2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告（下）

研究报告| 2023/02 医药行业 摘要 全球医药市场规模持续增长 2022年，全球医药市场规模约为1.5万亿美元； 展望未来，2023-2027年，全球医药市场规模将以5.8%的年复合增长率保持增长，预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元 现代医药产业已经成为新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一 医药出海不断发展，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变 在此背景下，通过梳理全球医药市场规模，分析全球主要国家，例如美国、欧洲五国、东南亚等国家和地区医药发展特点和现状，从而对全球医药发展形成基本视野 医药产业是中国战略性新兴产业之一，其出海征途经历了从原料药到仿制药，再到现在创新药出海的演变 现阶段，随着本土医药企业的创新水平不断提升，越来越多的创新药在中国申报临床试验和上市注册的同时，也在努力采用自主开展国际多中心临床研究、License-out模式等走出国门，其中联手出海及自主出海模式受到重视并逐渐兴起，逐步获得国际认可 再聚焦中国，中国作为全球医药重要的参与者，融入全球医药的步伐越来越快，药企出海已成趋势。以中国仿制药和创新药为主线，对其发展阶段、出海模式、出海临床试验、病种分布和出海数量等进行深入分析；并对当前背景下，中国药企出海机遇和挑战进行探讨 国内外医药发展环境面临深刻变化，出海机遇和挑战并存 此外，随着出海药企产业链延伸，制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，也对中国供应链出海价值进行初步探索 当前背景下，全球和中国国内医药工业发展环境和发展条件面临着深刻变化，中国药企面临，海外市场空缺亟待填补、中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验、集采令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线和中国药企出海合规短板凸显等出海机遇和挑战 此外，随着中国药企出海进程加快，产业链延伸，制药上游供应链产业作为医药工业的重要一环，正经历持续升级阶段。产品品质及产品线完整程度提升，中高端市场分层逐步替代趋势，在国际市场的竞争力也在不断增强，供应链企业也迎来发展契机 CONTENTS Chapter IIIOpportunities and Challenges for Chinese Pharmaceutical Enterprises In China for Global The Vacancy in Overseas Market Needs to be Filled Urgently, and the Market Potential is Huge Centralized Procurement Puts Pressure on Pharmaceutical Enterprises, and Chinese Pharmaceutical Enterprises Seek the Second Development Curve China’s Pharmaceutical Enterprises Have Strengthened their Strength and Gradually Accumulated Commercial Experience in Line with International Standards China’s Pharmaceutical Enterprises’ Compliance Weaknesses are Highlighted, and the Ability to Adapt to Localization Rules is Expected to Improve Chapter IVResearch on Supply Chain Value of Chinese Pharmaceutical Enterprises Under the Background of Global Trade Frictions Superimposed by Chinese Pharmaceutical Enterprises In China for Global, Chinese Pharmaceutical Enterprises Enhance the Viscosity of Domestic Supply Chain for the Safety of Supply Chain The COVID-19 Catalyzes the Adjustment of the Global Pharmaceutical Supply Chain, and Domestic Supply Chain Enterprises Usher in an Opportunity Domestic Pharmaceutical Enterprises: Supply Chain Procurement Costs and Supply Uncertainties Increase, and Domestic Substitution Speeds up Overseas Pharmaceutical Enterprises: Overseas Demand Increases, and Domestic Products Accelerate to Enter the Overseas Supply Chain Under the Background of Manufacturing Power, the Upgrading of Supply Chain Industry Accelerates the Journey of Supply Chain Enterprises In China for Global Chapter VExcellent Enterprises in the Supply Chain of Chinese Pharmaceutical Enterprises PHARMAC Methodology Legal statement 第三章 中国药企出海的机遇与挑战 海外市场空缺亟待填补，出海市场 潜力巨大 集采、国谈令药企承压，中国药企 寻求第二发展曲线 中国药企实力增强，接轨国际逐渐 积累商业化经验 中国药企出海合规短板凸显，适应 本土化规则能力有望提升 第三章中国药企出海的机遇与挑战 海外市场空缺亟待填补，出海市场潜力巨大 以美欧为代表的发达国家的价格水平与中国市场相比，有明显的价格溢价空间。海外高的利润回报率吸引着中国药企，越来越多的中国药企看好海外广阔的市场 与中国市场相比，海外药品价格有明显的价格溢价空间，其市场保持吸引力 就药品销售价格来看，以美欧为代表的发达国家的价格水平显著过于全球其他国家和地区，与中国市场相比，有明显的价格溢价空间。以目前全球最畅销的25个药品为例，如果以美国药价为100.0%计算，中国的药价低，只约相当于美国的10.0%、其他国家的30.0%-60.0% 从结构上来看，由于定价体系不同，中国创新药一旦有能力走向全球市场，销售额的天花板有望提高数倍的空间；而仿制药，“首仿”之后，仿制药企便可以拿下180天的独占期，进而采用合适的定价，通常是以原研药价格的50%-80%来争夺市场，获取最大的利润；从类型来看，生物类似药对比小分子仿制药更具价格优势，生物类似药比原研药通常降价10.0%到30.0% 与在国内带量采购、医保谈判、创新药内卷加剧等因素冲击下的不断下降的收益预期相比，海外高的利润回报率吸引着中国药企，越来越多的中国药企看好海外广阔的市场 全球Top25畅销药在主要国家的相对价格水平，2021单位：[%] -61.5% -33.3% 100.0% 26.0%26.0% 24.0% 23.0%23.0% 22.0%22.0% -90.0% 19.0%19.0% 18.0%18.0%18.0% 16.0% 15.0% 10.0% 美国 德国阿联酋瑞士意大利英国西班牙日本比利时沙特阿根廷法国匈牙利巴西 澳大利亚 中国 第三章中国药企出海的机遇与挑战 集采、国谈令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线 面对国内承压的市场环境，中国药企纷纷开始寻求创新药行业的新的发展之路，着眼于海外广大的医药市场潜力和未被满足的巨大临床需求，新药公司和人才越来越积极、主动地参与到国外的竞合大循环中去 中国国家医保谈判部分创新药产品降价情况，2021（续表） 药品名称 生产企业 规格 原价格(元） 拟价格（元） 降幅 信迪利单抗注射液 信达生物 0.1g 2,843.0 1,080 -62.0% 注射用艾普拉唑钠 丽珠制药 10mg 156.0 71.0 -54.5% 奥布替尼片 诺诚健华 50mg 7,196.0 3,560.4 -50.5% 中国药企积极寻找发展新路径，国产药品长期出海逻辑坚挺 目前，在集采和国谈下，不管是仿制药还是创新药药企，都处于药品价格降幅明显，药品实际商业回报率普遍低于预期的承压环境。在此背景下，中国药企纷纷开始寻求新的发展之路，企业和人才越来越积极、主动地参与到国外的竞合大循环中，着眼于海外广大的医药市场潜力和未被满足的巨大临床需求，积极开拓海外市场，出海成为中国药企消化供给、赢回市场回报的关键策略之一 在仿制药方面，越来越多的本土药企加入取得海外ANDA的征程。2017-2021年，复星医药、东阳光、人福医药、华海药业取得的ANDA数量位居前列，比2011-2016年有显著增长，甚至部分药企，例如华海药业和南京健友，海外仿制药销售额高于中国国内销售额。此外，在创新药方面，越来越多国内的创新药通过license-out、海外获批上市等方式拓展企业市场的边界，国内创新药在海外的认可程度与日俱增，中国药企角逐海外市场、提升营收天花板的潜力有望得到释放 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告（下）》 第三章中国药企出海的机遇与挑战 中国药企出海合规短板凸显，适应本土化规则能力有望提升 “出海”意味着进入全球竞争，技术壁垒是主要的竞争利器。而药物试验和临床数据等需要经FDA等权威机构的严格认证和获批。而中国创新药在漫漫“出海”征途上，道阻且长 中国药企国际化闯关，多样化的临床数据是获取通行牌的关键 “出海”意味着进入全球竞争，技术壁垒是主要的竞争利器。而药物试验和临床数据等需要经FDA等权威机构的严格认证和获批，创新药在获批征途上，盘点FDA拒绝新药获批的理由主要集中在4大类：生产设施存在缺陷、临床获益不明确、患者临床数据单一、安全性数据存疑 而中国创新药在漫漫“出海”征途上，道阻且长。过堂考试折戟，首当其冲的就是临床数据问题（有效性、安全性、与现有药品相比有无绝对优势等），临床数据是FDA在审批时的重要评估点 2021年12月，万春药业普那布林美国上市申请遇挫，FDA指出普那布林提供的注册试验结果不足以证明其获益，需要进行第二次良好的对照试验以满足支持CIN适应症的实质性证据。此外，信达生物国产PD-1肿瘤药—信迪利单抗、和黄医药治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药—索凡替尼，在两家药企闯关FDA新药申请，而FDA认为其提交的临床数据，仍不足以支持该药品在美国获批，需要补充更多样化的临床数据。 从而看出，中国创新药国际化之路并非一蹴而就，需提高临床数据质量、在全球临床试验设计和执行上与国际标准全面接轨，通过全球多中心临床试验，提供充足的美国或者其他国家患者样本和数据，提升FDA的认可程度 被FDA拒批或延长审批的药物/疗法汇总，2021-2022 序号 时间 企业 产品 被拒原因 口服紫杉醇 +Encequidar联合疗法 FDA担心相比静脉注射紫杉醇，口服紫杉醇可能会增加中性粒细胞减少相关后遗症