生物制品行业点评报告：带状疱疹疫苗目标人群需求较大，市场长期可期

目标人群预防需求大，带状疱疹疫苗市场潜力大 根据国家统计局第六次人口普查数据，我国40岁以上人口达到5.68亿人；国内已获批的带状疱疹减毒活疫苗可用于40岁以上人群，重组带状疱疹疫苗可用于50岁以上人群，带状疱疹疫苗目标人群大。 带状疱疹的发病率较高，广东省2011年带状疱疹发病率为4.1/1000，2013年增至5.8/1000。黑苏赣冀沪地区2010—2012年带状疱疹的年发病率分别为2.90/1 000、3.20/1000、4.18/1000。湖北宜昌带状疱疹发病率发病率2016年、2017年分别为4.08/1000、6.04/1000。此外，随着年龄的增长，带状疱疹发病率呈上升趋势，根据Human Vaccines & Immunotherapeutics文献所示，中国0-29岁发病率为1.55/1000，40-49岁发病率为4.62/1000，60岁以上，发病率超过10/1000，也就是1%，带状疱疹疫苗应尽早接种。由于能够有效预防带状疱疹，减少大量的疼痛及并发症，大部分目标人群都有潜在需求，带状疱疹疫苗市场潜力大。 竞争格局好，相关企业有望持续受益 全球范围内已上市的带状疱疹疫苗分别为默沙东的减毒活疫苗Zostavax、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix、SK化工的SkyZoster，以及百克生物的感维。其中，葛兰素史克的Shingrix于2019年5月在中国附条件获批，并于2020年6月正式进入中国市场（商品名：欣安立适），成为国内首个上市的带状疱疹疫苗。百克生物的感维于2023年1月获批上市，是首款国产带状疱疹疫苗。目前国内仅两家，竞争格局比较好，相关企业有望持续受益。 2023年10月8日，智飞生物与葛兰素史克生物（以下称GSK），签署《独家经销和联合推广协议》。自2024年起至2026年，GSK许可智飞生物在中国合作区域（不包含港澳台地区）开展营销、推广、进口并经销重组带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）。GSK与智飞生物合作推广重组带状疱疹疫苗，有助于带状疱疹疫苗在国内的放量，有望快速提高带状疱疹疫苗国内的渗透率。 2023年1月，百克生物带状疱疹疫苗“感维”获批上市，成为国内首个用于预防40岁-49岁人群的带状疱疹疫苗，同时也是首个国产带状疱疹疫苗。带状疱疹疫苗上市后，百克生物前三季度业绩实现快速增长。 受益标的 受益标的：智飞生物、百克生物、绿竹生物-B 风险提示：行业需求不及预期，竞争格局恶化。 1、水痘-带状疱疹病毒分布广泛、传染性强 水痘-带状疱疹病毒（Varicella-zoster virus，简称VZV）是一种DNA病毒，其形状为同心圆状结构，直径约150- 200nm ，核衣壳呈三维对称，表面由162个壳微粒组成的对称20面体，其内为双链DNA，外有一层或多层包膜，由病毒产生的糖蛋白与来自细胞的脂膜组成。 图1：水痘-带状疱疹病毒是一种DNA病毒 VZV的感染可以分为原发感染和复发感染两种，不同感染的体征和症状也不一样。 原发感染：表现为水痘，病毒感染从呼吸道黏膜开始，在局部的淋巴结进行增殖，随后进入血液和淋巴系统（第一次病毒血症），再进入肝脏和脾中进行复制，引起第二次病毒血症，播散到全身的皮肤，再经过一段时间的潜伏期，皮肤就会出现斑丘疹、水疱疹，严重的发展为脓疱疹。皮肤的症状以向心性分布，通常有发热的症状，通常一段时间后会结痂，未激发感染的患者结痂脱落后不留瘢痕。 复发感染：原发感染后，VZV潜伏在脊髓后根神经节或脑神经的感觉神经节里面。当机体随着年龄的增长或其他原因导致免疫力下降或免疫功能受损时，潜伏的VZV被激活，激活的VZV沿着感觉神经轴突到达所支配的皮肤细胞，在细胞内增殖引起疱疹，疱疹沿着感觉神经支配的皮肤分布，串联成带状。带状疱疹一般在胸、腹或头颈部多见。带状疱疹临床表现为单侧性水泡样皮疹，极少数情况下带状疱疹也可无皮疹出现，患者可有明显疼痛和不适，症状可持续数周或数月，在重症患者中甚至可持续数年，导致生活质量下降。 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 3/10 rUcZkWcUkZpWuZ6MbP6MtRrRnPtQkPnMqReRqRpMaQpOqPMYoMoRxNsRmR 图2：免疫力低下容易导致带状疱疹复发 部分带状疱疹患者会产生并发症。复发感染后，部分带状疱疹患者会发生并发症，且并发症发生率随着发病年龄的增长而增加。最常见的严重并发症是带状疱疹后神经痛（Post-herpetic neuralgia, PHN），即疱疹急性期后仍持续存在的疼痛，疼痛可持续数月甚至数年，严重影响患者生活质量；其次是眼部带状疱疹（Herpes zoster ophthalmicus，HZO），其他并发症包括运动神经损伤和其他神经系统并发症如脑膜炎等。 图3：带状疱疹并发症多 2、带状疱疹疫苗竞争格局好、潜在市场空间大 2.1、国内带状疱疹疫苗渗透率低，潜在空间大 带状疱疹的发病率较高，广东省2011年带状疱疹发病率为4.1/1000，2013年增至5.8/1000。黑苏赣冀沪地区2010—2012年带状疱疹的年发病率分别为2.90/1 000、3.20/1000、4.18/1000。湖北宜昌带状疱疹发病率发病率2016年、2017年分别为 4.08/1000、6.04/1000。此外，随着年龄的增长，带状疱疹发病率呈上升趋势，女性发病率高于男性。 根据Human Vaccines & Immunotherapeutics文献所示，中国0-29岁发病率为1.55/1000，40-49岁发病率为4.62/1000，60岁以上，发病率超过10/1000，也就是1%。从中可以看出，带状疱疹疫苗应尽早接种。 图4：带状疱疹发病率随着年龄的增长而增长 国内老龄化持续进展，根据中国卫健委公布的数据，2012年国内60岁以上人口为19437万人，2021年为26736万人，60岁以上人口占比从2012年的14.3%提高到2021年的18.9%。 图5：中国人口老龄化程度不断加深 根据Human Vaccines & Immunotherapeutics文献所示，中国女性带状疱疹发病率为5.64/1000，男性带状疱疹发病率为4.46/1000，女性发病率高于男性。 图6：中国带状疱疹女性发病率高于男性 根据绿竹生物招股说明书，截至2021年，美国50岁及以上人口的带状疱疹接种率为26.8%，欧盟为5.2%，中国仅有0.1%。国内带状疱疹疫苗的渗透率还很低，随着人口老龄化程度的不断加深、带状疱疹患病率的上升、公众对接种的认知提高以及可用的带状疱疹疫苗种类不断增加，未来潜在的提升空间很大。 图7：国内带状疱疹疫苗接种率低（2021年数据） 2.2、带状疱疹疫苗竞争格局好，相关企业有望持续受益 全球范围内已上市的带状疱疹疫苗分别为默沙东的减毒活疫苗Zostavax、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix、SK化工的SkyZoster，以及百克生物的感维。 其中，葛兰素史克的Shingrix于2019年5月在中国附条件获批，并于2020年6月正式进入中国市场（商品名：欣安立适），成为国内首个上市的带状疱疹疫苗。百克生物的感维于2023年1月获批上市，是首款国产带状疱疹疫苗。目前不管是全球还是国内，竞争格局都比较好，相关企业有望持续受益。 表1：全球已上市带状疱疹疫苗竞争格局好 葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix由于具有良好的有效性和安全性，2017年上市后快速放量。根据最新披露的年报数据，2022年Shingrix全年收入达到36.46亿美元，同比增长54.16%。 图8：Shingrix上市后快速增长 2.3、智飞生物获得GSK带状疱疹疫苗代理权，有望促进国内市场快速扩容 2023年10月8日，智飞生物与葛兰素史克生物（以下称GSK），签署《独家经销和联合推广协议》。自2024年起至2026年，GSK许可智飞生物在中国合作区域（不包含港澳台地区）开展营销、推广、进口并经销重组带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）。GSK与智飞生物合作推广重组带状疱疹疫苗，有助于带状疱疹疫苗在国内的放量，有望快速提高带状疱疹疫苗国内的渗透率。 表2：智飞生物代理带状疱疹疫苗预计最低协议采购额逐年增长 2.4、百克生物带状疱疹疫苗“感维”上市，带动公司业绩快速增长 2023年1月，首个国产带状疱疹疫苗“感维”获批上市，成为国内首个用于40岁-49岁人群的带状疱疹疫苗，同时也是首个国产带状疱疹疫苗。带状疱疹疫苗上市后，带动公司业绩快速增长。 图9：百克生物2023年前三季度业绩快速增长 2.5、国内在研带状疱疹疫苗管线丰富 国内带状疱疹疫苗研发持续推进，目前处在临床阶段的共有四款产品，江苏中慧元通与怡道生物合作的重组带状疱疹疫苗以及绿竹生物的重组带状疱疹疫苗都已进入到临床Ⅲ期。成都迈科康的重组带状疱疹疫苗处于临床Ⅱ期，上海生物制品研究所的带状疱疹减毒活疫苗处于临床Ⅱ期。 表3：国内在研带状疱疹疫苗管线丰富 3、风险提示 行业需求不及预期，竞争格局恶化。