紧跟创新产业周期，战略性看好Pharma

证券研究报告|行业深度 生物医药 2023年12月13日 紧跟创新产业周期，战略性看好Pharma！ 证券分析师 姓名：陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 证券分析师 姓名：刘闯 资格编号：S0120522100005 邮箱：liuchuang@tebon.com.cn 0 投资策略及重点标的 核心要点： 1）中国创新药迈入国际化+商业化新阶段：国内创新药发展经过近10年的快速发展，已全面进入商业化和出海阶段。过去一年多的时间，市场关注度多数聚焦在Biotech，但我们认为随着集采负面影响的出清、战略的调整到位以及创新药商业化的浪潮来临，具备深厚底蕴的Pharma或将迎来新一轮的成长机遇！ 2）众多Pharma集采基本出清，集采政策日趋完善：1）从集采现状来看，预计到2023年底，省采和国采药品数量累计达450个品种，存量品种有限，院内市场Top620品种市场份额占比超70%，化药大品种多数纳入集采。2）从集采趋势来看，集采政策逐渐完善，体现为国采建立了注重药品供应保障，中选价差合理，确立熔断、TOP6、备供企业等规则，集采趋势逐渐区域化、地方化、完善化。3）研发投入持续加码，创新加速兑现：Bigpharma研发投入持续加大：以恒瑞医药为例，2018年研发投入为26.7亿元，2022年公司累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%。以恒瑞医药/翰森制药/先声药业为例，得益于过去几年研发投入的加大，创新药收入占比持续提升（2023年H1分别达到44.4%、61.8%、71.4%）。 4）新药商业化壁垒恒高，看好中国Pharma前景：经过数据统计我们发现，新药上市后销售不及预期是常态，由于中国Pharma企业成立时间和商业化经营时间普遍长于biotech，此外中国Pharma凭借其原有商业化队伍建立的渠道优势有利于在相同科室的新品进行协同推广，因而具有一定天然的商业化优势，我们看好中国Pharma有望迎来黄金发展期。 投资建议及建议关注： 恒瑞医药、翰森制药、石药集团、中国生物制药、先声药业、康哲药业、三生制药、丽珠集团、通化东宝、华东医药、绿叶制药等。 风险提示：市场竞争加剧；研发进度不及预期；集采情况不及预期；医保控费不及预期；行业政策相关的风险。 1 01 中国创新药迈入“商业化+国际化”新阶段 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。2 中国创新药迈入商业化+国际化新阶段 中国Pharma基本大面积的走过研发周期，即将进入商业化+国际化新周期。 分化阶段： 商业化搭建，管线矩阵 集采负面影响出清、业绩拐点+创新药收入占比加速提升+商业化确定性较强+Biotech合作授权=创新药中坚力量 领跑阶段： 创新药收入占比提升业绩拐点明确 国际化阶段 第二个洗牌阶段： 转型初见成效，产品获批 第一个洗牌阶段：上市融资 创新收入 商业化费用研发费用 成立/IPO初始阶段 创新转型 少数创新管线上市 大量创新管线上市 成熟Pharma 国内商业化稳定+走向国际化市场 现金充裕 研发投入较小 仿制药为主，现金充裕 前瞻性布局创新药 现金流收紧 研发/商业化成本快速增加，新药尚未放量，收入较少 收入爆发，实现扭亏 销售费用增长较快，研发费用逐渐平稳 现金流平稳 费用稳定，创新药收入占比不断提升 创新药商业化模式逐渐稳定 优质管线通过自主商业化或BD模式走向国际市场 国内Pharma创新转型带动国产新药百花齐放 2018-2021年，资本大量注入医药行业，以Pharma为首的国产新药IND/NDA/上市数量快速上升。2022年，受资本投入影响，行业进入调整期。 2022年，国产药物研发集中于肿瘤、血液以及免疫领域等众多领域，不再局限于肿瘤，呈现百花齐放态势。 231 242 134 28 72 27 62 75 114 72 65 72 115 178 265 233 600 500 400 300 200 100 0 国产新药首次IND数量 国产新药首次NDA数量 12 18 12 1112 11 12 3 2 1 4 4 2 6 6 11 35 30 25 20 15 10 5 0 国产新药首次获批上市数量 20 1 4 2 2 1 7 6 6 3 17 3 8 7 12 40 35 30 25 20 15 10 5 0 国产化药国产生物药 国产生物药国产化药 国产生物药国产化药 3%4%4%3%4%4%6% 11% 42% 5% 4%2% 国产新药IND领域 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100% 骨骼肌肉神经泌尿生殖心脑血管呼吸内分泌及代谢皮肤消化感染免疫血液肿瘤 02 集采政策日趋完善，Pharma业绩拐点将至 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。5 集采政策日趋完善，部分赛道集采程度较深 集采已进入较深阶段，相关赛道有望加速创新。国采品种重点覆盖肿瘤、抗感染、慢性病等领域，其中抗生素、糖尿病、高血压渗透率已超过50%。正因为糖尿病、高血压等领域的大品种快速集采，这些行业诞生了多个创新品种和高端制剂品种，在近几年的市场表现十分突出。 2023年发布医保谈判新规，预期降幅缓和，有望驱动新药板块向好：2023年7月4日，国家医疗保障局公布医保谈判征求意见稿中更新和新增数项新规定，根据新公布的谈判续约规则，支付上限提高，降幅规则更加趋于温和，实现药品以价换量，有助于快速放量，有望驱动创新药板块持续向好。 表：集采规则变化图：集采与一致性评价分治疗领域销售额分布 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 前七批集采第八批集采未国采且过评厂家>=3未国采且过评厂家=1or2未国采且无过评 众多Pharma走出集采困境，业绩增长趋势向好 图：部分pharma2019年-2023年上半年收入、归母净利润及集采产品情况（单位：亿元，红色代表收入/利润同比下降） 恒瑞医药 翰森制药 信立泰 恩华药业 甘李药业 通化东宝 收入 利润 集采产品 收入 利润 集采产品 收入 利润 集采产品 收入 利润 集采产品 收入 利润 集采产品 收入 利润 集采产品 2019H1 100.3 24.1 - 46.0 13.0 - 23.6 6.3 - 21.0 3.2 4+7集采：盐酸右美托咪啶、利培酮片、氯氮平片 9.6 2.7 - 14.3 5.3 -- 2019H2 132.6 29.2 第一批：厄贝沙坦，右美托咪定 40.8 12.6 - 21.1 0.8 2019年“4+7”扩围氯吡格雷丢标，奥美沙坦酯 20.5 3.4 - 19.4 9.0 - 13.4 2.8 - 2020H1 113.1 26.6 第二批：醋酸阿比特龙、盐酸曲美他嗪，替吉奥、紫杉醇（白蛋白结合型） 39.8 12.2 - 15.4 2.0 - 14.8 3.5 - 12.1 3.1 - 14.7 5.4 - 2020H2 164.3 36.7 第三批：来曲唑、卡培他滨、非布司他、坦索罗辛、塞来昔布、盐酸氨溴索 47.1 13.5 - 12.0 -1.4 第三批：地氯雷他定片、匹伐他汀钙片、替格瑞洛片 18.8 3.8 第三批：氢溴酸西酞普兰片 21.5 9.2 - 14.2 3.9 - 2021H1 133.0 26.7 第四批：加巴喷丁、盐酸普拉克索、缬沙坦桑氟地平、帕瑞普布 44.0 12.9 - 13.8 2.4 - 18.7 4.1 第四批：盐酸度洛西汀肠溶胶囊、加巴喷丁胶囊 14.8 3.7 - 16.6 6.7 - 2021H2 126.1 18.6 第五批：苯磺顺阿曲库铵、度他雄胺、多西他赛、盐酸罗哌卡因、奥沙利铂、盐酸帕洛诺司琼、碘克沙醇、格隆溴铵 55.3 注射 14.2 第五批：注射用盐酸吉西他滨、用地西他滨、利奈唑胺葡萄糖注射液、沙格列汀片和达比加群 酯胶囊 16.8 3.0 第五批：盐酸贝那普利片、盐酸乐卡地平片、利伐沙班片、注射用头孢呋辛钠 20.7 3.9 第五批：阿立哌唑片 21.4 10.8 - 16.1 6.3 - 2022H1 102.3 21.2 - 44.3 13.0 - 16.7 3.5 - 20.0 4.5 - 8.3 -2.0 胰岛素国家专项集采 13.9 11.8 胰岛素国家专项集采 2022H2 110.5 17.9 第七批：盐酸伊立替康、帕立骨化醇、磺达肝癸钠、盐酸头孢吡肟、替莫唑胺 49.5 12.9 第七批：注射用米卡芬净钠、盐酸厄洛替尼片、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、盐酸 鲁拉西酮片 18.1 2.9 第七批：注射用盐酸头孢吡肟 23.0 4.5 - 8.8 -2.4 - 13.9 4.0 - 2023H1 111.7 23.1 - 45.1 12.9 - 16.8 3.4 - 24.0 5.4 - 12.3 1.3 - 13.7 4.8 - 03 研发持续加码，中国Pharma创新兑现进行时 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。8 研发投入持续加大，创新药收入/占比不断提升 Bigpharma研发投入持续加大。以恒瑞医药为例，2018年研发投入为26.7亿元，2022年公司累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，同时技术人员的数量也逐年增加，研发实力位于行业前列。 Bigpharma创新药收入和占比不断提升。以恒瑞医药 /翰森制药/先声药业为例，得益于过去几年研发投入的加大，创新管线迎来收获期。三家公司的创新药收入逐年提升，并且创新药收入占比也随之不断提升。未来，随着研发续航+新品放量，有望使Pharma的创新 120.00 100.00 80.00 60.00 40.00 20.00 0.00 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 图：中国BigPharma代表企业研发费用（亿元）变化趋势 注：资本化研发费用未在图中显示 201820192020202120222023H1 图：中国部分Pharma创新药收入/亿元图：中国部分Pharma创新药收入占比 86.13 49.6250.06 42.02 27.86 41.28 31.20 24.13 40.544.4% % 61.8% 53.4% 42.3% 71.4% 62.4%65.3% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 药收入/占比持续提升。 恒瑞医药翰森制药先声药业 202120222023H1 恒瑞医药翰森制药先声药业 202120222023H1 优质管线积极出海，有望打开市场销售空间 优质管线通过海外BD模式，实现全球化销售。国际大药企海外销售经验丰富，助力国产新药快速进入国际市场。 研发投入加大、自研能力提升→产出具备全球竞争力管线 医保控费、靶点竞争激烈→压缩市场空间、缩短生命周期 海外药价高、市场大→有望提升产品峰值、利润回报可观 海外销售经验不足→与国际大药企合作，利用其丰富的经验，加快海外进展，借力合作共赢 授权方 交易时间 被授权方 产品 合作内容 首付款 里程碑 分成 恒瑞医药 2023/10/30 MerckKGaA HRS-1167(I期临床);SHR-A1904(I/II期临床) 获得HRS-1167在中国大陆以外的全球范围内的独家权利， SHR-A1904在中国大陆以外的全球范围内的独家选择权等 1.6亿欧元 14亿欧元 高至两位数百分比的销售提成 恒瑞医药 2023/10/17 ElevarTherapeutics 卡瑞利珠单抗(批准上市) 在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利