非临床医药研发外包服务 市场研究报告 2023年3月 弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司 报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系弗若斯特沙利文公司独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经弗若斯特沙利文公司事先书面许可,任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容,若有违反上述约定的行为发生,弗若斯特沙利文公司保留采取法律措施,追究相关人员责任的权利。弗若斯特沙利文开展的所有商业活动均使用“弗若斯特沙利文”或“Frost&Sullivan”的商号、商标,弗若斯特沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构,也未授权或聘用其他任何第三方代表弗若斯特沙利文开展商业活动。 方法论 研究方法 沙利文于1961年在纽约成立,是一家独立的国际咨询公司,在全球设立45个办公 室,拥有超过2,000名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法,我们已经为 全球1,000强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员,沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面,沙利文布局中国市场,深入研究10大行业,54个垂直行业的市场变化,已经积累了近50万行业研究样本,完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环境,从大健康行业,信息科技行业,新能源行业等领域着手,研究内容覆盖整个行业的发展周期,伴随着行业中企业的创立,发展,扩张,到企业走向上市及上市后的成熟期,沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式,企业的商业模式和运营模式,以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法,采用自主研发的算法,结合行业交叉的大数据,以多元化的调研方法,挖掘定量数据背后的逻辑,分析定性内容背后的观点,客观和真实地阐述行业的现状,前瞻性地预测行业未来的发展趋势,在沙利文的每一份研究报告中,完整地呈现行业的过去,现在和未来。 沙利文秉承匠心研究,砥砺前行的宗旨,从战略的角度分析行业,从执行的层面阅读行业,为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本次研究于2023年3月完成。 一、医药研发外包服务(CRO)市场分析 1.非临床药物安全性评价(DSA)服务市场分析 2.1非临床药物安全性评价服务简介 非临床药物安全性评价(DSA)是指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。 候选药物在进入人体临床试验前,均需进行全面的安全性评价,从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失,因此药物安全性评价是关系到药物研发成败的重要因素,也是新药申请IND并进入临床试验和申请NDA的必要程序和重要步骤之一。 非临床药物安全性评价简介 来源:弗若斯特沙利文分析 2.非人灵长类实验动物DSA服务及销售市场分析 3.1非人灵长类实验动物分类 目前常用的非人灵长类实验动物主要包括:食蟹猴、恒河猴和普通狨猴等。 食蟹猴(MacacaFascicularis)原产于东南亚,其体型较小,繁殖无季节性,广泛应用于安全性药理试验、依赖性试验、毒代动力学试验等药物非临床DSA,是重要的非人灵长类实验动物之一。食蟹猴的衰老过程接近人类,能很好地模仿年龄相关疾病的病程发生发展,其表现出的行为症状和病理变化与人类患者相似,因此也是许多年龄相关疾病如帕金森病等的理想动物模型。目前食蟹猴主要应用于各类药物的非临床安全性评价。 恒河猴(MacacaMulatta)又名猕猴,为中国本土猴类,其生物资源丰富,体型相对较大,繁殖有明显季节性,是重要的非人灵长类实验动物之一。恒河猴不仅适用于生殖和遗传毒性等多种DSA,也是局部给药研发的良好模型,如用于特定眼部疾病或前列腺疾病以及吸入药物的研发。另外,恒河猕猴与人脑前额叶皮层之间的细胞组成与结构相似,也是研究认知功能、神经障碍以及复杂行为的良好模式动物。目前恒河猴主要应用于疫苗及小分子药物的非临床安全性评价。 普通狨猴(CallithrixJacchus)原产于南美洲,其体型小,发育快、繁殖快,是重要的非人灵长类实验动物之一。普通狨猴在许多免疫疾病的临床症状和疾病进展方面与人类更相似,因此目前主要应用于免疫疾病的研究。 不同非人灵长类动物特征对比 食蟹猴(MacacaFascicularis) 恒河猴(MacacaMulatta) 普通狨猴(CallithrixJacchus) 原产地 东南亚 日本、阿富汗、巴基斯坦、印度及中国 南美洲 体长(cm) 44-53 47-53 18.5-18.8 体重(kg) 4.1-7.0 5.3-7.7 0.24-0.26 性成熟 雌性:2.5-3年雄性:~4年 雌性:2.5-3年雄性:~4年 17-20个月 妊娠期(天) 134-184 164 140-150 产仔 一胎一只 一胎一只 一胎三只 生产间隔 全年可繁殖一年繁殖1~2次 季节性繁殖一年繁殖1次 全年可繁殖一年繁殖1~2次 平均年龄(岁) 25-30 25-33 11-13 主要应用领域 各类药物DSA 疫苗及小分子药物等 免疫疾病药物模型等 来源:文献检索,弗若斯特沙利文分析 以上内容仅为报告摘要,如需要查阅更多数据和内容,请与我们取得联系。谢谢!