2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告（上）

研究报告| 2023/02 医药行业 摘要 全球医药市场规模持续增长 2022年，全球医药市场规模约为1.5万亿美元； 展望未来，2023-2027年，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增长率保持增长，预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元 现代医药产业已经成为新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一 医药出海不断发展，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变 在此背景下，通过梳理全球医药市场规模，分析全球主要国家，例如美国、欧洲五国、东南亚等国家和地区医药发展特点和现状，从而对全球医药发展形成基本视野 医药产业是中国战略性新兴产业之一，其出海征途经历了从原料药到仿制药，再到现在创新药出海的演变 现阶段，随着本土医药企业的创新水平不断提升，越来越多的创新药在中国申报临床试验和上市注册的同时，也在努力采用自主开展国际多中心临床研究、License-out模式等走出国门，其中联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐兴起，逐步获得国际认可 再聚焦中国，中国作为全球医药重要的参与者，融入全球医药的步伐越来越快，药企出海已成趋势。以中国仿制药和创新药为主线，对其发展阶段、出海模式、出海临床试验、病种分布和出海数量等进行深入分析；并对当前背景下，中国药企出海机遇和挑战进行探讨 国内外医药发展环境面临深刻变化，出海机遇和挑战并存 此外，随着出海药企产业链延伸，制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，也对中国供应链出海价值进行初步探索 当前背景下，全球和中国国内医药工业发展环境和发展条件面临着深刻变化，中国药企面临，海外市场空缺亟待填补、中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验、集采令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线和中国药企出海合规短板凸显等出海机遇和挑战 此外，随着中国药企出海进程加快，产业链延伸，制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，正经历持续升级阶段。产品品质及产品线完整程度提升，中高端市场分层逐步替代趋势，在国际市场的竞争力也在不断增强，供应链企业也迎来发展契机 CONTENTS Chapter IDemand Analysis of Overseas Pharmaceutical Market Analysis of Global Pharmaceutical Market Chemical Market Analysis Biopharmaceutical Market Analysis Analysis of the Pharmaceutical Market in Major Global Economies Analysis of American Pharmaceutical Market Analysis of China’s Pharmaceutical Market Analysis of Pharmaceutical Markets in Five European Countries Analysis of Pharmaceutical Market in Southeast Asia Characteristics of Drug Development Chapter IIResearch on the Current Situation of Chinese Pharmaceutical Enterprises In China for Global Development History of Chinese Pharmaceutical Enterprises In China for Global Study on China’s Generic Drug In China for Global Distribution of China’s Generic Pharmaceutical Preparations at sea Approval of Chinese Generic Drugs in FDA Research on China’s Innovative Drugs In China for Global The Main Overseas Modes of Chinese Pharmaceutical Enterprises Analysis of Overseas Profits of Chinese Pharmaceutical Enterprises Analysis of Overseas Product Pipeline Layout of Chinese Pharmaceutical Enterprises Sorting of Cross-border Authorized Transactions of Chinese Pharmaceutical Enterprises 第一章 海外医药市场需求分析 全球医药市场分析 全球主要经济体的医药市场分析 海外药物发展特点 第一章海外医药市场需求分析 全球医药市场分析 2022年，全球医药市场规模约为1.5万亿美元；展望未来，2023-2027年，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增长率保持增长，预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元 全球医药市场 根据销售端统计，2018-2022年全球医药市场规模由1.3万亿美元增长至1.5万亿美元，年复合增长率3.9%。未来，伴随新药上市、药物专利到期以及越来越多生物类似药的使用将成为驱动行业市场规模扩张和由于疫情管理成本的部分影响，预计发达市场的支付方将面临预算压力，并采取行动遏制药物支出增长等多重因素影响下，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增长率保持增长，预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元 全球医药市场规模，2018-2027E单位：[十亿美元] +5.8% 2,100 1,800 1,500 1,200 900 600 300 0 1,950.9 1,851.2 1,750.1 +3.9% 1,647.1 1,555.4 1,477.3 1,393.1 1,324.5 1,298.8 1,266.7 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 全球化学药市场 全球医药市场主要分为化学药和生物药两大市场，其中，化学药市场远高于生物药。 2022年，全球化学药市场规模为1.1万亿元，占全球医药市场规模的73.7%。（接下页） 全球化学药市场规模，2018-2027E单位：[十亿美元] +2.1% 1,500 +2.0% 1,207.4 1,178.5 1,157.5 1,136.8 1,113.0 1,200 1,088.9 1,057.8 1,038.0 1,005.6 1,000.9 900 600 300 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 第一章海外医药市场需求分析 全球医药市场分析 生物药代表了创新药研发的前沿，可提供最有效的方法来治疗目前未获充分医治的多种医学病症及疾病，有望发挥巨大的临床及市场潜力，预期未来全球生物药市场规模的增速将显著领先于化学药 全球化学药市场 （接上页）2018-2022年全球化学药市场规模由1.0万亿美元增长至1.1万亿美元，年复合增长率2.0%。未来，在全球老龄化加剧、慢性病增加和医疗支出增长等多方面因素的带动下，全球化学药品市场规模仍持续增长；但由于随着全球医药市场从疫情中复苏，全球药品用量在2021年显著反弹并于2022年趋于平稳，各国预计在2024年恢复到历史增长模式，预计到2027年全球化学药市场规模上升至1.2万亿美元，2023-2027年市场规模年复合增长率2.1%，总体增长速度平稳 全球生物药市场 生物药是由生物体、生物组织、细胞、体液等产生的蛋白质、肽、核酸、糖类或其他细胞结构的合成物组成的大型复杂分子。生物药主要类型包括抗体、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法及其他。在多种类型的生物制剂中，抗体及多肽疫苗处于生物制剂研究及开发的前沿，尤其是在肿瘤治疗领域。生物药相比于化学药具有全新的治疗理念，生物药代表了创新药研发的前沿，可提供最有效的方法来治疗目前未获充分医治的多种医学病症及疾病，因此有望作为一种新型药物形态，发挥巨大的临床及市场潜力 全球生物药市场规模由2018年的2,611.0亿美元增至2022年的3,884.0亿美元，复合年增长率为10.4%。未来，随着生物药疗效增强、生物技术发展及研发投入增加和生物药批准不断增加等因素驱动，预期未来全球生物药市场规模的增速将显著领先于化学药，预计2027年进一步增长至7,435.0亿美元，2023-2027年的复合年增长率为13.9% 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告（上）》 第一章海外医药市场需求分析 全球主要经济体的医药市场分析 新加坡形成了以“大士制造”为产业基础，“启奥研发”为创新源头的产业集聚格局。此外，在人口老龄化、居民收入增长和慢性病患病率增加等因素影响下，泰国、印尼和马来西亚等对仿制药和新型疗法需求较大 东南亚医药市场 （接上页）生命医药产业实验室型研发企业、商务办公及孵化器）为创新源头的产业集聚格局。包括葛兰素史克、默沙东、艾伯维、诺华、辉瑞、罗氏、赛诺菲、安进等在内的世界顶级的制药和生物技术公司均把亚太地区总部、大型制造工厂或研发中心设在新加坡，在新加坡投资建设了超过25个大规模创新研究基地，尤其是近几年加大对研发实验中心的建设投资力度，研究方向包括临床科学、基因组学、生物工程、细胞生物学、医药生物学、生物成像及免疫学等前沿创新领域 其次，人口老龄化正改变着东南亚制药市场，不断增长的医疗支出给制药企业带来了商机。世界卫生组织统计，泰国是世界上老龄化速度最快的国家之一，约14％的人口已超过60岁，预计到2025年25％的人口将被定义为“老年人”。印尼和马来西亚的人口结构也有类似的趋势。这些国家在进口药品方面消耗量巨大，随着东南亚人均医疗保健支出与经济增长的日益同步，仿制药和价格结构将继续主导着民众的消费，品牌仿制药和新型疗法正逐渐变得有吸引力 未来，在人口老龄化、居民收入增长和慢性病患病率增加等因素影响下，民众对医药需求将持续增长，预计到2027年东南亚医药市场规模有望上升至651.0亿美元，2023-2027年将以9.5%的年复合增长率高速增长 东南亚各国GDP情况，2021世界人均 2021年GDP总量（亿美元）3,970 国家 人均GDP（美元） 名义增速 人口（万人） GDP排名5 23 64 84 111 120 124 134 148 152 159 新加坡文莱马来西亚泰国 印度尼西亚越南菲律宾老挝东帝汶柬埔寨缅甸东南亚平均 72,795 44,809 11,399 7,336 4,357 3,725 3,572 2,514 1,758 1,654 1,217 5,036 19.9%65.5%10.1%2.4%11.1%5.8%7.5%-1.3%21.9%2.9%-20.3%8.1% 545 44 3,270 6,995 27,225 9,832 11,020 738 134 1,584 5,355- 199 3,728 5,132 11,861 3,662 3,936 186 24 262 652- 第一章海外医药市场需求分析 海外药物发展特点 全球创新药市场从治疗领域上看，主要聚焦在抗肿瘤及免疫、消化代谢等慢病领域；而仿制药来看，主要集中在神经系统、心血管及抗感染等领域 药品领域分布情况 全球