司美格鲁肽原料药取得FALetter，持续夯实多肽领域优势地位

事件：2023年12月18日，公司发布收到美国食品药品监督管理局签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter。 司美格鲁肽原料药取得FALetter，持续夯实多肽领域优势地位。根据FDA对原料药的审评流程，在制剂ANDA审评时，FDA会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）。通过审评，方可确定原料药是否足够支持ANDA的批准。通过与制剂关联审评的原料药生产厂家，不仅有稳定的关联制剂客户，在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合FDA要求，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。公司司美格鲁肽原料药已于2021年通过DMF完整性评估（Completeness Assessment）。我们认为此次公司收到美国FDA签发的司美格鲁肽原料药（Semaglutide, DMF No. 036273）First Adequate Letter，意味着公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评（Technical Review），其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求，为后续相关订单承接及交付奠定基础。 多肽、特色原料药为主的自主选择产品持续高速增长，小分子CDMO呈逐步恢复态势。1）自主产品：在研管线持续推进，新品获批有望带来增长新动能。2023年前三季度收入4.39亿元（+136%）。公司10月收到FDA签发的利拉鲁肽原料药First Adequate Letter，阿托伐他汀钙API于9月顺利通过GMP符合性检查，奥美沙坦酯氨氯地平片于7月25日获批上市，部分多肽重磅商业化品种迎来收获期，有望呈持续放量趋势。此外，受减重研发需求提升，公司部分多肽原料药验证批需求持续旺盛态势有望延续。2）C(D)MO：大订单签约，2023 H2 有望逐步恢复。 2023年前三季度收入2.69亿元（+39%）。凭借两大技术平台优势，公司同吉利德、英赛特、硕腾、Mirati等知名药企建立长期合作关系，公司于5月22日同欧洲大型药企客户签订了累计合同金额约1.02亿美元的cGMP医药高级中间体7年供货合同，在手订单充裕夯实逐步恢复确定性。 盈利预测及估值：我们预计公司2023-2025年营业收入分别为8.54亿元、11.41亿元、15.43亿元，增速分别为31.06%、33.64%、35.26%；但考虑2023年公司有望继续推进BD建设及可转债方案，费用率有望逐步回升，我们预计2023-2025年归母净利润分别为1.33亿元、1.80亿元、2.50亿元，增速分别为3.10%、35.55%、38.63%，对应2023-2025年PE估值约68.6、50.6、36.5倍。公司自主选择产品管线丰富，C(D)MO技术平台优势显著，未来有望通过自主产品+C(D)MO双轮驱动带来长期成长性，维持“买入”评级。 风险提示事件：研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险核心技术人员流失风险；原材料供应及其价格上涨的风险，环保和安全生产风险； 汇率波动风险。 图表1：诺泰生物财务模型预测 风险提示 研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险 报告中使用了大量公开资料，可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 产能提升不及预期风险 公司近年大幅扩充产能，存在一定的产能投放不及预期的风险。 核心技术人员流失风险 公司从事的小分子、多肽研发与生产业务为技术密集型，高素质专业人才是公司的核心竞争要素。虽然公司持续为员工提供有竞争力的薪酬及股权激励，但由于行业近些年来发展迅速，对专业人才需求与日俱增，不排除发生人才流失或人才短缺的情况，这将给公司经营带来不利影响。 新药研发项目转让不确定性风险 公司在研新药项目全为自主研发项目，新药研发具有高投入、高风险、长周期等特点，公司新药研发进展存在不确定性风险。另外，公司在研新药项目多数都有竞争品种在研或已上市，同类竞争加剧或者项目进度不达预期可能会给公司新药研发项目转让带来不确定性风险。 毛利率下降的风险 公司凭借自身技术及产品方面的优势，目前的综合毛利率维持在较高水平，随着公司的快速发展，公司业务规模及范围将进一步扩大，如果公司不能始终保持在技术和产品方面的竞争优势，随着销售规模的扩大，公司的毛利率有趋同同行业毛利率的可能，存在下降的风险。 汇率风险 公司目前海外收入占比超过50%，收入主要以美元计价，使公司面临人民币汇率波动风险。 原材料供应及其价格上涨的风险 公司研发、生产所需原材料主要以基础化工原料、化学试剂和溶剂为主，这些原材料市场供应充足、价格较为市场化，且公司与主要供应商已建立稳定的合作关系，但是如果宏观经济环境发生重大变化或发生自然灾害等不可抗力，可能会出现原材料短缺、价格波动或原材料不能达到公司生产所要求的质量标准等情况，会影响公司的正常经营。 环保和安全生产风险 随着公司业务规模的逐步扩大，环保及安全生产方面的压力也在增大，可能会存在因设备故障、人为操作不当、自然灾害等不可抗力事件导致的安全环保方面事故的风险。一旦发生安全环保事故，不仅客户可能会中止与公司的合作，且公司将面临着政府有关监管部门的处罚、责令整改或停产的可能，进而严重影响公司正常的业务经营。 可转债发行不及预期风险 公司董事会需按照可转债批复文件和相关法律法规的要求以及公司股东大会的授权，在规定期限内办理本次向不特定对象发行可转换公司债券的相关事项，有一定的发行时间及规模不及预期风险。