AEC 蓝图实施性能和挑战 ： 标准和一致性

ERIA - DP - 2015 - 42ERIA 讨论论文系列AEC 蓝图实施性能和挑战 ：标准和一致性*Rully PRASSETYA东盟和东亚经济研究所Ponciano S. INTAL Jr.东盟和东亚经济研究所2015 年 5 月Abstract:东盟的目标是通过标准和一致性 （ S ＆ C ） 举措，以实现高度一体化的经济或所谓的单一市场和生产基地，减少甚至消除贸易的技术壁垒。本文旨在评估在三个东盟优先一体化部门，即汽车行业，电气和电子设备部门以及卫生部门 （ 化妆品，医疗器械和制药 ） 实施 S ＆ C 计划的进展和挑战。本文使用问卷调查和对 10 个东盟成员国 （ AMSs ） 的政府官员和私营部门的访谈。评分方法类似于 ERIA 中期评估研究 2011 中使用的方法，因此可以进行跨期比较。结果表明，总体而言，与 2011 年中期审查相比，东盟通过 S ＆ C 倡议在减少贸易技术壁垒方面取得了许多进步 ； 尽管如此，各部门和各成员国的进展各不相同。主要挑战包括技术能力，有形基础设施，治理以及一些特定国家和特定部门的挑战。本文最后提出了对 2015 年后东盟 S & C 倡议的建议。关键字:东盟经济共同体 ， 标准和一致性 ， 标准协调 ， 相互承认安排 ， 技术法规。JEL 分类 ：F13 、 F14 、 F15*本文是在 ERIA 的 AEC 计分卡第四阶段项目下 ， 来自东盟 10 个成员国研究小组的报告和问卷结果的输入。 11. Introduction东南亚国家联盟 （ ASEAN - 6 ） 2 的六个原始成员 （ 以及 2018 年新的东盟成员国 [AMSs] ） 实际上取消了关税，为与非关税有关的问题带来了更大的政策缓解措施 （ NTM ） 和壁垒。技术措施构成了许多 AMSs 中非关税壁垒的很大一部分 (Cadot, Madi 和 Ig, 2013; Pasadilla, 2013) 。国家标准、技术法规、合格评定程序等技术措施在应用过于严格的情况下成为所谓的技术性贸易壁垒。研究表明，TBT 会对公司的出口产生很大的不利影响，特别是易腐产品的生产者和依赖进口投入的公司 （ Wilso，2005，第 81 页 ） 。根据其标准和一致性 （ S ＆ C ） 倡议，东盟旨在减少 （ 如果不是消除 ） TBT，以推动东盟经济共同体 （ AEC ） 下的高度一体化，统一的经济或所谓的 “单一市场和生产基地 ” 。在 1992 年成立的东盟标准与质量协商委员会 （ ACCSQ ） 的领导下，东盟的 S ＆ C 举措主要涉及统一标准，技术法规和合格评定程序，并具有 “... 更大的透明度，提高合格评定的质量和私营部门的积极参与 ” （ ASEAN 2009，第 25 页 ） 。东盟在 S & C 下的关键行动是 ：i. 在适用的情况下 ， 通过与国际惯例保持一致来统一标准、技术法规和符合性程序。ii. 制定和实施关于 （ 已确定的 ） 特定部门的合格评定的部门相互承认安排 （ MRA ） 。iii. 根据区域 / 国际公认的程序和指南 ， 增强实验室测试 ， 校准 ， 检查 ， 认证和认可的技术基础设施和能力。2 ASEAN - 6 是指文莱达鲁萨兰国 ， 印度尼西亚 ， 马来西亚 ， 菲律宾 ， 新加坡和泰国。 2iv. 根据世界贸易组织 （ WTO ） 《技术性贸易壁垒协定》和《东盟标准与一致性政策指南》的要求 ， 提高标准 ， 技术法规和合格评定程序的制定和应用的透明度。v. 加强市场后的监督系统 ， 以确保成功实施统一的技术法规。vi. 制定能力建设方案 ， 确保工作方案的顺利实施。ACCSQ 还监督与上述六个关键要素有关的三项举措的实施 ： （ i ） 关于 S ＆ C 评估程序的法律，规则和监管制度的信息交流 ； （ ii ） 与对话伙伴的合作 （ 对专门知识支持和能力建设尤其重要 ） ； （ iii ） 在东盟 1 自由贸易协定中实施 TBT 章节 （ Era ，2014).ACCSQ 实施 S ＆ C 计划的方法是将重点放在与东盟内部贸易有关的优先一体化部门 ； 即农产品 （ 预制食品 ） ； 汽车产品 ； 保健产品 （ 化妆品 ，医疗设备，制药，传统药物和保健品 ） ； 电气和电子设备 （ EEE ） ； 和橡胶基产品。自 1992 年成立以来，ACCSQ 仅在原始部门的基础上增加了一个部门，即建筑和建筑材料部门。其重点是对上市检测实验室或认证机构出具的建筑和建筑材料合格评定结果的相互认可。ACCSQ 的工作结构围绕部门产品工作组以及关于标准和 MRA ， 合格评定和法律计量的三个 （ 横向 ） 工作组。 （ 关于建筑和建筑材料 MRA 的工作组隶属于标准和 MRA 。 ） 东盟政策指南 （ 制定和实施的指导原则3MRA 涉及的产品是用于增强混凝土 ， 波特兰水泥和浮法玻璃的热轧钢筋。 3的 S & C 倡议) 、《东盟 MRA 框架协议》 (接受或承认合格评定结果的指导原则) 和《东盟良好监管实践指南》 (采用有效监管安排以提高技术法规的一致性和透明度的指导原则) 指导 ACCSQ 实施 S & C 倡议 (Ramesh,2012b，幻灯片 4 ） 。表 1介绍了在标准协调，合格评定和技术法规下优先整合部门的主要活动。一些部门没有采取一些要素，这反映了关键要素的适用性、重要性和优先次序，以及每个优先一体化部门实施这些要素的困难。应当指出，将标准与国际标准协调起来，标准基本上是自愿的，可能被认为比协调本质上是强制性的技术法规更容易进行，除非这些标准成为技术法规的一部分。对于这两种情况，关于合格评定的 MRA 都是 “... ... 消除 TBT 和加强市场准入的重要手段，这种相互承认可能对东盟的中小型企业特别感兴趣 ” （ 《东盟 MRA 框架协定》，第 1 页 ） 。此外，“... ... MRA 可以在鼓励标准和法规的国际协调方面做出积极贡献 ... ... [尽管如此]，这种 MRA 将需要对其他会员国测试或评估是否符合会员国自身要求的能力和能力充满信心 ” （ 《东盟 MRA 框架协定》，第 1 页，括号 ） 。应当指出，东盟协调进程的基本原则是，国家标准机构将需要采用区域商定的国际标准 ； 如果他们不采用任何已确定的国际标准作为其国家标准，那么他们将接受直接使用这些国际标准 （ 东盟的标准协调，东盟 。D.).在东盟等由经济发展水平和机构能力差异很大的国家组成的地区，很难确保执行良好的 S ＆ C 系统。例如，这意味着标准与国际标准的协调以及产品安全法规的融合，允许进行一些修改以符合每个国家的现实，但是。 4不应成为该地区贸易和更深层次经济一体化的障碍。这意味着一方面要平衡大公司和跨国公司的利益 ， 另一方面要平衡每个成员国中中小型公司的关切。它还意味着对 AMSs 中的一致性评估结果和程序的信心和有效性。因此，《 MRA 框架协议》明确规定，评估机构需要满足以下标准之一，以证明技术能力 ： （ i ） 由区域或国际 MRA 签署国的机构进行认证，该认证符合相关的国际标准化组织 （ ISO ） / 国际电工委员会 （ IEC ） 标准和 / 或指南 （ 例如 ，亚太实验室认可合作，国际实验室认可合作，太平洋认可合作，国际认可论坛 ） ； （ ii ） 参加符合相关 ISO / IEC 标准和指南的测试和认证机构的区域 / 国际 MRA ； 或 （ iii ） 根据 ISO / IEC 指南进行的定期同行评估。这很重要，因为 AMSs 具有与区域监管要求不同的合规机制 （ Ramesh，2012b，幻灯片 12 ） 。因此，必须根据 AMSs 中国际公认的程序和准则，增强实验室测试，校准，认证和认证的技术基础设施和能力。如果一个成员国没有设施，它可以聘请其他成员国进行合格评定活动。 5表 1 ： 优先整合部门的活动Sector标准协调合格评定技术法规农产品协调食品安全标准和食品活动和污染物的技术要求为上市合格评定机构颁发的预制食品的检验和认证制定互认协议 (MRA)根据关键控制点的危害分析 ， 进出口检查和认证系统 ， 食品控制系统 ， 协调良好生产规范 ， 安全管理和卫生要求的要求 ，食品卫生和食品标签汽车与 1958 年联合国欧洲经济委员会 （ UNECE ） 条例协调国家标准和技术要求 / 条例Agreement开发东盟 MRA ， 用于汽车产品的型式认可 ， 以相互接受和认可由上市技术服务–建筑和建筑材料–MRA 在建筑和建筑材料–化妆品–东盟化妆品检测实验室委员会东盟化妆品指令 （ 东盟化妆品协调监管计划附表 B ）化妆品配料技术要求的协调电气和电子设备国家标准与国际电工委员会 (IEC) 标准东盟部门电气和电子设备 MRA东盟统一电气和电子设备医疗设备与国际组织协调国家标准医疗器械标准化 (ISO) 标准–东盟医疗器械指令Pharmaceutical–ASEAN Sectoral MRA for good manufacturing practices (GMPs), inspection of manufacturing products for mutual acceptance and recognition of GMPs certificates issued by listed inspection services通过东盟共同技术要求和东盟共同技术档案制定生物利用度 （ BA ） / 生物等效性 （ BE ） 研究指南 ， 变异指南 ， 稳定性指南和验证指导方针橡胶国家标准与ISO 橡胶基产品标准经认可的实验室目录橡胶基产品–传统药物和保健品 （ TMHS ）––协调索赔技术要求 ， 物质负面清单 ， 维生素和矿物质的最高含量 ， 污染物 ， 添加剂和赋形剂的限制 ， 安全性 ， GMPs 和标签。东盟的发展TMHS 监管框架注 ： 以上列表不全面。与表中相关的其他活动不包括在内。资料来源 ： 拉梅什 (2012a) 通过。 6正如下面的监测结果表明的那样，完成、签署和执行协议可能是一个漫长的过程，这并不奇怪。东盟 S & C 如何参与和组织这一进程的一个例子是东盟药品法规的制定 (Latzel, 2007; Javroogrit, 2012) 。药品工作组 （ PPWG ） 的主要工作范围是协调药品监管，主要是在药品注册方面减少贸易壁垒，同时确保进入东盟市场的产品符合安全、质量和疗效三大标准。PPWG 的输出是 “东盟药品 ” (其中相同的监管要求适用于成员国之间的药品注册) 和 MRA 。为了定义东盟药品，PPWG 制定了 （ i ） 东盟术语汇编 ； （ ii ） 东盟通用技术档案 （ ACTD ） ； （ iii ） 东盟通用技术要求 （ ACTR ） 及其质量指南 （ 即分析验证，生物利用度 / 生物等效性研究，过程验证和稳定性研究 ） 。PPWG 成立了特设专家工作组和委员会，以制定 ACTD 和 ACTR 的技术方面及其技术准则，重点是安全性，质量和有效性 ，并从各种国际公认的标准和指导文件 （ 包括国际协调会议 [ICH]，世界卫生组织 [WHO] 和国际药典 ） 中确定适用于东盟的标准和指导文件。早些时候在国家一级和最近在区域一级 (通过东盟制药俱乐部) 的行业代表和国际组织的专家参与制定和最后确定药品法规协调计划。PPWG 咨询过程遵循 ICH 咨询程序，但不同的是，通过 ICH 指导委员会的协商一致而不是部分投票，PPWG 仅向 ACCSQ 和高级经济官员建议，而 ICH 指导委员会有法律权利做出决定。这使得 PPWG 决策过程比 ICH 决策过程长 (Latzel, 2007) 。尽管如此，随着 AMSs 和商业部门越来越多地关注解决非关税措施和 TBT，以及商业部门在国家和区域两级更加深入地参与这一进程 ，随着从以前和正在进行的倡议中吸取的经验教训的积累，希望东盟将加快努力，并为运行良好的 S