呋喹替尼海外商业化加速，在研管线持续拓展

和黄医药(0013.HK) 呋喹替尼海外商业化加速，在研管线持续拓展 医药 2023年11月07日 推荐（维持） 股价：32.00港元 主要数据 行业医药 公司网址www.hutch-med.com 大股东/持股HutchisonHealthcareHolding Limited/38.39% 实际控制人长江和记实业 总股本(百万股)871 流通A股(百万股)0 流通B/H股(百万股)871 总市值（亿港元）279 流通A股市值(亿港元)0 每股净资产(港元)7.04 资产负债率(%)38.32 平安观点： 核心品种商业化持续放量，适应症不断拓展。公司核心产品包括呋喹替尼， 索凡替尼和塞沃替尼3款创新药物。呋喹替尼是一款具备优异靶点选择性的VEGFR抑制剂，凭借优异的临床疗效和安全性特征，呋喹替尼在国内三线结直肠癌的市场占有率逐步超越瑞戈非尼，截至2023Q2市占率为47%。呋喹替尼与武田海外合作进展顺利，已在欧美日申报上市，公司已收到全部4亿美元首付款。此外，呋喹替尼通过与紫杉醇或PD-1联用持续拓展胃癌、子宫内膜癌等新适应症。索凡替尼是唯一可以治疗所有类型的晚期神经内分泌瘤（NETs）的泛靶点药物，具备临床优势，2022年纳入医保放量加速。2023H1销售额为0.23亿美元，同比增长79%（恒定汇率CER）。赛沃替尼2023年纳入医保后销售额短期承压。受国家医保药品目录较迟生效以及约38%的降价影响，2023H1销售额0.22亿美元，同比基本持平。随着医保放量以及和阿斯利康的全球合作进展，赛沃替尼销售额未来有望实现加速增长。 在研管线持续发力，锁定未来创新潜力。索乐匹尼布是高度差异化的口服 行情走势图 相关研究报告 【平安证券】和黄医药（0013.HK）*首次覆盖报告*深 耕肿瘤小分子药物领域，持续探索出海可能性*推荐 20221111 【平安证券】行业周报*生物医药*医药板块持股比例环比提升，非医药基金配置占比向上*强于大市20231101 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 YEYIN757@pingan.com.cn 韩盟盟投资咨询资格编号 S1060519060002 hanmengmeng005@pingan.com.cn Syk抑制剂，已在中国纳入突破性治疗药物品种。2023年8月，其用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国III期临床研究达到持续应答率主要终点及所有次要终点，预计于2023年底提交上市申请。安迪利塞用于非霍奇金淋巴瘤治疗具备BIC潜力，安迪利塞治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等非霍淋巴瘤的客观缓解率（ORR）数据表现优异，且相对于已上市竞品不良反应发生率较低。安迪利塞用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期临床试验已于2023年2月完成患者招募，有望于2023年进入上市申请阶段。此外，靶向FGFR，IDH1/2，CSF1R和BTK的4款已启动或即将进入注册研究阶段品种将为公司第三波创新注入增长动能。其中，靶向FGFR2融合的肝内胆管癌的注册队列2023年3月已完成首名患者入组。 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万美元) 356.13 426.41 768.91 799.10 893.64 YOY(%) 56.21 19.73 80.32 3.93 11.83 净利润(百万美元) -194.65 -360.84 -71.07 -46.87 35.40 YOY(%) -54.81 -85.38 80.31 34.04 175.52 毛利率(%) 27.49 27.04 66.25 61.69 59.59 净利率(%) -46.90 -84.52 -8.52 -5.41 3.65 ROE(%) -19.72 -59.12 -13.12 -9.47 6.66 EPS(摊薄/美元) -0.22 -0.41 -0.08 -0.05 0.04 P/E(倍) -18.30 -9.87 -50.14 -76.01 100.65 P/B(倍) 3.61 5.84 6.61 7.24 6.73 投资建议：受已上市产品纳入医保放量逐步加速以及海外商业化进度加快的影响，我们上调公司2023-2025年营收至7.69/7.99/8.94亿美元（原本2023/2024年营收为5.31/7.10亿美元），上调公司归母净利润至-0.71/ 公 司报告 公 司动态跟踪报告 证券研究报告 -0.47/0.35亿美元（原本2023/2024年归母净利润为-2.55/-1.51亿美元），有望于2025年实现盈亏平衡。按照已上市产品和在研管线的绝对估值情况，我们给予公司整体估值385.53亿港元（约合49.30亿美元），对应目标价44.26港元（约合5.66美元）。考虑到公司上市产品适应症仍在拓展，同时公司在研管线丰富，随着临床持续推进，管线估值有望进一步提升，维持"推荐"评级。 风险提示：1）药品审批不及预期：公司创新产品可能存在获批时间延迟。2）新药上市放量不及预期：公司创新产品上市后各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响。3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响公司创新药销售。 正文目录 一、核心品种商业化持续放量，适应症不断拓展5 1.1呋喹替尼海外商业化加速，与PD-1联用拓展适应症5 1.1索凡替尼和塞沃替尼持续完善商业化布局6 二、在研管线持续发力，锁定未来创新潜力7 2.1索乐匹尼布和安迪利塞NDA在即7 2.2在研管线布局完善背书公司未来增长8 三、盈利预测9 3.1公司营收拆分9 3.2公司绝对估值9 四、风险提示10 图表目录 图表12018Q4-2023Q2呋喹替尼和瑞戈非尼在中国30大城市（主要为三甲医院）的市场占有率5 图表2呋喹替尼全球新药上市申请汇总5 图表3呋喹替尼相关研发管线（更新至2023.7.31）6 图表4索凡替尼相关研发管线（更新至2023.7.31）6 图表5塞沃替尼相关研发管线（更新至2023.7.31）7 图表6索乐匹尼布中国III期临床研究方案7 图表7索乐匹尼布中国I/II期研究结果7 图表8安迪利塞在非霍淋巴瘤早期临床中表现优异8 图表9安迪利塞相比竞品具备明显安全性特征8 图表10下一波潜在的新适应症和创新药物（截至2023.7）8 图表11公司营业收入拆分（百万美元）9 图表12DCF估值模型（百万美元）10 图表13DCF估值敏感性分析（美元）10 一、核心品种商业化持续放量，适应症不断拓展 1.1呋喹替尼海外商业化加速，与PD-1联用拓展适应症 呋喹替尼在国内三线结直肠癌市场保持领导地位。呋喹替尼是一款具有优异靶点选择性的VEGFR抑制剂，于2018年在中国获批上市，2019年进入医保后放量加速，2023H1销售额0.56亿美元，同比增长20%（恒定汇率CER）。凭借优异的临床疗效和安全性特征，呋喹替尼在国内三线结直肠癌的市场占有率逐步超越瑞戈非尼，截至2023Q2市占率为47%（瑞戈非尼为26%）。 公司与武田合作进展顺利。武田制药已获得呋喹替尼除中国内地、香港和澳门以外的全球销售权利，公司已收到全部4亿美元首付款。双方将基于FRESCO-2及FRESCO研究结果于全球申报上市，其中，美国新药上市申请的PDUFA日期为2023年11月30日，欧洲上市申请已于2023年6月获确认，日本已于2023年9月提交上市申请，持续满足全球结直肠癌后线治疗需求。 图表12018Q4-2023Q2呋喹替尼和瑞戈非尼在中国 30大城市（主要为三甲医院）的市场占有率 图表2呋喹替尼全球新药上市申请汇总 资料来源：IQVIA，平安证券研究所资料来源：公司公开演示材料，平安证券研究所 通过与紫杉醇或PD-1联用持续拓展呋喹替尼适应症范围。由于脱靶毒性，普通的VEGFR抑制剂与化疗联合治疗可能会产生较大安全性隐患，因此第一代VEGFR抑制剂很少与其他疗法联用，潜力受到限制，而考虑到呋喹替尼的安全性和较高选择性，有望与化疗和免疫疗法联用。目前，呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌的新适应症上市申请于2023年4月获CDE受理，联合PD-1治疗子宫内膜癌被CDE纳入突破性疗法，其注册性临床试验研究于2023年7月完成患者招募。此外，呋喹替尼针对肾细胞癌，NSCLC等多种实体瘤的临床试验正在稳步推进。 图表3呋喹替尼相关研发管线（更新至2023.7.31） 资料来源：公司官网，平安证券研究所 1.2索凡替尼和塞沃替尼持续完善商业化布局 索凡替尼具备临床优势，纳入医保放量加速。索凡替尼是唯一可以治疗所有类型的晚期神经内分泌瘤（NETs）的泛靶点药物，具备临床优势。其胰腺和非胰腺NET适应症分别于2020年12月和2021年6月获CDE批准上市，并于2021年纳入国家医保。索凡替尼2022年销售额为0.32亿美元，2023H1销售额0.23亿美元，同比增长79%（CER），放量逐步加速。此外，索凡替尼和PD-1单抗联用治疗NET及其它实体瘤的临床试验也正在开展。 图表4索凡替尼相关研发管线（更新至2023.7.31） 资料来源：公司官网，平安证券研究所 赛沃替尼纳入医保后销售额短期承压。赛沃替尼是中国首个用于治疗MET外显子14跳变的NSCLC患者（发生在3-4%的NSCLC患者）的高选择性口服MET受体酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，于2021年获CDE批准上市，纳入2022年版医保目录，受国家医保药品目录较迟生效以及约38%的降价影响，2023H1销售额0.22亿美元，同比基本持平。 赛沃替尼持续完善肺癌布局，商业化交由阿斯利康负责。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。目前，赛沃替尼在公司主导的国内市场正在开展4项注册性临床研究以进一步拓展适应症，包括与奥希替尼联用治疗EGFR耐药NSCLC等，有望在2024年提交NDA，为更多患者带来治疗选择。而由阿斯利康主导的海外市场目前正在开展3项全球注册研究，有望进一步探索非医保市场。随着医保放量以及公司和阿斯利康的全球合作进展，赛沃替尼销售额未来有望实现加速增长。 图表5塞沃替尼相关研发管线（更新至2023.7.31） 资料来源：公司官网，平安证券研究所 二、在研管线持续发力，锁定未来创新潜力 2.1索乐匹尼布和安迪利塞NDA在即 索乐匹尼布有望于2023年底申请上市。索乐匹尼布高度差异化的口服Syk抑制剂，已在中国纳入突破性治疗药物品种。2023年8月，其用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国III期临床研究达到持续应答率主要终点及所有次要终点，预计于2023年底提交上市申请。前期的中国I/II期研究结果显示，索乐匹尼布为经治的免疫性血小板减少症患者带来快速且持久的血小板计数改善。 图表6索乐匹尼布中国III期临床研究方案图表7索乐匹尼布中国I/II期研究结果 资料来源：公司公开演示材料，平安证券研究所资料来源：公司公开演示材料，平安证券研究所 安迪利塞用于非霍奇金淋巴瘤治疗具备BIC潜力。安迪利塞是一种新型、选择性的强效口服PI3Kδ异构体抑制剂。初步临床研究结果表明，安迪利塞治疗滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤等非霍淋巴瘤的客观缓解率（ORR）数据表现优异，且相对于已上市竞品不良反应发生率较低。由于其优异的疗效和安全性特征，在非霍淋巴瘤治疗中，安迪利塞有潜质成为同类药物中具优越收益风险特征的药物。 安迪利塞已启动中国注册研究，用于治疗滤泡性淋巴瘤。安迪利塞用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期临床试验 已于2023年2月完成患者招募，有望于2023年进入上市申请阶段。除了目前在中国进行的II期临床试验和支持性I期临床试验外，安迪利塞和他泽司他（一种EZH2甲基转移酶抑制剂）的联合疗