国产首个KRAS G12C抑制剂NDA获受理，IBI-351先发优势明显

2023年11月28日 公司研究●证券研究报告 信达生物（01801.HK） 公司快报 国产首个KRASG12C抑制剂NDA获受理，IBI-351先发优势明显投资要点事件：2023年11月24日，公司公告，IBI-351（KRASG12C抑制剂）NDA已获国家药监局正式受理并纳入优先审评，用于二线治疗KRASG12C突变型晚期NSCLC患者。KRASG12C靶点国内用药空白，IBI-351先发优势明显。KRAS作为最常见的RAS蛋白亚型，突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和；其中KRASG12C突变占所有KRAS比例约44%。近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变，其中近13%肺腺癌、3%结直肠癌存在KRASG12C突变。对于KRASG12C突变晚期NSCLC患者，其经过一线标准治疗进展后可选择的二线治疗方案有限且有效率低、预后差，存在较大未满足的临床需求。目前全球KRASG12C同靶点药物仅有Sotorasib及Adagrasib于美国获批，2023年前三季度销售额分别为2.03亿美元及0.36亿美元；从国内同靶点药物竞争格局来看，IBI-351是国产首个NDA获受理并纳入优先审评的KRASG12C抑制剂；此外，再鼎医药引进产品Adagrasib预计2024年提交NDA，加科思自研产品格来雷塞NDA预计2024H1提交，益方生物自研产品D-1553处于注册性临床Ⅱ期。IBI-351疗效优异，有望提供KRASG12C突变肺癌患者用药新选择。IBI-351由劲方医药研发，公司自2021年9月获得其国内开发及商业化权益并拥有全球权益选择权。IBI-351临床疗效优异，安全性良好。Ⅰ期临床数据显示，截至2023年2月，67例NSCLC患者ORR为61.2%，DCR为92.5%；其中600mgBID剂量组 （RP2D推荐剂量）呈现更优的疗效，30例患者ORR为66.7%，DCR为96.7%，mPFS为8.2个月。安全性方面，截至2022年11月总体耐受性良好，各剂量组未观察到剂量限制性毒性事件。其Ⅱ期注册研究结果预计在ESMOASIA2023上公布。此外，IBI-351在晚期结直肠癌后线治疗中已初步显示优异的疗效及良好安全性，该适应症于2023年5月纳入突破性疗法；IBI-351联用疗法探索前线治疗潜力，两项Ⅰb期临床积极推进中。 投资建议：公司商业化产品已增至10款，在研管线差异化布局；财务指标改善，营运效率提升，成长空间广阔。我们维持原有盈利预测，预测公司2023-2025年营业收入58.60/74.18/111.66亿元，同比增长28.6%/26.6%/50.5%。维持“买入-A”建议。风险提示：行业政策不确定性风险、新药研发风险、新药无法成功商业化风险、市场竞争风险等。 投资评级买入-A(维持)股价(2023-11-27)45.30港元交易数据总市值（百万港元）73,227.78流通市值（百万港元）73,227.78总股本（百万股）1,616.51流通股本（百万股）1,616.5112个月价格区间47.650/28.800一年股价表现 资料来源：聚源 升幅%1M3M12M相对收益-0.0636.4362.06绝对收益0.6734.0261.79 分析师赵宁达 SAC执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn 相关报告信达生物：玛仕度肽9mg48周减重疗效显著，具备BIC潜力-华金证券-医药-公司快报-信达生物2023.10.31信达生物：23H1亏损大幅缩窄，管线产品具备FIC潜力-华金证券-医药-信达生物-公司快报2023.8.25 财务数据与估值会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 4,269.7 4,556.4 5,860.1 7,417.9 11,166.4 YoY(%) 11.1 6.7 28.6 26.6 50.5 归母净利润(百万元) -3,138.1 -2,179.3 -1,242.4 -677.0 -31.0 YoY(%) -214.3 30.6 43.0 45.5 95.4 毛利率(%) 86.6 79.6 80.3 81.4 82.4 EPS(摊薄/元) -1.94 -1.35 -0.77 -0.42 -0.02 ROE(%) -30.4 -20.3 -13.1 -7.7 -0.4 P/E(倍) -23.3 -33.6 -58.9 -108.2 -2363.5 P/B(倍) 7.1 6.8 7.7 8.3 8.3 净利率(%) -73.5 -47.8 -21.2 -9.1 -0.3 数据来源：iFinD、Wind、华金证券研究所 财务报表预测和估值数据汇总 资产负债表（百万元） 利润表（百万元） 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 11,551 11,507 10,410 11,341 12,956 营业收入 4,270 4,556 5,860 7,418 11,166 现金 2,434 1,918 295 376 571 营业成本 573 931 1,152 1,382 1,965 应收票据及应收账款 968 575 610 711 979 销售费用 2,728 2,591 2,672 2,950 3,899 预付账款 199 240 309 391 589 研发费用 2,478 2,871 2,842 3,166 4,333 存货 1,347 1,429 1,578 1,704 1,885 财务费用 62 102 187 265 304 其他流动资产 6,602 7,345 7,618 8,160 8,933 管理费用 884 835 853 935 1,300 非流动资产 4,693 6,082 8,421 8,885 9,490 其他非经营损益 -595 603 603 603 603 固定资产 2,693 3,411 3,996 4,698 4,781 税前利润 -3,051 -2,170 -1,242 -677 -31 无形资产 1,169 1,613 1,700 1,861 2,111 所得税 87 9 0 0 0 其他非流动资产 831 1,058 2,724 2,326 2,599 净利润 -3,138 -2,179 -1,242 -677 -31 资产总计 16,244 17,589 18,831 20,227 22,447 少数股东损益 0 0 0 0 0 流动负债 3,050 3,499 5,797 7,762 9,998 归属母公司净利润 -3,138 -2,179 -1,242 -677 -31 短期借款 365 888 2,756 3,994 4,434 EBITDA -2,784 -1,749 -694 25 765 应付票据及应付账款 195 326 384 461 656 EPS（元） -2 -1 -1 0 0 其他流动负债 2,490 2,286 2,657 3,306 4,908 非流动负债 2,863 3,360 3,546 3,655 3,670 长期借款 2,023 2,215 2,402 2,510 2,525 主要财务比率 其他非流动负债 840 1,144 1,144 1,144 1,144 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 负债合计 5,913 6,859 9,343 11,416 13,667 成长能力 少数股东权益 - - - - - 营业收入(%) 11.1 6.7 28.6 26.6 50.5 资本公积 10,330 10,730 10,730 10,730 10,730 净利润(%) -214.3 30.6 43.0 45.5 95.4 留存收益 - - -1,242 -1,919 -1,950 获利能力 归属母公司股东权益 10,330 10,730 9,488 8,811 8,780 毛利率(%) 86.6 79.6 80.3 81.4 82.4 负债和股东权益 16,244 17,589 18,831 20,227 22,447 净利率(%) -73.5 -47.8 -21.2 -9.1 -0.3 ROE(%) -30.4 -20.3 -13.1 -7.7 -0.4 现金流量表（百万元） ROIC(%) -28.5 -25.9 -13.8 -7.0 -2.2 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 偿债能力 经营活动现金流 -2025 -1919 -1393 -703 539 资产负债率(%) 36.4 39.0 49.6 56.4 60.9 净利润 -3138 -2179 -1242 -677 -31 净负债比率(%) -0.4 11.1 51.3 69.6 72.8 折旧摊销 205 319 361 437 492 流动比率 3.8 3.3 1.8 1.5 1.3 财务费用 62 102 187 265 304 速动比率 1.2 0.8 0.2 0.2 0.2 其他经营现金流 846 -161 -699 -728 -226 营运能力 投资活动现金流 -2698 -1435 -2097 -299 -494 总资产周转率 0.3 0.3 0.3 0.4 0.5 资本支出 1652 1077 2700 902 1098 应收账款周转率 4.4 7.9 9.6 10.4 11.4 其他投资现金流 -4350 -2513 -4797 -1200 -1592 每股指标（元） 筹资活动现金流 5003 2892 1867 1082 151 每股收益(最新摊薄) -1.9 -1.3 -0.8 -0.4 0.0 短期借款 110 523 1868 1239 439 每股经营现金流(最新摊薄) -1.3 -1.2 -0.9 -0.4 0.3 长期借款 1098 192 187 108 15 每股净资产(最新摊薄) 6.4 6.6 5.9 5.5 5.4 其他筹资现金流 3795 2177 -187 -265 -304 估值比率 现金净增加额 280 -462 -1623 81 196 P/E -23.3 -33.6 -58.9 -108.2 -2363.5 资料来源：iFinD、Wind、华金证券研究所P/B 7.1 6.8 7.7 8.3 8.3 EV/EBITDA 0.0 -0.7 -7.2 250.1 8.6 公司评级体系 收益评级： 买入—未来6个月的投资收益率领先恒生指数15%以上；增持—未来6个月的投资收益率领先恒生指数5%至15%； 中性—未来6个月的投资收益率与恒生指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6个月的投资收益率落后恒生指数5%至15%； 卖出—未来6个月的投资收益率落后恒生指数15%以上；风险评级： A—正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于恒生指数波动； B—较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于恒生指数波动； 分析师声明 赵宁达声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并