药明合联公司首次覆盖报告：药明合联：全球生物偶联药物CRDMO服务龙头

生物偶联药物端到端CRDMO服务龙头，充沛订单保证业绩高增长 药明合联专注于为全球客户提供生物偶联药物端到端CRDMO服务，主营业务包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及相关连接子与有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。公司已累计为全球304名客户提供服务，包括全球ADC及生物偶联药物市场大多数从业者。短期看，公司服务客户数量快速增加，未完成订单金额于2023年6月底达4.11亿美元，为未来业绩高增长提供保障。中长期看，公司在研管线数量持续增加，高附加值的后端项目数量持续增长，有望打开业绩的向上空间。我们看好公司的长期发展，预计2023-2025年归母净利润为2.96/5.64/9.34亿元，EPS分别为0.3/0.5/0.8元，当前股价对应PE分别为85.1/44.6/26.9倍。考虑公司作为全球抗体偶联药物CRDMO龙头企业，具有一定的稀缺性，且业绩快速放量成长性强，首次覆盖，给予“买入”评级。 ADC外包服务市场快速崛起，药明合联全球市占率稳步提升 2022年以来全球范围内ADC管线交易火热，国内已有多款ADC药物实现“license out”，海外MNC对国内ADC产品的认可度逐渐提升。下游市场扩容以及外包率的提升助力ADC外包服务市场快速崛起，药明合联凭借ADC研究、开发、制造一体化服务能力已领跑国内市场，全球市占率从2018年的1.8%快速提升至2022年的9.8%。 技术赋能ADC研发生产，积极推进海内外产能建设 公司ADC整体项目数量逐年增加，截至2023年6月底临床前/I期/II期/III期项目各67/27/11/5个，已形成漏斗型项目结构，前后端项目导流助力持续获取附加值更高的后端项目。同时，公司以技术创新为核心，已搭建专业全面的ADC研发技术平台，并在无锡、常州、上海布局三大基地，各自专注于生物偶联药物发现、开发及生产价值链的不同环节，形成了地域集中的产品研发和供应链体系； 无锡与新加坡产能也将陆续投产，为公司业务规模的快速扩大提供产能支撑。 风险提示：项目数量增速放缓，地缘政治风险，核心研发人员流失等。 财务摘要和估值指标 1、药明合联：生物偶联药物端到端CRDMO服务龙头 药明合联成立于2020年12月，其前身为药明生物集团旗下生物偶联研发部（BCD），是一家专注于为全球客户提供ADC等生物偶联药物端到端CRDMO服务的企业。凭借高水平的技术研发实力与优质的服务质量，截至2023年6月30日，公司已累计为全球304名客户提供服务，包括全球ADC及生物偶联药物市场大多数从业者，累计为客户产生7000+个生物偶联药物分子。为满足全球客户对生物偶联药物CRDMO不断增长的需求，公司实施“全球双厂生产”策略，新加坡生产基地预计于2026年之前开始GMP合规运营，公司的全球品牌知名度将持续提升。 表1：公司致力于为全球客户提供生物偶联药物端到端CRDMO服务 1.1、全力搭建一站式生物偶联药物CRDMO服务平台 公司的主要业务包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及相关连接子与有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。其中，发现服务主要涉及发现化学、偶联发现、体内外表征及可开发性研究以挑选出临床前候选化合物；开发服务主要涉及生物偶联原液开发、生物偶联制剂开发、分析方法开发及后期开发及工艺验证等；生产服务主要包括GMP合规的原液及制剂生产等。 图1：公司拥有一站式生物偶联药物CRDMO服务平台 公司股权结构清晰，子公司协同发展。全球发售完成后，药明生物与合全药业分别持有公司50.91%/33.94%的股份，系公司第一、第二大控股股东；李革及其他创办人通过WuXi Biologics Holdings持有药明生物13.75%的股权，为公司的实际控制人。公司旗下共有5家子（孙）公司，其中无锡药明合联、常州药明合联与上海药明合联为公司目前业务开展的实体，分别从事ADC原料药及制剂生产、连接子/载荷的发现开发与生产、ADC工艺开发/抗体开发生产的业务。XDC Singapore于2022年成立，目前还处于产能建设阶段，预计将承接海外原料药/药品发现及开发的业务。 图2：公司股权结构清晰，各子公司协同发展 表2：公司坚持“全球双厂生产”策略，海内外均有子公司设立 截至2023年10月30日，公司共有员工1113名，其中硕士与博士的人数分别为428人（38.5%）与82人（7.4%），为公司未来的发展提供了充足的人才保障。按地域拆分，公司人员主要集中在长三角地区，江苏无锡、江苏常州与上海分别拥有员工718/114/270人，占比达64.5%/10.2%/24.3%；按职能拆分，研发生产人员占员工主体，研发、制造、质控与行政人员数量分别为425/423/149/116人，占比分别达38.2%/38.0%/13.4%/10.4%。 图3：公司员工主要分布在长三角地区（人） 图4：研发生产人员占员工主体（人） 公司高管背景雄厚，行业经验丰富。公司首席执行官李锦才博士于2011年9月加入药明生物，曾任职于Genentech、Tanox、巴斯夫等多家知名企业，在生物制剂工艺开发、增产及CGMP生产方面拥有超过20年经验；2021-2022年，李博士带领将ADC业务整合进药明合联，其团队在中美欧累计完成了40+项ADC/生物偶联药物的IND申报。首席技术官朱梅英博士主要负责ADC产品研发，曾任职于BMS、Agensys/Astellas Pharmalnc等多家国际大药企，并于荣昌生物担任首席技术官期间领导整个CMC团队将国内首个ADC单抗RC48推向商业化。公司其余高管也均拥有丰富的行业经验，助力公司的长远发展。 表3：公司高管背景雄厚，行业经验丰富 公司优质的服务赢得了全球客户的信赖，客户数量由2020年的49个大幅提升至2023H1的169个；截至2023年6月底，公司累计为全球304名客户提供服务，已囊括全球ADC及生物偶联药物市场的大多数从业者；同时，公司赢得了国内ADC领域所有中美双报的IND及BLA的开发合同。自2022年起，将ADC管线License out的10家国内企业中，有8家是公司的客户。2023H1，公司服务的前5大客户合计贡献45.7%的收入；其中第一大客户为美国的一家全球医疗保健企业，2023H1贡献约1.31亿元（占比13.2%），与公司签署了11个合作项目（IND前+IND后）。 图5：2020年起公司服务客户数量持续增加 图6：公司与海内外多家药企开展深度合作 表4：2023H1公司前五大客户合计贡献近一半收入 1.2、业绩表现持续亮眼，在手订单充沛 业绩持续高增长，在手订单充沛。随着ADC行业进入加速成长期以及公司品牌影响力的持续增强，药明合联业务规模快速扩大。2022年，公司实现营收10.12亿元，同比增长216.16%；实现扣非归母净利润以及经调整净利润1.56/1.94亿元，同比增长183.54%/152.13%。2023H1公司实现营收10.30亿元，同比增长196.04%；实现扣非归母净利润以及经调整净利润1.59/2.16亿元，同比增长66.46%/98.75%，业绩表现持续亮眼。截至2022年末以及2023年6月底，公司未完成订单金额分别为3.18/4.11亿美元，充足的订单为公司未来业绩持续增长提供了保障。 图7：2020-2023H1公司营收快速增长 图8：2020-2023H1公司利润稳健增长（单位：百万元） 费用率整体向下 ， 净利率维持稳定 。2020-2022年 ， 公司毛利率分别为8.4%/36.5%/26.4%，毛利率波动较大主要系早期人才招聘及产能建设产生大量的人工成本以及折旧摊销费用，及抗体中间体生产外包占比增加推高成本。随着业务规模增长以及生产设施利用率逐渐提升，2021年起公司毛利率有较大改善，净利率整体维持在15%-20%的区间内，费用率整体向下，盈利能力逐渐增强。 图9：毛利率有所改善，净利率维持稳定 图10：公司管理效率提高，费用端有所改善 公司在全球范围内拥有广泛的客户群体，来自北美、中国、欧洲的客户目前贡献了营收的主体，且维持较高增速。2023H1，来自北美、中国、欧洲的客户分别贡献营收3.68/3.56/2.30亿元，占比达37.0%/35.9%/23.1%，同比增长132.3%/268.5%/343.5%。北美与欧洲客户合计营收占比从2020年的18.7%扩大至2022年的62.6%，海外市场快速拓展。 图11：中国、欧美客户贡献了公司营收主体（百万元） 图12：欧美客户的营收占比呈逐年增长态势 2、ADC药物发展方兴未艾，外包服务市场迅速崛起 ADC药物已经过三次迭代，设计不断优化。截至目前，ADC经过了三次技术变革，第一代ADC由于毒性不足，结构不稳定易脱靶而导致失败；第二代ADC因为人源化抗体特异性增加，选用毒性较强的毒素，但存在随机偶联导致均一性差问题，第三代ADC随着定点偶联技术的发展，而使得DAR均一，脱靶毒性下降。 抗原、抗体、有效载荷、linker及偶联策略是ADC药物设计的关键，复杂的工艺设计催化ADC药物的外包需求。ADC分子的结构复杂，其设计需要考虑抗原、抗体、有效载荷、linker及偶联策略的选择等多个因素。每个部分都会影响ADC的最终疗效和安全性，理想的ADC药物在血液循环中保持稳定，准确到达治疗靶点，并最终在靶点附近释放有效载荷，诱导靶细胞死亡。复杂的工艺设计需要开发者拥有在生物药与小分子药物方面一系列跨学科的能力，也加速了ADC药物研发及生产外包的需求。 2.1、全球共有15款ADC药物获批上市，市场规模持续扩大 自2000年第一款ADC药物Mylotarg获得FDA批准以来，ADC药物已经逐渐成为市场上炙手可热的开发项目。截至2023年6月30日，全球共有15款ADC药物获批上市，总共面向12种不同的靶点，其中有3款药物针对HER2靶点，2款药物针对CD22靶点；中国共有7款ADC药物获批上市，其中首款国产ADC药物爱地希于2021年6月获批。2023年前三季度，Kadcyla、Enhertu、Adcetris等大单品销售额均超过10亿美元，ADC药物的商业化潜力已得到了市场的验证。 图13：截至2023年6月底，全球累计获批ADC数量达15款 表5：截至2023年6月30日，全球共有15款ADC药物获批上市，商业化潜力得到了市场的验证 全球ADC管线数量持续增长。2019-2022年，每年平均有30-40款ADC候选药物进入临床试验，2019-2022年CAGR达36.5%，管线数量持续增长。截至2022年底，全球共有188款ADC药物处于临床试验阶段；其中，I期临床有62款，II期临床试验有105款，III期临床试验有21款，现阶段大量ADC产品仍处于临床早期阶段，拥有较大的发展潜力与成长空间。 图14：2019-2022年全球ADC管线数量持续增长（个） 随着未来ADC药物的发展，抗体、毒素以及疾病范围均有望进一步拓展。ADC通过靶向配体将毒素选择性地递送到疾病灶点处发挥治疗效果，全球开发者们在此基础上正不断探索更多新型有效载荷、连接子和抗体以及偶联方法，实现“万物皆可偶联”，这些新产品被市场称为“XDC”。抗体方面，单链抗体、双抗以及多肽等多种靶头均有望取代单抗实现更好的靶向性；毒素方面，PROTAC、核药、生物素等有望取代小分子药物实现靶向性优势；疾病领域方面，除了肿瘤外、心血管疾病、代谢疾病等方向均有望通过XDC药物实现精准治疗。 图15：随着未来ADC药物的发展，抗体、毒素以及疾病范围均有望进一步拓展 全球ADC市场持续扩容，占生物制剂的比重预计快速提升。根据Frost & Sullivan数据统计，2022年全球ADC市场规模已达79亿美元，2018-2022年CAGR为40.4%； 预计2030年市场规模将增长至647亿美元，2022-2030年CAGR达30.0%，全球ADC市场正持续扩容。同