沛嘉医疗-B中期报告 2024

（于开曼群岛注册成立之有限公司） 股份代号:9996 2024 中期报告 目录 2公司资料 4财务摘要 5业务摘要 8管理层讨论及分析 31补充资料 60中期简明综合全面亏损表 61中期简明综合资产负债表 63中期简明综合权益变动表 64中期简明综合现金流量表 65简明综合中期财务资料附注 100释义 公司资料 董事会 执行董事 张一博士（董事长兼首席执行官）张叶萍太太 叶红女士 非执行董事喻志云博士关继峰先生陈飞先生杨俊先生 独立非执行董事 StephenNewmanOESTERLE博士RobertRalphPARKS先生 叶伟明先生卫华诚先生 审核委员会 叶伟明先生（主席）关继峰先生 RobertRalphPARKS先生卫华诚先生 薪酬委员会 RobertRalphPARKS先生（主席） 喻志云博士 StephenNewmanOESTERLE博士卫华诚先生 提名委员会 张一博士（主席）陈飞先生 StephenNewmanOESTERLE博士叶伟明先生 卫华诚先生 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 公司总部 中国江苏省 苏州市苏州工业园区杨家田路18号 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 公司秘书 周庆龄女士(FCS,FCG) 授权代表 叶红女士 周庆龄女士(FCS,FCG) 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及 注册公众利益实体核数师 中期报告2024沛嘉医疗有限公司2 公司资料 法律顾问 关于香港及美国法律： 美迈斯律师事务所 合规顾问 迈时资本有限公司 股份登记总处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCayman,KY1-9010CaymanIslands 香港股份登记及过户分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 股份代号 9996 公司网站 www.peijiamedical.com 上市日期 2020年5月15日 3沛嘉医疗有限公司中期报告2024 财务摘要 截至6月30日止六个月 2024年2023年 人民币千元人民币千元 （未经审核）（未经审核） 按期变动 收入 301,203 224,871 33.9% 毛利 218,865 172,957 26.5% 除所得税前亏损 (68,479) (211,473) –67.6% 期内亏损 (71,283) (212,075) –66.4% 研发开支 (100,484) (171,295) –41.3% 包括：一次性BD开支* — (87,922) –100.0% 截至2024年6月30日 人民币千元 （未经审核） 截至2023年12月31日人民币千元 （经审核） 按期变动 现金、现金等价物及定期存款 831,326 965,768 –13.9% *该项目既非国际财务报告准则所要求，亦未在综合财务报表中列报。 中期报告2024沛嘉医疗有限公司4 业务摘要 1.我们通过不断深化市场拓展和提升营运效率，持续巩固本公司在中国经股TAVR市场的竞争地位。 得益于产品卓越的性能和销售团队效率的提升，2024年以来，我们的一代及二代TAVR产品终端植入量保持快速增长，市场份额稳步提升。于报告期内，我们的产品在近100间新医院中投入使用，累计覆盖的医院数量超过580间。在此期间，我们的TAVR产品终端植入近1,750台，同比增速近40%，在中国经股TAVR市场的市场份额已接近25%。 随着规模效应的显着增强和本公司营运体系的日益成熟与效率提升，经导管瓣膜治疗业务在销售及分销、管理和研发方面的费用率均实现了显着的优化，分别同比降低34.0、7.1及80.4个百分点。于报告期内，我们的经导管瓣膜治疗业务分部亏损较2023年同期大幅收窄45.5%至人民币124.5百万元。 2.我们加速推进自研及BD管线进展，构建具备长期竞争力的产品组合和梯队。 于报告期内，我们的多项核心注册临床试验完成患者入组，迭代产品陆续获得国家药监局批准上市。截至本报告日期，我们的TaurusTrioTM（专为主动脉瓣反流设计的授权引进的JenaValveTrilogyTM经导管心脏瓣膜（“THV”）系统）、TaurusNXT®（我们自主研发的第三代耐久性增强型TAVR产品）以及GeminiOne®（我们自主研发的经导管缘对缘修复装置）在中国的多中心注册临床试验已全面完成患者入组，进入一年随访阶段。 2024年7月24日，我们的授权合作伙伴JenaValveTechnology,Inc.（“JenaValve”）宣布与爱德华生命科学公司（“爱德华”）达成协议，爱德华将全资收购JenaValve。交易完成后，我们将继续拥有JenaValveTrilogyTMTHV系统大中华区的独占许可。爱德华的收购体现了全行业对主动脉瓣反流治疗的关注和对JenaValve技术的认可，也极大地增强了我们未来在中国成功商业化TaurusTrioTM的预期。 此外，于报告期内，我们基于现有的TAVR产品进行了快速迭代，以实现全面且精准的治疗范围覆盖。为了提升操作的便捷性，我们在TaurusOne®和TaurusElite®中增加了AV21产品规格。这一产品规格专为适应中国患者偏小的主动脉根部结构而设计，以实现更精准的匹配。同时，我们基于第二代TAVR产品TaurusElite®迭代出了新一代产品TaurusMaxTM。该产品的注册申请于2024年8月获得国家药监局批准。TaurusMaxTM增加了瓣膜显影点及输送器可调弯规格，可帮助术者在术中更好地判断植入深度及克服复杂解剖结构的挑战。 5沛嘉医疗有限公司中期报告2024 业务摘要 3.我们紧抓政策机遇，推动神经介入业务全产品线的快速增长；我们进一步优化生产成本及营运效率，实现人民币28.7百万元分部盈利。 于报告期内，神经介入业务实现分部收入人民币170.9百万元，同比增长45.9%。收入增长主要归功于如下原因： (i)得益于国家卒中中心建设步伐的加快及我们营销团队专业的市场教育和推广活动，神经介入手术迅速普及和下沉，我们出血、缺血及通路类产品全线销量大幅增长； (ii)得益于集中带量采购政策在中标省份的有效实施，我们的弹簧圈产品销量迎来了显着的增长浪潮； (iii)我们现有一系列具备差异化设计特点的缺血类产品，如Syphonet®取栓支架及Fastunnel®输送型球囊扩张导管等，凭藉其卓越性能，市场渗透率迅速提升；及 (iv)我们于2023年获中国国家药监局批准的通路类新产品DCwire®微导丝的卓越性能受市场广泛认可，为神经介入业务开辟了新的增长点。 在收入规模不断扩大的同时，我们进一步优化成本和各项费用率，于报告期内实现分部利润人民币28.7百万元。我们将紧抓政策机遇，凭藉完善且性能优越的产品组合和有效的商业化战略，进一步扩大盈利规模，巩固行业的竞争地位。 4.我们持续深化循证医学的实践积累，强化医工结合，不断开发以产品设计性能为基础的创新手术技术，从而提升品牌认知与口碑。 于报告期内，我们继续与神经介入行业内的关键意见领袖和医生保持密切的互动，以临床医生丰富的循证积累和产品的优异设计性能为基础，我们和医生合作研发了诸多神经介入手术的创新技术，直面未被满足的临床需求和痛点。截至本报告日期，我们针对动脉瘤栓塞、颅内动脉粥样硬化及经桡动脉入路等领域的复杂病例开发了十三种手术技术。详情请参阅本报告第23至24页。 中期报告2024沛嘉医疗有限公司6 业务摘要 该等先进技术的应用提升了术者操作体验和手术效果，带来了更好的患者获益。此外，医生之间的学术交流以及该等技术于临床实践中的应用显着提高了我们的产品和品牌口碑。 5.我们于优化供应链及改善生产流程上持续努力以取得长期成功。 我们于报告期内进一步采取成本优化及费用控制措施，主要成果包括： (i)产能提高和生产效率改善，满足业务增长需求； (ii)更多关键原料提供方的引入和验证，可在降低生产成本的同时提升供应链的安全性； (iii)优化自产原料的内部制造工艺，注重量产能力和良品率，可在控制成本的同时提高原料的稳定性； (iv)自动化及优化生产流程，通过提升营运效率、提高良品率及减少损耗从而降低生产成本；及 (v)不断加强人员培训，包括带教计划等，从而缩短员工学习曲线。 7沛嘉医疗有限公司中期报告2024 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们已经创建了一个医疗技术平台，专注于中国及全球高增长的介入手术医疗器械市场。我们的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足，且准入壁垒高的市场，包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。 产品及产品线 截至本报告日期，于经导管瓣膜治疗业务，我们有七款注册产品，并有九款处于不同开发阶段的在研产品。于神经介入业务，我们有十六款注册产品，并有十款处于不同开发阶段的在研产品。下图概述截至本报告日期我们产品组合的发展状态： 中期报告2024沛嘉医疗有限公司8 管理层讨论及分析 I.业务回顾（续） 临床前 临床 注册 商业化 TAVR （主动脉瓣反流） 完成多中心注册临床试验患者入组；持续患者随访 CE认证；商业化（港澳或大中华区内的大湾区其他地区） 获得国家药监局批准；印尼、厄瓜多尔尔注册批准 已提交国家药监局注册审核申请 获得国家药监局批准；巴西注册批准 出♛性 获得国家药监局批准 获得国家药监局批准 注册临床试验 已提交国家药监局注册审核申请 获得国家药监局批准 缺♛性 (AIS) 获得国家药监局批准 已提交国家药监局注册审核申请 获得国家药监局批准 获得国家药监局批准 已提交国家药监局注册审核申请 缺♛性 (ICAD) 获得国家药监局批准 设计阶段 已提交国家药监局注册审核申请 获得国家药监局批准；巴西、厄瓜多尔尔注册批准 获得国家药监局批准；巴西、厄瓜多尔尔注册批准获得国家药监局批准 获得国家药监局批准 ♛管通路及其他 获得国家药监局批准 获得国家药监局批准 已提交国家药监局注册审核申请 准备型检 准备型检 获得国家药监局批准 NeuroStellar®颅内支架 SacSpeed®球囊扩张导管II SacSpeed®球囊扩张导管 Fastunnel®输送型球囊扩张导管II Fastunnel®输送型球囊扩张导管 Syphonet®取栓支架 TethysAS®♛栓抽吸导管Ⅱ TethysAS®♛栓抽吸导管 Fluxcap®球囊导引导管 TrilogyTMTHV系统（独占许可） TaurusTrioTMTAVR系统 （TrilogyTMTAVR系统独占许可） 产品或在研产品 产品及产品线（续） TAVR(r)（主动脉瓣狭窄） TaurusOne®TAVR系统 获得国家药监局批准获得国家药监局批准获得国家药监局批准 完成多中心注册临床试验患者入组；持续患者随访科研临床试验 动物试验 TaurusElite®可回收TAVR系统 TaurusMaxTMTAVR系统 TaurusNXT®“非醛交联”干瓣 TAVR系统 TaurusWave®冲击波瓣膜 治疗系统 TaurusApex®高分子瓣叶TAVR系统 TMVR(r) HighLife®TSMVR系统（独占许可） 多中心注册临床试验 动物试验 完成多中心注册临床试验患者入组；持续患者随访 SutraTMV对合缘增强系统GeminiOne®缘对缘修复系统 TTVR(r) MonarQTMTTVR系统（全球IP） FIM人道主义使用准备FIM临床试验 GeminiOne®缘对缘修复系统 平台技术 “非醛交联”干瓣技术（应用于TaurusNXT®） 完成多中心注册临床试验患者入组；持续患者随访科研临床试验 动物试验 冲