年的776亿美元，复合年增长率为9.5%。预计此市场将持续扩大，2030年达到1,584亿美元，2026-2030的复合年增长率为8.9%。 全球医药CRO市场规模及预测，按药物发现、临床前和临床阶段拆分，2018-2030E 数据来源：沙利文分析 2.2中国医药CRO市场规模及预测 自2018年至2022年，中国医药CRO市场从388亿人民币增长到802亿人民 币，复合年增长率为19.9%。未来市场将保持快速增长，预计于2026年接近1,650 亿人民币，2026-2030复合年增长率为14.1%。 临床前药理药效CRO的外包比例将由2018年的72.8%提升至2022年的75.9%。预计未来CRO比例将进一步提升，于2025年临床前药效评价在CRO的占比为79.8%，药代动力学占比为72.1%。 中国医药CRO市场规模及预测，按药物发现、临床前和临床阶段拆分，2018-2030E 数据来源：沙利文分析 2.3中国CRO行业发展驱动力分析 1)研发开支增加 研发开支的增加刺激了药物创新，从而增加了对CRO的需求。中国政府一直鼓励研发，以推动医疗市场的可持续发展。随着制药公司不断增加研发开支，并将更广泛的研发活动外包给行业领先的CRO，CRO更受益于政府利好政策。 2)新药研发过程日益复杂 由于许多因素，研发过程变得更加复杂，包括（i）越来越多的大规模多区域临床试验，（ii）更严格的研发法规，（iii）用于解决未满足医疗需求的更创新和复杂 的科学方法，以及（iv）在研发过程中采用先进技术。这促使更多的制药公司将更多的研发活动外包给拥有先进技术、经验丰富的CRO。 3)成本削减和风险管理举措 制药公司继续专注于管理与其日益复杂的研发活动相关的成本和风险。在新药开发的竞争日益激烈和研发产量下降的情况下，CRO帮助他们高效、专业地管理研发活动，同时降低成本和风险。 新兴生物技术公司。生物技术公司层出不穷，尤其是在中国。由于内部资源和能力有限，许多新兴生物技术公司广泛依赖第三方服务提供商来管理其复杂的研发项目，从而对CRO服务产生了额外的需求。 4)政府利好政策 为了促进医药创新，中国进行了监管审批制度改革，从临床试验、监管提交、生产到医疗保险，覆盖了中国医药市场的整个产业链。改革为专门从事创新药物开发的CRO带来了更多的商机。作为改革的一部分，中国政府出台了多种鼓励医药CRO市场发展的优惠政策，如2017年发布的《国际外包服务业发展“十三五”规划》，优化医药、生物技术研发外包服务结构，提高整体服务质量。具体来说，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效符合性评价的意见》和《国务院办公厅关于印发国家组织开展药品集中采购和使用试点方案的通知》，通过一致性评价的药品可以由政府集中采购，促进生物等效性服务的发展。此外，正在进行的药品注册改革，将促进临床试验、药品注册等药品研发服务的发展。 3临床前CRO服务细分市场分析 3.1临床前CRO市场各主要内容介绍 临床前CRO业务主要包括药物发现和临床前研究。其中临床前外包服务包括以下专业服务：生物分析研究、安全性和毒理学研究、DMPK研究和体内外疗效研究。 《药品注册管理办法》规定，临床前药品研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《实验室质量管理规范》。药品注册申请人可以将药品临床前研究的部分或者全部工作委托给研究室，但对证明药品安全、有效、质量可控的研究证据的真实性负责。 CRO在临床前研究阶段的主要服务范围 资料来源：沙利文分析 4临床前药效学CRO服务市场分析 4.1全球临床前药效学CRO市场规模及预测 全球临床前药效评价市场规模2018年为27.7亿美元，2022年增长至39.6亿美元， 期间复合年增长率为9.4%。预计未来全球市场将进一步增长，到2026年达到58.4亿美 元，到2030年达到79.1亿美元，2026到2030年的复合年增长率为7.9%。 全球临床前药效评价市场规模，2018-2030E 数据来源：沙利文分析 4.2中国临床前药效学CRO市场规模及预测 中国临床前药效评价市场规模2018年为34.8亿人民币，2022年增长至64.5亿人民 币，期间复合年增长率为16.6%。预计未来市场将进一步增长，到2026年达到111.6亿人 民币，到2030年达到146.0亿人民币，2026到2030年的复合年增长率为6.9%。 中国临床前药效评价市场规模，2018-2030E 数据来源：沙利文分析 4.3中国临床前药效学CRO市场竞争格局 2022年，中国临床前药效评价市场规模为64.5亿人民币，其中，药明康德所占比例最大，为19.1亿人民币，占比29.6%，其次分别为康龙化成、冠科生物、睿智医药和澎立生物。 中国临床前药效评价市场规模，2022 数据来源：沙利文分析 中国临床前药效评价市场主要竞争者分析，2022 资料来源：沙利文分析 4.3.1中国临床前药效CRO境内业务市场竞争格局 2022年，中国以境内来源的临床前药效评价市场规模为19.9亿人民币，其中，冠科生物所占比例最大，为3.6亿人民币，占比17.8%，其次分别为药明康德、康龙化成、澎立生物、美迪西、保诺桑迪亚和睿智医药。 临床前药效评价境内业务市场规模，2022 资料来源：沙利文分析 4.3.2中国临床前药效学CRO自免领域市场竞争格局 2022年，在免疫炎症疾病领域，中国临床前药效评价市场规模为7.2亿人民币，其中，药明康德所占比例最大，为2.1亿人民币，占比29.5%，其次分别为澎立生物、冠科生物、康龙化成、睿智医药、保诺桑迪亚和美迪西。 临床前药效评价自免领域市场规模，2022 资料来源：沙利文分析 5药代动力学CRO服务市场分析 5.1全球临床前药代动力学CRO市场规模 全球临床前药代动力学评价市场规模2018年为16.3亿美元，2022年增长至 22.0亿美元，期间复合年增长率为7.8%。预计未来全球市场将进一步增长，到2026年达到29.8亿美元，到2030年达到41.3亿美元，2026到2030年的复合年增长率为8.5%。 全球临床前药代动力学评价市场规模，2018-2030E 数据来源：沙利文分析 5.2中国临床前药代动力学CRO市场规模 中国临床前药代动力学评价市场规模2018年为21.8亿人民币，2022年增长至39.4亿人民币，期间复合年增长率为15.9%。预计未来全球市场将进一步增长，到2026年达到60.0亿人民币，到2030年达到75.5亿人民币，2026到2030年的复合年增长率为5.9%。 中国临床前药代动力学评价市场规模，2018-2030E 数据来源：沙利文分析 6.医疗器械临床前CRO市场分析 6.1中国医疗器械临床前CRO市场规模及预测 中国医疗器械临床前CRO市场规模从2018年的7.2亿人民币增长到2022年 的12.1亿人民币，同期复合年增长率为13.7%，预计于2026年将达到23.7亿人民币，2022年至2026年的年复合年增长率为18.4%，2026年至2030年的年复合年增长率为13.6%。 中国医疗器械临床前CRO市场规模，2018-2030E 数据来源：沙利文分析 6.2中国医疗器械临床前CRO市场竞争格局 中国2021年临床前医疗器械CRO市场规模为9.6亿人民币，其中，药明康德所占比例最大，为71.7百万人民币，占比7.4%，其次分别为领先医疗、海河生 物、江苏美凤力和澎立生物，占比分别为6.3%，5.0%，4.6%和3.3%。 中国医疗器械临床前CRO市场主要竞争者分析，2021