北海康成-B2023年中期报告

2023 中期报 告 CANbridgePharmaceuticalsInc. 北海康成制药有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司）股份代号:1228 目录 2释义 5公司资料 7业务摘要 9财务摘要 10管理层讨论及分析 28其他资料 46中期简明综合损益表 47中期简明综合全面收益表 48中期简明综合财务状况表 50中期简明综合权益变动表 51中期简明综合现金流量表 53中期简明综合财务资料附注 12023年中期报告 释义 在本报告内，除文义另有所指外，以下词汇具有下列涵义。该等词汇及其定义未必与任何业内标准定义相符，亦未必可直接与其他在本公司相同行业内经营的公司所采用的同类词汇比较。 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 本公司董事会 “北海康成”、“本集团”或“我们” 指 本公司、其不时的附属公司及并表联属实体，或如文义所指，于本公司成为其现有附属公司及并表联属实体的控股公司之前的期间，则指于相关时间被视为本公司附属公司及并表联属实体的附属公司及并表联属实体 “北海康成医药科技” 指 北海康成（北京）医药科技有限公司，一家于2012年6月12日根据中国法律成立的有限责任公司，为本公司附属公司之一 “首席执行官” 指 本公司首席执行官 “企业管治守则” 指 上市规则附录十四所载企业管治守则 “中国” 指 中华人民共和国，就本报告而言及仅作为地区参考及除文义另有所指外，本报告中对“中国”的提述不包括香港、澳门及台湾 “本公司” 指 北海康成制药有限公司，一家于2018年1月30日在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司 “关联人士” 指 具有上市规则所赋予的涵义 “关连交易” 指 具有上市规则所赋予的涵义 “核心产品” 指 具有上市规则第十八A章赋予该词的含义 “董事” 指 本公司董事 “薛博士” 指 薛群博士，本公司创始人、董事会主席、执行董事兼首席执行官 北海康成制药有限公司2 释义 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局，美国健康与人类服务部的一所联邦机构 “全球发售” 指 股份的香港公开发售及国际发售 “港元” 指 港元，香港法定货币 “香港” 指 中华人民共和国香港特别行政区 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布的国际财务报告准则 “上市” 指 股份于联交所主板上市 “上市日期” 指 2021年12月10日 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》，经不时修订、补充 “标准守则” 指 上市规则附录十所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “国家药监局” 指 国家药品监督管理局 “提名及企业管治 指 董事会提名及企业管治委员会 委员会” “首次公开发售后受限制股份单位计划” 指本公司于2021年11月18日采纳的受限制股份单位计划 “首次公开发售后购股权计划” 指本公司于2021年11月18日采纳的购股权计划 “首次公开发售前股权 指 本公司于2019年7月25日采纳的2019年股权激励计划（经2021年6月11日修 激励计划”或“2019年 订） 股权激励计划” “招股章程” 指 本公司日期为2021年11月30日的招股章程 “薪酬委员会” 指 董事会薪酬委员会 32023年中期报告 释义 “报告期间” 指 截至2023年6月30日止六个月 “人民币” 指 中国法定货币 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “TFDA” 指 台湾食品药品监督管理局 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受其司法管辖权管辖的所有地区 “美元” 指 美国法定货币 “%” 指 百分比 北海康成制药有限公司4 公司资料 董事会 执行董事 薛群博士（主席兼首席执行官） 非执行董事 陈侃博士 DerekPaulDiRocco博士胡正国先生 独立非执行董事 RichardJamesGregory博士JamesArthurGeraghty先生陈炳钧先生 胡澜博士 总部及中国主要营业地点 中国苏州市工业园区新平街388号 21幢6层 18单元 香港主要营业地点 香港 尖沙咀广东道15号海港城港威大厦5座16楼A131室 法律顾问 香港法律： 达维律师事务所香港遮打道3A号 香港会所大厦10楼 注册办事处89NexusWayCamanaBayGrandCaymanKY1-9009 CaymanIslands 证券登记总处 OgierGlobal(Cayman)Limited89NexusWay CamanaBayGrandCaymanKY1-9009 CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 于香港： 招商永隆银行有限公司 于中国： 招商银行上海分行 联席公司秘书 马倩女士黄伟超先生 授权代表薛群博士黄伟超先生 52023年中期报告 公司资料 审核委员会 陈炳钧先生（主席） JamesArthurGeraghty先生陈侃博士 薪酬委员会 RichardJamesGregory博士（主席） 胡澜博士胡正国先生 提名及企业管治委员会 薛群博士（主席） DerekPaulDiRocco博士JamesArthurGeraghty先生RichardJamesGregory博士陈炳钧先生 股份代号 1228 核数师 安永会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 公司网站 www.canbridgepharma.com 北海康成制药有限公司6 业务摘要 海芮思®(CAN101)，一种用于治疗黏多糖贮积症II型（MPSII，亦称为亨特综合症）的酶替代疗法（ERT）。黏多糖贮积症II型自2018年5月起被列入中国“国家第一批罕见病目录”。 •于2021年5月在中国内地推出，作为黏多糖贮积症II型的首个及唯一ERT。新患者识别加速，截至2023 年6月30日已识别739例。 •将商业保险计划（惠民保）扩展至109个城市，覆盖中国586百万人口。 迈芮倍®（CAN108氯马昔巴特口服液），是一款用于治疗罕见胆汁淤积性肝病的口服液药物，是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂。我们拥有在大中华区开发、商业化及在某些情况下生产迈芮倍的独家权利。 •于2023年5月29日，国家药监局批准迈芮倍上市，使迈芮倍成为中国首个且唯一获批上市的产品，用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合症(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。 •北海康成计划于2024年1月在中国全国推出迈芮倍，并计划于2023年下半年与国家医保药品目录(NRDL) 进行磋商。 •在中国完成迈芮倍用于治疗胆道闭锁(biliaryatresia,BA)的2期研究招募。该针对胆道闭锁的临床试验由MirumPharmaceuticals,Inc（.“Mirum”）进行，并由我们根据与Mirum订立的许可协议提供支持。该试验的顶线数据预计将于2023年下半年公布。 •预计于2023年底前，迈芮倍在台湾及香港获得用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合症患者的新药申请批准。 •我们计划于2023年下半年提交新药申请，供迈芮倍用于进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者。 CAN106，是一种新型的长效单克隆抗体，用于治疗补体介导的疾病，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH)、重症肌无力(MG)及其他多种以抗C5抗体为靶点的补体介导的疾病。自2018年5月起，PNH已被列入中国“国家第一批罕见病目录”。 •在中国正在进行的CAN106针对PNH患者的1b期研究显示阳性初步顶线数据。研究数据表明CAN106能对补体C5进行有效阻断，以及安全且耐受性良好。数据亦显示乳酸脱氢酶(LDH)的剂量依赖性降低及血红蛋白水平提高，表明临床上有意义的溶血抑制。 •基于1b期研究的正面结果，我们将于2023年下半年开始在中国进行PNH的注册临床试验，并于2024年下半年开始获得潜在数据。 72023年中期报告 业务摘要 CAN008，是一款用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的药物，是一种CD95-Fc糖基化融合蛋白。 •独立数据监测委员会完成对正在中国进行的CAN008针对新诊断GBM患者的2期研究的中期分析及审查，并建议在不改变当前的试验设计的情况下继续进行该研究。 CAN103，是用于治疗戈谢病(GD)的ERT。GD自2018年5月起被列入中国“国家第一批罕见病目录”。 •目前已经完成正在中国进行的1/2期临床试验的A部分，并于2023年第一季度启动B部分，其将作为潜在注册性试验。 •CAN103是中国首个达到临床阶段的为GD开发的ERT。 基因治疗，本集团的基因疗法平台，专注于腺相关病毒(AAV)作为基因转染工具，具有为多种遗传疾病研发一次性持久疗法的潜力。法布雷病及脊髓性肌萎缩症(SMA)自2018年5月起被列入“国家第一批罕见病目录”。 •宣布委任JasonWest博士为副总裁及基因治疗研究主管。West博士在基因治疗开发、平台创新及临床候选药物开发等领域拥有专业知识。 •于2023年美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上公布临床前数据。在ASGCT上分享的数据显示该新型二代scAAV的治疗SMA潜力，从内源性hSMN1启动子表达了co-hSMN1。与基准载体scAAV-CMVen/CB-hSMN1相比，基因治疗的低剂量脑室内输送在SMA小鼠数据中显示了更强的效力、有效性和安全性。此基准载体与FDA批准用于治疗SMA基因疗法的载体类似。 北海康成制药有限公司8 财务摘要 •我们的收益由截至2022年6月30日止六个月的人民币34.7百万元增加人民币8.4百万元，或24.2%至截至2023年6月30日止六个月的人民币43.1百万元，主要是由于海芮思®及迈芮倍®的销售额增加。 •我们的研发（“研发”）开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币158.3百万元减少约人民币15.3百万元，或9.7%至截至2023年6月30日止六个月的人民币143.0百万元，主要归因于向许可方合作伙伴作出的预付款及里程碑付款减少以及技术服务费减少，部分被折旧及摊销成本增加所抵销。 •报告期间内亏损由截至2022年6月30日止六个月的人民币249.0百万元减少约人民币30.8百万元，或12.4%至截至2023年6月30日止六个月的人民币218.2百万元，主要由于我们的收益增加以及销售及分销开支、研发开支及行政开支减少所致。 •期内经调整亏损由截至2022年6月30日止六个月的人民币228.9百万元减少人民币24.5百万元，或10.7%至截至2023年6月30日止六个月的人民币204.4百万元。期内经调整亏损乃通过调整报告期间内国际财务报告准则亏损人民币218.2百万元（截至2022年6月30日止六个月：人民币249.0百万元）得出，不包括以股份为基础的付款开支的影响。详情请参阅本报告管理层讨论及分析“非国际财务报告准则计量”一节。 92023年中期报告 管理层讨论及分析 概览 我们成立于2012年，是一家在中国领先并专注罕见疾病和肿瘤领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。截至2023年6月30日，我们已打造一个由14个药物资产组成的全面的管线，针对需求未得以满足且市场潜力巨大的最常见的罕见病以及罕见的肿瘤适应症，包括四个已上市产品、三个处于临床阶段的候选药物、一个处于新药临床试验申请(IND)准备阶段、两个处于临床前阶段，另外四个基因治疗专案处于先导识别阶段。由于宏观环境充满挑战，包括资本市场动荡和生物科技行业融资受限，北海康成已进一步优先及优化来年具有重大开发和监管里程碑意义的关键产品的开发