诺亚-Ｂ（）：CMG9011期临床数据发布，有望率先进入注册性临床

事项： 11月7日，康诺亚与阿斯利康合作开发的CMG901（CLDN18.2 ADC）在ASCO Plenary Series中更新了1期临床数据，CMG901在CLDN18.2阳性的胃癌患者的后线治疗中展示了良好的有效性和安全性。 国信医药观点：1）CMG901在1期临床中展示出良好的有效性和安全性，在CLDN18.2阳性的胃癌患者中取得了32.6%的cORR，4.76个月的mPFS和56.4%的9个月OS率；其中在2.2mg/kg剂量组中的cORR为41.9%（uORR=61.3%），对比现有后线治疗药物具有潜在的优势；2）CMG901研发进度在全球处于领先位置，有望在明年上半年开启全球多中心的注册性临床，并且具备拓展一线胃癌以及胰腺癌适应症的潜力。投资建议：康诺亚在自免和肿瘤两大领域均将进入收获期，首个国产IL4R单抗CM310预计将于年底申报NDA，竞争国内特应性皮炎超过百亿的市场空间；CMG901临床数据良好且进度领先，有望实现全球范围的商业化价值。公司研发能力强，管线布局深厚，维持“买入”评级。 评论： CMG9011期临床数据发布 CMG901是康诺亚/美雅珂和阿斯利康合作开发的CLDN18.2ADC，目前处于1期临床阶段。近日，CMG901在ASCOPlenary Series中更新了1期临床数据，1期临床包括剂量爬坡阶段（partA，0.3-3.4mg/kg）和剂量拓展阶段（partB，2.2、2.6、3.0mg/kg）；partA的患者入组无需筛选CLDN18.2表达，而partB入组了CLDN18.2阳性的胃癌（GC/GEJ）患者。患者接受CMG901Q3Wiv治疗。 截至2023年7月24日，共有113名GC/GEJ患者接受了CMG901治疗（2.2-3.0mg/kg），其中6名来自part A，107名来自partB。患者的基线治疗线数的中位数是2（1-6）。最常见的TEAE是贫血（62.8%）、呕吐（57.5%）、低蛋白血症（57.5%）；最常见的3级以上TEAE是中性粒细胞计数减少（18.6%）和贫血（13.3%）。 在89个可评估的CLDN18.2阳性患者中的cORR=32.6%；在所有93名CLDN18.2阳性患者中的mPFS=4.76月（中位随访时间5.98月），mOS尚未达到，9个月的OS率为56.4%。从不同剂量组的数据看，2.2mg/kg剂量组（N=31）的ORR=61.3%，cORR=41.9%，DCR=71.0%。 图1：CMG901有效性数据 胃癌存在大量未被满足的临床需求，CLDN18.2靶向药物有望改变治疗格局 胃癌是一种在我国高发的实体瘤，晚期胃癌的系统性治疗手段非常有限，患者生存期短，存在大量的未被满足的临床需求。根据CSCO和NCCN指南推荐，对于HER2表达阴性的胃癌，一线标准治疗为含铂化疗或含铂化疗+PD1单抗（PD-L1 CPS≥5），二线的标准治疗为雷莫西尤单抗+化疗，而三线治疗以其他化疗或阿帕替尼等为主。后线靶向治疗为患者带来的临床获益较为有限。 表1：CSCO指南推荐的晚期胃癌一线治疗手段 表2：CSCO指南推荐的晚期胃癌后线治疗手段 表3：NCCN指南推荐的晚期胃癌治疗手段 对比呋喹替尼、阿帕替尼等小分子抑制剂或雷莫西尤单抗，CMG901展示出初步的生存期和响应率数据有一定的优势。而CT041（CLDN18.2CAR-T）和SYSA1801（CLDN18.2ADC）等分子在早期也体现出了较为良好的临床有效性数据。由于CLDN18.2在胃癌患者中有较为广泛的表达，CLDN18.2单抗也在胃癌的一线治疗中为患者带来了显著的生存获益；我们认为CLDN18.2靶向药物将为胃癌患者提供新的治疗选择。 表4：胃癌后线治疗药物临床有效性数据 截至目前，已有多个国产CLDN18.2ADC进入了临床阶段，CMG901作为首个进入临床的CLDN18.2ADC，在研发进度上处于全球领先位置。在将全球权益授权给阿斯利康之后，我们预计CMG901有望在明年上半年快速推进全球多中心的注册性临床，以实现产品在全球市场的商业化价值。 表5：CLDN18.2ADC全球竞争格局 投资建议：研发能力强，管线布局深厚，重磅产品进入收获期，维持“买入”评级 CMG901在1期临床中展示出良好的有效性和安全性，在CLDN18.2阳性的胃癌患者中取得32.6%的cORR，4.76个月的mPFS和56.4%的9个月OS率，对比现有后线治疗药物具有潜在的优势；CMG901研发进度在全球处于领先位置，有望在明年上半年开启全球多中心的注册性临床。投资建议：康诺亚在自免和肿瘤两大领域均将进入收获期，首个国产IL4R单抗CM310预计将于年底申报NDA，竞争国内特应性皮炎百亿的市场空间；CMG901临床数据良好且进度领先，有望实现全球范围的商业化价值。公司研发能力强，管线布局深厚，维持“买入”评级。 风险提示 创新药研发失败或进度不及预期的风险，其他新药上市导致竞争加剧的风险，医保谈判降价超预期的风险。 财务预测与估值 资产负债表（百万元）