医药生物周报（23年第44周）：高值耗材第四批国采2号文和体外诊断试剂省际联盟集采1号文发布

本周医药板块表现弱于整体市场，中药板块领涨。本周全部A股上涨0.66%（总市值加权平均），沪深300下跌0.51%，生物医药板块整体下跌0.17%，表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌0.22%，生物制品上涨0.28%，医疗服务下跌1.77%，医疗器械上涨0.34%，医药商业下跌0.91%，中药上涨0.91%。医药生物市盈率（ TTM ）29.27x，处于近5年历史估值的37.18%分位数。 第四批高值耗材国采2号文发布。此次集采产品涉及人工晶体类及运动医学类，采购周期为2年。各产品类别的最高申报价设定细致，认可不同材质、配件、功能下的产品差异价值，且拟中选规则延续国采范例设定复活机制。推荐关注集采下加速进口替代并提升市场份额的国产龙头：爱博医疗、春立医疗、威高骨科等。 安徽省医保局发布二十五省体外诊断试剂省际联盟集采1号文。此次为化学发光类产品的首次大规模省际集采，涵盖25省（含新疆建设兵团）。 集采规则设置50%保底中标降幅，分量规则充分考虑医疗机构实际情况。目前尚需等待最高有效申报价议定和医院报量分组结果公开。推荐关注具备一体化开发能力，平台化及国际化布局的IVD龙头企业：迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙。 11月月度投资观点：基于医药行业长期需求稳定增长的常识，我们认为今年三季度是行业基本面的绝对底部，且由于出清力度大，预计医药多数细分行业的竞争格局都将得到大幅优化。我们认为2023Q4是布局未来三年医药行情的最佳时机：医药行业处于基本面向上（需求稳定可持续，优质供给涌现，一般供给持续退出，自主可控能力持续提升）、长期发展路径清晰（创新、合规、国际化）的大周期。从全球视角来看，国内创新药、CXO、医疗器械等行业经过10年左右的快速发展，逐步具备全球竞争力，有望在全球市场星辰大海中获取一席之地，是医药行业投资的重中之重。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 重点事件及国信医药观点 第四批高值耗材国家集采发布2号文 11月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》。至此，与本次高耗国采相关的所有细则均已公布。 此次集采产品涉及人工晶体类及运动医学类，人工晶体类按照单焦/双焦/三焦/景深延长、散光/非散光分为8个产品类别；运动医学类包含带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物。集采覆盖医疗机构范围为联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构，社会办医按所在省规定自愿参加。采购周期为2年。 图1：人工晶体类国采报量情况 图2：运动医学类国采报量情况 拟中选规则简介： 1.比价关系： 1）人工晶体类：“视力改善”需要在注册证及其附件中有“在一定距离范围连续视力改善的相关表述，且具备询证证据支持”，“视力改善”可溢价40%（单焦）或20%（双焦），“预装”加价200元。各厂商产品统一按照该换算关系将产品报价调整为“非视力改善”+“非预装”情况下进行统一比价； 2）运动医学类：“多根缝线”（带线锚钉）、“1根缝线”（免打结锚钉）溢价10%，“带鞘”（界面固定钉）溢价40%，“可吸收”和“聚酯”材料（修复用缝线）分别溢价和折价20%。各厂商产品统一按照该换算关系将产品报价调整为标准情况进行统一比价。 2.拟中选规则： 1）按照竞价比价价格由低到高确定排名； 2）拟中选规则一：按照有效申报企业数量确定入围企业（人工晶体类中除“非散光单焦”A组淘汰2家、三焦和景深延长不淘汰外，其余均淘汰1家），同时满足以下情形一二三即拟中选： a）情形一：报价≤同组最低报价1.3倍；或报价≤最高申报价50%； b）情形二：非最高报价；或“最高报价/最低报价”比值降序排列中非前3名； c）情形三：竞争不充分的组别（除非散光单焦外其他所有组），报价≤最高有效申报价80%； 3）规则二：未按规则一拟中选企业，如果报价≤最高有效申报价60%（人工晶体类）/40%（运动医学类），即获得中选资格； 4）规则三：申报企业不超过2家的（人工晶体类的三焦点、景深延长；运动医学类的异种骨、人工韧带），报价≤最高有效申报价80%（人工晶体类）/70%（运动医学类），即获得拟中选资格。 3.协议量分配规则： 1）人工晶体类： a）有效申报企业为3家以上的： 申报和入围差额＞1（非散光单焦）初次分配：按规则一中选，排名1-7厂商按梯度获得100%-85%报量，排名≥8厂商获得80%报量；按规则二中选的厂商获得50%报量； 申报和入围差额=1（散光单焦、双焦）初次分配：按规则一中选，排名1-3厂商按梯度获得100-80%报量，排名≥4厂商获得50%报量；按规则二中选厂商获得50%报量； 二次分配：医疗机构分配剩余量时，可跨A、B组分配，AB组中选企业合并排名，可选择合并后排名前40%的产品（可包含规则二中选），或选择填报过需求量但排名未进入前40%的产品（规则一中选单申报价格大于最高有效报价60%的企业除外）。 b）申报企业仅1或2家（三焦、景深延长）： 初次分配：按照报价降幅大小按梯度获得50-10%报量；二次分配剩余量直接分配给中选排名首位的企业。 2）运动医学类： a）有效申报企业为3家以上的： 申报和入围差额 ＞1初次分配 ： 按规则一中选 ， 排名1-7厂商按梯度获得100%-85%报量，排名≥8厂商获得80%报量；按规则二中选的厂商获得50%报量； 申报和入围差额=1（可吸收带线锚钉）初次分配：按规则一中选，排名1-3厂商按梯度获得100-80%报量，排名≥4厂商获得50%报量；按规则二中选厂商获得50%报量； 二次分配：医疗机构分配剩余量时，可跨A、B组分配，AB组中选企业合并排名，可选择合并后排名前40%的产品（可包含规则二中选），或选择填报过需求量但排名未进入前40%的产品（规则一中选单申报价格大于最高有效报价60%的企业除外）。 b）申报企业仅1或2家（异种骨、人工韧带）： 初次分配：按照报价降幅大小按梯度获得50-10%报量；二次分配剩余量直接分配给中选排名首位的企业。 集采规则及报量结果简评： 集采规则设定精细，并制定保底降幅机制。各产品类别的最高申报价设定细致，如人工晶体对预装、视力改善功能，或运动医学对缝线、鞘、材料、一体分支设置比价关系，差价10-40%不等，认可不同材质、配件、功能下的产品差异价值。 此外，拟中选规则延续国采范例设定复活机制，保底降幅40%（人工晶体类）或60%（运动医学类），竞争不充分的组别保底降幅为20%（人工晶体类）或30%（运动医学类），促进企业合理报价。 人工晶体报量竞争格局良好，爱博医疗自研高端产品实现突破。国产品牌仅在单焦点及非散光双焦点产品中拥有注册证和采购需求报量，且报量占比为12%-35%不等，进口品牌仍然占据主要市场份额。在国产品牌中，爱博医疗报量居前，在非散光单焦点、散光单焦点中报量分别为18.1%和15.2%，优势明显。而在高端的双焦点产品中，爱博医疗自主研发的产品在仅上市1年左右的时间就获得医院高达12%的报量，临床终端认可度快速提高。昊海生科凭借旗下自主品牌和代理品牌也实现了良好的医院采购需求量申报。推荐关注：爱博医疗。 运动医学类大骨科厂商异军突起，有望加速进口替代。根据天星医疗招股书，2022年中国运医市场规模55.8亿，CAGR为11.8%（此次集采覆盖的植入物产品市场规模39.1亿）。进口占比超过80%，前三大国产企业份额仅为8%。本次报量中威高骨科、大博医疗和春立医疗均有显著突破，分别在12、9和8个品类中进入A组，且部分品类份额领先。对于相关骨科上市公司而言，过往运动医学营收体量较小，有望利用自身平台优势和广泛的医院覆盖网络迅速打开运医市场，此次国采是实现进口替代和弯道超车的良好机遇。推荐关注：威高骨科、春立医疗、大博医疗。 安徽省医保局发布二十五省体外诊断试剂省际联盟集采1号文 11月17日，安徽医保局正式发布二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）。 此次为化学发光类产品的首次大规模省际集采。此次集采涵盖25省（含新疆建设兵团），不含四个直辖市、浙江省、江苏省和广东省。采购品种包含：基于PCR方法学的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）和糖代谢两项（化学发光法）。此次集采覆盖联盟地区所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构），采购周期为2年，医院需要申报未来一年的采购需求量。 设置50%保底中标降幅，分量规则充分考虑医疗机构实际情况。除去按照申报价格或降幅进行排名确定拟中选企业的规则一之外，拟中选规则二设置复活机制，对于性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品整体申报降幅高于50%、其他两类产品申报价格低于最高有效申报价格的0.5倍，均可增补为拟中选企业。 分量规则中表示只要医疗机构报送需求的产品在中选范围内，对应意向采购量将全部计入该中选产品的首年协议采购量，不再有根据降幅或报价排名设置梯队式的报量分配，充分考虑医疗机构检验科在临床检验过程中对于化学发光类产品的封闭检验体系的实际运行情况，避免报量分配规则导致临床出现使用困难。 回顾2021年安徽化学发光首次省级集采中，国产龙头受益明显。2021年8月安徽发布集采谈判议价公告，同月公布谈判议价结果。“安徽集采”实施范围主要包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计23个试剂项目。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价。迈瑞医疗参与的项目全线中标； 新产业的肿瘤标志物及甲状腺等14个入围试剂项目全部谈判成功，未入围谈判的乙肝五项、BNP等8个试剂项目成功完成联动降价。由于进口品牌罗氏、贝克曼未接受谈判议价，根据规则将纳入备案交易目录重点监测，市场份额会受到影响。根据2022年第一个完整执行年度来看，迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等国产企业在安徽省的医院覆盖数量、仪器装机量或相关试剂收入得到显著提升。 表1：安徽省化学发光试剂集中带量采购后对于国产龙头企业的影响 的一体化开发能力，平台化及国际化布局的IVD龙头企业：迈瑞医疗、新产业、安图生物；2)特色化项目较多，产品或渠道形成差异化竞争优势的公司：亚辉龙、迪瑞医疗、普门科技。 新股上市跟踪 近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 表2：近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 本周行情回顾 本周全部A股上涨0.66%（总市值加权平均），沪深300下跌0.51%，中小板指下跌0.17%，创业板指下跌0.93%，生物医药板块整体下跌0.17%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌0.22%，生物制品上涨0.28%，医疗服务下跌1.77%，医疗器械上涨0.34%，医药商业下跌0.91%，中药上涨0.91%。 个股方面，涨幅居前的是国新健康（+20.78%）、新诺威（+18.10%）、首药控股-U（+17.86%）、通化金马（+15.62%）、健麾信息（+11.75%）、迪瑞医疗（+11.45%）、大东方（+11.04%）、康为世纪（+10.98%）、亿帆医药（+10.75%）、迪安诊断（+10.70%）。 跌幅居前的是热景生物（-12.10%）、诺唯赞（-11.27%）、润达医疗（-7.25%）、太极集团（-7.21%）、心脉医疗（-7.04%）、华恒生物（-6.89%）、键凯科技（-5.85%）、赛托生物（-5.51%）、维康药业（-5.46%）、阳光诺和（-4.77%）。 本周恒生指数上涨1.46%，港股医疗保健板块下跌0.37%，板块相对表现弱于恒生指数。分子板块来看，制药板块上涨1.42%，生物科技上涨0.42%，医疗保健设备上涨