全面领先的生物偶联药物CRDMO全球龙头，高速成长动能充足

ADC领域蓬勃发展，催生CRDMO需求快速增长：ADC药物结合了抗体药、化疗、小分子抑制剂的优点，处于快速发展阶段，2019-2022年全球ADC临床管线CAGR达37%。全球15款已获批ADC中已有2款2023年前三季度销量超15亿美元，外加活跃的授权交易与MNC重大收购，带动行业景气度持续提升。2022年全球ADC市场规模约为79亿美元，将以30%的CAGR增长至2030年的647亿美元。ADC的高研发壁垒使得药企寻求降本增效，催生了较大外包需求，2022年全球ADC及更广泛生物偶联药物外包市场规模为15亿美元，并将以28%的CAGR增长至2030年的110亿美元。 药明合联为布局全面的一站式ADC CRDMO，全球市占率领先。药明合联脱胎于药明生物生物偶联药物发展部，背靠大/小分子全球CXO龙头，为唯一一家在ADC整个发现、开发及制造过程中提供全方位服务的全球参与者。按营收统计2022年全球市占率为9.8%，位居第二；按CMC阶段项目数统计全球市占率39%，位列第一。公司过往业绩增长迅猛，2020-2022营收与净利润的CAGR分别为221%/143%，未来仍有望保持高速增长。 综合能力全面领先，快速成长动能充足：①公司技术实力雄厚，mAb技术来源于药明生物，有效载荷&连接子技术来源于药明康德，均已得到市场充分验证，能将从抗体DNA序列至生物偶联药物IND申报的开发周期由24-30个月缩短至13-15个月；②采取“赋能、跟随并赢得分子”策略，已累计完成350个发现项目，目前有110个进行中的整体项目，项目经验全球领先；③公司已积累丰富、优质的客户群，包括了全球ADC市场大多数玩家。其中默沙东、科伦博泰等客户仍有大量管线，未来转化空间较大；④公司产能陆续投产，抗体中间体、GMP级连接子&有效载荷有望逐步自产，毛利率逐步提升。此外公司持续落实“全球双厂生产”战略，新加坡产能有望2026年投产，进一步满足全球ADC药物外包市场快速增长的需求。 盈利预测与投资评级 ：我们预计公司2023-2025年营收分别为17.36/28.54/43.39亿元，归母净利润分别为1.20/5.96/9.43亿元，经调整净利润（非国际财务报告准则计量）分别为3.50/6.51/9.98亿元。考虑到公司为全球ADC CRDMO龙头企业，未来具备较高成长性，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：ADC药物开发及商业化不及预期；技术迭代风险；地缘政治风险；市场竞争加剧等其他风险。 1.高速发展的生物偶联药物一站式CRDMO 药明合联为专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场的领先CRDMO。公司可提供全面一体化的一站式CRDMO服务，包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。公司历史可追溯至2013年，药明生物基于对ADC及ADC外包服务市场的洞察，在BCD（BiologicsConjugation Development）内部开展ADC CRDMO业务。2016年首次为客户完成国家药监局IND申请。2018年随着ADC药物市场的高速发展，药明生物在无锡建立专用ADC设施，并于2019年8月开始GMP生产。2020年12月公司于开曼群岛注册成立，2021年5月完成股权认购后 ， 药明生物与合全药业分别持股60%与40%（ 发行后分别持股50.91%/33.49%）。2022年11月公司成立XDC Singapore并在新加坡建立生产基地，“全球双厂生产”的策略又进一步。 图1：药明合联发展历程 图2：药明合联股权构架（发行后） 图3：药明合联生物偶联药物CRDMO服务范围 背靠CXO巨头，业绩快速增长。公司背靠药明生物与药明康德两大巨头，在小分子、大分子及偶联技术等方面建立了世界级的能力，服务范围涵盖生物偶联药物开发及生产的每个关键步骤，按营收统计，2022年公司全球市占率已达9.8%，位列第二。公司过往业绩实现高速增长，2022年营收9.90亿元，同比增长218%，2020-2022年CAGR221%；2023H1公司营收9.93亿元，同比增长202%。2022年净利润1.56亿元，同比增长184%，2020-2022年CAGR143%；2023H1净利润1.77亿元，同比增长80%。 2022年经调整（加回上市开支及以股份为基础的薪酬）净利润1.94亿元，同比增长152%，2023H1经调整净利润2.16亿元，同比增长99%。 图4：药明合联营收及增速（百万元） 图5：药明合联（经调整）净利润及增速（百万元） 过往毛利率存在较大波动，未来有望稳中有升。公司自2018年开始加大人才招聘及无锡基地设施建设，产生大量直接人工成本与折旧摊销费用，致使2020年毛利率较低，为8.4%。2021年公司业务规模大幅增长，生产设施增产及服务效率提升，毛利率有所回升。2021 H2 公司开始独立运营，随着客户需求持续增加，更多项目进入IND后临床阶段，抗体中间体外包予药明生物提高了间接生产成本；此外公司扩大服务范围，提供综合CRDMO服务亦会增加人工成本与间接费用，毛利率继续走低。未来随着抗体中间体等生产设施投产及服务效率提升带来更大规模经济效益，毛利率有望逐步提升。 2020年净利率高于毛利率系存在4145万元其他经营性收入，剔除此影响公司净利率走势与毛利率相似，随着各项费用进一步控制及毛利率提升，净利率同样有望随之提升。 图6：药明合联毛利率与净利率 图7：药明合联各项费用率 2.蓬勃发展的ADC市场带动外包需求快速增长 2.1.ADC领域蓬勃发展，成长动能充足 抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate, ADC）是一种创新的生物制剂药物治疗方法，由通过专门设计的连接子将小分子药物（即细胞毒性有效载荷）连接到生物成分（即抗体）上组成。ADC药物利用抗体与肿瘤特异性抗原结合，将有效载荷输送到目标癌细胞，然后释放有效载荷使癌细胞死亡。IgG抗体为已上市ADC使用最广泛的抗体，有效载荷主要为微管蛋白抑制剂与DNA损伤剂。ADC结合了抗体药、化疗、小分子抑制剂的优点，通过优化单抗与有效载荷组合可减少甚至克服耐药性；此外通过探索更多肿瘤特异性抗体和具有更大细胞毒性的新型化学药物，现有疗法无效的患者有可能得到新的ADC治疗。 图8：ADC结构与作用机制 ADC领域高速发展，部分药物有望成为重磅产品。基于以上优势，ADC领域发展速度持续加快，近年来逐步取得重大进展，如新偶联技术的出现、药物抗体比率（DAR）优化及连接子设计改善等。2019-2022年ADC占FDA批准的生物制剂数量约15.4%，ADC有望进入高速发展时代。截至2023H1，全球已获批ADC药物15款，其中2018年以来获批11款，2021年以来获批4款。其中一些药物已显示出良好的临床效果并具有成为重磅药物的潜力，例如针对HER2+癌症的颠覆性疗法Enhertu，商业化上市第一年销售额即超2亿美元，2022年超12亿美元。此外，自2018年以来，每年有15-57款ADC候选药物进入临床试验阶段；截至2023H1，全球500多项正在进行的临床实验中，涉及231款ADC管线（I/II/III期分别为134/79/18款），2019-2022年全球ADC临床管线数量CAGR达36.5%，显示出ADC药物的蓬勃发展趋势。 表1：截至2023H1全球已获批ADC详情 图9：部分已上市ADC药物销售额（亿美元） 图10：全球在研ADC管线及所处阶段（个） 授权交易&重大收购凸显ADC及其他生物偶联药物的商业化潜力。ADC技术发展同样推动ADC授权交易的激增，MNC的重大收购亦相当活跃，自2020年吉利德以210亿美元收购Immunomedics后，辉瑞于2023年3月以430亿美元收购Seagen、艾伯维于2023年11月以101亿美元收购ImmunoGen，ADC领域的头部Biotech几乎全被MNC纳入囊中。2022年以来，涉及ADC的交易已超100项，中国已成为ADC开发的领跑者，2022-2023.11共有41项授权交易，其中14家中国公司与海外合作伙伴共计达成20项ADC授权交易，合计超过250亿美元。我们认为以上交易的活跃充分显示了ADC的高景气及发展潜力。 表2：2022年以来中国向海外合作伙伴的对外授权ADC交易 图11：2018-2023H1全球ADC授权交易数量（个） 图12：全球ADC市场规模与增速（亿美元） 基于ADC药物优异表现，全球ADC市场规模快速增长且动能充足。根据Frost &Sullivan数据，2022年全球ADC市场规模为79亿美元（2018-2022年CAGR为40%），并将以30%的CAGR增长至2030年的647亿美元，同时ADC药物在生物制剂市场中的份额占比将由2.2%增长至8.3%。我们认为全球ADC市场有望超预期增长，主要由于：①ADC设计及偶联策略的进步及适应症拓展：随着对创新靶点、有效载荷分子、连接子设计及偶联的探索，新的ADC有望不断问世；同时ADC也将从肿瘤拓展至其他治疗领域，2028年前全球约30款ADC有望获批，涵盖癌症、自免、糖尿病、心血管疾病等领域；②ADC与其他治疗形式联用；③从ADC向更广泛生物偶联药物XDC发展。 ADC联合疗法处于发展初期，未来前景广阔。多项临床数据表明，ADC与其他癌症疗法联用在PFS、RFS、EFS、OS等方面疗效总体优于ADC单独使用，近一半免疫疗法与化疗联合疗法可被免疫疗法与ADC的结合取代。目前ADC联合疗法主要包括化疗、靶向疗法、抗血管生成剂、免疫疗法等，联合机制如下： ①化疗：将肿瘤细胞表面抗原上调、导致细胞周期停滞、抑制DNA修复； ②靶向药物：ADC和靶向药物的协同使用可导致多个致癌途径同时停滞，或对一个特定途径的双重阻断，从而更有效地抑制下游信号传导； ③抗血管生成剂：可恢复肿瘤脉管系统正常化，有助于ADC在肿瘤内递送率更高； ④免疫疗法：ADC可以通过不同的免疫机制使肿瘤微环境的免疫系统保持活化状态，包括巨噬细胞重编程，T记忆细胞生成，诱导PD-L1表达的增加、树突状和T细胞活化，这些变化可能会增加与之协同的免疫疗法的疗效，例如联合使用抗PD1 / PD-L1抗体。此外，ADC可以设计用于靶向肿瘤微环境（TME）的特定元素，例如成纤维细胞等。 ADC联合疗法目前主要集中在化疗及PD1/L1、CTLA4方面，已有较多临床试验被验证。而在靶向疗法、免疫疗法、抗血管抑制剂联合方面正在起步，特别是分类庞大的免疫疗法如CAR-T、溶瘤病毒、TCR-T等进展较为落后。我们认为基于ADC的联合疗法未来前景广阔，将带来较大市场增量。 图13：ADC联合疗法进展 从ADC走向XDC，市场有望得到进一步扩充。随着研究开发工作的不断探索，生物偶联药物正拓展到ADC形式以外，首先将化学药物以外的各种有效载荷与抗体偶联，然后进一步将抗体以外的各种载体与有效载荷偶联。目前有7种具有新型机制的不同类型有效载荷被纳入ADC设计中。例如放射性核素药物偶联物（RDC），利用放射性同位素发射治疗性辐射，对细胞造成损伤，而靶配体选择性结合靶细胞上的特异性标记物，许多RDC已实现强大的商业化表现。例如诺华2017年以来已在RDC领域投资超过70亿美元，拥有2款获批RDC，其中2022年获批的Pluvicto上市首年即实现2.71亿美元销售，彰显较大潜力。 载体方面，除抗体外，多肽、融合蛋白、合成聚合物等替代分子也有望作为潜在的载体。多肽-药物偶联物（PDC）已成为ADC之后的下一代靶向疗法，可增强细胞渗透性，提高疗效及降低脱靶毒性，同时多肽合成及纯化可行性更高，可降低PDC生产成本。截至2023H1，全球有三款获批PDC及超过10款处于临床阶段（2款处于III期），诺华2018年获FDA批准的放射性同位素偶联多肽Lutathera2022年销售额已达4.71亿美元。随着技术不断进步，