注射剂美中双报加速转型，肝素原料+制剂带动业绩快速增长

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 注射剂美中双报加速转型，肝素原料+制剂带动业绩快速增长 ——健友股份（603707）2017年年报点评 2018年01月31日 强烈推荐/维持 健友股份 财报点评 张金洋 分析师 执业证书编号：S1480516080001 zhangjy@dxzq.net.cn 010-66554035 事件： 健友股份披露2017年年报：2017年公司实现营业收入，归母净利、归母扣非净利分别为11.13亿、3.14亿、3.06亿，同比增长91.22%、22.15%、130.07%，实现EPS 0.81元； 公司2017年Q4实现营业收入，归母净利分别为3.29亿元、0.91亿元，同比增长151.51%、72.99%，实现EPS 0.21元。 2017年度利润分配方案：向全体股东每10股派发现金股利1.5元（含税），共计分配6,352.50万元，同时以公积金向全体股东每10股转增3股。 限制性股票激励计划：拟向副总吴桂萍以及中层管理人员、核心技术人员、骨干业务人员及关键岗位人员等共计113人授予不超过203.50万股，占公司股本总额的0.4805%，其中首次授予限制性股票162.80万股，授予价格14.20元/股，限制性股票成本1,961.60万元；业绩考核目标为以2017年扣非净利润为基数，2018-2020年扣非净利润增长率不低于30%、60%、90%。 观点： 1. 公司业绩快速增长：肝素原料业务高景气+低分子肝素制剂业务爆发 公司2017年实现营业收入、归母净利、归母扣非净利分别为11.13亿、3.14亿、3.06亿，同比增长91.22%、22.15%、130.07%，业绩符合预期（2016年公司合并健进制药形成1.07亿元营业外收益，导致归母净利增速较低）；其中肝素原料业务同比增长95.05%，国内低分子肝素制剂销售收入1.1亿元，同比增长193.81%，2017年全国销量为700.99万支，同比增长120.5%。 财务指标方面：国内低分子肝素制剂的加速推广使得销售费用大幅上涨，同比增长371.81%； 公司对注射剂研发继续加大投入，报告期内共计投入7718.52万元，管理费用同比增长44.95%；汇率变化导致约数百万元的汇兑损益，因此财务费用变化较大，同比变化-1,155.60%；随着募投项目的推进（南京肝素制剂、低分子肝素原料扩产、研发中心建设以及成都健进注射剂扩产等项目），报告期内公司投资活动现金流同比变化-524.92%。 2. 注射剂中美双报思路清晰，公司有望成为注射剂出口龙头企业 2.1 健友股份：未来的注射剂出口龙头企业：FDA对注射剂生产线和产品的监管极为严格，美国70%的注射剂仿制药生产企业少于3家，产品短缺严重（据GAO统计，在2011-2014年间FDA所发布的药品短缺 东兴证券财报点评 健友股份（603707）：注射剂美中双报加速转型，肝素原料+制剂带动业绩快速增长 P2 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES报告中无菌注射剂占73%，注射剂短缺的原因主要是生产质量问题，包括API、辅料、包材污染以及生产设备监管不严等），注射剂产品进入美国市场的难度极大；而健友股份作为未来的注射剂出口龙头企业，已构建由研发、生产、出口渠道在内的完整产业链，实力雄厚。  研发实力强大：成都健进研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一家通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构；目前在研注射剂产品如瑞加德松、度骨化醇、苯达莫司汀、阿扎胞苷等目前国内尚未有相同产品上市。  生产能力有保证：成都健进首批无菌注射剂于2013年出口美国，成为中国第一个注射剂直接销往美国的企业，并自2013年至今持续向美国市场出口如卡铂，苯磺酸阿曲库铵等注射剂产品；公司以高标准建设符合美欧市场cGMP质量要求的注射剂生产线，目前已有3条生产线通过FDA认证（南京健友2条、成都健进1条），国内通过FDA认证的注射剂生产企业较少，属于稀缺资源；根据公司公告的募投项目，未来还将至少有2条FDA认证注射剂生产线投产。  出口渠道保障：健友在以美国为主的全球范围内铺设了制剂出口对接网络，如合作伙伴Sagent深耕美国注射剂药品市场，在注射剂品种选择及销售方面有强大实力（拥有注射剂产品ANDA共计110个），；同时，健友与欧洲、南美、日本等地多家药品经销商保持紧密的合作关系，未来将通过合资、代理等多种模式开展注射剂出口业务。 2.2 注射剂出口产品梯队迅速壮大，2019年开始爆发：报告期内，公司研发投入7,718.52万元，同比增长57.37%。截至2017年末，公司共有在研注射剂项目28个，主要研发产品包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域中市场需求大、需求稳定的优质产品。目前公司已公告处于研发/ANDA申请阶段注射剂产品十余个（彭博终端数据显示美国市场容量超过50亿美元），自2018年起将陆续有ANDA获批。重磅产品依诺肝素注射剂预计2018年底欧盟获批（市场容量10亿欧元）、2019年初美国获批（市场容量20亿美元），公司注射剂出口龙头格局逐渐形成。 表 1: 公司部分已公告注射剂产品管线整理 所属状态 注射剂产品 2016年美国销售(百万美元） 在售企业 2016国内预计销售（百万人民币） 在售企业 健友持有ANDA 卡铂 77.6 4家 445.6 2家 苯磺酸阿曲库铵 5.3 3家 47.8 1家 Sagent持有ANDA 亚叶酸钙 58.9 3家 242.4 22家 罗库溴铵 86.8 4家 577.1 3家 克林霉素 15.2 5家 342.8 61家 氟尿嘧啶 41.4 3家 620.4 5家 肝素钠 473.6 7家 700.5 12家 ANDA自主申报中 依诺肝素 2102.2 4家 1600.8 5家 自主研发中 托拉塞米 73.7 3家 946.7 4家 米力农 40.3 3家 968.0 5家 鲑降钙素 111.7 2家 252.6 8家 瑞加德松 554.4 1家 N/A N/A 度骨化醇 238.6 4家 N/A N/A 罗库溴铵 86.8 4家 577.1 3家 东兴证券财报点评 健友股份（603707）：注射剂美中双报加速转型，肝素原料+制剂带动业绩快速增长 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 苯达莫司汀 755.0 1家 N/A N/A 与Sagent合作研发中 左旋亚叶酸钙 181.4 6家 N/A N/A 阿扎胞苷 323.2 5家 N/A N/A 卡莫司汀 88.2 1家 1.9 1家 吗替麦考酚酯 44.5 3家 0.3 1家 苯磺顺阿曲库铵 79.6 3家 3366.0 5家 资料来源：公司招股说明书，东兴证券研究所 重磅注射剂产品：依诺肝素  美国市场：公司于2014年向FDA提交了依诺肝素注射剂的ANDA申请资料，有望于2019年上半年在美国获批上市；公司与合作伙伴Sagent签署了非独家代理协议，Sagent承诺自依诺肝素上市后首次商业化销售后3周年起，每年维持不低于8%的市场份额。依诺肝素在美国售价较高，以40MG/0.4ML规格为例，美国市场售价约20美元/支，依诺肝素2016年在美国销售金额约20亿美元。假设健友股份的依诺肝素美国上市后市场总体销售额15亿美金，市占率10%，以净利率30%计算，未来有望每年贡献3亿元左右利润。  欧洲市场：公司于2015年向欧盟提交了依诺肝素的注册申请，预计2018年底获批上市。以海普瑞收购多普乐为参考（多普乐持有天道医药100%股权，天道医药主要业务为依诺肝素制剂及原料）：根据业绩承诺书，多普乐2018-2019年扣非净利不低于1.9和2.9亿元，其中欧洲市场依诺肝素注射剂收入约8.6亿、12.3亿元，毛利率超过50%。我们预计健友股份的依诺肝素注射剂欧洲上市后每年可贡献1.5-2亿元左右利润。 重磅注射剂产品：标准肝素  美国市场：公司于2017年向FDA提交标准肝素注射剂的ANDA申请资料，预计2019年获批，未来公司可以采取CMO或自主品牌销售的方式向美国市场出口标准肝素注射剂，以市占率10%、净利率30%计算，预计每年可贡献1亿元左右利润。  图 1: 公司面向美欧市场注射剂产品管线丰富，2019年将迎来爆发 资料来源：公司招股说明书，东兴证券研究所 东兴证券财报点评 健友股份（603707）：注射剂美中双报加速转型，肝素原料+制剂带动业绩快速增长 P4 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES2.3 受益于优先审评+一致性评价，健友注射剂中美双报开启更大市场空间 政策利好：根据CFDA发布的有关优先审评审批的意见，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请可纳入优先审评通道；随着未来注射剂一致性评价未来落地，在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价，以上政策利好中美共同申请注册的注射剂产品。 注射剂中美双报拓展市场空间：公司年报公告了20余个在研注射剂产品，其中5个已进入美国和中国同时申报注册阶段，未来2-3年健友股份将有数十个注射剂产品在美欧和中国市场共同上市，公司注射剂出口龙头企业地位将逐渐形成。 表 2: 公告注射剂产品研发/注册进度 在研注射剂编号 药品基本信息 研发（注册） 所属阶段 研发（注册）进展 已申报 厂家 已批准的国产仿制厂家 CB004 化药3类； 抗癌用药 中、美已申报 资料审核中 14 0 CW009 化药3类； 影像诊断用药 中、美已申报 资料审核阶段 1 0 CL001 化药4类； 抗癌辅助用药 美国已申报、中国申报准备阶段 FDA资料审核中,中国资料整理阶段 9 5 CW017 化药4类； 抗凝血用药 美国已申报、中国申报准备阶段 资料审核阶段 21 21 CW015 化药4类； 麻醉用药 中国已申报、美国申报准备阶段 CFDA资料审核中， 美国资料整理阶段 15 2 CW007 化药3类； 分泌系统用药 申报准备中 展示批已完成，整理资料 1 0 CM003 化药4类； 抗癌用药 申报准备阶段 展示批已完成，整理资料 8 7 CW014 化药4类； 麻醉用药 稳定性考察阶段 持续研究中 2 1 CNM001 化药4类； 利尿药 稳定性考察阶段 持续研究中 21 7 CA005 化药4类； 抗癌用药 展示批生产阶段 持续研究中 9 0 CNF002 化药3类； 抗凝血药 展示批生产阶段 持续研究中 8 0 CW010 化药3类； 降血脂用药 研发阶段 持续研究中 3 0 CW001.01 化药4类；抗凝血药 研发阶段 持续研究中 12 7 CD008 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CB003 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 东兴证券财报点评 健友股份（603707）：注射剂美中双报加速转型，肝素原料+制剂带动业绩快速增长 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIESCW007 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CW014 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CW0015 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CW017 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CC010 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 CW006 未公告 未公告 未公告 未公告 未公告 资料来源：公司年报，东兴证券研究所 3. 肝素原料药业务高增长，未来高景气状态有望持续 公司2017年标准肝素原料