沛嘉医疗-B年报2022

(于开曼群岛注册成立之有限公司) 股份代号:9996 2022 年报 目录 2公司简介 3公司资料 5董事长致辞 7财务摘要 8业务摘要 12管理层讨论及分析 36董事及高级管理层 50董事报告 83企业管治报告 102环境、社会及管治报告 146独立核数师报告 152综合全面亏损表 153综合资产负债表 155综合权益变动表 156综合现金流量表 157综合财务报表附注 239财务概要 240释义 公司简介 概况 本公司是全球医疗创新产品及解决方案提供商。我们专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场。我们的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足，且准入壁垒高的市场，包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。 我们的愿景 成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业。 我们的使命 致力于通过持续的创新，提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案，减轻病患痛苦，提升患者的生活质量。 我们的产品管线 截至本年报日期，我们的产品管线包含经导管瓣膜治疗及神经介入的产品及在研产品。于经导管瓣膜治疗业务，我们拥有两款已商业化的TAVR系统—TaurusOne®和TaurusElite®，三款已商业化的手术配件以及多个在不同研发阶段的主动脉瓣置换、二尖瓣及三尖瓣置换及修复在研产品。于神经介入业务，我们拥有十四款已商业化的产品及多款处于不同研发阶段的在研产品，涵盖出血性、缺血性中风及血管通路。 2022年报沛嘉医疗有限公司2 公司资料 董事会 执行董事 张一博士（董事长兼首席执行官）张叶萍太太 叶红女士 非执行董事喻志云博士关继峰先生陈飞先生杨俊先生 独立非执行董事 StephenNewmanOESTERLE博士RobertRalphPARKS先生 叶伟明先生卫华诚先生 审核委员会 叶伟明先生（主席）关继峰先生 RobertRalphPARKS先生卫华诚先生 薪酬委员会 RobertRalphPARKS先生（主席） 喻志云博士 StephenNewmanOESTERLE博士卫华诚先生 提名委员会 张一博士（主席）陈飞先生 StephenNewmanOESTERLE博士叶伟明先生 卫华诚先生 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 公司总部 中国江苏省 苏州市苏州工业园区中田巷8号 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 公司秘书 孙佩真女士（附注1） 周庆龄女士（附注2） 授权代表 叶红女士 孙佩真女士（附注1） 周庆龄女士（附注2） 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及 注册公众利益实体核数师 附注： 1.孙佩真女士已辞任公司秘书及授权代表，自2022年6月17日起生效。 2.周庆龄女士已获委任为公司秘书及授权代表，自2022年6月17日起生效。 3沛嘉医疗有限公司2022年报 公司资料 法律顾问 关于香港及美国法律： 美迈斯律师事务所 合规顾问 迈时资本有限公司 股份登记总处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 香港股份登记及过户分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份代号 9996 公司网站 www.peijiamedical.com 上市日期 2020年5月15日主要往来银行中国银行 苏州工业园区分行 中国 江苏省苏州市苏州工业园区苏州大道西8号 上海浦东发展银行张江科技支行 中国上海市 浦东新区科苑路151号 上海浦东发展银行苏州市金阊支行 中国 江苏省苏州市姑苏区 苏州阊胥路483号 2022年报沛嘉医疗有限公司4 董事长致辞 张一博士 董事长、首席执行官兼执行董事 尊敬的股东： 过去的2022年，中国的医疗行业经历了严峻的挑战，每一位身处其中的从业人员都深有感触。面临复杂多变的宏观经济环境，沛嘉医疗全体员工展现出了惊人的韧性，在研发、生产和商业化上取得了骄人的成绩，兑现了去年年初给出的业绩指引。 经导管瓣膜治疗业务 沛嘉是中国市场上第三家提供经导管主动脉瓣置换产品的公司，在2022年，即商业化的首个完整年度，我们仍然史无前例地取得了约14%的市场份额，新增入院195家，累计覆盖医院近300家。尽管面对激烈的竞争及充满挑战的市场环境，我们高度专业及异常高效的销售团队仍能为本公司带来显着增长。研发上，我们坚持投入开发最广泛的瓣膜疾病治疗管线，对核心产品陆续进入人体试验阶段深感欣慰。过去的一年，我们顺利启动了HighLife®经房间隔二尖瓣置换(TSMVR)系统和GeminiOne®二尖瓣经导管缘对缘修复(TEER)系统的多中心注册 5沛嘉医疗有限公司2022年报 董事长致辞 临床，并在丹麦哥本哈根打响出海第一枪，完成了三尖瓣置换(TTVR)产品MonarQ™的FIM临床首例人体植入。同时，截至年报发布日期，我们已经顺利完成了全球首款获得CE认证的经股主动脉瓣反流和狭窄双适应证产品Trilogy™心脏瓣膜系统的技术转移，即将开展中国的注册临床。 神经介入业务 尽管在充满挑战的市场和政策环境下，沛嘉的神经介入业务仍实现了51.7%的收入增长，我们对此感到欣慰。我们在深耕出血市场的同时，不断扩充我们的缺血产品组合。2022年，我们的Fastunnel®输送型球囊扩张导管、Syphonet®取栓支架、TethysAS®血栓抽吸导管及Fluxcap®球囊导引导管的注册申请获得了中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准。随着这四款产品的商业化，我们已经形成了可全面覆盖主要脑血管疾病介入治疗的完整管线。此外，我们通过医工结合进行产品与术式创新（如Fastunnel®的“零交换”技术和基于Syphonet®的BASIS技术）树立起独有的品牌特性，获得了术者的高度认可，进一步可持续地驱动神经介入业务增长。 2022年是沛嘉医疗于香港联交所上市的第三年，自首次上市以来，本公司在其成长历程中实现多个重要里程碑。收入从2019年的人民币23.9百万元跃升至2022年的人民币250.8百万元；自2019年起有五款经导管瓣膜治疗产品和八款神经介入产品实现商业化；我们的团队从2019年底的约300人扩大到2022年底的927人。这一切的成绩与资本市场和坚定的股东给予我们的支持密不可分。沛嘉管理团队将继续利用一切可获取的资源，加速公司发展，践行联交所允许未盈利的生物科技公司根据第18A章上市的初衷和精神。 2023年，随着公司在研发、生产、商业化和国际化方面采取实质性举措，我们位于苏州工业园区的新总部将落成投产。展望未来，沛嘉医疗将一如既往地专注研发，力求早日用创新、安全、有效的产品填补中国庞大的未被满足的患者需求。此外，我们也将进一步提升竞争优势，获取更大市场份额，最终为股东创造更多价值。未来，我们计划利用创新技术和独立专利，启动国际化战略布局，为每款具有出海潜力的核心产品制定差异化的出海路径。我们期许，通过全体沛嘉人的不懈努力和对研发投入的不懈坚持，沛嘉医疗将能够成为世界级医疗器械公司。 张一博士 董事长、首席执行官兼执行董事 谨启 2022年报沛嘉医疗有限公司6 财务摘要 下表载列截至2022年及2021年12月31日止年度的主要财务数据比较： 截至12月31日止年度 2022年2021年变动% （人民币千元）（人民币千元）（人民币千元） 经营业绩收入 250,833 136,534 114,299 83.7% 毛利 176,201 95,654 80,547 84.2% 经营亏损 (442,548) (598,801) 156,253 (26.1%) 除所得税前亏损 (398,235) (574,216) 175,981 (30.6%) 年内亏损及归属于母公司拥有人的 应占亏损 (407,809) (574,216) 166,407 (29.0%) 年内全面亏损及归属于母公司拥有人的 应占全面亏损 (407,809) (574,216) 166,407 (29.0%) 研发开支 (373,127) (445,879) 72,752 (16.3%) 包括：一次性BD开支* (226,111) (314,575) 88,464 (28.1%) 每股亏损每股基本及摊薄亏损（人民币元） (0.61) (0.86) 0.25 (29.1%) *该项目既非国际财务报告准则所要求，亦未在综合财务报表中列报。 于12月31日 2022年2021年变动% （人民币千元）（人民币千元）（人民币千元） 财务状况非流动资产 1,309,026 737,307 571,719 77.5% 现金及现金等价物 1,669,665 2,296,112 (626,447) (27.3%) 其他流动资产 337,783 130,249 207,534 159.3% 资产总值 3,316,474 3,163,668 152,806 4.8% 非流动负债 100,836 25,776 75,060 291.2% 流动负债 578,023 118,707 459,316 386.9% 负债总额 678,859 144,483 534,376 369.9% 权益╱（亏绌）总额 2,637,615 3,019,185 (381,570) (12.6%) 7沛嘉医疗有限公司2022年报 业务摘要 1.由于出色的产品性能及专业的市场教育及推广，经导管瓣膜治疗业务取得大幅快速增长。全年，我们产品的入院数量和渗透率均不断提升。 我们不断努力达成2022年的业绩指标，产品的入院进度良好。截至2022年12月31日，我们的产品共进入290家医院，较截至2021年12月31日止年度，新增入院数量达到195家。 尽管整体市场受到新冠疫情的影响，我们的TaurusOne®及TaurusElite®产品销售和植入进展稳健，屡创月度植入量新高。于报告期内，经导管瓣膜治疗业务收入较2021年同期增长155.9%，年内总植入量约为2021年总植入量的四倍。 得益于我们市场、销售和医学跨职能的专业团队，经导管瓣膜治疗业务上市后商业化发展快速。我们提供学术推广、新技术合作、患者发现、术者培养、术前术中术后临床支持等全覆盖的支持服务以及细致完善的销售服务。产品入院进度及已入院医院，特别是核心医院的植入量不断攀升。商业化的快速推进，为本公司的长期发展奠定了坚实的现金基础。 2.随着2022年神经介入业务四款缺血性产品的陆续上市，缺血性产品组合市场布局良好；不断丰富的缺血性产品线，加上具有先发优势的出血产品线，神经介入业务收入构成将进一步多元化。 于报告期内，我们的四款产品先后获国家药监局批准上市，包括Syphonet®取栓支架、TethysAS®血栓抽吸导管、Fastunnel®输送型球囊扩张导管及Fluxcap®球囊导引导管，缺血性产品线主要器械都已上市，产品组合布局初步形成。 新获批的Syphonet®取栓支架、TethysAS®血栓抽吸导管、Fluxcap®球囊导引导管，加上Tethys®中间导引导管和Presgo®微导管等现有产品，可为AIS患者提供一整套解决方案。Fastunnel®输送型球囊扩张导管独创的“零交换”技术大大提升ICAD治疗的护理标准，连同SacSpeed®球囊扩张导管，我们旨在为更多ICAD患者提供更好的治疗方案。 2022年报沛嘉医疗有限公司8 业务摘要 2022年，我们继续深耕庞大的出血性市场，进一步扩大市场份额。得益于我们在产品升级方面的持续努力和长期沉淀的销售关系，神经介入业务于报告期内的收入较2021年同期增长51.7%。出血性、缺血性和血管通路产品收入分别占神经介入业务收入的