医药生物行业周报：抗原检测应用方案出台，关注头部试剂企业及线下药房

行业周报 2022年12月12日 抗原检测应用方案出台，关注头部试剂企业及线下药房 医药生物行业周报（2022.12.05-2022.12.09） 行情回顾 上周（12.5-12.9），医药生物板块（申万）上涨1.39%，上证综指上涨1.61%，深证成指上涨2.51%，沪深300上涨3.29%，医药生物板块跑输沪深300指数1.90个百分点，在申 万31个一级子行业周涨跌幅中排名第17位。投资要点 12月8日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》，为有自主抗原检测需求、人员密集场所人员和居家老年人和养老机构中的老年人等有需求人员自主、规范做好新冠病毒抗原检测做出指导。 “二十条”及“新十条”明确抗原检测场景，抗原检测需求有望持续存在。相比于核酸检测，抗原检测更加便利、能够实时读出结果，是目前海外各国在后疫情时期采取的主要筛查手段。随着“二十条”不断优化，“新十条”推出，大规模核酸检测逐步缩小，而鼓励根据防控工作需要，开展抗原检测。本次应用方案对抗原试剂获取、监测频次、检测结果处理等流程做出指导，进一步明确了抗原检测使用的合理性和应用场景。参考目前国外情况，我们预计随着大规模核酸检测减少，抗原检测有望成为未来出行、家居等场景下的常态化需求。 方案对抗原试剂储备及部分场景下检测频次提出要求，同时线下药店及网络平台需备货满足购买需求。方案强调基层医疗卫生机构应该按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂，同时大型企业、工地、大学等人员密集机构也需要按照人员数量和检测需求，提前购买并储备抗原检测试剂，地级市区县政府按照老年人数量和监测频次储备相关试剂，老年人应当每周开展2次抗原检测，相关试剂由辖区政府免费发放。我们认为抗原检测试剂储备需求加大了试剂需求的稳定性，2021年全国65岁以上老年人数量为1.9亿人，按每周最低2次检测需 求计算，则预计由此带来的1年市场空间超过350亿元。 国内抗原检测注册证获批企业达36家，需求将带动产能进一步提升。方案中提到“工信部要组织抗原检测试剂生产企业合理提高产能，根据市场需求情况提高产量，确保满足需求”。目前我国共有36家企业获批抗原检测试剂注册证，涉及胶体金、乳胶及免疫层析等方法学，随着国内需求上升，头部企业具有较大产能弹性能够满足市场爆发式需求。 投资建议 《应用方案》的颁布明确了抗原检测试剂的使用场景和适用人群，并对特殊机构及场所提出储备需求，我们认为随着疫情防控措施不断优化，抗原检测需求有望长期存在，相关标的： 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 联系人欧阳京 电子邮箱ouyj891@easec.com.cn 股价走势 相关研究 《【医药】《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》出台，新冠疫苗需求或将迎来爆发_20221205》2022.12.05 《【医药】第三批抗癌和罕见病药品降税清单出台，建议关注相关受益标的投资机会_20221127》2022.11.28 《【医药】加强重症ICU建设，关注医疗新基建投资机会_20221120》2022.11.20 《【医药】《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》发布，双抗药物临床研发有章可循_20221117》2022.11.18 《【医药】新冠疫情精准防控“二十条”发布，持续关注新冠产业链投资机遇_20221113》2022.11.13 行业研究 ·医药生物 ·证券研究报告 1）头部的抗原检测试剂生产商：如诺唯赞、万孚生物、东方生物等；2）能够满足基层试剂及相关药物购买需求的线下药房：如健之佳、一心堂、老百姓等。 风险提示 政策波动风险，研发失败风险，疫情波动风险等。 正文目录 1.行情回顾4 1.1.板块总体行情4 1.2.个股行情5 2.本周观点7 2.1.投资要点7 2.2.投资建议8 3.近期财报披露和股东大会提醒8 4.重要公告8 4.1.化学及生物制药8 4.2.生物制品9 5.行业新闻10 6.风险提示11 图表目录 图表1.上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名17/314 图表2.年初至12月9日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名21/315 图表3.年初至12月9日医药生物指数与大盘对比（%）5 图表4.医药生物指数12月对比大盘表现（%）5 图表5.上周宣泰医药、新华制药、金石亚药涨幅居前，前沿生物、特一药业、嘉事堂跌幅居前（%）6 图表6.年初至今新华制药、以岭药业、众生药业涨幅居前，中红医疗、司太立、凯莱英跌幅居前（%）6 图表7.近期医药生物行业上市公司大事提醒8 1.行情回顾 1.1.板块总体行情 上周（12.5-12.9），医药生物板块（申万）上涨1.39%，上证综指上涨1.61%，深证成指上涨2.51%，沪深300上涨3.29%，医药生物板块跑输沪深300指数1.90个百分点，在申万31个一级子 行业周涨跌幅中排名第17位。子板块上涨多于下跌，中药板块涨幅最大，上涨了3.71%，医疗器械板块跌幅最大，下跌1.06%。 年初至上周五（12月9日），医药生物板块（申万）下跌17.09%，上证综指下跌11.89%，深证成指下跌22.59%，沪深300下跌19.07%，医药生物板块跑赢沪深300指数1.98个百分点，在申万 31个一级子行业涨跌幅中排名第21位。 图表1.上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名17/31 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 图表2.年初至12月9日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名21/31 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 图表3.年初至12月9日医药生物指数与大盘对比 （%） 图表4.医药生物指数12月对比大盘表现（%） 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 1.2.个股行情 个股方面，上周涨幅领跑前十分别为：宣泰医药（+68.65%）、新华制药（+52.76%）、金石亚药（+39.56%）、上海凯宝（+28.30%）、亨迪药业（+25.89%）、振东制药（+25.39%）、兴齐眼药（+23.88%）、海辰药业（+23.40%）、英诺特（+21.57%）、千红制药（+21.20%）。 图表5.上周宣泰医药、新华制药、金石亚药涨幅居前，前沿生物、特一药业、嘉事堂跌幅居前（%） 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 图表6.年初至今新华制药、以岭药业、众生药业涨幅居前，中红医疗、司太立、凯莱英跌幅居前（%） 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 2.本周观点 2.1.投资要点 12月8日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》，为有自主抗原检测需求、人员密集场所人员和居家老年人和养老机构中的老年人等有需求人员自主、规范做好新冠病毒抗原检测做出指导。 “二十条”及“新十条”明确抗原检测场景，抗原检测需求有望持续存在。相比于核酸检测，抗原检测更加便利、能够实时读出结果，是目前海外各国在后疫情时期采取的主要筛查手段。随着“二十条”不断优化，“新十条”推出，大规模核酸检测逐步缩小，而鼓励根据防控工作需要，开展抗原检测。本次应用方案对抗原试剂获取、监测频次、检测结果处理等流程做出指导，进一步明确了抗原检测使用的合理性和应用场景。参考目前国外情况，我们预计随着大规模核酸检测减少，抗原检测有望成为未来出行、家居等场景下的常态化需求。 方案对抗原试剂储备及部分场景下检测频次提出要求，同时线下药店及网络平台需备货满足购买需求。方案强调基层医疗卫生机构应该按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂，同时大型企业、工地、大学等人员密集机构也需要按照人员数量和检测需求，提前购买并储备抗原检测试剂，地级市区县政府按照老年人数量和监测频次储备相关试剂，老年人应当每周开展2次抗原检测，相关试剂由辖区政府免费发放。我们认为抗原检测试剂储备需求加大了试剂需求的稳定性，2021年全国65岁以上老年人数量为1.9亿人，按每周最低2次检测需求计算，则预计由此带来 的1年市场空间超过350亿元。 国内抗原检测注册证获批企业达36家，需求将带动产能进一步提升。方案中提到“工信部要组织抗原检测试剂生产企业合理提高产能，根据市场需求情况提高产量，确保满足需求”。目前我国共有36家企业获批抗原检测试剂注册证，涉及胶体金、乳胶及免疫层析等方法学，随着国内需求上升，头部企业具有较大产能弹性能够满足市场爆发式需求。 2.2.投资建议 《应用方案》的颁布明确了抗原检测试剂的使用场景和适用人群，并对特殊机构及场所提出储备需求，我们认为随着疫情防控措施不断优化，抗原检测需求有望长期存在，相关标的：1）头部的抗原检测试剂生产商：如诺唯赞、万孚生物、东方生物等；2）能够满足基层试剂及相关药物购买需求的线下药房：如健之佳、一心堂、老百姓等。 3.近期财报披露和股东大会提醒 图表7.近期医药生物行业上市公司大事提醒 事件 公司 日期 股东大会召开 中恒集团 2022-12-12 迪哲医药 2022-12-13 一心堂 2022-12-13 莎普爱思 2022-12-14 上海谊众 2022-12-15 泽璟制药 2022-12-15 康惠制药 2022-12-15 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 4.重要公告 4.1.化学及生物制药 【国药现代：关于控股子公司获得药品注册证书的公告】近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司（以下简称“国药致君坪山”）收到国家药品监督管理局核准签发的孟鲁司特钠咀嚼片药品注册证书。国药致君坪山的孟鲁司特钠咀嚼片是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。根据CDE网站显示，目前该药品通过/视同通过一致性评价的企业还有杭州民生滨江制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等。根据PDB数据库显示，2021年度，孟鲁司特全球市场的销售额为 15.67亿美元，国内样本医院的销售额为人民币2.15亿元。本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 【恒瑞医药：恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告】近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册证书》。药品名称为布比卡因脂质体注射液；剂型为注射剂；规格为20ml:266mg；注册分类为化学药品3类；受理号为CYHS2101068；证书编号为2022S01175；属于处方药。布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。经查询，2021年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.07亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射 液相关项目累计已投入研发费用约3,687万元。 【华海药业：关于制剂产品奥美沙坦酯片获得美国FDA批准文号的公告】近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的奥美沙坦酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯片由DaiichiSankyo研发，于2002年在美国上市，当前，美国境内，奥美沙坦酯片的主要生产厂商有Glenmark、Macleods、Accord等。2021年该药品美国市场销售额约32,389,394美元（数据来源于IMS数据库）。 4.2.生物制品 【百奥泰：自愿披露关于BAT1806（托珠单抗）注射液在美国FDA上市许可申请获得受理的