持续深耕特色原料药领域，战略布局制剂一体化和小核酸多肽业务

仅供机构投资者使用 证券研究报告|公司深度研究报告 2022年12月28日 持续深耕特色原料药领域，战略布局制剂一体化和小核酸多肽业务 奥锐特 沪深300 63% 45% 27% 8% -10% -29% 2021/122022/03 2022/062022/092022/12 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 联系电话： 分析师：徐顺利 邮箱：xusl1@hx168.com.cnSACNO：S1120522020001联系电话：010-59775376 评级及分析师信息 奥锐特(605116) 评级：上次评级：目标价格： 增持首次覆盖 最新收盘价： 24.32 股票代码： 605116 52周最高价/最低价： 31.22/17.89 总市值(亿) 98.79 自由流通市值(亿) 18.81 自由流通股数(百万) 77.33 ►核心原料药品种持续发力，储备原料药品种大有可为公司自成立以来深耕于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，现已建立起覆盖呼吸系统类、心血管类、抗感染类、 神经系统类、抗肿瘤类和女性健康类等六大领域的产品链。 （1）展望未来，公司的核心原料药品种将持续发力带来业绩增量。其中1）地屈孕酮：公司的拳头产品，伴随法规市场的进一步开拓将带来业绩增量。2）依普利酮：下游制剂市场的扩容+日本市场的开拓带来业绩增量。3）丙酸氟替卡松：下游客户的开拓+国内客户首仿药物的获批将带来业绩增量。4）醋酸阿比特龙：伴随专利到期后的仿制药陆续推出，原料药供应迎来增量。 相对股价% （2）持续加大研发投入和技术平台建设，为公司业绩增长奠定基础。从短期来看，布地奈德、布瓦西坦、贝派度 酸、恶拉戈利和瑞卢戈利等品种逐渐进入收获期，为公司2022-2024年前后贡献业绩增量；另外从中长期来看，公司坚持“小分子+多肽+小核酸”等领域重磅产品布局，其中诺西那生钠（小核酸）、恩杂鲁胺（化学药）、多替拉韦钠（化学药）、司美格鲁肽（多肽）等重磅产品将在2025-2027年前后陆续贡献业绩增量。 ►伴随地屈孕酮的获批，公司将开启制剂元年 公司目前有8个在研制剂产品，其中地屈孕酮片已申报CDE，另有雌二醇+雌二醇/地屈孕酮片、恩杂鲁胺片、司美格鲁肽注射剂处于中试阶段，司美格鲁肽片、恶拉戈利钠片、瑞卢戈利片和多替拉韦钠片处于小试阶段。公司的在研制剂品种全部都对应于已有的或在研的原料药品种，因此具备较强的供应链优势。地屈孕酮单方制剂已于2021年12月递交国内注册，我们预期将于2023年上半年获批，上市后将成为中国市场首仿，有望抢占先机与原研共享国内地屈孕酮市场，为公司未来几年贡献核心增量。在研品种司美格鲁肽制剂、恩杂鲁胺片和多替拉韦钠片都系全球销售额超40亿美元的大品种，拥有较大的放量潜力。公司未来也将立足于自身的优势原料药不断向制剂延伸，加速打造“原料药+制剂”一体化平台，为公司未来业绩贡献增量。 ►积极布局小核酸和多肽领域，打造新的业绩增长点 公司2021年7月设立上海奥锐特生物科技有限公司，专注于寡核苷酸药物，为全球客户提供从药物筛选、工艺开发、临床阶段生产、直至商业化的一站式的CRO/CDMO服务。且于2021年7 月，公司出资收购广东省卓肽医药有限公司51.03%的股权，其主要从事合成生物学的研究及应用，赋能了公司的多肽类产品开发。公司通过成立奥锐特生物并控股卓肽医药，战略布局小核酸及多肽领域，打造新的业绩增长点。 ►业绩预测及投资建议 公司持续深耕特色原料药领域，展望未来几年存量品种（地屈孕酮、阿比特龙、氟替卡松、依普利酮等）持续放量以及潜在重磅产品（布瓦西坦、恩杂鲁胺、布地奈德、诺西那生钠、多替拉韦钠和司美格鲁肽等）陆续进入商业化，以及叠加制剂一体化下地屈孕酮等品种贡献增量和战略布局的小核酸多肽业务为中长期业绩增长增添动力，我们判断公司未来几年将继续呈现高速增长。我们预测2022-2024年营业收入分别为10.37/14.43/18.89亿元，对应EPS分别为0.56/0.79/1.13元，对应2022年12月28日收盘价24.32元/股，PE分别为43/31/22倍，首次覆盖、给予“增持”评级。 风险提示 在研产品线推进不及预期；地屈孕酮制剂销售低于预期；汇率波动和地缘政治对公司业务造成不确定性；战略布局的小核酸和多肽业务未来发展有不确定性风险。 盈利预测与估值 财务摘要 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 721 803 1,037 1,443 1,889 YoY（%） 24.0% 11.4% 29.0% 39.2% 30.9% 归母净利润(百万元) 157 169 228 319 458 YoY（%） -15.5% 7.3% 34.9% 40.2% 43.7% 毛利率（%） 47.3% 49.1% 49.9% 53.6% 55.7% 每股收益（元） 0.42 0.42 0.56 0.79 1.13 ROE 11.4% 11.2% 13.5% 15.9% 18.6% 市盈率 57.90 57.90 43.42 30.97 21.55 资料来源：公司公告，华西证券研究所 正文目录 1.公司简介：深耕特色原料药领域，战略布局制剂一体化和小核酸业务5 2.核心原料药品种持续发力，储备原料药品种大有可为9 2.1.夯实优势原料药优势，核心品种持续发力9 2.2.重磅布局“化学药+多肽+小核酸”原料药品种，为中长期业绩增长奠定基础15 3.伴随地屈孕酮的获批，将开启公司的制剂元年19 4.积极布局小核酸和多肽领域，打造新的业绩增长点20 5.业绩拆分及盈利预测22 5.1.业绩拆分22 5.2.盈利预测及投资建议24 6.风险提示25 表目录 表1：公司主要原料药品类5 表2：2022年股权激励计划的激励对象和实施条件8 表3：地屈孕酮原料药供应商CEP持证情况10 表4：依普利酮原料药供应商CEP持证情况11 表5：依普利酮原料药供应商DMF注册情况12 表6：依普利酮原料药供应商MF注册情况12 表7：六大核心技术平台介绍15 表8：公司业绩拆分及预测22 表9：公司盈利预测24 图目录 图1：奥锐特发展历程5 图2：公司股权结构6 图3：公司营业收入及其增长情况（亿元）6 图4：公司归母净利润及其增长情况（亿元）6 图5：公司主营业务收入拆分7 图6：公司各类业务毛利率变化情况7 图7：公司综合毛利率及净利率变化情况8 图8：公司费用率变化情况8 图9：公司主要原料药品类情况9 图10：公司主要原料药品类注册情况9 图11：全球依普利酮制剂市场规模及增速10 图12：北美依普利酮制剂市场规模及增速10 图13：北美依普利酮制剂市场的占比10 图14：依普利酮原料药销售量（吨）11 图15：2018年公司依普利酮原料药市占率11 图16：全球丙酸氟替卡松制剂市场规模及增速12 图17：北美丙酸氟替卡松制剂市场规模及增速12 图18：北美丙酸氟替卡松制剂市场的竞争格局13 图19：丙酸氟替卡松原料药销售量（吨）13 图20：2018年公司丙酸氟替卡松原料药市占率13 图21：北美醋酸阿比特龙制剂市场规模及增速14 图22：全球普瑞巴林制剂市场规模及增速14 图23：北美普瑞巴林制剂市场规模及增速14 图24：普瑞巴林原料药销售量（吨）15 图25：2018年公司普瑞巴林原料药市占率15 图26：公司研发费用投入情况15 图27：公司研发人员增长情况15 图28：公司原料药品种储备情况16 图29：预计公司储备原料药品种放量节奏（按预期放量时间段划分）17 图30：全球恩杂鲁胺制剂市场规模及增速18 图31：全球司美格鲁肽制剂市场规模及增速18 图32：公司制剂品种储备情况19 图33：中国公立医院地屈孕酮片销售额及增速19 图34：中国公立医院雌二醇地屈孕酮销售额及增速19 图35：全球小核酸药物的临床管线分布20 图36：全球小核酸药物临床管线的相关企业分布20 图37：全球多肽类药物销售额和增速20 图38：上海奥锐特生物的寡核苷酸服务能力21 1.公司简介：深耕特色原料药领域，战略布局制剂一体化和小核酸业务 图1：奥锐特发展历程 奥锐特成立于1998年，多年来专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生 产和销售。历经20余年的深耕，现已建立起覆盖呼吸系统类、心血管类、抗感染类、神经系统类、抗肿瘤类和女性健康类等六大领域的产品链。公司主要以外销为主，长期服务于国外知名制药企业，已经在美洲、欧洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，通过了包括NMPA、FDA、WHO、BGV等监管机构的认证；并基于原料药不断向制剂拓展，从小分子药物向多肽药物和RNA药物拓展。 资料来源：公司官网，华西证券研究所 表1：公司主要原料药品类 药物类别 主要产品 制剂适用症 心血管类药物 依普利酮 用于心血管疾病的治疗，降低血压、治疗心衰 女性健康类药物 地屈孕酮 用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病 呼吸系统类药物 氟美松、丙酸氟替卡松 用于哮喘、呼吸道病症，鼻炎的治疗 神经系统类药物 普瑞巴林、布瓦西坦 用于抗癫痫、止痛及抗焦虑，神经痛 抗感染类药物 替诺福韦 用于治疗艾滋病及乙肝 抗肿瘤类药物 醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 资料来源：公司招股书，公司公告，华西证券研究所 桐本投资为公司控股股东，持有公司38.3%的股份。公司董事长彭志恩为实际控制人，通过控股桐本投资、天台铂融和天台铂恩合计控制公司42.42%的股份。此外，公司共设立天台铂融和天台铂恩两个员工持股平台，该等员工持股平台合计持有公司4.12%的股份，有效实现了员工利益、公司利益、股东利益的一体化。 图2：公司股权结构 资料来源：wind，华西证券研究所 实控人具备多年行业经验，为企业的发展掌舵护航。彭志恩于1994年从南开大 学化学系毕业，1998年开始进入医药行业，接触到了众多的世界知名药企，积累了较多的客户资源和技术资源，在全球有一定的美誉度。丰富的行业经验使其对公司所在行业的行业特点及发展趋势有着较为深刻的认识，作为掌舵人将助力企业的长期发展。 产品放量带来业绩增速，伴随重点产品的陆续推出有望维持较高增速。公司2021年营收8.03亿元，同比增长11.36%；归母净利润1.69亿元，同比增长7.31%。公司2022年前三季度营收与归母分别为7.69亿元（YOY+30.53%）、1.86亿元 （YOY+39.60%），增速较高主要系今年来公司优势产品依普利酮、地屈孕酮及醋酸阿比特龙等销量快速增长所致。展望未来，伴随公司明年首个制剂品种的获批以及后续重点产品研发的不断推进，公司业绩预期将维持较高增速。 图3：公司营业收入及其增长情况（亿元）图4：公司归母净利润及其增长情况（亿元） 9.00 8.00 7.00 6.00 5.00 4.00 3.00 2.00 1.00 0.00 8.03 7.69 7.21 5.90 5.44 5.755.82 1.86 1.86 1.69 1.57 1.37 0.87 0.45 2016201720182019202020212022Q1-3 营业收入(亿元)YOY 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% 2.00 1.80 1.60 1.40 1.20 1.00 0.80 0.60 0.40 0.20 0.00 2016201720182019202020212022Q1-3 归母净利润(亿元)YOY 250% 200% 150% 100% 50% 0% -50% -100% 资料来源：wind，华西证券研究所资料来源：wind，华西证券研究所 公司盈利能力稳定，研发费用率持续提升。公司2022年Q1-3的综合毛利率为49.77%，较2021年略有增长。虽然今年上游的原