医药生物行业深度报告：呼吸道感染盛行，检测试剂企业迎产业机遇

行业研究 报医药生物 告 呼吸道感染盛行，检测试剂企业迎产业机遇 2023-12-05 行业深度报告 看好/维持医药生物 走势比较 报告摘要 23/2/5 23/4/5 23/6/5 23/8/5 23/10/5 6% 太 2% 22/12/5 平 (3%) (7%) 洋(12%) 证(17%) 券股 份 医药生物沪深300 子行业评级 呼吸道感染性疾病在多地爆发，我国叠加流行 流行性感冒：1）国内正值暴发期：2023年7月南方省份流感检测阳率开始上升，北方省份的数值于同年10月上涨，至今仍保持上升趋势。2）欧洲处于底部区域：2023年第47周流感检测阳率为4%，仍低于10%的流行阈值。3）美国阳率抬头：2023年第47周，美国哨点临床实验室流感检测阳率6.2%，呈持续上升趋势。 有 限 公相关研究报告： 司《罗氏入局GLP-1，花费31亿美元证收购CarmotTherapeutics》券--2023/12/04 研《国产医疗设备出海记：诗酒年华， 究仗剑天涯》--2023/12/03 报《医药生物行业周报：医药持续上告涨，板块内部出现轮动（附铂耐药卵巢癌新疗法探索研究）》 --2023/12/03 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 支原体肺炎：1）欧亚暴发流行：2023.4-2023.9的检测阳率实现同比数倍上升。2）国内已过峰值，呈现下降趋势：以北京为例，其每年8-12月是肺炎支原体感染的高发期，一般在11月达到高峰； 南方地区流行时间一般较早。 RSV感染：1）欧洲正值上升期，达峰还需时间；美国已近峰值。 2）我国今冬明春或迎RSV病毒流行。 检测试剂有望贡献较高销售额，相关企业或受益 国内方面：截至2023年11月30日，我国已批流感检测试剂盒98 项、肺炎支原体检测试剂112项、RSV检测试剂38项，其中达安基因/万孚生物/安图生物、丽珠医药/安图生物/亚辉龙、英诺特/安图生物分别在上述3类检测试剂中获得数量较多的注册证。 海外方面：之江生物、英诺特、仁度生物、亚辉龙、新产业、万孚生物、华大基因、诺唯赞等厂家已有多项产品获得CE认证。 投资建议：建议关注呼吸道感染性疾病联合检测产品以及抗原自测产品，相关企业包括万孚生物、安图生物、圣湘生物、英诺特、新产业、亚辉龙、诺唯赞等。 风险提示：行业政策风险；销售情况不及预期的风险；竞争加剧风险；产能不足风险。 目录 一、呼吸道感染性疾病在多地爆发，我国叠加流行4 （一）流感：国内值暴发期，欧洲处于底部，美国阳率抬头4 （二）支原体肺炎：中国峰值已过，欧亚暴发流行7 （三）RSV感染：国内高发，欧洲正值上升期，美国已近峰值10 二、国产检测试剂海内外获批，内销与出口有望获益13 （一）检测试剂有望贡献较高销售额，相关企业或受益13 1、流行性感冒检测试剂：产品近百项，联检占比近半13 2、肺炎支原体检测试剂：获批百余项，以抗体检测为主14 3、呼吸道合胞病毒检测试剂：试剂获批较少，竞争格局良好15 （二）多项试剂海外获批，为企业出海提供驱动力16 三、投资建议：建议关注呼吸道感染联检、抗原自测产品18 1、呼吸道感染性疾病联合检测产品：提高临床诊断效率18 2、呼吸道感染性疾病抗原自测产品：方便快捷居家自测19 四、风险提示20 图表目录 图表1：2020-2024年度南方省份哨点医院报告的流感样病例（%）4 图表2：2020-2024年度北方省份哨点医院报告的流感样病例（%）4 图表3：流行性感冒的部分诊断方法梳理5 图表4：南方省份ILI标本检测结果5 图表5：北方省份ILI标本检测结果5 图表6：欧洲哨点医院的流感检测数量、阳性率6 图表7：美国哨点医院流感样病例占比6 图表8：美国哨点医院临床实验室检测阳性率6 图表9：肺炎支原体的部分诊断方法梳理7 图表10：全球哨点医院肺炎支原体PCR检测项目数8 图表11：北京哨点医院儿童肺炎支原体检测阳率8 图表12：10月起“肺炎支原体”百度搜索指数暴发式上升9 图表13：云康实验室肺炎支原体上呼吸道样本检出率9 图表14：2015-2020年北京肺炎支原体流行情况9 图表15：全球哨点医院的肺炎支原体检测数量10 图表16：2009-2019中国RSV感染人群结构10 图表17：中国急性呼吸道感染患者的病毒和细菌构成（%）10 图表18：流感的部分诊断方法梳理11 图表19：欧洲哨点医院RSV检测量与阳性率12 图表20：美国哨点医院RSV感染导致的住院率12 图表21：流感检测产品汇总（按检测病原体）13 图表22：流感检测产品汇总（按检测方法）13 图表23：流感检测产品汇总（按检测大分子）14 图表24：流感检测产品汇总（按试剂厂家）14 图表25：肺炎支原体检测产品汇总（按检测方法）14 图表26：肺炎支原体检测产品汇总（按检测大分子）14 图表27：呼吸道合胞病毒检测产品汇总（按检测方法）15 图表28：呼吸道合胞病毒检测产品汇总（按检测大分子）15 图表29：部分上市公司呼吸道疾病检测产品的CE获批情况16 图表30：部分多联检产品梳理18 一、呼吸道感染性疾病在多地爆发，我国叠加流行 从国家流感中心的监测数据来看，流感监测哨点医院门急诊的流感样病例（体温大于等于38°C，伴咳嗽或咽痛之一者，同时缺乏其他实验室诊断依据）比疫情期明显上升，说明放开后呼吸道疾病发病明显上升。 冬春季节是流行性感冒、支原体肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病高发季节。我们预计，今冬明春我国可能面临多种呼吸道疾病叠加流行的局面。 图表1：2020-2024年度南方省份哨点医院报告的流感样病图表2：2020-2024年度北方省份哨点医院报告的流感样病 资料来源：中国CDC，太平洋研究院整理资料来源：中国CDC，太平洋研究院整理 （一）流感：国内值暴发期，欧洲处于底部，美国阳率抬头 流行性感冒（简称“流感”）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。近期主要流行株为甲型H3N2亚型。流感病程为5-10天，与普通感冒相比，发病更急，症状较重， 临床表现为憎寒、发热（反复、可高达39-40℃）、周身酸痛、疲乏无力，全身症状较重，伴鼻塞、流涕、咽痛等呼吸道症状。 （1）诊断方法：可以分为病毒核酸检测、病毒抗原检测、血清学检测、病毒分离培养。其中，核酸检测的灵敏度和特异性较高，抗原检测操作简便、出结果快、可用于居家自测，二者均为当前主要使用的早期筛查手段。 （2）确诊标准：满足以下任何1条，即可确诊：①流感病毒抗原检测阳性；②流 感病毒核酸检测阳性；③流感病毒分离培养阳性；④恢复期血清的流感病毒特异性IgG 抗体水平较急性期升高≥4倍。 图表3：流行性感冒的部分诊断方法梳理检测方法参数指标获取结果时间适用场景 血清学检查 - - 多用于回顾性检测 流感病毒核酸检测 核酸检测的敏感性约91%，特异性约96% 4-6h 主要的检测方法 流感病毒抗原检测灵敏度为50.0%-70.0%，特异度为90.0%-95.0%15-30mins 病毒分离培养-10-14d检测金标准 资料来源：成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版），《Seasonalinfluenzainchildren:Clinicalfeaturesanddiagnosis》，太平洋研究院整理 国内流感正值暴发期。2023年7月，南方省份流感检测阳率开始上升，北方省份的 数值于同年10月上涨。2023年第47周阳率持续上升：南方省份检测到2496份流感病毒阳性标本，其中2200份为A（H3N2），7份为A（H1N1）pdm09，287份为B（Victoria)，2份为B型（分系未显示）；北方省份检测到2246份流感病毒阳性标本，其中2061份为A （H3N2），25份为A（HIN1）pdm09，158份为B（Victoria），2份为B型（分系未显示）。 图表4：南方省份ILI标本检测结果图表5：北方省份ILI标本检测结果 资料来源：中国CDC，太平洋研究院整理资料来源：中国CDC，太平洋研究院整理 欧洲地区流感处于底部区间。2023年第47周，欧洲地区流感阳性率为4%，仍低于 10%的流行阈值。25个国家和地区的阳性率中位数为4%（范围：0%-61%）。 乌兹别克斯坦（61%）、立陶宛（18%）、西班牙（12%）共3个国家和地区的阳性率为10%以上，只有7个国家和地区的流感阳性率呈上升趋势。 图表6：欧洲哨点医院的流感检测数量、阳性率 资料来源：ERVISS，太平洋研究院整理 美国流感检测阳率逐步抬头。2023年第47周，ILINet报告的就诊患者中有3.9%为流 感样病例患者。同期，临床实验室共检测样本69884份，检出4336份（6.2%）流感病毒阳性：其中A型3257份（75.1%），B型1079份（24.9%）。阳率逐步抬头，呈上升趋势。 图表7：美国哨点医院流感样病例占比图表8：美国哨点医院临床实验室检测阳性率 资料来源：美国CDC，太平洋研究院整理资料来源：美国CDC，太平洋研究院整理 （二）支原体肺炎：中国峰值已过，欧亚暴发流行 肺炎支原体肺炎（MPP）指肺炎支原体（MycoplasmaPneumoniae,MP）感染引起的肺部炎症，可以累及支气管、细支气管、肺泡和肺间质。MPP多见于儿童及青年人，以发热、咳嗽为主要临床表现，可伴有头痛、流涕、咽痛、耳痛等。轻症病程多在7-10 天左右，一般预后良好，不遗留后遗症；重症病程达2-3周及以上。 （1）诊断方法： 1）影像学表现是诊断肺炎支原体病情严重程度和评估预后的重要依据之一。MPP早期胸片或胸部CT主要表现为支气管血管周围纹理增粗、增多、支气管壁增厚，可有磨玻璃影、“树芽征”、小叶间隔增厚、网格影等。 2）实验室检测结果为另一重要依据，实验室检测方法包括MP培养、MP核酸检测、MP抗体测定、MP抗原检测。①MP培养是诊断MP感染的“金标准”，但由于MP培养需要特殊条件且生长缓慢，难以用于临床诊断；②MP核酸检测的灵敏度和特异性较高，适用于MPP的早期诊断；③MP抗体测定包括IgM、IgA、IgG的检测，MP-IgM抗体一般在感染后4-5d出现，可作为诊断指标；④MP抗原检测操作方便、无需抽血，且抗原检测更适用于居家早筛。 感染肺炎支原体后抗体水平的变化：①lgM：1周内上升，2-3周达峰，4周开始下降，2-3月降至 最低，可用于近期感染判断；②lgA：由IgM转换产生，迅速升高，1-2周达峰，迅速回落，儿童检出率较低；③lgG：2周出现，5周达峰，长时间维持，可用于流调。 图表9：肺炎支原体的部分诊断方法梳理检测方法方法原理敏感性特异性适用场景 MP培养 接种于胸膜炎微生物培养基， 以指示剂颜色变化作为指标 65.0% 100.0%金标准，但难用于临床诊断 qPCR（核酸检测）qPCR用于MP-DNA的检测93.3%63.6% SAT（核酸检测） MP-RNA恒温扩增实时荧光检测 85.0% 75.7% 适用于早期临床诊断 ELISA（血清学检测） 酶联免疫吸附实验 86.5% 66.6% 多用于临床诊断，但无法满 PA（血清学检测） 被动凝集法 71.7% 100.0% 足早期诊断需求 MP抗原检测-较PCR低高多用于居家自测 资料来源：《肺炎支原体实验室诊断方法的临床价值评估》，太平洋研究院整理 （2）确诊标准：符合所述临床和影像学表现，结合以下任何一项或两项，即可诊 断为MPP：1）单份血清MP抗体滴度≥1:160（PA法）；病程中双份血清MP抗体滴度上升4倍及以上。2）MP-DNA或RNA阳性。 （3）流行特点： 1）肺炎支原体存在周期性流行的现象。一般3-4年会流行一次，且英格兰、韩国、美国、丹麦、日本等国家的研究证实了该结论。 2）抗体水平是肺炎支原体