医药生物行业双周报2023年第23期总第97期：行业仍在底部，关注差异化创新药企

2023年12月6日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第23期总第97期 行业评级： 行业仍在底部，关注差异化创新药企 报告期：2023.11.20-2023.12.1 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.12%，在申万31个一级行业中位居第3，跑赢沪深300指数（-2.39%）。从子行业来看，血液制品、体外诊断涨幅居前，涨幅分别为9.50%、5.31%；医疗研发外包、医院跌幅居前，跌幅分别为3.05%、1.92%。 估值方面，截至2023年12月1日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.98x（上期末为28.35x），估值上行，高于负一倍标准差，低于一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（57.29x）、医院（55.39x）、其他医疗服务（54.51x），中位数为31.76x，医药流通（15.73x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有28家上市公司的股东净减持6.95 亿元。其中，7家增持3.48亿元，21家减持10.42亿元。 重要行业资讯： ◆CDE：发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》 ◆CDE：发布《新药临床安全性评价技术指导原则》 ◆京新药业：1类新药“地达西尼胶囊”获NMPA批准上市，治疗失眠障碍 ◆腾盛博药：乙肝治疗性疫苗拟纳入突破性疗法 投资建议： 近期，君实生物的特瑞普利单抗的“高价”出海给创新药领域打了一针强心剂。2023年医保谈判已经结束，谈判结果或将在这个月底公布。当前处于行业“业绩真空期”，今年创新药板块支付端出现边际改善、内卷程度得到一定改善，企业从临床需求出发积极探索打造差 异化、寻求出海机会。当前行业估值仍在底部区域，我们建议持续关注创新药板块。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市10 2.3其他14 3公司动态17 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测17 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）18 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况20 4投资建议22 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级17 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值17 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册18 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册18 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他19 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况20 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.12%，在申万31个一级行业中位居第3，跑赢沪深300指数（-2.39%）。从子行业来看，血液制品、体外诊断涨幅居前，涨幅分别为9.50%、5.31%；医疗研发外包、医院跌幅居前，跌幅分别为3.05%、1.92%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年12月1日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.98x （上期末为28.35x），估值上行，高于负一倍标准差，低于均值。医药生物申万三级行业PE （TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（57.29x）、医院（55.39x）、其他医疗服务（54.51x），中位数为31.76x，医药流通（15.73x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆CDE：发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》 为促进中药传承和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，CDE组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，经NMPA审查同意，于2023年11月22日发布，自发布之日起施行。 CDE提出以下意见：（1）加强研发关键节点的沟通交流；（2）实行申报资料阶段性递交，加快技术审评。此外，CDE对中药3.1类沟通交流药学资料中品种概况、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂工艺研究、制剂质量和质量标准研究、稳定性研究作出了明确要求。（资料来源：CDE网站） ◆国家中医药管理局：进一步加强中医医院儿科建设 为深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》、《健康儿童行动提升计划（2021-2025年）》，充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用，扩大服务供给，提高服务质量，加快推动中医医院（含中西医结合医院、少数民族医医院，下同）儿科高质量发展，满足广大儿童中医药服务需求，国家中医药管理局于2023年11月23日发布公告，就加强中医医院儿科建设有关事宜作出通知，其中包括十三项重点内容：（1）合理配置资源，加强中医医院儿科设置；（2）落实功能定位，统筹推进中医儿科分层发展；（3）围绕优势病种，提升临床疗效和服务效率；（4）拓展绿色疗法，推广小儿外治适宜技术；（5）加强药事管理，确保儿童用药安全；（6）优化儿科中药剂型，方便患儿服用；（7）加强儿科专科护理，提升护理内涵；（8）坚持培育为主，加强中医儿科人才队伍建设；（9）注重跟师学习，传承名老中医诊疗经验；（10）加强专科联盟建设，推动优质医疗资源下沉；（11）发挥中医整体优势，提升儿童健康水平；（12）建设中医儿科质控中心，加强医疗质量安全管理；（13）加强组织领导，落实主体责任。（资料来源：国家中医药管理局网站） ◆CDE：公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见 药物临床试验期间参与方的安全信息流转和风险沟通交流是保护临床试验受试者安全的重要内容。在临床试验安全信息报告与风险评估的实践过程中发现，由于药物临床试验参与方对 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中有关安全性报告和风险沟通的报告主体、职责和流转流程存在不同理解与解读，造成临床试验申办者、研究者、伦理委员会、临床试验机构和监督管理机构间的安全性报告与风险评估存在运行不畅问题。例如报告主体、报告时限、安全评估等。 为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，CDE组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，形成征求意见稿，于2023年11月23日发布公告公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。 《指导原则》旨在规范药物临床试验期间参与方包括申办者、伦理委员会、临床试验机构、研究者和监督管理部门安全性报告流转和风险沟通交流，明确各方职责，更好地保护临床试验受试者的安全。《指导原则》表明，其主要针对临床试验机构院内发生的安全性报告，对于外院发生的SUSAR，建议以汇总报告的形式（如总体安全性评估和行列表）定期提交，通常为月度报告。《指导原则》指出，其仅代表药品监督管理部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。（资料来源：CDE网站） ◆国家医保局办公室：加强和改进医药价格和招采信用评价工作 医药价格和招采信用评价（以下简称“价格招采信用评价”）制度实施以来，在营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营、维护规范的药品耗材价格秩序等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。为进一步压实责任、强化制度落实，国家医保局于2023年11月23日发布公告，就有关事项作出通知，重点包括四个方面的内容：（1）强化责任担当；（2）加强向生产企业穿透；（3）加大信息披露力度；（4）拓展评定结果应用。（资料来源：国家医保局网站） ◆CDE：公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见 罕见疾病药物临床研发存在诸多挑战，探索更有利于患者参与的临床试验新模式将有助于 提高罕见疾病药物研发效率。去中心化临床试验（DecentralizedClinicalTrials，DCT）结合应用 数字健康技术（Digitalhealthtechnologies，DHT），可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。为助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式，CDE起草了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》，并于2023年11月24日发布公告公开征求意见， 征求意见时限为自发布之日起1个月。 《指导原则》结合了罕见疾病特征，对罕见疾病药物临床研发过程中如何应用DCT提出建议，为罕见疾病药物研发中科学、规范地开展DCT提供参考，其中指出，在开展DCT时除遵循GCP基本原则以外，还需关注：以患者为中心、切合目的、基于风险的质量管理。 此外，《指导原则》指出，当前DCT在我国药物注册临床试验中的应用经验有限。作为一种新兴的临床试验技术，在DCT/DHT的应用实施过程中，须关注其可能带来的未知风险，以便在保障受试者的安全与权益、保证数据可靠性的基础上，充分发挥新技术、新方法的优势，促进、推动创新性的罕见疾病药物研发。在罕见疾病药物临床研发中应用DCT/DHT时，《指导原则》建议申办方关注以下问题（包括但不限于）：（1）预先明确DCT各方职责及沟通渠道；（2）制定有效的风险管理计划；（3）关注合规性与数据安全；（4）关注数据可溯源性； （5）加强与监管机构的沟通交流。（资料来源：CDE网站） ◆国家医保局：2023年1-10月基本医疗保险和生育保险主要指标 2023年11月27日，国家医保局发布公告公开了2023年1-10月基本医疗保险和生育保险主要指标。其中，基金收入方面，基本医疗保险（含生育保险）26,187.73亿元，职工基本医疗保险（含生育保险）18,504.19亿元，城乡居民基本医疗保险7,683.55亿元。 基金支出方面，基本医疗保险（含生育保险）22,531.36亿元，职工基本医疗保险（含生育保险）14,157.03亿元（其中，生育保险基金待遇支出883.93亿元），城乡居民基本医疗保险8,374.33亿元。按照现行制度规定，居民医保个人缴费收入一般集中在上年第四季度到账，而支出在本年按月列支，基金收入和支出的时序数额不尽匹配。（资料来源：国家医保局网站） ◆国家卫健委：建立全国地中海贫血防控协作网 国家卫健委于2023年11月29日发布公告，指出：地中海贫血在广东、广西等10个省份发病率较高，是出生缺陷防治重点疾病。近年来，我国地贫防控工作取得显著进展，10个省份新增重型地贫明显减少。为进一步加大地贫防控力度，近期国家卫生健康委办公厅印发通知，在10个省份遴选101家医疗机构组建全国协作网，旨在进一步发挥