司美格鲁肽原料药国内首批申报获得受理，彰显多肽领域优势地位

事件：近日，CDE官网显示，公司注册申报的司美格鲁肽原料药已获受理。同时，该品种DMF文件已获美国FDA受理，并正与制剂关联审评中。 大品种多肽原料药国内首批申报，彰显公司多肽领域优势地位。据诺和诺德数据披露，司美格鲁肽降糖适应症2022年前三季度合计销售约66.4亿美元，减肥适应症约5.0亿美元，在降糖、减重双重功效下，已成为全球重磅品种之一。此外，据CDE官网数据，目前国内申报司美格鲁肽原料药登记申请仅有公司与天吉生物，如若获批，公司在该品种原料药生产上将具备一定的先发优势。 “瘦身”后轻装上阵，聚焦主业CDMO及以多肽、特色原料药为主的自主选择产品。 公司2022年6月30日公布将仿制药CRO业务新博思45%股权以1350万元转让于浙江众成，9月28日公布拟以“GIP和GLP-1双激动多肽化合物及药学上可接受的盐与用途”专利权作价2,000万元增资禾泰健宇，分别整合过去投入较高，产出较慢的仿制药CRO及新药研发业务，有望提升公司盈利能力。另一方面，通过一系列整合我们认为公司有望将更多资源聚焦主业CDMO及以多肽、特色原料药为主的自主选择产品业务，进一步提升其核心竞争力：①C(D)MO：凭借两大技术平台优势，公司同吉利德、英赛特、硕腾、Mirati等知名药企建立长期合作关系，我们预计2023年有1-2个商业化品种落地，CDMO增长有望提速；②自主选择产品：管线约18个，原料药获批4个，3个处注册申报阶段，制剂有2个获批，2个处CDE审评阶段，业务逐步迈入收获期，有望凭借原料药制剂一体化成本优势获益集采。 盈利预测及估值：我们预计公司2022-2024年营业收入分别为6.59亿元、8.36亿元、10.75亿元，增速分别为2.31%、26.94%、28.55%，2022-2024年归母净利润分别为1.27亿元、1.63亿元、2.11亿元，增速分别为10.33%、27.71%、29.56%。公司所处赛道优质，C(D)MO技术平台优势显著，在研管线储备丰富，未来有望通过C(D)MO+自主产品双轮驱动带来长期成长性，维持“买入”评级。 风险提示事件：研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险核心技术人员流失风险；原材料供应及其价格上涨的风险，环保和安全生产风险； 汇率波动风险。 图表1：诺泰生物财务模型预测 风险提示 研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险 报告中使用了大量公开资料，可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 产能提升不及预期风险 公司近年大幅扩充产能，存在一定的产能投放不及预期的风险。 核心技术人员流失风险 公司从事的小分子、多肽研发与生产业务为技术密集型，高素质专业人才是公司的核心竞争要素。虽然公司持续为员工提供有竞争力的薪酬及股权激励，但由于行业近些年来发展迅速，对专业人才需求与日俱增，不排除发生人才流失或人才短缺的情况，这将给公司经营带来不利影响。 新药研发项目转让不确定性风险 公司在研新药项目全为自主研发项目，新药研发具有高投入、高风险、长周期等特点，公司新药研发进展存在不确定性风险。另外，公司在研新药项目多数都有竞争品种在研或已上市，同类竞争加剧或者项目进度不达预期可能会给公司新药研发项目转让带来不确定性风险。 毛利率下降的风险 公司凭借自身技术及产品方面的优势，目前的综合毛利率维持在较高水平，随着公司的快速发展，公司业务规模及范围将进一步扩大，如果公司不能始终保持在技术和产品方面的竞争优势，随着销售规模的扩大，公司的毛利率有趋同同行业毛利率的可能，存在下降的风险。 汇率风险 一方面，公司目前海外收入占比超过50%，收入主要以美元和欧元计价，使公司面临人民币汇率波动风险；另一方面，公司目前来自北美地区的收入比例超过25%，若中美贸易政策发生重大不利变化，则公司主营业务可能受到不利影响。 原材料供应及其价格上涨的风险 公司研发、生产所需原材料主要以基础化工原料、化学试剂和溶剂为主，这些原材料市场供应充足、价格较为市场化，且公司与主要供应商已建立稳定的合作关系，但是如果宏观经济环境发生重大变化或发生自然灾害等不可抗力，可能会出现原材料短缺、价格波动或原材料不能达到公司生产所要求的质量标准等情况，会影响公司的正常经营。 环保和安全生产风险 随着公司业务规模的逐步扩大，环保及安全生产方面的压力也在增大，可能会存在因设备故障、人为操作不当、自然灾害等不可抗力事件导致的安全环保方面事故的风险。一旦发生安全环保事故，不仅客户可能会中止与公司的合作，且公司将面临着政府有关监管部门的处罚、责令整改或停产的可能，进而严重影响公司正常的业务经营。