沛嘉医疗-B中期报告 2023

(于开曼群岛注册成立之有限公司) 股份代号:9996 2023 中期报告 目录 2公司资料 4财务摘要 5业务摘要 8管理层讨论及分析 28补充资料 57中期财务资料的审阅报告 58中期简明综合全面亏损表 59中期简明综合资产负债表 61中期简明综合权益变动表 62中期简明综合现金流量表 63简明综合中期财务资料附注 97释义 公司资料 董事会 执行董事 张一博士（董事长兼首席执行官）张叶萍太太 叶红女士 非执行董事喻志云博士关继峰先生陈飞先生杨俊先生 独立非执行董事 StephenNewmanOESTERLE博士RobertRalphPARKS先生 叶伟明先生卫华诚先生 审核委员会 叶伟明先生（主席）关继峰先生 RobertRalphPARKS先生卫华诚先生 薪酬委员会 RobertRalphPARKS先生（主席） 喻志云博士 StephenNewmanOESTERLE博士卫华诚先生 提名委员会 张一博士（主席）陈飞先生 StephenNewmanOESTERLE博士叶伟明先生 卫华诚先生 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 公司总部 中国江苏省 苏州市苏州工业园区中田巷8号 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 公司秘书 周庆龄女士(FCS,FCG) 授权代表 叶红女士 周庆龄女士(FCS,FCG) 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及 注册公众利益实体核数师 中期报告2023沛嘉医疗有限公司2 公司资料 法律顾问 关于香港及美国法律： 美迈斯律师事务所 合规顾问 迈时资本有限公司 股份登记总处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 香港股份登记及过户分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 股份代号 9996 公司网站 www.peijiamedical.com 上市日期 2020年5月15日 主要往来银行 中国银行 苏州工业园区分行 中国 江苏省苏州市苏州工业园区苏州大道西8号 上海浦东发展银行张江科技支行 中国上海市 浦东新区科苑路151号 上海浦东发展银行苏州市金阊支行中国 江苏省苏州市姑苏区 苏州阊胥路483号 3沛嘉医疗有限公司中期报告2023 财务摘要 截至6月30日止六个月2023年2022年 人民币千元人民币千元 （未经审核）（未经审核） 同比变动 收入 224,871 118,799 89.3% 毛利 172,957 83,202 107.9% 除所得税前亏损 (211,473) (91,794) 130.4% 本期亏损 (212,075) (91,986) 130.6% 现金、现金等价物及定期存款 1,162,627 2,057,886 -43.5% 研发开支 (171,295) (83,428) 105.3% 包括：一次性BD开支* (87,922) (12,343) 612.3% *该项目既非国际财务报告准则所要求，亦未在综合财务报表中列报。 于报告期间，本集团录得收入人民币224.9百万元，而2022年同期为人民币118.8百万元，收入较2022同期增加89.3%；本期亏损及归属于本公司拥有人的亏损人民币212.1百万元，而2022年同期为人民币92.0百万元。 收入增加主要归功于如下原因： (i)本集团TAVR产品（包括第一代产品TaurusOne®及第二代可回收产品TaurusElite®）加速商业化，市场份额进一步扩大； (ii)本集团现有神经介入产品（包括Tethys®中间导引导管、SacSpeed®球囊扩张导管、Jasper®颅内可电解脱弹簧圈及Syphonet®取栓支架等）不断放量，持续贡献本集团收入增长；及 (iii)本集团于2022年第二季度获中国国家药品监督管理局批准注册申请的缺血类产品（包括Fastunnel®输送型球囊扩张导管等）开始商业化，为本集团收入增长做出贡献。 中期报告2023沛嘉医疗有限公司4 业务摘要 1.我们紧抓行业复苏机遇，进一步加快TAVR产品的商业化，大幅提升医院覆盖数量及市占率。 随着全市场手术量的恢复和销售团队单产的提升，我们的一代和二代TAVR产品终端植入量大幅增长，市场份额进一步提升。于报告期内，我们的产品在120余间新医院完成植入，累计覆盖医院数量逾410间，比肩同业。于报告期内，我们的TAVR产品终端植入近1,250台，超过截至2022年12月31日止年度植入量，市场份额估算超过20%。 不断攀升的医院覆盖数量和市占率，再一次验证了公司产品的优异效能和商业化战略的有效性。未来，我们专业的销售及营销团队将持续开展市场教育，为术者提供合规的高质量服务，以促进术式进一步普及和下沉，提升患者获益。 2.我们成功启动TaurusTrioTM的多中心注册临床，稳步推进下一代核心管线产品的注册临床。 于报告期内，我们自JenaValveTechnologyInc.（“JenaValve”）独占授权引入的主动脉瓣反流适应证TAVR产品TrilogyTM心脏瓣膜系统顺利达成多个里程碑事件。2023年5月，我们于香港率先完成TrilogyTM的首例商业植入。同时，我们在中国的本土生产设施完成产品的技术转移，实现TaurusTrioTMTAVR系统自产化，并与TrilogyTM实现技术一致性。2023年7月，公司正式启动TaurusTrioTM中国多中心注册临床。截至本报告日期，中国尚未有经股主动脉瓣反流适应证TAVR产品获国家药监局批准上市。 我们的下一代经导管瓣膜治疗产品线正在稳步推进。公司的多个产品已进入注册临床阶段，领先同业，包括：(i)TaurusNXT®“非醛交联”干瓣TAVR产品；(ii)TaurusTrioTM主动脉瓣反流适应证TAVR产品；(iii)GeminiOne®二尖瓣TEER产品；及(iv)HighLife®TSMVR产品。截至本报告日期，公司的经导管瓣膜治疗业务拥有五款已商业化产品和九款处于不同开发阶段的在研产品。其中，五款产品进入了国家药监局创新医疗器械特别审查程序绿色通道。 5沛嘉医疗有限公司中期报告2023 业务摘要 3.我们的神经介入产品组合成熟且全面，出血、缺血及通路类产品商业化全面提速。 于报告期内，公司的缺血新品陆续放量。凭借成熟和全面的商业化产品组合和庞大的经销商网络，神经介入分部录得人民币117.1百万元收入，同比增长75.6%，超出预期。其中，出血类、缺血类及通路类产品分别占分部收入的27.3%、39.1%及33.1%（截至2022年6月30日止六个月：44.2%、25.0%及30.6%）。我们积极响应国家和地方的集采工作。公司的弹簧圈产品已在多个省和省际联盟的带量集采中中标。其中，Jasper®颅内可电解脱弹簧圈在吉林21省联盟集采中，以A组第三名中选，将加速该产品在联盟省市的入院和放量。 2023年6月，公司新一代神经介入微导丝DCwireTM微导丝的注册申请获得国家药监局的批准。DCwireTM微导丝基于“微构”理念设计，可实现精准操控、易于超选等优异性能，让术者在术中快速、便捷地搭建手术通路。截至本报告日期，公司的神经介入业务拥有十六款已商业化产品和八款处于不同开发阶段的在研产品。 4.我们通过医工结合首创行业新术式，引领神经介入行业发展。 基于产品的优异设计和性能，公司和医生合作研发了诸多神经介入手术的创新技术，直面未被满足的临床需求和痛点。创新技术的应用大大提升了术者的操作体验和手术效果，带来了更高的患者获益。主要技术包括： BASIS：BASIS技术乃基于Syphonet®取栓支架研发的针对ICAS-LVO的远端取栓支架保护下的球囊血管成形术。该技术可同时处理近端狭窄及远端栓塞，减少手术时间、提高患者预后。此外，较传统手术，该技术可减少器械交换，降低并发症发生风险。并且，利用Syphonet®取栓支架的抓捕篮作为保护，可降低因球囊扩张导致的血栓逃逸风险。 零交换：零交换技术乃基于Fastunnel®输送型球囊扩张导管研发。较传统治疗ICAD的PTAS手术，该技术可减少器械交换、简化操作步骤，从而降低手术风险、提高手术安全。 中期报告2023沛嘉医疗有限公司6 业务摘要 TRUST：TRUST技术乃基于Tethys®中间导引导管远端柔顺、高到位、不易折特点研发的经桡中间导管同轴技术。经桡入路较经股入路，并发症率相对较低，患者舒适度更高。同轴技术可减少器械交换、简化操作步骤，从而降低并发症风险。 5.我们于优化供应链及改善生产流程上持续努力以取得长期成功。 我们于报告期内进一步采取成本优化及费用控制措施，主要成果包括： (i)产能提高和生产效率改善，满足业务增长需求； (ii)更多关键原料提供方的引入和验证，可在降低生产成本的同时提升供应链的安全性； (iii)优化自产原料的内部制造工艺，注重量产能力和良品率，可在控制成本的同时提高原料的稳定性； (iv)自动化及优化生产流程，通过提升营运效率、提高良品率及减少损耗从而降低生产成本；及 (v)不断加强人员培训，包括带教计划等，从而缩短员工学习曲线。 7沛嘉医疗有限公司中期报告2023 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们已经创建了一个医疗技术平台，专注于中国及全球高增长的介入手术医疗器械市场。我们的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足，且准入壁垒高的市场，包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。 产品及产品线 于报告期内，我们从国家药监局获得一款神经介入产品的注册批准，即DCwireTM微导丝。截至本报告日期，于经导管瓣膜治疗业务，我们有五款注册产品，并有九款处于不同开发阶段的在研产品。于神经介入业务，我们有十六款注册产品，并有八款处于不同开发阶段的在研产品。下图概述目前我们产品组合的发展状态： 中期报告2023沛嘉医疗有限公司8 管理层讨论及分析 I.业务回顾（续） 产品及产品线（续） 产品或在研产品 临床前 临床注册 商业化 TAVR(r)（主动脉瓣狭窄） TaurusOne®TAVR系统 获得国家药监局批准获得国家药监局批准 多中心注册临床试验科研临床试验 动物试验 TaurusElite®可回收TAVR系统 TaurusNXT®“非醛交联”干瓣 TAVR系统 TaurusWave®冲击波瓣膜 治疗系统 TaurusApex® 高分子瓣叶TAVR系统 TaurusTrioTMTAVR系统 （TrilogyTMTAVR系统独占许可） TAVR TrilogyTMTAVR系统（独占许可） （主动脉瓣反流） 多中心注册临床试验 CE认证；商业化（港澳或大中华区内的大湾区其他地区） 经导管瓣膜介入治疗 TMVR(r) TTVR(r) HighLife®TSMVR系统（独占许可）SutraTMV对合缘增强系统 GeminiOne®缘对缘修复系统MonarQTMTTVR系统 （全球IP） FIM 动物试验 多中心注册临床试验 多中心注册临床试验 人道主义使用 GeminiOne®缘对缘修复系统准备FIM临床试验 平台技术 手术配件 “非醛交联”干瓣技术（应用于TaurusNXT®）冲击波钙化重构技术 （应用于TaurusWave®） 高分子瓣叶技术 （应用于TaurusApex®） TaurusAtlas®球囊扩张导管TaurusNavi®导管鞘 动物试验 多中心注册临床试验科研临床试验 获得国家药监局批准获得国家药监局批准 TaurusExplora®硬导丝 Jasper®颅内可电解脱弹簧圈 获得国家药监局批准 获得国家药监局批准；CE认证；巴西、印尼、厄瓜