京新药业：集采影响基本出清，失眠新药放量可期

公司仿制药集采影响基本出清，业绩有望稳定增长。公司制剂主营业务涵盖精神神经、心血管和消化系统，2022年收入分别为5.7，5.9和4.3亿，三大业务收入占比超过40%。公司制剂业务主要包括十大产品，其中左乙拉西坦、舍曲林、瑞舒伐他汀、匹伐他汀等九大主要产品均已参与集采，另外2个品种中卡巴拉汀（PDB样本医院）收入占比公司不足2%，而地衣芽孢杆菌外目前仅有2个生产厂商且公司处于快速增长态势，总体来看公司院内仿制药业务趋于稳定。 公司产能瓶颈解除，积极实施拓展院外渠道，有望带来业绩新增量。公司稳步推进产能建设，2023年上半年，公司主要生产基地建设有序推进：（1）制剂生产基地-年产30亿粒固体制剂产能提升项目土建工程基本完成，进入净化施工与设备安装，按计划有序推进；（2）内蒙京新中药生产基地工程建设已完成，进入调试与试生产阶段，预计年内正式排产；（3）山东原料药基地1.1期项目土建工程的主要单体、主体已结顶，预计23年年内可建成试产。在全国集采政策陆续推行过程中，京新药业持续改革营销体系，公司立足院内市场同时积极拓展院外销售渠道，公司利用产品的疗效和院内市场长时间积累的口碑，推行广覆盖策略，积极拓展大中型连锁及单体药店、个体诊所、医药电商等院外渠道以及基层医疗机构，持续在院外市场提高患者对公司产品的可及性。电商作为重要的院外销售渠道，公司与主流平台阿里健康、京东健康等深入合作，2022年电商实现销售收入1.7亿元，同比增长174%，未来院外二、三终端以及互联网平台有望带来新增量。 失眠化药市场潜在空间巨大，新药稀缺，创新药地达西尼成长可期。我国目前有超过3亿的人存在睡眠障碍，米内网数据显示2022年化药市场规模约42亿元（同比+18.9%），近几年保持稳定增长趋势。由于年龄、精神疾病障碍等均为失眠的诱发因素，未来随着我国老龄化加深，焦虑抑郁等疾病人数持续增加，失眠患者人数将持续增加，另外一方面随着人们对于失眠疾病认知程度的提升，失眠就诊人数也将进一步增加，失眠化药市场有望加速增长。由于目前国内失眠化药价格偏低，且多为老品种缺少市场教育（我国失眠行业已经有近16年没有新药获批），另一方面二类精神药品由于管制也可能导致处方受到限制，因而目前失眠化药市场规模相对较小。然而曾经唑吡坦全球销售额曾高达20亿欧元，且全球范围内食欲素受体拮抗剂新品正快速放量，这说明失眠化药具备诞生大品种的潜力。目前国内创新药地达西尼已获批上市，成为近十年来首款失眠新药，且地达西尼具备不易产生耐受性和成瘾性、老年人易耐受等优点，上市后有望填补镇静催眠药尚未满足的医疗需求空白，该产品有着广阔的市场前景。 估值与盈利预测。我们预测2023-2025年公司归母净利润分别为6.6亿元/7.2亿元/8.5亿元，同比+0.3%/+8.9%/+17.8%，对应当前股价PE17/15/13倍。京新药业在喹诺酮类原料药生产，心脑血管、精神神经、消化系统成品药等领域处于领先地位，考虑到集采影响出清及公司创新失眠药地达西尼获批上市，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：集采降价的风险；行业政策变革风险；产品研发及上市不及预期的风险；产品销售不及预期的风险。 股票数据 1.京新药业：CNS行业领军者，研发构筑核心竞争力 1.1.研产销一体化，深耕精神及心脑血管领域 京新药业成立于1990年，是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”、首批国家“重大新药创制”科技重大专项优秀课题承担单位，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”、“中国化学制药企业百强榜”。目前，公司业务以精神神经和心脑血管为主线，涉及制剂、原料药和医疗器械等综合生物医药领域。根据公司官网数据，截至2023年10月，公司拥有有效专利202项，拥有国家重点新产品8个，承担国家火炬计划项目9项。 图1：公司发展历程 公司股权结构清晰稳定。董事长吕钢为公司控股股东、实际控制人，截至2023年9月30日，吕钢直接持有公司20.8%的股权，并通过京新控股集团有限公司间接控制公司股份15.7%，合计持股36.5%。 图2：股权结构图（截至2023年9月30日） 公司产品结构持续优化，核心竞争力不断提升。公司拥有丰富的产品管线和完整的产业链布局，目前主要从事化学制剂、中成药和生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产和销售。产品管线方面，公司已构建涉及精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯度和发展格局，同时围绕三大管线，差异化布局创新药研发，正在有序推进10余个在研创新药（械）项目。产业链布局方面，公司已构建从原料药到成品药的完整制药产业链，原料药和成品药协同发展，还通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围已由药品制造拓展到综合性医药器械制造。 表1：公司主营业务及其主要产品情况 拓展医疗影像技术，增厚公司营收来源。公司全资子公司深圳巨烽显示科技有限公司成立于2004年，是一家专注于医疗影像显示技术创新与应用研究的公司，致力于为用户提供专业的医疗影像解决方案，在临床、诊断、超声、内窥手术和会诊等医疗影像显示领域提供广泛的产品，获得了多项专利和软件著作权。据深圳巨烽官网，公司在深圳、沈阳和韩国设有专业的生产基地，年生产能力可达30万台。作为中国医用显示器生产厂商的先行者，深圳巨烽是首批通过FDA现场检查生产质量管理体系认证的企业，产品已获得CCC、CE、UL、FCC和FDA权威认证。 图3：深圳市巨烽软件技术有限公司发展历程 原料药业务增长稳定，积极开拓国际市场。2022年公司原料药收入达到8.7亿元，同比增长6.7%。公司的全资子公司上虞京新是全球主要喹诺酮类抗感染原料药生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星在产量和市场份额方面处于全球领先地位。同时，公司在海外市场开拓和国际注册方面也取得了显著的成果。化学研发团队围绕技术竞争力积极推动新产品的开发，按照国内和国际注册的双报模式开展特色原料药的研发工作。2022年，公司新增了2个原料药CEP证书和1个FDA证书、2个国内注册批准通知书，并提交了1个产品的CEP/CP注册申请，不断开拓欧美主流市场。 表2：原料药用途及状态（截至2023年11月） 1.2.业绩回归稳定增长，成品药贡献主要收入利润来源 2020年后公司营业收入逐渐恢复增长。2018年至2019年，公司营业收入持续增长，增长率高于20%，2020年受疫情影响，公司营业收入有所下降，2021年后，公司营业收入恢复增长。2023上半年公司实现营收19.4亿元，同比增长3.4%。2023上半年，公司实现归母净利润3.2亿元，同比增长6.4%；实现扣非归母净利润2.9亿元，同比增长5.6%。 图4：公司营业收入及增长率（单位：亿元，%） 图5：公司归母净利润及增速（单位：亿元，%） 公司以成品药和原料药销售为主，成品药毛利占比超过50%。2022年成品药、原料药、医疗器械收入分别为22.2亿元、8.7亿元、6.3亿元，同比增长9.1%、6.7%、13.7%。其中成品药毛利占比最大，自2017年以来占比均高于50%。 图6：公司收入结构（单位：%） 图7：公司各业务板块毛利情况（单位：%） 净利率稳定增长，销售费用率持续下降。2019年公司毛利率达到最高值，为65.1%，受疫情和集采影响，公司毛利率近几年有所下降，2023上半年毛利率为50.5%。2018-2023H1净利率整体呈上升趋势，2023上半年达到16.4%。2018-2023H1费用率整体维持下降趋势，其中销售费用率自2018年开始持续下降，2023H1销售费用率、管理费用率和财务费用率分别为20.6%、4.5%、-1.7%。 图8：公司整体毛利率和净利率水平（单位：%） 图9：公司三大费用率水平（单位：%） 大陆地区为主要收入来源，国外收入及其占比持续增加。自2018年以来，中国大陆地区是公司营业收入主要来源，基本占总营业收入的80%以上；国外收入由2018年的4.5亿元上升至2022年7.2亿元，占总收入比重由2018年的15.4%增长至2022年的18.9%。毛利率方面，中国大陆地区的毛利率显著高于国外地区，2023上半年，中国大陆地区毛利率达56.5%，国外地区毛利率达17.7%。 图10：公司不同地区收入占比（单位：%） 图11：国内外毛利率水平（单位：%） 2.集采产品出清，三大管线贡献主要收入来源 精神神经管线、心血管、消化管线为制剂三大核心业务。2019年以来，公司精神神经管线产品销售收入逐渐升高，2019-2022年CAGR为28%；心脑血管管线产品销售收入由于受集采影响，收入有一定下降，但2021年后恢复增长；消化管线产品销售收入整体上呈增长趋势。 图12：制剂业务三大管线收入（单位：亿元） 制剂业务创仿结合，稳居行业龙头地位。公司制剂业务主要涵盖化学制剂、生物制剂两大业务，专注于精神神经、心脑血管以及消化系统等领域。化学制剂主要产品有盐酸曲舍林片/分散片、左乙拉西坦片/口服液、盐酸普拉克索片/缓释片等神经系统药物，以及瑞舒伐他汀钙片/分散片、辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片等心脑血管药物；生物制剂包括康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊等消化系统药物。 表3：京新药业核心十大制剂产品情况 2.1.集采产品影响基本出清，CNS、心血管和消化地位稳固 公司主要产品均已纳入集采。自2018年以来，公司已有9款产品在国家集采和省级联盟集采中中标，主要涉及精神神经系统和心脑血管系统。2022年，左乙拉西坦片、盐酸普拉克索片/缓释片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等主要产品继续续约集采；盐酸美金刚缓释胶囊中选第七批国采。目前，贡献公司主要制剂收入的产品大部分已经纳入集采，我们认为，未来公司整体业绩确定性较强。 表4：公司集采产品情况（截至2023年11月） 集采产品收入趋于稳定，非集采产品贡献新增量。自2018年以来，公司几乎每轮集采都有产品中标集采，随着2022年第七批集采落地，公司核心产品管线基本上应采尽采。PDB数据库显示，2021年公司集采产品收入为2.1亿元，2022年为2.0亿元，集采产品收入体量和占比趋于稳定。由于公司核心管线多为慢病领域产品，随着公司销售改革以及院外市场拓展，我们看好相关产品稳定增长。 此外，目前公司非集采产品线收入（主要贡献来源为地衣芽孢杆菌）也保持平稳增长态势，长期增长潜力较大。 图13：集采品种收入占比（单位：百万元） 2.1.1.精神神经类：核心品种优势地位显著 公司精神神经管线主要包括左乙拉西坦、普拉克索、舍曲林、美金刚以及卡巴拉汀五大品种，相关产品市场地位稳固。 表5：中枢神经系统用药介绍 疗效好安全性高，左乙拉西坦临床用药优势明显。左乙拉西坦(levetiracetam，LEV)为吡拉西坦衍生物，是一种新型抗癫痫药物，于1999年经美国FDA批准，最初用于成人癫痫部分性发作，2007年在中国上市。作为一种新型抗癫痫药物，LEV作用机制独特，起效迅速，除用于难治性癫痫的辅助治疗之外，其适应症也逐渐扩展到新诊断癫痫的单药治疗，有广阔的应用前景。该药具有生物利用度高、药动学呈线性、蛋白结合率低、肝脏代谢少、能快速获得稳定血药浓度和药物相互作用小等特点，是临床用药较安全的药物。 抗癫痫药市场规模相对稳定，左乙拉西坦市场地位显著。米内网数据显示，2022年城市公立医院终端抗癫痫药市场规模达46.1亿元，2023上半年达24.6亿元，整体增长趋势相对稳定。2022年米内网城市公立医院终端数据显示，左乙拉西坦市占率位居第二，为20.9%，市场优势地位明显。 图14：城市公立医院终端抗癫痫药市场规模（单位：亿元） 图15：城市公立医院终端抗癫痫药市场格局（单位：%） 集采后快速放量，左乙拉西坦销售额快速上升。公司左乙拉西坦片（250mg）被列入第一批(4+7扩围)国家集采，同时中标的还有浙江普洛