医药生物行业点评报告：CDE起草《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》

行业研究 报医药生物 告 2023-09-12 行业点评报告 看好/维持医药生物 CDE起草《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》 走势比较 13% 太 7% 22/11/13 平 2% 22/9/13 23/1/13 23/3/13 23/5/13 23/7/13 (4%) 洋(9%) 证(15%) 股 券 医药生物沪深300 份有 限证券分析师：周豫 公E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 司 执业资格证书编码：S1190523060002 证券 研证券分析师：霍亮 究E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 报执业资格证书编码：S1190523070002 告 市场表现： 2023年9月12日,医药板块涨幅+0.38%，跑赢沪深300指0.56pct，涨 跌幅居申万31个子行业第6名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备（+2.67%）、药店（+1.66%）、仿制药（+1.32%）表现居前，医院及体检（-1.32%）、医疗设备（-0.83%）、医疗新基建（-0.59%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为常山药业（+20.08%）、 福安药业（+18.99%）、翰宇药业（+13.56%）；跌幅榜前3位为昊海生科（-4.97%）、金域医学（-3.82%）、春立医疗（-3.48%）。 行业要闻： 为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。 （数据来源：CDE官网） 为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，CDE起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。 （数据来源：CDE官网） 公司要闻： 丽珠集团（000513.SZ）：公司全资子公司丽珠微球收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2300080）。注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。 普门科技（688389.SH）：公司审议通过了《关于向激励对象授予股票期权的议案》，确定以2023年9月12日为授予日，向188名激励对 象授予809.00万份股票期权，行权价格为21.00元/份。 景峰医药（000908.SZ）：公司于近日收到湖南证监局下发的《关于对湖南景峰医药股份有限公司采取责令改正行政监管措施的决定》及 《关于对叶湘武、丛树芬、欧阳艳丽、毕元、马贤鹏、张军国、刘莉敏采取出具警示函行政监管措施的决定》。 奥锐特（605116.SH）：公司拟发行可转债总额不超过人民币81,212.00 万元（含81,212.00万元），可转债每张面值为人民币100元，募集资 金用于308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）、年产300KG司美格鲁肽和20吨帕罗韦德原料药生产线及配套设施建设项目（一期）、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和3亿多替 CDE起草《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》 2 行业点评报告P 拉韦钠片生产线建设项目（一期）和补充流动资金。 三生国健（688336.SH）：公司董事会于近日收到公司董事兼总经理肖卫红先生提交的书面辞职报告。肖卫红先生因个人原因申请辞去公司总经理、第四届董事会非独立董事、战略委员会委员职务，辞职后将不再担任公司任何职务。 鱼跃医疗（002223.SZ）：公司发布2023年度员工持股计划（草案），参加本次员工持股计划的对象预计不超过150人（不含预留份额），本次员工持股计划受让公司回购股票的价格为17.30元/股，拟筹集资金 总额上限为10,779万元。 （数据来源：iFinD） 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 CDE起草《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》 3 行业点评报告P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 职务姓名手机邮箱 全国销售王均丽13910596682wangjl@tpyzq.com华北销售成小勇18519233712chengxy@tpyzq.com华北销售常新宇13269957563changxy@tpyzq.com华北销售佟宇婷13522888135tongyt@tpyzq.com华北销售王辉18811735399wanghui@tpyzq.com华北销售巩赞阳18641840513gongzy@tpyzq.com华东销售徐丽闵17305260759xulm@tpyzq.com华东销售胡亦真17267491601huyz@tpyzq.com华东销售李昕蔚18846036786lixw@tpyzq.com华东销售张国锋18616165006zhanggf@tpyzq.com华东销售胡平13122990430huping@tpyzq.com华东销售周许奕021-58502206zhouxuyi@tpyzq.com华东销售丁锟13524364874dingkun@tpyzq.com华南销售查方龙18565481133zhafl@tpyzq.com华南销售张卓粤13554982912zhangzy@tpyzq.com华南销售何艺雯13527560506heyw@tpyzq.com华南销售郑丹璇15099958914zhengdx@tpyzq.com 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为： 91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。