沛嘉医疗-B中期报告 2022
(于开曼群岛注册成立之有限公司) 股份代号:9996 2022 中期报告 目录 2公司资料 4财务摘要 5业务摘要 9管理层讨论及分析 28补充资料 49中期财务资料的审阅报告 50中期简明综合全面亏损表 51中期简明综合资产负债表 53中期简明综合权益变动表 54中期简明综合现金流量表 55简明综合中期财务资料附注 84释义 公司资料 董事会 执行董事 张一博士（董事长兼首席执行官）张叶萍太太 叶红女士 非执行董事喻志云博士关继峰先生陈飞先生杨俊先生 独立非执行董事 StephenNewmanOESTERLE博士RobertRalphPARKS先生 叶伟明先生卫华诚先生 审核委员会 叶伟明先生（主席）关继峰先生 RobertRalphPARKS先生卫华诚先生 薪酬委员会 RobertRalphPARKS先生（主席） 喻志云博士 StephenNewmanOESTERLE博士卫华诚先生 提名委员会 张一博士（主席）陈飞先生 StephenNewmanOESTERLE博士叶伟明先生 卫华诚先生 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 公司总部 中国江苏省 苏州市苏州工业园区中田巷8号 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 公司秘书 孙佩真女士(ACS,ACG)（附注1） 周庆龄女士(FCS,FCG)（附注2） 授权代表 叶红女士 孙佩真女士(ACS,ACG)（附注1） 周庆龄女士(FCS,FCG)（附注2） 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及 注册公众利益实体核数师 附注： 1.孙佩真女士已辞任本公司之公司秘书及本公司之授权代表，自2022年6月17日起生效。 2.周庆龄女士已获委任为本公司之公司秘书及本公司之授权代表，自2022年6月17日起生效。 中期报告2022沛嘉医疗有限公司2 公司资料 法律顾问 关于香港及美国法律： 美迈斯律师事务所 合规顾问 迈时资本有限公司 股份登记总处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 香港股份登记及过户分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 股份代号 9996 公司网站 www.peijiamedical.com 上市日期 2020年5月15日 主要往来银行 中国银行 苏州工业园区分行 中国 江苏省苏州市苏州工业园区苏州大道西8号 上海浦东发展银行张江科技支行 中国上海市 浦东新区科苑路151号 上海浦东发展银行苏州市金阊支行中国 江苏省苏州市姑苏区 苏州阊胥路483号 3沛嘉医疗有限公司中期报告2022 财务摘要 截至6月30日止六个月2022年2021年 人民币千元人民币千元 （未经审核）（未经审核） 同比变动 收入 118,799 51,689 129.8% 毛利 83,202 37,400 122.5% 除所得税前亏损 (91,794) (175,174) (47.6%) 本期亏损及归属于本公司拥有人的亏损 (91,986) (175,174) (47.5%) 现金、现金等价物及定期存款 2,057,886 3,024,659 (32.0%) 研发开支 (83,428) (131,291) (36.5%) 包括：一次性费用化的BD款项 (12,343) (79,739) (84.5%) 于报告期间，本集团录得收入人民币118.8百万元，而2021年同期为人民币51.7百万元，收入较2021年同期增加129.8%；本期亏损及归属于本公司拥有人的亏损人民币92.0百万元，2021年同期则为人民币175.2百万元。 收入增加主要因为：(i)TaurusElite®第二代可回收TAVR产品的商业化；(ii)Tethys®中间导引导管及SacSpeed®球囊扩张导管等现有神经介入产品的销售收入增加；及(iii)Jasper®SS颅内可电解脱弹簧圈等多项新神经介入产品商业化。 中期报告2022沛嘉医疗有限公司4 业务摘要 1.依托于出色的产品性能和专业的市场教育及推广，我们经导管瓣膜治疗业务入院数量和渗透率均不断提升。 2022年，我们的经导管瓣膜治疗业务入院进度良好。截至2022年7月31日，我们的产品共进入209家医院。较于2021年底，新增入院数量达到114家。 尽管整体市场受到新冠疫情的影响，我们的TaurusOne®及TaurusElite®产品销售和植入进展良好，屡创月度植入量新高。于报告期内，经导管瓣膜治疗业务收入较2021年同期增长455.4%，期间总植入量远超2021年全年的植入量水平。 得益于我们市场、销售和医学跨职能的专业团队，从学术推广到新技术合作、从患者发现到术者培养、从术前术中术后全覆盖的临床支持到细致完善的销售服务，经导管瓣膜治疗业务上市后商业化发展快速，入院进度及已入院医院，特别是核心医院的植入量不断攀升。商业化的快速推进，为本公司的长期发展奠定了坚实的现金基础。 2.随着2022年上半年神经介入业务四款缺血性产品的陆续上市，缺血性产品线主要器械都已齐备，产品组合布局初步形成；不断丰富的缺血性产品线，加上具有先发优势的出血产品线，神经介入业务收入构成将进一步多元化。 2022年上半年，四款产品先后获NMPA批准上市，包括Syphonet®取栓支架、TethysAS®血栓抽吸导管、Fastunnel®输送型球囊扩张导管及Fluxcap®球囊导引导管，缺血性产品线主要器械都已上市，产品组合布局初步形成。 新获批的Syphonet®取栓支架、TethysAS®血栓抽吸导管、Fluxcap®球囊导引导管，加上现有产品，包括Tethys®中间导引导管和Presgo®微导管，可为AIS患者提供一整套解决方案。Fastunnel®输送型球囊扩张导管独创的“零交换”技术打开了ICAD治疗的新时代，连同SacSpeed®球囊扩张导管，我们期望为更多ICAD患者带来福音。 5沛嘉医疗有限公司中期报告2022 业务摘要 2022年上半年，我们继续深耕庞大的出血性市场，进一步扩大市场份额。得益于我们在产品升级方面的持续努力和长期沉淀的销售关系，神经介入业务于报告期内的收入较2021年同期增长57.6%。出血性、缺血性和血管通路产品收入分别占神经介入业务收入的44.2%、25.0%和30.6%。随着出血性产品销售量的增长及近期获批的缺血性产品的商业化，未来神经介入业务产品收入构成将进一步多元化。这不仅能提高我们的抗风险能力，亦将不断提升我们产品组合在术者和经销商中的吸引力和协同效应。 3.作为下一代经导管瓣膜治疗方案的领跑者，我们通过创新技术搭建了一个广泛且极具竞争力的产品管线，以满足巨大的市场需求。内部研发和BD项目齐头并进，进展顺利；神经介入业务通过医工结合，打造适合中国患者和术者的创新产品。 经导管瓣膜治疗业务方面，我们通过外部收购及内部研发创建了强大的产品管线，拥有广泛的创新在研产品。我们的策略是同时采用这两种路径强化我们在下一代技术上的竞争力，使我们从行业中脱颖而出。截至本报告日期，公司共有四个BD项目，分别布局在治疗主动脉瓣反流的主动脉瓣置换、二尖瓣置换、三尖瓣置换及二尖瓣对合缘增强领域： 1)JenaValveTechnologyInc（.“JenaValve”）下属Trilogy™心脏瓣膜系统是截至本报告日期首个也是唯一一个获得CE认证批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄的经股主动脉瓣置换装置。我们于2021年12月与JenaValve签署一系列协定，获得治疗主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄的Trilogy™心脏瓣膜系统在大中华区的独占许可。是次交易将使我们相较于中国其他同业拥有最全面的涵盖主要主动脉瓣疾病的TAVR产品线。截至本报告日期，该产品的技术转移正在顺利推进，预计2023年将进入注册临床阶段。因该产品拥有CE认证，我们将有望在香港及澳门或大中华区内的大湾区其余地区率先进行人体植入。 2)HighLife®TSMVR系统是全球二尖瓣置换领域的前沿在研产品，技术路线及临床进度领先。HighLife®TSMVR系统采用独特的“Valve-in-Ring”概念，使该系统能够实现自适应及自同轴。我们于2020年第四季度和HighLifeSAS（“HighLife”）签署独占许可协议并于2021年完成技术转移。截至本报告日期，四川大学华西医院正在进行该产品的科研临床试验。 中期报告2022沛嘉医疗有限公司6 业务摘要 3)inQB8MedicalTechnologies,LLC（“inQB8”）研发的MonarQTTVR系统是经导管三尖瓣治疗领域的重要在研产品之一。于2021年5月，我们已与美国医疗技术孵化器inQB8签署一系列协议，探索治疗结构性心脏病的创新解决方案。是次交易包括我们向inQB8收购MonarQTTVR技术，就此inQB8将与我们合作继续推行该器械的研发。截至本报告日期，MonarQ处于临床前评估阶段，我们正在开展FIM临床试验的准备工作。 4)SutraMedicalInc（.“Sutra”）下属SutraHemiValve是一款结合了瓣膜置换及修复技术的复合型经导管二尖瓣对合缘增强治疗系统。我们于2021年8月完成对Sutra的初步股份投资。截至本报告日期，SutraHemiValve的动物试验正在推进中。 除了BD项目，我们的内部研发项目也进展顺利，探索方向包括人工瓣膜耐久性的提高、非植入性的瓣膜疾病治疗方案以及开发创新的二尖瓣修复产品： 1)TaurusNXT®是我们内部研发的第三代TAVR系统。TaurusNXT®采用我们已获得专利的非醛交联生物组织处理技术，从源头上消除了瓣膜钙化的根本原因。该技术有望大幅提升人工主动脉瓣的耐久性及生物兼容性。此外，与使用甘油的传统干燥组织技术相比，TaurusNXT®采用低温真空冻干技术以保持瓣膜组织的物理完整性，同时亦可将人工主动脉瓣预装载到输送器上。截至本报告日期，TaurusNXT®的多中心注册临床试验正在推进中。 2)TaurusApex®是我们内部研发的第四代主动脉瓣置换系统，通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材料取代生物材料，可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物兼容性。TaurusApex®亦可大幅简化产品的制造过程，降低生产成本。开发TaurusApex®是我们探索创新解决方案以提升人工瓣膜耐久性的至关重要的一步。截至本报告日期，我们正在进行TaurusApex®动物试验及其相关长期随访跟踪评估工作，并取得了令人满意的成果。 3)TaurusWave®冲击波钙化重构系统是我们内部研发的非植入式解决方案，该系统使用冲击波技术重塑瓣膜上的钙化结构。治疗后，原生瓣叶的活动性将大幅提升，从而改善血液动力学。该系统可用作独立的TAV治疗，或于TAVR手术前使用，以缓解瓣膜狭窄。截至本报告日期，TaurusWave®的FIM临床试验正在推进中。 4)GeminiOne®是我们内部研发的经导管缘对缘修复装置。该产品具备独特设计，能在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时，实现更长的夹合臂长。其他创新之处包括，能够降低手术复杂性的独立瓣叶抓捕功能，可避免手术过程中的重复锁定及解锁的自动锁定机制，以及能够应对更广泛解剖结构的多角度解脱设计。GeminiOne®设计可用于治疗二尖瓣及三尖瓣疾病。截至本报告日期，GeminiOne®处于临床前准备阶段。 7沛嘉医疗有限公司中期报告2022 业务摘要 神经介入业务方面，2022年上半年我们共有四款缺血性产品获得中国药监局批准上市，为ICAD及AIS提供更创新及优化的解决方案： 1)Fastunnel
