加科思-B2023中期报告

2 0 2 3 中 期 报 告 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号：1167 目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 业务摘要 8 管理层讨论与分析 31 补充资料 49 中期财务资料的审阅报告 50 中期简明综合损益表 51 中期简明综合全面收益表 52 中期简明综合资产负债表 54 中期简明综合权益变动表 55 中期简明综合现金流量表 56 中期财务资料附注 77 释义及词汇表 2 加科思药业集团有限公司 2023中期报告 公司资料 董事会 执行董事 王印祥博士（董事长）王晓洁女士 胡云雁女士 非执行董事 唐艳旻女士 吕东博士（自2023年8月31日起辞任） 陈德礼博士 独立非执行董事 宋瑞霖博士吴革博士 蔡大庆博士（自2023年3月23日起辞任） 鲁白博士（自2023年3月23日起获委任） 审核委员会 鲁白博士（主席）（自2023年3月23日起获委任） 蔡大庆博士（自2023年3月23日起辞任） 陈德礼博士吴革博士 薪酬委员会 宋瑞霖博士（主席）王晓洁女士 唐艳旻女士吴革博士 蔡大庆博士（自2023年3月23日起辞任） 鲁白博士（自2023年3月23日起获委任） 提名委员会 王印祥博士（主席） 吕东博士（自2023年8月31日起辞任） 宋瑞霖博士吴革博士 蔡大庆博士（自2023年3月23日起辞任）鲁白博士（自2023年3月23日起获委任）唐艳旻女士（自2023年8月31日起获委任） 联席公司秘书 薛青女士钟明辉先生 获授权代表 王晓洁女士钟明辉先生 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师兼注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenueGeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 3 加科思药业集团有限公司 2023中期报告 公司资料 公司总部 中国北京市 北京经济技术开发区经海三路105号院8号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenueGeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港股份过户登记分处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716铺 法律顾问 有关香港及美国法律： CooleyHK 香港中环 康乐广场8号 交易广场二期35楼 主要往来银行 于香港 中国银行（香港）有限公司 香港中环 花园道1号中银大厦24楼 于美国 BankofAmerica41BeaconstreetFramingham MA01701USA 于中国内地 中国农业银行北京市分行 中国北京市 北京经济技术开发区科创六街88号 网站 http://www.jacobiopharma.com 股份代号 1167 4 加科思药业集团有限公司 2023中期报告 财务摘要 收入 截至2023年6月30日止六个月，我们录得人民币40.3百万元的收入，这归因于与AbbVie签订以研发、制造及商业化SHP2抑制剂的许可及合作协议所产生的研发成本报销。 研发开支 我们的研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币176.6百万元增加人民币22.2百万元或12.6%至截至2023年6月30日止六个月的人民币198.8百万元，主要是由于临床试验的进展及随着相关研发部门扩张而增加的员工成本。 行政开支 我们的行政开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币22.8百万元增加人民币0.9百万元或3.9%至截至2023年6月30日止六个月的人民币23.7百万元。由于我们的成本控制活动，行政开支保持稳定。 期内亏损 由于上述因素，期内亏损由截至2022年6月30日止六个月的人民币127.8百万元增加至截至2023年6月30日止六个月的人民币166.3百万元。 5 加科思药业集团有限公司 2023中期报告 业务摘要 于报告期内，本集团持续推进我们的药物管线及业务运营，包括下列里程碑及成就： 核心管线产品进度 JAB-21822（Glecirasib、KRASG12C抑制剂） NSCLC 携带KRASG12C突变的NSCLC患者的关键试验已获CDE批准，并招募来自中国约60个中心的患者。我们预期将于2023年9月完成患者招募。NDA预申请的非临床部分（包括CMC）将于2023年年底前提交至CDE。NDA预申请的临床部分将于2024年第一季度提交。Glecirasib单药疗法用于NSCLC的NDA申请预期将于2024年上半年提交。 PDAC 于2023年7月，携带KRASG12C突变的PDAC患者的关键试验已获CDE批准。关键试验试点预期将于2023年9月启动。 于2023年8月，Glecirasib已获CDE授予用于治疗KRASG12C突变的二线或以上胰腺癌患者的BTD。Glecirasib单药疗法用于PDAC的I/IIa期初步临床数据计划于即将举行的2024年美国临床肿瘤医学会(ASCO)GI年会提交，而该年会将于2024年1月举行。 CRC Glecirasib与cetuximab联合治疗KRASG12C突变的晚期结直肠癌的临床结果已在2023年日本癌学会(JCA)–美国癌症研究协会(AACR)精准肿瘤医学国际会议上作出公布。Glecirasib与cetuximab联用关键试验的发展计划正在与CDE进行咨询。 JAB-3312（SHP2抑制剂） 在中国，JAB-3312与KRASG12C抑制剂(Glecirasib)联用的I/IIa期临床试验正在积极招募。Glecirasib与JAB-3312联用的初步临床数据将以优选口头报告形式(Profferedpaperpresentation)于2023年欧洲肿瘤学学会(ESMO)年会上作出公布，而该年会将于2023年10月在西班牙举行。 6 加科思药业集团有限公司 2023中期报告 业务摘要 其他关键选择项目进度 临床阶段产品 JAB-8263（BET抑制剂） 实体瘤及血液系统恶性肿瘤（AML及MF）的I期剂量递增部分正在美国及中国同时进行。在血液肿瘤中观察到活性治疗信号。RP2D将于2023年下半年确定。 JAB-2485（AuroraA激酶抑制剂） 我们在美国及中国进行JAB-2485的I/IIa期全球试验。首例患者已于2023年1月在美国完成给药。第一剂组观察到患者的临床益处。该研究的剂量递增部分正在进行中。这是我们首个完全由内部临床团队管理的全球试验，展现了我们的全球临床开发能力。在中国，首个试点于2023年8月启动。 JAB-2485的临床前研究于2023年4月在美国举行的2023年AACR年会（“2023年AACR年会”）上以摘要形式公布。 JAB-BX102（抗CD73人源化单克隆抗体） I/IIa期剂量递增正在进行中，并预期将于2024年上半年确定RP2D。 我们于2023年3月与Merck&Co.,Inc.,Rahway,NJ,USA(Merck&Co)签订临床合作协议，以评估我们的CD73单克隆抗体JAB-BX102与KEYTRUDA®(pembrolizumab，抗PD-1抗体）的联用情况（“合作协议”）。 JAB-26766（PARP7抑制剂） 我们于2023年6月获得CDE对在中国进行I/IIa期晚期实体瘤临床试验的IND批准。中国临床试验正在计划中。 JAB-24114（Glutamine-utilizingEnzyme抑制剂） 向国家药监局提交的JAB-24114的IND申请已于2023年3月获批准。 JAB-BX300（抗LIF人源化单克隆抗体） 向国家药监局提交的JAB-BX300的IND申请已于2023年4月获批准。 7 加科思药业集团有限公司 2023中期报告 业务摘要 IND待启动阶段产品 JAB-23400（KRASmulti抑制剂） JAB-23400是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂。其能在个位数纳摩尔和亚纳摩尔水平有效抑制RAS(ON)及RAS(OFF)状态下的多种KRAS突变活性，对HRAS及NRAS（均为KRAS驱动肺癌生长的肿瘤抑制基因）具有良好的选择性。迄今，全球范围内并无正在进行的临床阶段的同时靶向RAS(ON)和RAS(OFF)状态的小分子KRASmulti抑制剂。我们计划于2024年上半年提交JAB-23400的IND申请。 JAB-30300（P53Y220C激活剂） JAB-30300是一种用于治疗携带P53Y220C突变的实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。我们计划于2023年下半年提交JAB-30300的IND申请。 我们的iADC项目 •我们已利用在小分子药物发现及开发方面的优势，设计创新载荷，并创建自身的免疫刺激性抗体偶联药物(iADC)平台。我们已成功将活性STING激动剂作为有效载荷与抗HER2抗体(JAB-BX400)及抗CD73抗体(JAB-X1800)结合。于临床前研究，JAB-BX400对DS8201耐药肿瘤模型有效。预期将于2024年至2025年提交IND申请。 8 加科思药业集团有限公司 2023中期报告 管理层讨论与分析 概览 癌症生物学在过去几十年取得巨大的进步，向我们阐明了癌症所涉及的若干关键细胞信号通路，包括Kirsten大鼠肉瘤2病毒癌基因同源物(KRAS)、MYC原癌基因(MYC)、P53和视网膜母细胞瘤(RB)以及若干免疫检查点（例如程序性细胞死亡蛋白－1或其配体(PD-(L)1)检查点）和肿瘤代谢信号通路，总癌症发病人数中超过70%与该等信号通路及检查点有关。然而，由于药物发现面临众多挑战，在肿瘤形成过程中起到重要作用的 相关信号通路中的许多已知靶点（其中包括蛋白酪氨酸磷酸酶(PTPs（)及GTP酶（如KRAS）直至不久之前仍被认为“无成药性”。 如Src同源2结构域磷酸酶－2(SHP2)） 我们是一家临床阶段制药公司，专注于创新肿瘤疗法的内部发现和开发。于2015年7月成立的我们在探索开发临床阶段小分子候选药物，通过结合变构位点（即催化化学反应的活性位点以外的位点）来调节酶以应对缺少容易成药且允许药物结合的口袋的靶点。此外，我们亦正开发创新候选疗法，囊括小分子及单株抗体至iADC。 我们拟积极寻求及创建与领先跨国公司(MNCs)的战略和协作伙伴关系。该等合作汇集了互补的专业知识和资源，以增加我们候选药物的成功概率，确保在全球范围内最大程度实现其临床和商业价值。 有关任何前述的详情，请参阅本中期报告的其他部分，及招股章程以及本公司于联交所及本公司网站发布的先前公告（如适用）。 我们的产品及产品管线 在过去八年来，我们凭藉在药物发现及开发方面的专有技术及专业技术知识，发现及开发创新候选药物管线，包括处于临床阶段的八项资产及在IND待启动阶段的若干其他资产。该等候选药物可能具备对多种肿瘤类型的广泛适用性，以及展现互相组合的潜力。 下图总结了截至本中期报告日期我们的管线、各临床候选药物以及获甄选IND待启动阶段候选药物的研发状态。 临床 9 加科思药业集团有限公司 2023中期报告 管理层讨论与分析 近期发展及 预期来临的里程碑 关键试验 IIa期 I期 IND 适应症 疗法 资产 临床阶段候选药物 JAB-21822 Glecirasib 单药疗法 NSCLC 中国试验(关键试验) 关键试验患者入组预期于2023年9月完成 单药疗法 PDAC 中国试验(关键试验) •关键试验于2023年7月获批•于2023年8月获授BTD•数据将提交至2024年 ASCOGI EGFRmAb 的联合疗法 CRC 中国试验 •IIa期患者入组 于2023年2月完成