加科思-B2022中期报告

（于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号：1167 2022 中期报告 目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 业务摘要 7 管理层讨论与分析 29 补充资料 38 释义及词汇表 44 中期财务资料的审阅报告 45 中期简明综合亏损表 46 中期简明综合全面亏损表 47 中期简明综合资产负债表 49 中期简明综合股东权益变动表 50 中期简明综合现金流量表 51 简明综合中期财务资料附注 加科思药业集团有限公司 2022中期报告 2 公司资料 董事会 联席公司秘书 执行董事 王印祥博士（董事长）王晓洁女士 胡云雁女士 胡邵京博士（自2022年3月22日起辞任） 非执行董事 冯婷博士（自2022年3月22日起辞任） 唐艳旻女士 吕东博士陈德礼博士 独立非执行董事 宋瑞霖博士吴革博士蔡大庆博士 吴晓明博士（自2022年3月22日起辞任） 审核委员会 蔡大庆博士（主席）吴革博士 陈德礼博士 薪酬委员会 宋瑞霖博士（主席）王晓洁女士 唐艳旻女士吴革博士蔡大庆博士 提名委员会 王印祥博士（主席）吕东博士 宋瑞霖博士蔡大庆博士 吴晓明博士（自2022年3月22日起辞任） 吴革博士（自2022年3月22日起获委任） 薛青女士 严洛钧先生(FCG,HKFCG) （自2022年8月24日起辞任） 钟明辉先生（自2022年8月24日起获委任） 获授权代表 王晓洁女士 严洛钧先生(FCG,HKFCG) （自2022年8月24日起辞任） 钟明辉先生（自2022年8月24日起获委任） 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师兼注册公众利益实体核数师 香港 中环 太子大厦22楼 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenueGeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 公司总部 中国北京市 北京经济技术开发区科创六街88号F2楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 3 加科思药业集团有限公司 2022中期报告 公司资料 股份过户登记总处 网站 WalkersCorporateLimited 190ElginAvenueGeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港股份过户登记分处 香港中央证券登记有限公司 香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716室 法律顾问 有关香港及美国法律： CooleyHK 香港中环 康乐广场8号 交易广场二期35楼 主要往来银行 于香港 中国银行（香港）有限公司 香港 中环 花园道1号中银大厦24楼 于美国 SiliconValleyBank 3003TasmanDriveSantaClara CA95054USA 于中国内地 中国农业银行北京市分行 中国 北京市 北京经济技术开发区科创六街88号 http://www.jacobiopharma.com 股份代号 1167 加科思药业集团有限公司 2022中期报告 4 财务摘要 收入 截至2022年6月30日止六个月，我们记录了人民币54.7百万元的收入，这归因于与AbbVie签订以研发、制造及商业化SHP2抑制剂的许可及合作协议所产生的研发成本报销。 研发开支 我们的研发开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币121.7百万元增加人民币54.9百万元或45.1%至截至2022年6月30日止六个月的人民币176.6百万元，主要是由于我们临床候选药物的进展、临床前研究组合的拓展及随相关研发部门扩张而增加的员工成本。 行政开支 我们的行政开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币18.5百万元增加人民币4.3百万元或23.2%至截至2022年6月30日止六个月的人民币22.8百万元。这主要归因于雇员福利开支及其他行政开支随着业务扩展而增加。 期内亏损 由于上述因素，期内亏损由截至2021年6月30日止六个月的人民币136.6百万元减至截至2022年6月30日止六个月的人民币127.8百万元。 5 加科思药业集团有限公司 2022中期报告 业务摘要 于报告期内，本集团持续推进我们的药物管线及业务运营，包括下列里程碑及成就： 核心管线产品进度： •JAB-3312（SHP2抑制剂） 我们已于2022年7月就JAB-3312与KRASG12C抑制剂(Sotorasib)联用完成全球I期剂量递增阶段部分。 在中国，我们已就JAB-3312与KRASG12C抑制剂(JAB-21822)联用的I/IIa期临床试验取得IND批准，而首名患者已于2022年5月给药。首次给药层面就首名入组NSCLC患者观察到局部反应。 •JAB-21822(KRASG12C抑制剂） 在中国用于治疗晚期实体瘤的JAB-21822I期研究的初步临床数据已于2022年6月向2022年美国临床肿瘤医学会周年大会（“2022年美国临床肿瘤医学会周年大会”）报告。我们也在中国启动II期剂量扩展阶段，截至2022年7月31日，已经治疗共50名处于RP2D的NSCLC患者。疗效及安全性俱佳，携带KRASG12C突变的NSCLC患者的关键试验预期将于2022年下半年开始。 I期试验首名KRASG12C突变的肿瘤患者给药已分别于2021年9月及2022年5月在美国及欧洲完成。II期剂量扩展阶段目标于2022年第四季度进行。 JAB-21822与抗EGFR抗体cetuximab联合治疗的I期剂量递增阶段已于2022年6月完成。IIa期剂量扩展阶段的首名患者已于2022年7月接受JAB-21822与抗EGFR抗体cetuximab联合治疗。 我们已就STK-11共同突变NSCLC患者的JAB-21822单药治疗I/IIa期试验取得IND批准，而首名患者预期将于2022年9月入组。 其他产品进度： •JAB-8263（BET抑制剂） 首名患者的I期治疗实体瘤的剂量递增部分已于2022年2月在中国成功给药。 •JAB-2485（AuroraA激酶抑制剂） 我们正在美国及中国进行JAB-2485的I/IIa期试验。在美国，我们于2022年1月接获美国FDA有关JAB-2485进行I/IIa期试验的IND批准。在中国，I/IIa期试验的IND申请已于2022年8月提交给国家药监局。 •JAB-BX102（CD73抑制剂） 我们已于2022年3月获得晚期实体瘤I期试验的国家药监局IND批准。 加科思药业集团有限公司 2022中期报告 6 业务摘要 •JAB-26766（PARP7抑制剂） JAB-26766是一种靶向肿瘤免疫信号通路的口服生物活性小分子PARP7抑制剂，用于治疗各种实体瘤。我们仍然准备于2022年第四季度提交IND申请。 •JAB-23400（KRASmulti抑制剂） JAB-23400是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂。其能有效抑制RAS(ON)及RAS(OFF)状态下的多种KRAS突变活动，包括KRASG12X(G12D、G12V、G12R、G12S及G12A）、G13D及Q61H，对HRAS及NRAS并无抑制作用。在LS513(KRASG12D)及SW403(KRASG12V)模型中，口服给药可达致肿瘤消退。该候选药物已于2022年2月被提名，并预期于2023年提交IND申请。 •JAB-30300（P53Y220C抑制剂） JAB-30300是一种用于治疗携带P53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子。该候选药物已于2022年6月被提名，并预期于2023年提交IND申请。 我们的iADC项目： •我们已利用在小分子药物发现及开发方面的优势，设计创新免疫刺激剂为载荷，并创建自身的免疫刺激性抗体偶联药物(iADC)平台。我们的新型iADC项目使用免疫刺激剂为载荷，包括干扰素基因刺激剂(STING)和其他新型小分子，具有潜力应对传统ADC所造成的毒性及目前免疫检查点抑制剂(ICI)疗法低反应率方面的挑战。 癌症生物学在过去几十年取得巨大的进步，向我们阐明了癌症所涉及的若干关键细胞信号通路，包括Kirsten大鼠肉瘤2病毒癌基因同源物(KRAS)、MYC原癌基因(MYC)、P53和视网膜母细胞瘤(RB)以及若干免疫检查点（例如程序性细胞死亡蛋白－1或其配体(PD-(L)1)检查点）和肿瘤代谢信号通路，总癌症发病人数中超过70%与该等信号通路及检查点有关。然而，由于药物发现面临众多挑战，在肿瘤形成过程中起到重要作用的 相关信号通路中的许多已知靶点（其中包括蛋白酪氨酸磷酸酶(PTPs（)及GTP酶（如KRAS）直至最近仍被认为“无成药性”。 如Src同源2结构域磷酸酶－2(SHP2)） 7 加科思药业集团有限公司 2022中期报告 管理层讨论与分析 概览 我们是一家临床阶段制药公司，专注于创新肿瘤疗法的内部发现和开发。于2015年7月成立的我们在探索开发临床阶段小分子候选药物，通过结合变构位点（即催化化学反应的活性位点以外的位点）来调节酶以应对缺少容易成药且允许药物结合的口袋的靶点。此外，我们亦正开发创新候选疗法，囊括小分子及单株抗体至iADC及细胞疗法。 我们拟积极寻求及创建与领先跨国公司(MNCs)的战略和协作伙伴关系，例如我们与AbbVieIrelandUnlimited Company（“AbbVie”，AbbVieInc（.纽约证券交易所股票代码：ABBV）的全资附属公司）有关创新变构含 SHP2抑制剂的合作。该等合作汇集了互补的专业知识和资源，以增加我们候选药物的成功概率，确保在全球范围内最大程度实现其临床和商业价值。 有关任何前述的详情，请参阅本中期报告的其他部分，及招股章程以及本公司于联交所及本公司网站发布的先前公告（如适用）。 我们的产品及产品管线 在过去六年来，我们凭藉在药物发现及开发方面的专有技术及专业技术知识，开发创新候选药物管线，包括处于I/II期试验的六项资产及在IND待启动阶段的若干其他资产。该等候选药物可能具备对多种肿瘤类型的广泛适用性，以及展现互相组合的潜力。 加科思药业集团有限公司 2022中期报告 8 管理层讨论与分析 下图总结了截至本中期报告日期我们的管线、各临床候选药物以及获甄选IND待启动阶段候选药物的研发状 态。 临床 临床阶段候选药物 资产 疗法 适应症 IND I期 II期 近期发展 即将来临的里程碑（预期） KRASG12Ci的联合疗法 KRASG12C突变NSCLC全球试验 + 于2022年7月启动IIa期 JAB-3312 SHP2 EGFRi的联合疗法 Osimertinib进展NSCLC全球试验 + 于2022年1月首例患者入组 PD-1mAb的联合疗法 NSCLC、HNSCC、ESCC全球试验 + 于2022年2月启动IIa期首例患者入组 单药疗法 第三类BRAF/NF1LOF美国及中国试验 突变实体瘤 * JAB-3068 SHP2 单药疗法 ESCC、HNSCC、美国及中国试验 NSCLC、ACC PD-1mAb的联合疗法 ESCC、HNSCC、NSCLC中国试验 单药疗法 NSCLC中国试验 于2022年3月启动II期 首例患者入组 关键性试验预期于2022年 下半年启动 于2022年3月 单药疗法 CRC、PDAC及其他实体瘤中国试验 启动IIa期首例患者入组 单药疗法EGFRmAb的联合疗法 NSCLC、CRC、PDAC全球试验 于2022年5月欧洲首例患者入组 扩展部分于2022年下半年启动 JAB-21822 KRASG12C单药疗法 (RAS信号通路) NSCLC与STK-11共同突变中国试验 首例患者入组 （2022年第三季度） SHP2i的联合疗法 晚期实体瘤中国试验 + 于2022年5月首例患者入组 EGFRmAb的联