医药研发外包服务市场研究报告

医药研发外包服务 市场研究报告 2023年8月 弗若斯特沙利文咨询公司 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系弗若斯特沙利文公司独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经弗若斯特沙利文公司事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，弗若斯特沙利文公司保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。弗若斯特沙利文开展的所有商业活动均使用“弗若斯特沙利文”或“Frost&Sullivan”的商号、商标，弗若斯特沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表弗若斯特沙利文开展商业活动。 目录 一、医药市场分析5 1.全球医药市场拆分，2017-2030E5 2.中国医药市场拆分，2018-2030E6 3.新药研发的流程概览6 4.新药研发不同阶段的研发费用、耗时分析7 5.全球医药研发投入规模及预测，2017-2026E7 6.中国医药研发投入规模及预测，2018-2027E8 7.中国新药临床试验申请（IND）申请评估数量，2018-202210 8.中美欧获批创新药数量，2017-202111 9.中国创新药研发领域鼓励性政策11 10.全球及中国生物技术领域资本投资规模分析，2017-202116 二、医药研发外包服务（CRO）市场分析19 1.CRO服务内容简介19 2.CRO在医药产业链中的重要性分析20 3.新兴疗法的研发投入和时间花费与传统领域（如小分子化药）的对比20 4.新兴疗法领域相比于传统医疗领域中小公司占比的提升、对CRO的更高需求21 5.全球CRO服务市场规模，2017-2026E21 6.全球CRO发展历史及现状22 7.中国CRO发展历史及现状22 8.中国CRO服务市场规模，2018-2027E23 9.CRO市场细分市场占比分析24 10.临床CRO市场分析25 11.非临床CRO细分市场分析25 12.非临床CRO服务行业特点26 a)创新药研发具备差异性，非临床CRO呈现定制化服务26 b)非临床研究服务涉及多学科交叉，呈现知识密集型特点27 c)非临床研究服务需要大量前期投入，具备资金密集型特点27 13.非临床CRO服务行业壁垒28 a)技术壁垒28 b)设施和设备壁垒28 c)业务经验28 d)人才集聚29 e)品牌效应29 14.非临床药物安全性评价服务市场29 a)非临床药物安全性评价简介及重要性分析29 b)全球非临床药物安全性评价市场规模，2018-2027E30 c)全球非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析31 d)GLP制度概览及中美GLP制度政策变化分析31 e)中国加入ICH的影响分析34 f)中美动物试验监管政策变化分析35 g)针对FDA现代化法案2.0中新药放开动物实验外评价手段的政策分析37 h)中国非临床药物安全性评价市场规模，2018-2027E39 i)中国非临床药物安全性评价市场主要竞争者分析40 j)细分专业型CRO和一站式CRO对比分析44 k)细分专业型CRO较一站式CRO的竞争劣势45 l)国内安评市场中国企业占比较高的原因分析46 15.中国非临床药代动力学评价服务市场47 16.中国非临床药效学评价服务市场47 17.中国生物分析服务市场48 18.中国早期成药性服务市场48 一、医药市场分析 1.全球医药市场拆分，2017-2030E 随着全球人口步入老龄化阶段，慢性病占主要疾病负担，其中心脑血管病、恶性肿瘤等已成主要死因，患者在寻求治疗的同时希望可以提升带病生存质量，因此创新药物需求持续增长。创新药，即受专利保护的针对某适应症的第一款创新药物，在专利期间享受市场独占性，普遍具有更高的价格和投资回报率，因此知名医药公司在新药研发上有着极高的投入，激烈的市场竞争环境促使创新药市场稳步增长。在2021年，全球创新药市场达9,670亿美元，占了全球药物市场的69.0%，2017-2021年复合年增长率为4.1%。预计在2021-2026年间，创新药市场将以5.9%的复合年增长率增长，并在2026年达到12,856亿美元，2030年增长至15,455亿美元。 仿制药是在药效、安全性、剂量、适应症等方面与创新药相同的仿制品。由于创新药的专利过期数量增加以及药物成本降低，仿制药市场加速扩张。在2021年，仿制药 及生物类似药达4,342亿美元，占了全球药物市场的31.0%。预计在2021-2026年间， 仿制药及生物类似药市场将以3.3%的复合年增长率增长，并在2026年达到5,115亿美元，2030年增长至5,693亿美元。 全球医药市场拆分,2017-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2.中国医药市场拆分，2018-2030E 2021年，中国专利药市场规模略高于仿制药，达9,470亿人民币，占中国医药市场的59.5%，2018-2022年复合年增长率为3.0%。长周期、低成功率及高投资的特性导致中国专利药前期发展较慢，然而随着近年相关政策和体系地逐步完善，药物临床实验及上市申请流程加快、专利期限允以补偿，更高的投资回报率促使研发积极性提升，专利药迎来了高速发展期。预计到2026年，中国专利药市场规模将达到14,593亿人民币，占中国总医药市场69.6%，2022-2026年复合年增长率为11.1%，到2030年进一步增长至19,725亿人民币。 中国作为仿制药大国，仿制药和生物类似药在总医药市场中的占比高于全球平均水平。2018-2022年，受集中带量采购、国家医保谈判等综合因素影响，相较于专利药，中国仿制药和生物类似药市场在2018年至2022年期间的复合年增长率较低。预计到 2026年中国仿制药和生物类似药市场规模将小幅回暖到6,366亿人民币，占总医药市 场的30.4%，到2030年增长至6,521亿人民币。 中国医药市场规模（按专利药和仿制药拆分），2018-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 3.新药研发的流程概览 新药研发的主要阶段包括药物发现，非临床研究，以及临床和注册阶段，此外，药 物生产需求贯穿非临床，临床以及上市后阶段。 4.新药研发不同阶段的研发费用、耗时分析 药物研发包括从药物发现到对候选药物进行测试所有过程，以证明其安全性和有效性，从而获得监管部门的批准并进入医药市场。它还包括获得批准后的研究，以进一步评估药物的安全性和有效性。这一过程成本高、复杂、风险大、耗时长，至少需要10年 时间，投资超过10亿美元。一般来说，在药物发现阶段，一种已上市的药物来自数千甚至上万种化合物。 新药研发不同阶段的研发费用及时间分析 Note：非临床CRO指与临床CRO相对，提供在非人体条件下进行药物的系统性研究的CRO，包括药物发现和非临床研究（又称临床前研究）两个阶段。其中非临床研究阶段主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。 来源：弗若斯特沙利文分析 5.全球医药研发投入规模及预测，2017-2026E 全球医药研发支出从2016年的1567亿美元增加到2020年的2,048亿美元，复 合年增长率为6.9%，预计2025年将达到2,954亿美元，2020-2025年的复合增速为 7.6%。 全球医药研发开支，2016-2025E 来源：弗若斯特沙利文分析 6.中国医药研发投入规模及预测，2018-2027E 非临床阶段研究相关开支自2018年的222亿元人民币增加到2022年的398亿 人民币，复合年增长率为15.8%，预计于2027年将增加到712亿人民币。药物发现阶 段相关开支自2018年的167亿人民币增加到2022年的315亿人民币，复合年增长 率为17.2%，预计于2027年将增加到597亿人民币。 中国医药研发花费按研发阶段拆分，2018-2027E Note：非临床CRO指与临床CRO相对，提供在非人体条件下进行药物的系统性研究的CRO，包括药物发现和非临床研究（又称临床前研究）两个阶段。其中非临床研究阶段主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。 来源：弗若斯特沙利文分析 2018年FDA获批药物中，有39%来源于小型或初创型药物公司。而到了2022 年，这个比例减小为32%。 FDA新药获批数量，按企业规模拆分，2018-2022 同时，中国小型公司研发费用呈现出较快的增速，从2018年的154亿元人民币， 快速增长到2022年的接近246亿元人民币，这将进一步提升小型公司对于研发生产外包服务的需求量。 中国医药研发花费按公司规模拆分，2018-2030E 注：1.[大型企业]=销售额超过10亿美元的制药公司；2.[中型企业]=销售额通常介于数亿美元和10亿美元的公司；3.[小型企业]=销售收益低于1亿美元的其他较小型公司 来源：弗若斯特沙利文分析 7.中国新药临床试验申请（IND）申请评估数量，2018-2022 自2018年以来，由CDE受理的IND申请数量大幅增长，由2018年的786项增长超过两倍至2021年的2,412项，于2022年小幅回落至2197项，但依旧维持在高位水平，体现了早期创新的高景气。非临床安全性评价是药物IND申请前的核心步骤之一，因此IND申请数量能够有效衡量安全性评价市场的景气程度。受益于创新药早期研发的高度热情，CDE受理的IND申请数量大幅增加，安评市场得以快速增长。 中国药品审评中心（CDE）完成评价的新药临床试验申请（IND）申请数量， 2018-2022 来源：弗若斯特沙利文分析 8.中美欧获批创新药数量，2017-2021 中国NMPA获批的创新药数量由2017年的37个增长到2021年的47个，复合年增长率为6.2%，正逐步缩短与海外成熟市场的差距，美国2017年到2021年FDA获批新药数复合增长率为2.1%，欧洲2017到2021年EMA获批新药数复合增长率为3.5%。在创新药激励政策的加持下，国内医药市场将逐步完成从仿制药到创新药的战略转型。 中美欧获批创新药数量，2017-2021 来源：弗若斯特沙利文分析 9.中国创新药研发领域鼓励性政策 时间 名称 颁发部门 相关内容 政策解析 《关于改革 明确了改革的12项任务， 明确了药品器 药品医疗器 包括提高药品审批标准，推 械改革的任 2015.8 械审评审批 国务院 进仿制药质量一致性评价， 务，简化相关 制度的意 加快创新药的审评审批，改 审批流程 见》 进药品临床试验审批，简化 时间 名称 颁发部门 相关内容 政策解析 药品审批程序、改革医疗器械审批方式等。 2016.2 《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》 CFDA 明确优先审评审批的范围、程序以及工作要求。 解决药品审批中积压的问题 2016.3 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国务院 规定化学药新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，同时强调药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致并提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。 加强对仿制药质量的审核，确保仿制药的疗效 2016.6 《药品上市许可持有人 国务院 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为 鼓励更多轻资产型机构参与 时间 名称 颁发部门 相关内容 政策解析 制度试点方案》 药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人依据是否具备相应生产资质选择委托具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品或自行生产。 研发新药，促进药品创新、提升药品质量 2017.6 加入ICH CFDA 可以参与ICH指导原则的制订，同时在国内逐步实行ICH技术指导原则。 中国药品开发和监管实现全球化 2017.1 0