肝素和蛋白酶龙头之一，加速创新化转型

肝素清库存结束在即，有望实现触底反弹：肝素原料药业务短期受到全球原料药去库存的影响，短期压力较大，随着库存出清，2024年有望逐季度加速恢复。公司携手牧原股份，成立子公司河南千牧，牧原年产生猪7900万头（占全国7.6%），千牧预计肝素原料药产能3吨（3万亿单位肝素钠）； 合作后公司实现保证产业链高质量溯源能力，达到原研采购要求，未来有望进入原研产业链，实现放量。制剂进入快车道，依诺肝素钠注射液中标集采，2022年市占率仅1%，为光脚玩家，执标后将实现快速放量；肝素钠封管注射液2020-2022年CAGR60%+，进入放量期，提供业绩弹性。 怡开稳定放量，怡美与拜耳合作加速布局OTC赛道：公司胰激肽原酶系列产品“怡开”稳定放量，2022年市占率约为82%。复方消化酶系列产品“怡美”处于快速放量期，2022年同比增速达到17.4%，远超竞品，正处于快速增长期。公司加速具备潜力的OTC渠道开拓，与拜耳达成三年合作，依托其渠道快速提高市占率，有望成为又一大单品。 多款创新药产品进入临床验证阶段，差异化布局肿瘤和慢病领域：截至2023年6月，3款创新药+1款改良型新药进入临床1/2期。1、复发难治性急性髓系白血病（AML）是最常见的成人白血病，但在所有血液肿瘤中的五年总生存率最低。中国每年新发病人2.4万，QHRD107（靶点CDK9）治疗AML的1期临床研究已完成。国内同靶点进度领先，口服，安全性好。2、QHRD110（CDK4/6）：首发拟选择适应症为脑胶质瘤。脑胶质瘤恶性程度高，治疗方案有限，存在很大的未被满足的临床需求。QHRD110选择的差异化适应症，竞争格局好，中美都进入了临床阶段，差异化优势明显。3、中国脑卒中千亿市场，公司的QHRD106靶向激肽释放酶（KLK）。相比同靶点的尤瑞克林，QHRD106是长效制剂，可每周一次肌肉注射给药，更加方便。4、根据沙利文数据，我国生长激素市场规模预计2030年将达到47亿美元；截至2023年10月底，我国长效剂型只有1个产品上市。公司的改良型新药长效生长激素QHRD211已完成I期临床试验。进度国内前三，有望实现更长间隔给药，提高依从性。以上四种产品适用人群广，进度领先，差异化优势显著，有望助力公司“第二成长曲线”。 盈利预测与投资评级 ：我们预计公司2023-2025年总营收分别为20.5/24.3/28.4亿元，同比增速分别-11%/19%/17%；归母净利润分别为2.54/3.32/4.06亿元，同比增速分别-21%/31%/22%，2023-2025年P/E估值分别为27/21/17X；基于公司1）肝素业务触底反弹在即，2）蛋白酶业务稳步推进，3）创新药业务提供远期增长动能；首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：创新药研发失败风险；肝素价格不及预期；集采风险；资金链风险。 1.动物源性酶与肝素领域龙头，双轮驱动业绩可期 公司历史可追溯至1979年成立的国营常州生物化学厂，于2008年3月变更为股份有限公司，2011年2月在深圳证券交易所中小企业板挂牌上市。公司是国内生物医药行业生化制药细分领域的龙头企业，主要产品包括胰激肽原酶、复方消化酶、肝素钠等原料药和制剂系列产品。公司是目前国内为数不多的涵盖肝素全产业链的药品生产企业，同时是动物源性酶制剂领域的龙头。截至2022年底，公司活性酶和多糖类两大系列生化药物共拥有片剂、硬胶囊剂、冻干粉及冻干粉针剂、小容量注射剂及原料药在内的46个品规，占据独特优势。 海外市场方面，公司坚持高附加值品种出口。长期重点推动欧盟、北美、日本等国外规范市场的拓展，因此对质量管理有着极为严格的要求。公司所出口的主要药品均通过了美国FDA、欧盟COS、德国、日本、澳大利亚等国的GMP认证，还参与美国USP肝素钠原料药的国际修标工作。此外，公司在欧美日等国家建立了多个原料药及制剂产品稳固的分销网络，彰显了公司营销队伍专业，产品结构与销售市场多元化的竞争实力。 图1：公司发展历程 公司股权结构清晰，实控人持股比例集中。截至2023年三季报，公司董事长王耀方先生持股19.96%。总经理王珂与董事长王耀方系父子关系，深入产业，为接班做好准备。 图2：公司股权结构（截至2023年三季报） 公司管理层具备丰富的行业经验，且在公司任期长，稳定性强。公司正副董事长均在2008年就已入职，其他核心高管基本在2017年前入职，并在入职前积累了丰富行业经验，具备较高学历，助力公司行稳致远发展。 表1：公司管理层情况介绍 业绩增长稳中向好，净利润略有波动。收入端来看，公司收入体量稳步增长，由2018年的13.2亿元增长至2022年的23.0亿元，CAGR为14.9%。2023年受到全球清库存的影响，原料药业务短期承压，2023前三季度收入14.7亿元，同比下滑11.1%。随着清库存进度推进，下游制剂企业原料库存开始见底，预计2024年肝素原料药需求量回升。 此外，小分子肝素钠制剂集采的内销放量和活性酶品种在OTC端的销售增长也将为公司提供收入的快速增长点。 从利润端看，公司归母净利润由2018年的2.21亿元增长至2022年的3.23亿元，CAGR为10.0%，保持稳定增长。2020年归母净利润为-1.32亿元，主要系逾期理财计提风险损失，现已出清。公司2023年前三季度利润端降速，随着全球清库存的结束，加上制剂端的稳定放量，公司利润有望在2024年回归快车道。 图3：公司营业收入及增速情况（百万元） 图4：公司归母净利润及增速情况（百万元） 毛利率短期受影响，公司期间费用大幅改善。由于全球肝素原料药去库存等影响，全球肝素原料药开始降价，公司毛利率开始下滑，由2018年的48.9%降至2023年前三季度的42.9%。销售费用率、管理费用率等期间费用率随着管理升级而改善。 图5：公司毛利率、净利率情况 图6：公司期间费用率情况 分红稳定，持续利好股东。公司上市以来长期稳定分红，2018-2022年年平均现金分红1.8亿元，平均股息率达到3.2%，持续稳定的分红给股东带来长期稳定收益。 图7：公司现金分红和股息率情况 2.携手牧原、依托集采，肝素有望实现高质量发展 2.1.肝素原料药、制剂市场持续扩容 目前肝素人工合成技术壁垒较高，依赖于动物来源。肝素是一种高度硫酸化的阴离子线性多糖，其与硫酸乙酰肝素、硫酸角质素、硫酸软骨素、硫酸皮肤素以及透明质酸同属于糖胺聚糖家族。在今天已成为临床上广泛使用的抗凝血和抗血栓形成药物，也是目前仅次于胰岛素的使用最广泛的天然治疗药物。肝素在动物肠、肺和肝中富集，猪小肠黏膜和牛肺是肝素分离的最常用来源，FDA仅批准从猪小肠粘膜提取肝素的方法。肝素主要分为标准肝素、低分子肝素、超低分子量肝素三类。三类肝素在分子大小、作用机制及药代动力学、副作用等方面均有差异。 表2：肝素类产品性质对比 肝素原料药市场持续扩容，出口数量将进一步增长。全球肝素原料药市场规模自2014年来持续增长。据弗若斯特沙利文预测，2019年全球肝素API市场规模为12.49亿美元，2014-2019年的年复合增长率为13.0%，预计2020-2025年肝素API市场仍保持较高增速，年复合增长率将达到17.5%。 图8：全球肝素API销售收入情况 我国是肝素原料药市场重要玩家。我国2022年出口947吨肝素及盐，同比增长20.0%，是全球重要的肝素原料药出口国。中国肝素及盐出口也稳定增长，预计未来将保持这一趋势。 图9：中国肝素及盐出口情况 肝素在新兴市场处于成长期，未来空间潜力大。肝素制剂需求提升主要因为：1）全球人口老龄化问题突出，静脉血栓栓塞症（VTE）等相关疾病发病率逐年增高，2020年新冠疫情又使得肝素需求激增，FDA现已将肝素钠注射液列为紧急短缺药品。2）目前新兴市场的肝素渗透率较低，潜力大。据弗若斯特沙利文数据，2019年欧盟人均依诺肝素使用量为0.95支，而中国人均0.04支，总使用量也仅0.52亿支，目前医生和患者对低分子肝素制剂的认识度不断提升，以中国为代表的新兴市场有望进一步打开。 肝素制剂市场持续扩容。据弗若斯特沙利文报告，全球肝素制剂市场规模将由2017年的44.72亿美元增长至2025年的65.45亿美元，CAGR为4.32%，其中低分子肝素钠制剂占比超86%，并持续上升。 图10：全球肝素制剂市场规模 图11：2021年样本医院依诺肝素市占率 2.2.公司产品集采中标放量可期，预灌封产品持续放量 公司集采中标有望进一步放量。2023年4月11日，联合采购办公室公告第八批集采结果，公司依诺肝素钠注射液0.4ml:4000AXaIU（预灌封）*2支/盒中选，中标价格为31.72元，供应省份包括吉林、上海、福建。与同业中标企业相比，公司中标价较高，降幅不到50%，利润空间仍大。 表3：2023年依诺肝素钠注射液集采中标情况 千红目前市占率低，集采后加速：根据中康开思样本医院数据，公司依诺肝素注射液市占率约1%，占比低。原研赛诺菲市场份额58%，在2023年集采中未中标，为国产依诺肝素实现替代腾出了市场空间。总体而言，中选集采有助于公司产品快速实现放量，提升市场渗透率，成为公司制剂业务新增长点。 图12：2022年我国依诺肝素注射液市场格局 封管肝素钠注射液依托多规格放量。封管肝素钠注射液是目前证书较快的肝素品种，公司是唯四获批的国产企业，且拥有50IU、500IU、1000IU等多规格，方便临床使用，是未来肝素注射液增长的主力之一。 表4：肝素钠注射剂(封管)竞争格局 肝素钠注射液销售额市占率第一，保持快速增长。公司2022年肝素钠注射液收入2.2亿元，2020-2022年CAGR为12.5%，保持良好增长趋势；其中封管肝素钠注射液销售额达到1588万元，2020-2022年CAGR为59.3%，开始加速放量。公司2022年已为国内肝素钠注射液销售第一，销售额约占我国市场的23.3%，随着深入和牧原的合作，有望进一步加大市占率。 图13：公司肝素钠注射液销售情况 图14：我国2022年肝素钠注射液格局 2.3.依托牧原生猪资源优势，深化布局产业链上游 肝素原料药与制剂产能取决于上游原材料（主要为猪小肠）的供应水平，猪小肠是供应水平有限的生物资源，在全球肝素API市场规模持续扩张的背景下，掌握更多行业资源的龙头企业将持续受益。经过数十年的发展，肝素行业已经形成了从上游肝素粗品提取、中游肝素原料药到下游肝素制剂的完整产业链。 图15：肝素产业链情况 行业准入门槛提升，优势持续向头部聚集。2008年美国百特医疗的肝素制品发生安全事件，此次事件后，FDA修订了肝素效价及鉴别方法并提高进口系统检测能力，确保原料药不受过量硫酸软骨素和非猪源材料污染。此次事件过后，行业准入门槛提升，中小肝素原料药企业压力增加，行业优势持续向头部聚集。千红制药作为肝素原料药出口龙头之一，行业寡头垄断优势较为明显。 和牧原股份合资成立河南千牧，保证上游供应链安全可溯源。2023年1月6日，公司发布公告将与牧原股份成立合资公司河南千牧。该项目依托牧原股份国内生猪养殖与屠宰的资源优势，并结合公司在肝素钠粗品和肝素原料药、制剂领域的专业生产技术、质量管理等经验，建设全球规模及溯源性领先的猪小肠等猪副产品综合利用生物制药基地，生产包含但不限于肝素钠粗品、肝素钠及低分子肝素钠系列原料药及制剂等相关产品。进一步拓展公司肝素产业链，做大经营规模，增强核心竞争力，对公司未来持续稳定发展具有积极影响。 表5：合资子公司千牧生物情况 牧原股份为国内生猪养殖和屠宰龙头企业，能够为公司提供充足的肝素上游原材料。 牧原股份主营业务为生猪的养殖销售、生猪屠宰，主要产品为商品猪、仔猪、种猪及白条、分割品等猪肉产品。截至2023年10月，牧原已建成生猪养殖产能在7900万头/年左右；共投产10家屠宰厂，设计屠宰产能2900万头/年。千牧建成后每年可提取肝素20吨、肝素及小分子肝素原料药3万亿单位、制剂3