医药研发外包服务市场行业研究报告

医药研发外包服务市场行业研究报告 2023年6月 弗若斯特沙利文咨询公司 目录 1.CRO市场分析5 1.1全球医药市场按中国、美国及其他拆分，2017-2030E5 1.2中美医药市场按化药、生物药拆分，2017-2030E5 1.3中美医药市场按创新药和仿制药拆分，2017-2030E7 1.4全球医药研发支出按中国、美国及其他拆分，2017-2030E9 1.5药物研发生产流程概览10 1.6CRO服务概览11 1.7CRO服务内容分析及在医药产业链中的地位分析12 1.8CRO服务市场规模，2017-2030E13 1.9全球及中国CRO市场竞争格局及主要竞争者介绍15 1.9.1全球CRO市场主要竞争者2021年收入及其市场份额：15 1.9.2中国CRO市场主要竞争者2021年收入及其市场份额：18 1.10CRO市场进入壁垒分析20 1.11CRO市场未来发展趋势分析22 2.生物分析（BA）市场分析24 2.1BA服务主要内容分析24 2.2BA服务在不同药物研发阶段的服务内容及重要性分析24 2.3BA在小分子化药和大分子药物研究中的异同比较27 2.4中国BA市场规模及预测，2017-2030E30 2.5BA市场竞争格局，202130 3.化学成分、生产与控制（CMC）市场分析32 3.1化学成分、生产与控制（CMC）服务介绍32 3.2化学成分、生产与控制（CMC）服务在不同阶段的内容比较37 3.3中国CMC市场规模及预测，2017-2030E39 3.4中国CMC市场竞争格局，202139 方法论研究方法 沙利文于1961年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立45个办 公室，拥有超过2,000名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经 为全球1,000强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本次研究于2023年6月完成。 1.CRO市场分析 1.1全球医药市场按中国、美国及其他拆分，2017-2030E 全球医药市场规模2021年达到14,012亿美元，并且预计2030年将增至21,148亿美元。除了领先的市场规模，美国和中国的医药市场相较于世界其它地区均显示出较高的增速，主要驱动因素包括：医药需求的增长、创新药物的不断获批上市以及CRO市场的快速发展。CRO市场的发展加速了医药公司的研发进度。 医药市场的高速发展提升了药企对CRO的需求，CRO可以帮助医药公司降低费用、控制风险、提高研发效率以及提升自身竞争力。 全球医药市场按区域划分明细，2017-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.2中美医药市场按化药、生物药拆分，2017-2030E 中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。2021年中国医药市场规模为15,912亿元，预计2030年将达到27,390亿元，期间复合年增长率约为6.2%。生物制品是中国医药市场最具潜力的领域，2021年市场规模达到4,100亿元，主要系疫苗 持续放量，生物药产业加速发展，另外原辅料和设备的国产化也加速了中国生物药市场的发展。与其他两个子行业相比，生物药行业增速最高，2017-2021年的复合年增长率为17.0%。随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模2025年将达到7,102亿元，2030年达到11,991亿元，2021-2030年的复合年增长率约为12.7%。 中国医药市场按化学药、生物药及中药拆分，2017-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 受到人口老龄化、可支配收入增加、慢性病负担加重以及突破性药物的积极开发等因素的推动，美国医药市场保持增长态势。美国医药市场在增长率方面高于全球医药市场，尤其是生物药方面，主要系几款重磅生物药的销售收入表现良好，推动了市场的增长。同时，新的原研生物药也在不断获批。2021年，美国医药市场生物药市场规模为1,337亿美元，预计2030年将增长至3,090亿美元。化学药品方面，2021年化学药 品市场规模为4,249亿美元，预计2030年将增长至5,068亿美元。 美国医药市场按化学药、生物药拆分，2017-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.3中美医药市场按创新药和仿制药拆分，2017-2030E 目前，创新药市场规模在中国医药市场中占主导地位。同时，得益于利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因，中国创新药市场规模的增长速度将高于仿制药市场。2021年，中国创新药市场规模为9,470亿人民币，到2030年 预计达到20,584亿人民币；而仿制药市场规模则从2021年的6,442亿人民币，增长 到2030年的6,805亿人民币。 中国医药市场按创新药和仿制药拆分，2017-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 近年来，美国医药市场上推出了许多具有良好销售表现的新药，促进了美国创新药物市场的发展，使其增长速度超过了仿制药市场。此外，越来越多的全球制药巨头和美国新兴生物技术公司在创新药物研发方面投入巨资，这也将推动创新药物市场的发展。美国创新药市场规模于2021年达到4,441亿美元，预计2030年将增长至 6,862亿美元；仿制药市场则从2021年的1,145亿美元，增长到2030年的1,295亿美元。 美国医药市场按创新药和仿制药拆分，2017-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.4全球医药研发支出按中国、美国及其他拆分，2017-2030E 全球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企，近些年增速保持平稳， 2021年的研发投入达到了2,241亿美元，随着中小型生物医药公司的快速发展，研发 投入持续增长，预计到2030年将增长至3,821亿美元，年复合增长率为6.1%。 由于美国制药公司资助的临床试验增多，新兴治疗技术不断涌现，以及临床研究费用增加，美国制药研发规模占全球最大的市场规模，2021年占比约为43.5%。 与全球制药研发规模相比，中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。 2021年，中国制药研发投入总额为319亿美元，占全球药品研发开支的14.2%。随 着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030年中 国制药研发开支将达到843亿美元，2021年至2030年期间复合年增长率约为 11.4%。中国的增长率接近为全球增长率的2倍。 全球医药研发支出按中国、美国及其他地区拆分，2017-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2021年美国药企17.4%的研发投入占比居全球领先水平，尽管中国药企近几年企 业研发投入持续增加，但12.9%的研发投入占比仍远落后于美国，和16.0%的全球平均水平相比也有一定差距。 医药创新长期面临着“长周期、高投资、高风险”的压力，而创新药收益不及预期的潜在风险将影响企业自有资金对研发的投入力度。传统龙头药企更加侧重于快速实现产品商业化变现，研发导向型企业难以有足够的资金技术支持，发展时间也较短，导致国内“真正的原发性创新”First-in-class产品稀缺。 随着国家政策对“加快有临床价值的创新药上市”的明确导向：国家药监局发布的 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，企业逐步向创新药研发、形成差异化的竞争优势方向转型，预计未来中国药企的研发投入将逐步增加。另外，肿瘤、mRNA疫苗、细胞基因治疗、大分子生物药等热点研发领域的出现，也进一步推动了国内医药企业研发投入的增加。 全球主要地区研发投入占比，2021年 资料来源：弗若斯特沙利文分析 1.5药物研发生产流程概览 药物研发的主要阶段包括药物发现，临床前研究，以及临床和注册阶段，此外，药 物生产需求贯穿临床前，临床以及上市后阶段。 药物研发生产流程概览 来源：弗若斯特沙利文分析 1.6CRO服务概览 合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）是在医药研发过程中受医药公司或其他医药研发机构委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的组织或机构。CRO拥有专业化和富有经验的研发团队，能够提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务，有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决药企研发困难、低效率、高成本问题。 根据药物研发流程，CRO公司提供的服务范围包括药物发现、临床前、临床阶段及上市后阶段。提供包括但不限于药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理、数据管理和统计分析等服务。根据业务类型不同可 以将CRO分为两大类：（1）非临床CRO服务，主要提供药物发现、临床前服务；（2）临床CRO服务，主要提供临床阶段研究、后续药品审批与药品上市等研究服务；（3）新药上市后，药品生产企业必须持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并定期向监管部门提交报告。另外，根据需要，药品生产企业还需按照监管部门的要求开展IV期临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。 CRO服务内容 来源：弗若斯特沙利文分析 1.7CRO服务内容分析及在医药产业链中的地位分析 药物研究与开发生产流程包括药物发现、临床前阶段、临床阶段和上市后阶段，其中CRO的服务范围覆盖了药物发现、临床前研究、临床试验三个阶段，具体服务内容包括先导药物发现、DMPK、安全毒理学、生物分析、临床试验运作及现场管理、数据管理和统计分析等。针对药物发现、临床前、临床三个阶段，CRO可提供的服务略有不同。 在药物发现阶段，CRO可提供的服务包括靶点鉴别、靶点确认、生成先导化合物、优化先导化合物、疾病筛查等。针对药物的临床前研究阶段，CRO可提供药物代谢和药代动力学研究、安全与毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。到了药物临床研究阶段，CRO可提供的服务包括I至IV期临床试验运作、生物等效性研究（BE，Bioequivalency）、生物分析、数据管理及统计数据分析、现场管理及受试者招募、注册服务等。CMC（Chemistry,ManufacturingandControl，化学成分、生产与控制）一般会贯穿CRO服务的临床前研发和临床研究阶段。通常与临床前研发和临床试验同步进行，涵盖为临床前研究和临床I-III期试验提供药物物质和药物产品所需的所有内容。CMC主要负责原料药工艺开发与验证、原料药生产、制剂开发、稳定性测试等业务，以及用于IND（InvestigationalNewDrug，新药研究申请）和NDA（NewDrugApplication，新药申请）申请的资料准备，其业务范围一般横跨了临床前和临床试验阶段。 CRO为制药和创新型生物技术公司带来的优势涵盖人才、技术、生产能力、质量、成本、风险控制等几个方面。CRO拥有经验丰富