医药生物行业点评报告：CDE发布多项临床试验技术指导原则

行业研究 报医药生物 告 CDE发布多项临床试验技术指导原则 2023-09-28 行业点评报告 看好/调整医药生物 走势比较 21% 太 15% 平 9% 4% 22/9/28 22/11/28 23/1/28 23/3/28 23/5/28 23/7/28 洋(2%) 证(8%) 股 券 医药生物沪深300 份 有证券分析师：周豫 限E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 公 司 执业资格证书编码：S1190523060002 证 券研究助理：戎晓婕 研E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 究一般证券业务登记编号：S1190123070050 报告 市场表现： 2023年9月28日，医药板块跌幅-0.40%，跑输沪深300指数0.10pct， 涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中，中药(+0.56%)、仿制药(+0.11%)、医药商业(-0.06%)表现居前，药用包装和设备(-2.64%)、生命科学(-1.53%)、医药外包(-1.44%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.01%)、艾力斯-U(+8.17%)、 众生药业(+6.80%)；跌幅榜前3位为翰宇药业(-8.78%)、德展健康(-5.95%)、百花医药(-4.90%)。 行业要闻： 国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》、《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》、《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告。 （数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网） 公司要闻： 贝达药业（300558.SZ）：公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告，蔡万裕先生因个人原因申请辞去公司资深副总裁职务，辞职后将不再担任公司任何职务。 人福医药（600079.SH）：公司全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。目前，Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利，待以上专利到期并且获得正式批准后，武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊。 荣昌生物（688331.SH）：经公司总经理提名，并经董事会提名委员会资格审查通过，公司董事会同意聘任童少靖先生为公司首席财务官兼联席公司秘书，主要负责公司的财务及策略规划、融资与投资者关系活动。 亿帆医药（002019.SZ）：公司全资子公司亿帆制药收到药监局签发的 《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》，同意亿帆制药研制氢溴酸依他佐辛注射液。 （数据来源：iFinD） 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 全国销售总监 王均丽 13910596682 wangjl@tpyzq.com 华北销售 王辉 18811735399 wanghui@tpyzq.com 华北销售 华东销售 巩赞阳 徐丽闵 18641840513 17305260759 gongzy@tpyzq.com xulm@tpyzq.com 华东销售 胡平 13122990430 huping@tpyzq.com 华东销售 华东销售 周许奕 丁锟 021-58502206 13524364874 zhouxuyi@tpyzq.com dingkun@tpyzq.com 华南销售 郑丹璇 15099958914 zhengdx@tpyzq.com CDE发布多项临床试验技术指导原则 2 行业点评报告P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 职务姓名手机邮箱 华北销售总监成小勇18519233712chengxy@tpyzq.com华北销售常新宇13269957563changxy@tpyzq.com华北销售佟宇婷13522888135tongyt@tpyzq.com 华东销售胡亦真17267491601huyz@tpyzq.com华东销售李昕蔚18846036786lixw@tpyzq.com华东销售张国锋18616165006zhanggf@tpyzq.com 华南销售副总监查方龙18565481133zhafl@tpyzq.com华南销售张卓粤13554982912zhangzy@tpyzq.com华南销售何艺雯13527560506heyw@tpyzq.com 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为： 91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。