COVID - 19 疫苗的知识产权和技术转让 ： 记录评估

执行摘要知识产权与技术 转移COVID-19疫 苗评估 的记录 执行摘要COVID-19疫苗的知识产权和技术转让评估的记录 Contents 关于作者和致谢6 1. 2. 3. 4. a. b. c. i. ii. d. i. ii. e. 5. 6. 4 前言 回顾全球对COVID-19大流行的反应，COVID-19疫苗的出现、制造和分销所发挥的作用是遏制病毒传播和影响以及全球经济复苏的关键因素。本研究由WIPO委托，由独立专家佛罗里达州立大学的FredricAbbott教授进行，旨在了解知识产权、技术和专有技术许可的各种方法如何实现或减少对COVID-19疫苗的获取。 本研究使用案例研究方法对各种全球疫苗制造商采用的一些不同方法进行深入分析，对COVID-19疫苗开发商和制造商进行的广泛许可和资金结构和安排进行了独特的评估。该研究的结果代表了一系列建议以及强大的反事实。一个重要的启示是，创建一个更好的系统来开发、制造和分销疫苗，同时解决公平挑战，需要多管齐下的方法。通过研究哪些效果良好，哪些效果较差，我们可以更好地为下一次大流行做好准备，并帮助全球各国更好地重建。 EdwardKwakwa 助理总干事 世界知识产权组织(WIPO) 5 关于作者 弗雷德里克·阿博特是美国佛罗里达州立大学法学院爱德华·鲍尔杰出学者教授。他专门从事知识产权、技术转让、公共卫生、 竞争，以及贸易法律和政策。他曾担任国际组织，政府和非政府组织的顾问和顾问。他是许多出版物的作者，包括有关药品和其他健康产品生产和分销的政策和体制框架的研究和报告。自2000年以来，他一直担任WIPO仲裁和调解中心的争端解决小组成员。 Acknowledgments 作者非常感谢SamanthaLongley和AmeliaNaomi，JD候选人，佛罗里达州立大学法学院2024班的研究贡献。 6 执行摘要 世界知识产权组织（WIPO）的全球挑战司委托进行了一项关于知识产权（IP）和技术转让的作用的独立研究 在开发、生产和分销用于应对COVID-19大流行的疫苗方面。该研究采用案例研究方法，深入分析了10个不同的全球疫苗制造商在资金、采购、疫苗开发和知识产权战略(包括许可、技术转让和准入规定)方面采用的一些不同方法。这些经验和教训为指导知识产权、健康和准入问题的全球政策制定提供了实际见解。 1.不公平分配的前提 这项研究的前提是，针对COVID-19的疫苗的全球分布是不公平的，因为个人和公共卫生系统接受疫苗的顺序和数量取决于其所在国家或地区的经济发展水平。高和中上收入国家（HIC和UMICs）比低收入和中等收入国家（LMICs）更受青睐。这项研究解决的一个问题是，知识产权是否以及如何成为这种不公平分配的一个因素，以及未来是否有办法改善全球应对措施。 2.通用知识产权和技术转让框架 由于这项研究是针对广泛的受众，其中可能包括知识产权和技术转让领域的非专家，因此它首先简要概述了技术（包括知识产权）许可和所采用的术语。接下来是与疫苗开发，生产和分销相关的知识产权形式的描述。 专利和专利许可在COVID-19疫苗的开发和制造中发挥的作用，以及技术转让许可通常会识别被许可的相关专利。除专利外，技术转让通常涉及疫苗开发商和制造商使用的更广泛的“专有技术”。技术许可证涵盖的“专有技术”类型通常在协议中定义。它可以被保护。 被称为“商业秘密”的知识产权形式，但它也可能包括公共领域的信息。 WIPO管理的整个多边文书网络(26项多边条约)从实质性条款和程序方面处理知识产权问题。尽管如此 ，本研究报告简要回顾并侧重于世界贸易组织(世贸组织)《与贸易有关的知识产权协定》的相关条款 ， 或TRIPS协议，因为该协议包含有关药品相关主题的具体实质性规定。TRIPS协议确立了知识产权保护的最低标准，其中包括为药品（包括疫苗）提供专利保护。它还制定了关于保护出于监管目的提交的数据和保护商业秘密的某些规则。TRIPS协议提供了灵活性，允许WTO成员通过有限的方式超越专利保护 。 例外和强制性或政府使用许可，包括灵活性与7 8尊重监管数据。12001年，世贸组织成员通过了《关于TRIPS协定和公共卫生的多哈宣言》，该宣言确认了重要的灵活性，并确认了该协定应被解释为促进所有人获得药物。 世贸组织的一些成员建议该组织放弃主要的TRIPS协议知识产权保护和执行义务，以更好地应对COVID-19大流行。随后进行了有争议的谈判，导致了比最初提议的更有限的豁免，放宽了疫苗出口的强制性或政府使用许可的条件，有关治疗和诊断的谈判将继续进行。 《与贸易有关的知识产权协定》等多边协定中的规定要求世贸组织成员在其国内法中的实施在其国内知识产权体系内生效。这包括实施TRIPS协议最近放弃的修改。如上所述，《与贸易有关的知识产权协定 》在世贸组织成员履行权利和义务的方式方面纳入了各种灵活性(在放弃之前)。由世贸组织成员选择是否以及如何在其国家知识产权制度中实施这些灵活性。 根据TRIPS和WTO理事会的决定，最不发达的WTO成员（LDC）通常在2033/34年之前免于执行和执行TRIPS协定义务。尽管有WTO豁免，但最不发达国家通常建立和维持国内知识产权法律制度。 世界卫生组织(世卫组织)成员国正在就拟议的流行病协议和《国际卫生条例》(IHR)修正案进行平行谈判。处理这两种文书的工作组收到了大量建议，旨在提高世卫组织成员国，特别是低收入国家开发和制造包括疫苗在内的卫生产品的能力，以预防、准备和应对大流行和其他突发卫生事件。这可能包括解决潜在的知识产权障碍，一些世卫组织成员国根据世卫组织文书提出了知识产权豁免。这项研究与这些谈判有关，尽管它没有提出任何具体建议。 该研究还简要介绍了高级购买协议(APA)。美利坚合众国、欧洲联盟(欧盟)和其他寻求向疫苗开发商和制造商提供财政支持和保证的国家采用了这些协议，使他们能够在完成疫苗开发和获得批准之前投资于能力建设。大流行期间谈判的APA是。 不同寻常的是，这些预付款的总额很大，这些付款的不可退款特征，缺乏明确的交付承诺，以及对开发商或 制造商责任。他们主要将IP留在开发商或供应商手中。这些资金雄厚的APA的一个后果是，资金提供者获得了疫苗交付的“前线”职位。APA在为最初的疫苗开发和生产提供财政支持方面似乎已在很大程度上实现了其目的，但它们提出了有关其对公平的影响以及是否有更好的方法来设计这些机制的问题。世卫组织流行病协议和《国际卫生条例修正案》的谈判提案包括旨在支持更公平分配的开发和生产疫苗能力的融资机制。 3.案例研究方法 COVID-19疫苗的知识产权和技术转让：记录评估-执行摘要 该研究报告了在大流行的紧急阶段最广泛使用的COVID-19疫苗的开发人员和生产者的努力，以及一些获得了大量财政支持但努力不足的开发人员的努力。案例研究的主题是辉瑞/BioNTech， 1此外，TRIPS协议提供了一个国家安全例外，广泛允许成员在国际紧急情况下超越知识产权以保护其基本安全利益，据一些专家称，这将包括世卫组织认可的大流行。 Moderna,AstraZeneca-Oxford,Johnson&Johnson/Janssen,Novavax,CureVac,BaylorCollege9 医学/德克萨斯儿童医院，Sinovac，Sinopharm和Gamaleya国家流行病学和微生物学中心。 COVID-19疫苗的开发和生产工作可以在很大程度上分为私营部门（有补贴），公私混合和主要国有实体 。有一个私立大学的努力（贝勒医学院/德克萨斯儿童医院）。 疫苗开发工作的基础技术有所不同。这些技术包括mRNA，重组DNA，修饰的腺病毒和灭活病毒。大多数研究致力于疫苗开发，生产和分销工作的细节。2 4.蒸馏相关因素 a.知识产权和技术转让的习惯作用 案例研究表明，知识产权和技术转让协议在COVID-19大流行期间发挥了惯常的作用，即使技术开发人员能够在开发、制造和分销价值链中保护和转移技术信息。在没有法律上可执行的协议的情况下，技术投资者可能会试图在自己的企业中维护技术，而不会受益于第三方对科学贡献的许可或对合同制造组织的许可。这将导致严重的效率低下，几乎可以肯定会推迟疫苗的引入和分发。 认识到知识产权和技术转让在疫苗开发、制造和分销过程中的重要作用，利益攸关方就自愿倡议是否鼓励技术转让发表了各种观点，例如，为了扩大当地疫苗生产能力，足以解决在COVID-19大流行期间对公平获取的担忧。3这项研究试图在COVID-19大流行的背景下阐明这个问题。 b.影响开发、生产和分配的多种因素 案例研究表明，疫苗开发、生产和分销没有更迅速的原因有很多。疫苗在经过临床试验并获得药品监管当局批准之前，无法交付和使用。尽管最初的批准通常是通过加速紧急使用授权来授予的，但这将疫苗的引入从大流行开始大约一年。4而且新疫苗的批准时间表异常短。这不是一个 2WIPO编写了一份经过充分研究的初步环境报告，确定了在COVID-19大流行之前和期间（截至2021年9月）正在研究和获得专利的疫苗（和治疗）技术，包括科学解释和关键术语词汇表。世界知识产权组织（WIPO）（2022年），《COVID-19相关疫苗和疗法：大流行期间相关专利活动的初步见解》，日内瓦：WIPO。本报告更新了截至2022年9月的数据。世界知识产权组织（WIPO）（2023年）。COVID-19相关疫苗和疗法：对整个大流行期间相关专利活动的洞察。日内瓦：WIPO。DOI：10.34667/tid.48015。本研究更具体地针对知识产权(包括专利)、技术许可和转让在主要用于应对大流行的疫苗的开发、制造和分销中发挥的作用，以及在某些不成功的开发工作中，它考虑了知识产权和许可可能在多大程度上促成或限制了响应。这项研究不打算作为疫苗专利领域。在案例研究中，从各种来源确定了相关专利，包括企业披露（包括许可），Vaxpal和Espaceet数据库以及Google专利。 3当地生产对促进获得优质、安全、有效和负担得起的药品的重要性 世卫组织成员国在关于加强当地药品和其他卫生技术生产以改善获取的WHA74.6号决议中重申了其他卫生技术。第七十四届世界卫生大会，第七次全体会议，2021年5月31日-A委员会，第三次报告），WHA74/2021/REC/1。 4美国食品和药物管理局，FDA采取关键行动，通过发布紧急用途来对抗COVID-19 执行摘要 第一种COVID-19疫苗的授权。FDA.2020年。www.fda.政府/新闻事件/新闻公告/fda采取关键行动打击covid-19发布紧急使用授权第一covid-19；美国食品和药物管理局，COVID-19疫苗。FDA.2023年。https://www.fda.政府/应急准备和反应/冠状病毒病-2019-covid-19/covid-19-疫苗；世卫组织，COVID-19疫苗，世卫组织紧急用途清单。2021年。https://Extraet。谁。it/pqweb/vaccases/vacciescovid-19-vaccie-el-issed. 10知识产权保护或技术转让的后果。相反，它反映了对安全性和有效性的合理担忧。 辉瑞/BioNTech，Moderna和具有一定资格的阿斯利康-牛津等公司迅速成功开发疫苗的例子。5然而，案例研究表明，基于疫苗开发的科学或扩大生产的操作困难，许多疫苗开发和生产工作要么被大大推迟 ，要么不成功。强生公司相当迅速地开发了疫苗，但经历了其主要制造承包商的失败。6基于安全性考虑，其疫苗的使用随后受到限制。CureVac的主要候选疫苗未能表现出足够的功效，因此被放弃。 7Novavax经历了延误 确保疫苗成分的充足供应，获得监管部门的批准并有效地组建制造网络。8由于俄罗斯联邦内部的业务问题以及与外国制造商的安排执行缓慢，俄罗斯联邦的SputnikV疫苗交付被推迟。9 阿斯利康-牛津成功地与印