生物医药Ⅱ行业周报：CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024年03月12日 行业周报 看好 / 维持 生物医药II 医药 CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》 ◼ 走势比较 ◼ 子行业评级 生物医药III 无评级 ◼ 推荐公司及评级 相关研究报告 <<普方生物B轮融资1.12亿美元，2月国内外投融资环比下滑>>--2024-03-10 <<维昇药业长效生长激素在中国申报上市>>--2024-03-10 <<创新无界系列之二：蛋白降解剂行业研究>>--2024-03-10 证券分析师：周豫 电话： E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 执业资格证书编号：S1190523060002 报告摘要 市场表现： 2024年3月11日，医药板块涨跌幅+2.57%，跑赢沪深300指数1.32pct，涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中，医疗研发外包(+4.73%)、线下药店(+3.67%)、医疗耗材（+3.32%）表现居前，医药流通(+0.79%)、体外诊断(+1.82%)、疫苗(+2.27%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为兴齐眼药(+12.88%)、新天药业(+10.05%)、司太立(+10.04%)；跌幅榜前3位为润都股份（-5.02%）、景峰医药(-3.27%)、三博脑科(-1.26%)。 行业要闻： 近日，CDE组织制定并发布了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》，可以进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，充分发挥中医药在儿童疾病方面的优势作用，鼓励儿童用中成药研发，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的小儿便秘治疗相关中药新药复方制剂。 （来源：CDE） 公司要闻： 华东医药（000963）：公司发布公告，子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查， HDM1005注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展2型糖尿病适应症、用于体重控制适应症的临床试验。 博瑞医药（688166）：公司发布公告，公司的磷酸奥司他韦原料药收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书，该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。 神州细胞（002422）：公司发布公告，子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTB35注射液开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。 兴齐眼药（300573）：公司发布公告，今日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，获批临床适应症为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险 (40%)(30%)(20%)(10%)0%10%23/3/1323/5/2423/8/423/10/1523/12/2624/3/7生物医药II沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间； 持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 公 司 地 址 北京市西城区北展北街9号华远企业号D座二单元七号 上海市浦东南路500号国开行大厦17楼 太平洋证券 深圳市福田区商报东路与莲花路新世界文博中心19层1904 广州大道中圣丰广场988号102 太平洋证券 研究院 中国北京 100044 北京市西城区北展北街九号 华远·企业号D座 投诉电话： 95397 投诉邮箱： kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。