北海康成-B2024年中期报告

CANbridgePharmaceuticalsInc. 北海康成制药有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） （IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability） 股份代号StockCode:1228 2024中期报告 目录 2 释义 5 公司资料 7 业务摘要 8 财务摘要 9 管理层讨论及分析 26 其他资料 47 中期简明综合损益表 48 中期简明综合全面收益表 49 中期简明综合财务状况表 51 中期简明综合权益变动表 52 中期简明综合现金流量表 54 中期简明综合财务资料附注 释义 在本报告内，除文义另有所指外，以下词汇具有下列涵义。该等词汇及其定义未必与任何业内标准定义相符，亦未必可直接与其他在本公司相同行业内经营的公司所采用的同类词汇比较。 “联系人” 指 具有上市规则所赋予的涵义 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 本公司董事会 “北海康成”、“本集团”或 “我们” 指 本公司、其不时的附属公司及并表联属实体，或如文义所指，于本公司成为其现有附属公司及并表联属实体的控股公司之前的期间，则指于相关时间被视为本公司附属公司及并表联属实体的附属公司及并表联属实体 “北海康成医药科技” 指 北海康成（北京）医药科技有限公司，一家于2012年6月12日根据中国法律成立的有限责任公司，为本公司附属公司之一 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1所载企业管治守则 “首席执行官” 指 本公司首席执行官 “中国” 指 中华人民共和国，就本报告而言及仅作为地区参考及除文义另有所指外，本报告中对“中国”的提述不包括香港、澳门及台湾 “本公司” 指 北海康成制药有限公司，一家于2018年1月30日在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司 “关连人士” 指 具有上市规则所赋予的涵义 “核心产品” 指 具有上市规则第十八A章赋予该词的含义 “董事” 指 本公司董事 “薛博士” 指 薛群博士，本公司创始人、董事会主席、执行董事兼首席执行官 2024年中期报告02 释义 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局，美国健康与人类服务部的一所联邦机构 “全球发售” 指 如招股章程所述股份的香港公开发售及国际发售 “港元” 指 分别为港元及港仙，香港法定货币 “香港” 指 中华人民共和国香港特别行政区 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布的国际财务报告准则 “上市” 指 股份于联交所主板上市 “上市日期” 指 2021年12月10日 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》，经不时修订或补充 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “国家药监局” 指 国家药品监督管理局 “提名及企业管治委员会” 指 董事会提名及企业管治委员会 “首次公开发售后受限制股份 指 本公司于2021年11月18日采纳的受限制股份单位计划（于2024年6月27日修订） 单位计划” “首次公开发售后购股权计划”指本公司于2021年11月18日采纳的购股权计划（于2024年6月27日修订） “首次公开发售前股权激励计划”或“2019年股权激励计划” 指本公司于2019年7月25日采纳的2019年股权激励计划（于2021年6月11日修订） “招股章程”指本公司日期为2021年11月30日的招股章程 “薪酬委员会”指董事会薪酬委员会 03 北海康成制药有限公司 释义 “报告期间” 指 截至2024年6月30日止六个月 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “主要股东” 指 具有上市规则所赋予的涵义 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受其司法管辖权管辖的所有地区 “美元” 指 美国法定货币美元 “%” 指 百分比 本报告中若干金额及百分比数字乃经约整调整。因此，若干表格及图表中所示合计数字并非前面数字的算术总和。 2024年中期报告04 公司资料 董事会 执行董事 薛群博士（主席兼首席执行官） 非执行董事 胡正国先生 陈侃博士（于2024年9月2日辞任） 独立非执行董事 RichardJamesGregory博士JamesArthurGeraghty先生陈炳钧先生 胡澜博士 总部及中国主要营业地点 中国苏州市 苏州工业园区新平街388号21幢6层18单元 香港主要营业地点 香港金钟添美道1号中信大厦20楼B01室 法律顾问 香港法律： 年利达律师事务所中国 香港特别行政区遮打道 历山大厦11楼 注册办事处89NexusWayCamanaBayGrandCaymanKY1-9009 CaymanIslands 证券登记总处 OgierGlobal(Cayman)Limited89NexusWay CamanaBayGrandCaymanKY1-9009 CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 于香港： 招商永隆银行有限公司 于中国： 招商银行上海分行 联席公司秘书 马倩女士黄伟超先生 授权代表 薛群博士黄伟超先生 05 北海康成制药有限公司 公司资料 审核委员会 陈炳钧先生（主席） JamesArthurGeraghty先生 RichardJamesGregory博士（于2024年9月2日成为成员） 陈侃博士（于2024年9月2日不再为成员） 薪酬委员会 RichardJamesGregory博士（主席） 胡澜博士胡正国先生 提名及企业管治委员会 薛群博士（主席） JamesArthurGeraghty先生RichardJamesGregory博士陈炳钧先生 股份代号 1228 核数师 安永会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 公司网站 www.canbridgepharma.com 2024年中期报告06 业务摘要 本集团在其药物产品线及业务运营方面取得重大进展，包括以下里程碑及成就： 海芮思®（艾度硫酸酯酶β，前称为CAN101），一款用于治疗黏多糖贮积症II型(MPSII，亦称为亨特综合症）的酶替代疗法(ERT)。MPSII于2018年5月公布的中国“国家第一批罕见病目录”中为第73号。 •北海康成于2021年5月在中国商业化推出海芮思®进入非医保市场。自推出以来，患者识别速度加快，截至2024年6月30日，我们已识别822名患者（截至2024年3月31日757名患者）。截至2024年6月30日，我们已在113个城市（截至2024年3月31日103个城市）实施商业保险计划（惠民保），覆盖中国5.26亿人口（截至2024年3月31日5亿人口）。 迈芮倍®（氯马昔巴特口服液，前称为CAN108），一款用于治疗罕见胆汁淤积性肝病，包括阿拉杰里综合症(ALGS)及进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的口服液药物，是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂。我们拥有在大中华区开发、商业化以及在特定条件下生产迈芮倍®的独家授权。ALGS于2023年9月公布的中国“国家第二批罕见病目录”中为第5号。 •北海康成于2024年1月在中国商业化推出迈芮倍®进入非医保市场。自推出以来，患者识别速度加快，截至2024年6月30日已识别766名患者。截至2024年6月30日，我们已在15个城市实施商业保险计划（惠民保），覆盖中国1.49亿人口。 •于2024年5月，取得国家药监局授出的用药人群扩展批准。此次批准迈芮倍®的适用范围扩大到治疗年龄为三个月及以上的ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒。 CAN103，一款用于治疗戈谢病(GD)的ERT。GD于2018年5月公布的中国“国家第一批罕见病目录”中为第31号。 •于2024年7月，我们宣布，针对年龄为12岁或以上的GDI型及III型初始患者的CAN103II期临床试验的最后一名患者已完成末次访视。 •于2024年8月，我们报告了中国戈谢病CAN103关键实验的积极顶线数据。 •我们预计在2024年第四季度提交新药上市申请。 基因治疗，腺相关病毒(AAV)作为基因转染工具的治疗方法，具有成为多种遗传疾病一次性持久疗法的潜力，是北海康成开发的重点领域。法布雷病、杜兴氏肌肉萎缩症（DMD，进行性肌肉萎缩症的最常见形式）及脊髓性肌萎缩症(SMA)于2018年5月公布的中国“国家第一批罕见病目录”中分别为第27号、98号及110号。 •截至2024年6月30日，我们已从ScriptRGlobal获得了一种名为“StitchR”的双载体技术的授权，用于治疗DMD。StitchR技术能够透过两个独立的AAVs实现更大基因负载的传递，是我们目前处于研究发现阶段的DMD基因治疗项目的基础。截至2024年6月30日，我们内部生成了DMD临床前研究的概念验证数据。 07 北海康成制药有限公司 财务摘要 •我们的收益由截至2023年6月30日止六个月的人民币43.1百万元增加人民币1.7百万元或4.0%至截至2024年6月30日止六个月人民币44.8百万元，主要由于本公司原计划于2021年战略性专注于罕见病，贺俪安®在香港分销的过渡安排于2023年下半年结束。除贺俪安®在香港的销售外，我们的收益较2023年同期增加人民币8.8百万元或24.4%，主要由于迈芮倍®的销售增加。 •我们的研发开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币143.0百万元增加约人民币30.3百万元或21.2%至截至2024年6月30日止六个月人民币173.3百万元。该成本主要归因于CAN103正在进行潜在注册性试验。 •我们的行政开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币48.2百万元减少人民币12.5百万元或26.0%至截至2024年6月30日止六个月人民币35.7百万元。该减少主要由于报告期间我们努力控制雇员成本及其他行政成本。 •报告期间内亏损由截至2023年6月30日止六个月的人民币218.2百万元增加约人民币29.1百万元或13.3%至截至2024年6月30日止六个月人民币247.3百万元，主要由于研发开支增加。 •期内经调整亏损由截至2023年6月30日止六个月的人民币204.4百万元增加人民币38.1百万元或18.6%至截至2024年6月30日止六个月人民币242.5百万元。期内经调整亏损乃通过调整报告期间内国际财务报告准则亏损人民币247.3百万元（截至2023年6月30日止六个月：人民币218.2百万元）得出，不包括以股份为基础的付款开支的影响。详情请参阅本报告管理层讨论及分析中“非国际财务报告准则计量”一节。 2024年中期报告08 管理层讨论及分析 概览 北海康成成立于2012年，是一家总部位于中国的全球化的生物制药公司，致力于罕见病创新疗法的研究、开发和商业化。截至2024年6月30日，我们已打造一个由12个活跃药物资产组成的全面的产品线，针对最常见的罕见病的适应症，具有高度的未满足需求及巨大的市场潜力。该等强大产品线，包括四个已上市产品及三个处于临床后期阶段的候选药物。鉴于中国内地的补偿环境持续充满挑战、资本市场波动以及生物技术资金有限，北海康成已进一步确定关键项目的优先次序，该等项目将在来年实现重大开发和监管里程碑。 我们由一支拥有丰富罕见病行业经验的管理团队领导，彼等的经验涵盖研发、临床开发、法规事务、业务发展及商业化。截至2024年6月30日，我们已经将员工人数精简至93名全职员工，其中11人拥有博士学位及╱或医学博士学位，有超过70%的雇员拥有在跨国生物制药公司工作的经验。截至2024年