2023年生物制造产业白皮书

2023年生物制造产业白皮书 指导单位：工业和信息化部消费品工业司编写单位：工业和信息化部赛迪研究院 河北省工业和信息化厅 2023年11月 加快发展生物制造的重要意义 二、生物制造的定义和内涵 三、我国生物制造重点行业发展情况 目录四、存在问题和不足 五、相关支持政策梳理分析 六、未来生物制造发展路径和政策建议 七、保障措施 CCiD赛迪 加快发展生物制造的重要意义 加快发展生物制造的重要意义 加快推动生物制造发展是深入实施制造强国战略，提升国家制造业竞争力的战略需要 生物制造是以工业生物技术为核心的先进生产方式，在食品、医药、材料、化工及能源等国民经济重要领域加快渗透，被认为具有引领“第四次工业革命”的潜力，并已成为大国竞争前沿阵地。 加快推动生物制造发展是加快推进新型工业化，培育新兴产业和未来产业的重要抓手 因其资源消耗少、污染排放少等被认为是缓解能源资源矛盾、推动经济社会可持续健康发展的有效方案 生物食品、生物制药等产品具有柔性化生产特征，有利于应对消费升级、人口老龄化、健康需求增长等趋势生物制造产业规模持续扩大，将有力带动技术、装备及检测、包装等服务型制造、生产性服务业协同发展。 加快推动生物制造发展是发挥新质生产力作用，推动工业经济提质增效发展重要手段 生物制造是典型的高技术制造业，并与新一代信息技术、细分行业先进生产技术深度融合，加快生物制造发展，有助于拉动制造业研发：资本等投入，缩短新品研发周期，提升产品附加值 和工厂生产效率。 生物制造的定义和内涵 生物制造的定义和内涵 本研究所指生物制造，是指以工业生物技术为核心的先进生产方式，即以基因工程、合成生物学等前沿生物技术为基础，利 用菌种、细胞、酶等生命体生理代谢机能或催化功能，通过工业发酵工艺规模化生产目标产物的制造过程， ■食品行业 1998年 包括氨基酸、有机酸等大宗发酵产品：■生物化工“21世纪制造业挑战展望委员会” 生物合成新食品原料和添加剂：细胞丁二醇、丁二酸、戊二胺、呋喃二主席勃林格（J.Bollinger）首次2005年 培育肉、菌体蛋白、人造血红蛋白、甲酸、1,3-丙二醇等生物合成平台提出“生物制造”的概念。 结构油脂等未来食品关键组分化合物及聚合材料。世界经合组织（OECD）在 其《生物技术在工业可持续 发展中的应用》报告中提出 ■生物制药 细胞与基因治疗、重组蛋■生物燃料 2012年 美国《国家生物经济蓝图》将以 至2030年，生物制造产业的 经济和环境效益将在生物经 白、抗体药、疫苗、抗生 素等，以及天然产物的生 产业范围纤维素乙醇和丁醇、微藻 制生物柴油、生物航空煤 基因组学、合成生物学为代表的 生物制造技术作为重点发展领域 济中的贡献率达到60%以上。 物合成。油以及生物燃气等。加以支持。2014年 欧盟《工业生物技术工业路 ■生物基材料线图》提出生物制造技术的 PLA、PHA等生物基材料，以及■酶制剂2019年主要研究与发展方向，并提 蛛丝、菌丝等天然纤维的生物工业用、饲用、科研用等各类商日本《生物战略2019》强调“力出在2030年将生物基产品 合成。业化酶制剂产品。争通过发挥日本的生物制造优势或可再生原料替代份额增加 图生物制造产业范围 并融合IT技术，为开拓和扩大市到25%的发展目标。 场、解决社会问题及实现可持续图国际上生物制造概念提出的关键时序 发展目标等做贡献” 我国生物制造重点行业发展情况 伟重点行业食品行业 食品行业 发展情况 我国是全球食品生产消费第一大国，通过工业生物技术生产食品产品具有良好传统和基础 现阶段食品工业生物制造技术渗透率已达10%以上，在各细分行业应用较为广泛，大宗生物发酵产品产量占全球70%以上，以基因编辑、细胞工厂、酶工程等为代表的新技术快速 发展，带动微生物蛋白、细胞培育肉、合成淀粉等一批新兴产业发展受到资本市场青。 突破性进展赤藓糖醇透明质酸 中国农业科学院团队历时15年研究，通过解析大豆疫霉菌几丁质合成酶的冷冻电镜结构，成功破译几丁质生物合成完整过程。几丁质俗称甲壳素，是自然界中数量最多的天然高分子聚合物之一，广泛存在真菌以及节肢动物、软体动物等外壳中，可用于食品、医用材料、药品等行业。江南大学利用酿酒酵母构建底盘细胞，通过代谢改造强化等技术，实现血红蛋白（Hb）和肌红蛋白（Mb）高效合成，牛血红蛋白、猪血红蛋白、牛肌红蛋白、猪肌红蛋白产量分别达 11.7mg/L、19.3mg/L、68.9mg/L、85.9mg/L。Hb和Mb是含铁的血红素类蛋白，用于食品 添加剂和人造肉生产。 上海食未生物科技有限公司与东富龙科技集团股份有限公司签署了全面战略合作协议。合作建细胞培育肉母乳低聚糖 设的我国首座干吨级细胞培养肉中试工厂即将落成，助力迈入全球第一梯队。目前在全球规模 到干升的仅有5家。 国家卫健委发布《关于桃胶等15种“三新食品”的公告》，2”-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四 糖入选食品添加剂新品种引发行业关注，将助推相关产品国产化进程，以上两种物质是母乳低聚糖（HMOs）的重要组分，已成为国内外婴配乳粉重要配料，此次获批用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品。 部分食品行业重点产品 生物制药 重点行业生物制药 发展情况 生物制药产业加快创新发展步伐，抗肿瘤药、抗体药、疫苗、中药现代化等技术创新 发展活跃、技术路线多元，市场需求旺盛。抗癌药 突破性进展 中国中医科学院中药资源中心等单位合作开发的KH617新型制剂（主要成分是榄香烯），获 得美国食品药品管理局许可开展新药临床试验。该制剂的中国临床试验申请也已获国家药品审维生素抗癌药 评中心受理，有望成为国内第一个合成生物学来源的植物天然产物新药，拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤，实现中药资源“不种而获”的创新型开发利用。 浙江达生物成功开发并向国内外数十家科研机构商业化供应纯度高达98%以上的衣霉素 （Tunicamycin），衣霉素为放线菌代谢产生的一种核苷酸抗生素，具有阻断生物被膜形成的 作用，可用于抑制革兰氏阳性菌、真菌和病毒的生长和繁殖，还有望用于抗肿瘤治疗。 清华大学、北京理工大学联合团队利用酿酒酵母构建人参皂苷的高效从头合成途径，筛选7个 具有高催化效率和底物特异性的关键酶，经5L发酵罐发酵产量达528.0±18.0mg/L，较此前报 道高出37.4万倍。 双虹生物宣布实现“天麻素”生物合成的全球首个商业化规模生产。天麻素主要来源于化学合疫苗细胞治疗 成和植物提取，工艺复杂且产量低，生物合成天麻素的规模化生产将能有效降低生产成本并提 高市场供给。部分生物制药重点产品 中国科学院天津工业生物技术研究所与上海交通大学开展联合研究，通过高通量自动化筛选菌株代谢改造等手段，构建了灵芝酸在酿酒酵母中的高效异源生物合成途径。Ⅱ型灵芝酸产量超过50mg/L，较传统人工栽培生产方式的生产效率提高2个数量级以上，川型灵芝酸是中药材 灵芝主要活性成分之一。 重点行业生物基材料 生物基材料 发展情况 我国是化学纤维、塑料制品生产和消费大国，其中，化学纤维产量占世界化纤总量的70%以上， 在“两山”理念、碳达峰目标与碳中和愿景的指引下，更好适应绿色环保和可持续发展需求，发展生物基材料需求迫切，初步形成了生物基纤维素纤维、生物基合成纤维、海洋生物基纤维及生物蛋白复合纤维等生物基材料产业体系，生物基材料市场规模已达约200亿元，产量超过 150万吨。 突破性进展生物基尼龙聚乳酸（PLA） 蓝晶微生物聚羟基脂肪酸酯产品（品牌名为蓝素BP350）通过TUV奥地利集团淡水可降解认证，实验表明淡水环境中的“蓝素”产品在56天的测试周期内达到90.9%的绝对生物降解率。 该材料为多种细菌内均可自发合成的一种胞内聚酯，在生物体内主要作为碳源和能量贮藏物质 通过改性加工可拥有与传统石化塑料相近的性能，在自然环境中能完全降解成水和CO2，不会 对环境造成负担。 江苏太极“子午线轮胎冠带用生物基聚酰胺56工业丝和浸胶帘线的开发与应用”项目顺利通过江苏省级科技成果鉴定，该项目在全球首次实现PA56工业丝和浸胶帘线的量产，整体技术达 到国际领先水平。PA56是一种新型生物基尼龙材料，具有密度低、吸水率高（可达14%）、生物合成蛛丝蛋白生物合成菌丝体 耐磨性好、耐高温等优点，制成纤维可用于高强防护服装、帐篷等，满足特种军需装备要求。制造皮革 金发科技宣布年产3万吨聚乳酸（PLA）项目已于2022年底实现成功试车并稳定生产。这是部分生物基材料重点产品 继海正生材、丰原集团、吉林中粮之后，国内第4家PLA聚合工厂成功投产，目前产品已广 泛应用于一次性包装、农用地膜、一次性餐饮具和3D打印耗材等领域。 国家标准《塑料生物基塑料的碳足迹和环3境足迹第1部分：通则》正式实施，为生物基制品 （不包括食品、饲料和能源）提供了具体生命周期碳足迹评价要求和指南，将助推生物基塑料等相关行业碳中和标准体系的建立，引导行业绿色低碳发展。 重点行业生物化工 生物化工 发展情况 生物化工是促进可再生资源替代石化资源、实现社会经济可持续发展的重要保 聚焦五类平台产品及其行生物，包括戊二胺、山梨醇、5-羟甲基糖醛 2.5-呋喃二甲酸和生物基乙二醇等，技术不断更新选代，国内外市场需求旺盛。 突破性进展 胶原蛋白5-羟甲基糠醛 江南大学研究团队以具有自主知识产权的假丝酵母为底盘细胞，通过基因过表达、反义RNA抑(HMF) 制等策略，使店烯产量提高约16倍（达6.0mg/L）。枯烯是一系列枯类芳香族化合物的总称 是香精香料、天然产物、新药等开发的重要成分，该研究为枯烯规模化绿色化生产提供了新路 径。 华恒生物宣布将以其孙公司“赤峰智合”为主体，投资不超过4亿元建设“生物法年产5万吨 1,3-丙二醇（PDO）项目”。PDO是重要的有机化工原料，可用于多种新型生物基材料、抗 氧剂的合成，目前国内主要依赖于进口，对外依存度近80%，项目建成后将有助于缓解该问题。 中国科学院天津工业生物技术研究所团队利用工程化改造的一种耐酸库德里阿兹氏毕赤酵母 BDO 在低PH微氧条件下生产L-苹果酸，5L发酵罐产量199.4g/L，是目前利用酵母生产的最高水平。2,5-呋喃二甲酸1,4-丁二醇L-苹果酸在日化、食品等行业应用广泛，用于酸度调节剂、防臭剂、洗涤剂等生产。(FDCA)(BDO)中科国生（杭州）科技有限公司宣布一次性交付10吨2,5-喃二甲酸（FDCA）至2023年部分生物化工重点产品4月已累计销售FDCA近百余吨。自2021年成立以来，该公司专注于呋喃类生物基材料5-羟甲 基糠醛（HMF）及其下游衍生物的开发，从技术上逐步打通“生物质原料一HMF一下游产品 全链条，依托连续化生产工艺，率先实现HMF、FDCA、四氢呋喃二甲醇（THFDM）等核心单体的低成本，规模化生产，开发了多管线高附加值产品。 生物燃料 重点行业生物燃料 发展情况 国际能源署在《2020-2023年市场分析和预测》中指出，未来生物能源将成为全球增长最快的可再生能源，我国清洁能源消费占比已由2000年的9.5%提升至2022年的26.9%，生物质发电、生物燃料等得到较快发展。现阶段以燃料乙醇为主要产品路线，产量约300万吨，位列全球第三位，产值超过200亿元。 突破性进展燃料乙醇生物柴油 生物能源企业德博与马士基（APMoller-Maersk）签署合作意向书，计划在中国建造一套年 产20万吨绿色生物甲醇项目，预计于2024年秋季开始商业运营。 由西南化工研究设计院有限公司头制定的《生物天然气》（GBT41328-2022）国家标准 正式实施，将与现行的《生物天然气术语》（GB/T40506-2021）、《车用生物天然气》 （GB/T40510-2021）等国家标准，以及《生物天然气工程技术规范》（NY/T3896-2021） 等行业标准形成生物天然气标准体系。该标准填补了全球生物天然