沛嘉医疗-B年报2023

(于开曼群岛注册成立之有限公司) 股份代号:9996 2023 年报 目录 2公司简介 3公司资料 5董事长致辞 7财务摘要 8业务摘要 11管理层讨论及分析 36董事及高级管理层 50董事报告 83企业管治报告 102环境、社会及管治报告 150独立核数师报告 157综合全面亏损表 158综合资产负债表 160综合权益变动表 161综合现金流量表 162综合财务报表附注 249财务概要 250释义 公司简介 概况 本公司是全球医疗创新产品及解决方案提供商。我们专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场。我们的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足，且准入壁垒高的市场，包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。 我们的愿景 成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业。 我们的使命 致力于通过持续的创新，提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案，减轻病患痛苦，提升患者的生活质量。 我们的产品管线 截至本年报日期，我们的产品管线包含经导管瓣膜治疗及神经介入的产品及在研产品。于经导管瓣膜治疗业务，我们拥有两款已商业化的TAVR系统—TaurusOne®和TaurusElite®，四款已商业化的手术配件以及多个在不同研发阶段的主动脉瓣置换、二尖瓣及三尖瓣置换及修复在研产品。于神经介入业务，我们拥有十六款已商业化的产品及多款处于不同研发阶段的在研产品，涵盖出血性、缺血性中风及血管通路。 2023年报沛嘉医疗有限公司2 公司资料 董事会 执行董事 张一博士（董事长兼首席执行官）张叶萍太太 叶红女士 非执行董事喻志云博士关继峰先生陈飞先生杨俊先生 独立非执行董事 StephenNewmanOESTERLE博士RobertRalphPARKS先生 叶伟明先生卫华诚先生 审核委员会 叶伟明先生（主席）关继峰先生 RobertRalphPARKS先生卫华诚先生 薪酬委员会 RobertRalphPARKS先生（主席） 喻志云博士 StephenNewmanOESTERLE博士卫华诚先生 提名委员会 张一博士（主席）陈飞先生 StephenNewmanOESTERLE博士叶伟明先生 卫华诚先生 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 公司总部 中国江苏省 苏州市苏州工业园区中田巷8号 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 公司秘书周庆龄女士授权代表叶红女士 周庆龄女士 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及 注册公众利益实体核数师 3沛嘉医疗有限公司2023年报 公司资料 法律顾问 关于香港及美国法律： 美迈斯律师事务所 合规顾问 迈时资本有限公司 股份登记总处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 香港股份登记及过户分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份代号 9996 公司网站 www.peijiamedical.com 上市日期 2020年5月15日 2023年报沛嘉医疗有限公司4 董事长致辞 张一博士 董事长、首席执行官兼执行董事 尊敬的股东： 2023年对于沛嘉而言是极为重要的一年，本人对本公司在中国医疗保健行业复杂的宏观经济环境中取得的进步深感欣慰。我们的收入增长75.9%，毛利率录得稳健改善，进一步彰显了我们在本公司内部实现经营杠杆及提高效率的能力。我们致力于研发工作，以拓宽产品组合，扩大我们的地域覆盖范围。总体而言，我们在2023年的表现令本人备受鼓舞，并期待推动我们在医疗领域的进一步发展，改革中国的医疗标准，并为股东创造更大的价值。 经导管瓣膜治疗业务 沛嘉不断扩大市场份额，截至2023年，经股动脉TAVR市场份额已超过20%，覆盖医院数量从近300间增至约500间。这种快速增长在很大程度上得益于出色的销售与市场营销团队，该团队一直是本公司的宝贵财富，本人谨此对彼等的辛勤工作表示感谢。 5沛嘉医疗有限公司2023年报 董事长致辞 在创新方面，我们对瓣膜疾病治疗产品管线的研发投入大量资源，全年启动并推动多项多中心临床试验。截至目前，我们已完成三项具有重大战略意义的注册临床试验的患者入组：纯AR解决方案的TaurusTrioTM试验、耐用性增强型TAVR产品的TaurusNXT®试验以及二尖瓣TEER解决方案的GeminiOne®试验。值得注意的是，我们团队取得一项重大成就，在短短6个月内就提前完成了TaurusTrioTM的入组目标。 国际方面，沛嘉及其产品组合在国际着名学术和医学会议上获得认可，对此本人倍感自豪。我们创新性的TEER及TTVR器械GeminiOne®及MonarQ™在2023年经导管心血管治疗（“TCT”）会议上展示的早期临床数据，标志着我们的全球业务踏入一个重要里程碑。 神经介入业务 我们不断在神经介入医疗器械领域寻找适合国内制造商的重大增长机会。凭藉产品及技术创新、营运实力以及政策支持，我们相信作为国内领先企业之一的沛嘉，将可在当前的竞争格局中脱颖而出。 沛嘉在神经介入业务方面再次取得佳绩，收入较2022年增长78.1%。通过开发成熟的产品组合，为所有主要类型的脑卒中提供多种治疗解决方案，我们创建了深受医生信赖的独特品牌形象。再加上现有和新获批的缺血类及通路类产品的销量增加以及省级集采利好，从而将我们的业务增长和整体业务范围推向新的高度。我们将继续利用这一势头，同时实施成本控制措施，推动业务实现盈利，并巩固我们在行业中的领先地位。 2023年，我们位于苏州工业园区的新总部落成，自此成为落实研发、制造、商业化及全球化诸多举措的中心。我们致力于透过该升级平台提高内部效率，同时积极开拓更广阔的市场，为股东创造价值。 2023年是沛嘉医疗成为香港联交所上市公司的第四个年头。自首次上市以来，我们不仅超越预期，同时在临床和运营方面亦达到重要的里程碑，对此本人倍感自豪。我们将继续致力于完成18A公司所肩负的使命：利用资本市场资金开发创新产品，革新心血管及神经介入治疗，致力为大家创造更美好的明天。 本人对沛嘉的未来充满信心，并坚信凭藉坚持创新、卓越的商业团队及专注价值创造，沛嘉一定能成为全球领先的医疗器械公司。 张一博士 董事长、首席执行官兼执行董事 谨启 2023年报沛嘉医疗有限公司6 财务摘要 下表载列截至2023年及2022年12月31日止年度的主要财务数据比较： 截至12月31日止年度 2023年2022年变动% （人民币千元）（人民币千元）（人民币千元） 经营业绩收入 441,126 250,833 190,293 75.9% 毛利 325,370 176,201 149,169 84.7% 经营亏损 (430,760) (442,548) 11,788 –2.7% 除所得税前亏损 (391,501) (398,235) 6,734 –1.7% 年内亏损及归属于母公司拥有人的 应占亏损 (392,525) (407,809) 15,284 –3.7% 年内全面亏损及归属于母公司拥有人的 应占全面亏损总额 (392,525) (407,809) 15,284 –3.7% 研发开支 (293,420) (373,127) 79,707 –21.4% 包括：一次性BD开支* (87,922) (226,111) 138,189 –61.1% 每股亏损每股基本及摊薄亏损（人民币元） (0.58) (0.61) 0.03 –4.9% *该项目既非国际财务报告准则所要求，亦未在综合财务报表中列报。 于12月31日 2023年2022年变动% （人民币千元）（人民币千元）（人民币千元） 财务状况非流动资产 1,434,472 1,309,026 125,446 9.6% 现金及现金等价物 795,768 1,669,665 (873,897) –52.3% 其他流动资产 441,724 337,783 103,941 30.8% 资产总值 2,671,964 3,316,474 (644,510) –19.4% 非流动负债 243,635 100,836 142,799 141.6% 流动负债 154,249 578,023 (423,774) –73.3% 负债总额 397,884 678,859 (280,975) –41.4% 权益╱（亏绌）总额 2,274,080 2,637,615 (363,535) –13.8% 7沛嘉医疗有限公司2023年报 业务摘要 1.我们透过卓越的产品性能及有效的营销策略，继续巩固在中国TAVR市场的地位，扩大医院覆盖范围及市场份额。 随着市场手术量的恢复及销售团队单产的提升，本公司TAVR产品的植入量大幅增长，市场份额进一步提升。于报告期内，我们的第一代和第二代TAVR产品在约200间新医院投入使用，累计覆盖医院数量近500间。年内，本公司TAVR产品终端植入量为2,484台，是2022年植入量的两倍多，使我们在中国经股动脉TAVR市场份额达到20%以上。 2.年内我们加速多项注册临床试验和产品里程碑进度，建构具备长期竞争力的产品梯队。 于报告期内，我们于在研产品研发方面取得重大进展。在主动脉瓣产品线中，我们加快了TaurusTrioTM（专为主动脉瓣反流设计的授权引进的JenaValveTrilogyTM经导管心脏瓣膜（“THV”）系统）和TaurusNXT®（我们内部研发的第三代耐久性增强型TAVR产品）的注册临床试验。截至本报告日期，两项试验的患者入组均已完成，患者随访正在进行中。特别是，于2023年7月，我们的TaurusTrioTM启动多中心注册临床试验，在六个月内总共实现116名主动脉瓣反流患者入组，提前完成入组计划目标。此外，我们已成功完成自JenaValve的技术转移，在我们苏州新总部创建本土生产设施独立生产该产品。在二尖瓣和三尖瓣产品线中，我们一直在稳定地推动各产品的研发进度。其中，我们内部研发的缘对缘修复装置GeminiOne®的注册临床试验正在按计划进行，于2024年5月完成患者入组。我们引进授权的TSMVR系统HighLife®的注册临床试验也进展顺利。 在全球范围内，于2023年5月，我们在香港推出TrilogyTMTHV系统。此外，于2023年10月，GeminiOne®和我们的新型TTVR产品MonarQTM的早期临床结果已在2023年TCT会议上展示，目前正在准备在美国开展早期可行性研究。 2023年报沛嘉医疗有限公司8 业务摘要 3.我们抓住国产替代和卒中中心建设的机遇，提高神经介入产品市场份额，提升分部收入和毛利。 于报告期内，神经介入业务实现分部收入人民币255.6百万元，同比增长78.1%，大幅超出预期。该分部的毛利同比增加83.4%至人民币166.4百万元。产生收益主要归因于以下： (i)由于我们中标省份集采工作的落实，特别是吉林牵头的21省联盟集采，我们的弹簧圈产品销量显着增加；及 (ii)由于我们专业的营销活动及随着卒中中心建设，神经介入手术的快速下沉，我们现有和新获批的缺血类及通路类产品的销量显着增加。 截至本报告日期，我们的神经介入业务拥有成熟且均衡的产品组合，拥有十六款已商业化产品和九款在研产品。我们能够为所有主要类型的脑卒中提供多种治疗解决方案。于报告期内，出血类、缺血类及通路类产品分别占分部收入的32.1%、33.6%及34.1%（截至2022年12月31日止年度：39.4%、27.6%及32.9%）。 4.我们进一步加强医工合作，开发以产品设计与性能为基础的创新手术技术，从而提升品牌认知与口碑。 基于产品