欧康维视生物-B二零二二年年报

OcumensionTherapeutics 欧康维视生物 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability)(于开曼群岛注册成立的有限公司) Stockcode股份代号:1477 VirtusetLumen 勇气 光明 和 2022 年度报告ANNUALREPORT 目录 公司资料2 主席致辞4 财务概要6 管理层讨论及分析8 董事及高级管理层概览22 企业管治报告29 董事会报告46 独立核数师报告73 综合损益及其他全面收益表78 综合财务状况表79 综合权益变动表80 综合现金流量表81 综合财务报表附注83 释义及缩略词155 公司资料 董事会 执行董事 YeLIU先生（首席执行官） 胡兆鹏博士 非执行董事 LianYongCHEN博士（董事会主席）WeiLI博士 曹彦凌先生王雨蒙女士 独立非执行董事 胡定旭先生黄翼然先生 何连明先生（于2022年3月30日离世） 张振宇先生（于2022年4月8日获委任） 审核委员会 胡定旭先生（主席）黄翼然先生 何连明先生（于2022年3月30日离世） 张振宇先生（于2022年4月8日获委任） 薪酬委员会 何连明先生（主席）（于2022年3月30日离世）张振宇先生（主席）（于2022年4月8日获委任）胡定旭先生 黄翼然先生 提名委员会 LianYongCHEN博士（主席） 黄翼然先生 何连明先生（于2022年3月30日离世） 张振宇先生（于2022年4月8日获委任） 联席公司秘书 季芸女士 孙佩真女士（于2022年6月15日辞任） 周庆龄女士（HKFCG、FCG） （于2022年6月15日获委任） 授权代表 YeLIU先生 孙佩真女士（于2022年6月15日辞任） 周庆龄女士（HKFCG、FCG） （于2022年6月15日获委任） 注册办事处 Vistra(Cayman)Limited办事处 P.O.Box31119GrandPavilionHibiscusWay 802WestBayRoadGrandCaymanKY1-1205CaymanIslands 公司总部及中国主要营业地点 中国江苏省苏州市吴中区 郭巷街道 尹中南路1858号 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 开曼群岛主要股份过户登记处 TricorServices(CaymanIslands)LimitedSecondFloor,CenturyYard CricketSquare,P.O.Box902GrandCayman,KY1-1103CaymanIslands 2欧康维视生物 公司资料 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712至1716号铺 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 德勤‧关黄陈方会计师行 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 合规顾问 新百利融资有限公司香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 股份代号 1477 公司网站 www.ocumension.com 二零二二年年报3 主席致辞 诸位股东， 感谢您对欧康维视的认可和支持。2022年对整个中国都是不同寻常的一年。在这一年里，我们经历了疫情的起伏，以及由此带来的一系列的挑战和机遇。在这样一个特殊的年份里，欧康维视依然秉承着其“勇气和光明”的理念，锲而不舍，坚忍不拔地向前发展并取得了可喜的成绩。 首先，在研发方面，2022年6月，公司的核心产品优施莹®(OT-401)的NDA提前获国家药监局批准用于治疗慢性NIU-PS及在中国商业化，随后于2022年12月正式上市并完成首针注射，让中国广大的慢性NIU-PS病人获得适当的救治，亦有望为公司2023年的销售业绩带来有力支撑。这是中国第一个完全基于真实世界研究和海外临床数据获批的药物。优施莹®的获批上市在中国药品注册史上具有里程碑意义，同时也体现了欧康维视的研发力量。 2022年，具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂ZERVIATE®(OT-1001)的III期临床试验已达到主要临床终点并取得积极结果。此结果将进一步支持该产品在2023年的NDA注册。2022年6月，公司自CDE获得了适用于DME的ILUVIEN®(OT-703)的III期临床试验批件，从而使公司在III期临床试验阶段的药物总数达到了6个，大大领先于其他竞争对手。此外，针对干眼症的新药OT-202作为多年来中国自研的全新靶点且临床进展最快的全新化合物眼药之一，打破了国际上眼科领域药物研发以制剂改良为主的惯例，所以受到了医学界广泛的关注。截至目前，公司已经顺利地完成了OT-202的I期临床试验，并在一次研究员会议上进入II期临床试验。OT-202项目的顺利推进证明了公司强大的创新研发能力。与此同时，尽管受到疫情的影响，公司其他研发管线也在过去的一年不断推进之中。自研控制近视进展的新药OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）的全球III期临床试验中国区受试者入组已经完成，标志着OT-101里程碑事件的实现，这有望大大加快此药的研发注册进程以使其尽早帮助到中国的近视眼患者。展望未来，公司将会有越来越多的自研新产品进入临床和注册阶段。 其次，在商业方面，2022年公司创建了完整的营销推广体系。在这个体系的支持下，公司取得了销售收入1.59亿元人民币，比2021年增加183.1%。这表明欧康维视在其成立的第四年，就完成了总销售收入过亿的目标。同时公司的销售效率也进一步提高。尽管2022年是销售网络的建设年，但销售毛利依然接近于覆盖报告期内的营销推广费用，为下一步公司实现盈利打下坚实的基础。 得益于欧康维视在眼科药物领域强大的商业化网络，越来越多的跨国企业选择公司作为眼科领域的合作伙伴。于报告期内，公司获得了晖致全部眼科产品线在中国的医院推广权利。从而使欧康维视巩固了其在中国青光眼和抗过敏关键领域的领先地位，也使公司的已商业化管线产品达到了11个。 4欧康维视生物 主席致辞 最后，在生产方面，公司苏州工厂于2022年5月开始中试及工艺验证批生产。该工厂以其高度自动化的生产线，能够达到全世界领先的制造水平的生产标准，保证了公司产品的质量和生产效率。苏州工厂的建成投产，为欧康维视进一步提高销售，降低成本，稳定供应，增强盈利能力作出了坚强的保证，也展示了欧康维视的制造能力。同时也为其未来药物生产国际化合作的潜在机会打下了坚实的基础。 2022年，在被疫情笼罩的环境下，欧康维视依然按照其既定战略，从一家生物制药公司的雏形成长为一家有一定规模的生物制药公司。展望2023年，公司将加快推进在研新品的注册上市，同时也将有更多的自研产品进入临床，保持完整的产品梯度，从而使公司的产品线继续领先于同行。欧康维视的商业团队将围绕着核心产品优施莹®的上市，加强学术推广的广度和深度，力争使公司的销售继续保持倍数的增长。苏州工厂也将降本增效，为进一步改善公司的财务状况打下基础。 作为一家年轻的生物制药公司，秉承其“勇气和光明”的理念，欧康维视将迎来其第五年。藉着2023年大环境的好转，公司将继续敢为人先，一如既往地以超越常规的速度发展，以此来回报广大股东对公司的信任和支持。 谢谢大家。 LianYongCHEN博士 主席兼非执行董事 谨启 二零二二年年报5 财务概要 本集团于最近五个财政年度的业绩以及资产及负债概要载列如下： 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 2019年 人民币千元 2018年 人民币千元 收益销售成本 158,957 (56,041) 56,146 (19,211) 13,096 (1,724) –– –– 毛利其他收入其他开支其他收益及亏损预期信贷亏损模式下的减值亏损，扣除拨回销售及营销开支 研发开支行政开支上市开支 分占联营公司业绩财务成本 102,91635,654(128)19,901(683)(183,039)(184,309)(190,748)– –(1,793) 36,93527,589(160)112,403 –(127,647)(169,055)(126,159) –(13,331) (567) 11,37219,271(1,753)(1,789,480) –(50,729) (179,550)(232,811) (41,127) –(59) 1803,877 –(1,170,347) –(2,479) (99,464) (57,185)– –(63) –25 –(159,977) – –(40,679) (8,769) – –(5) 除税前亏损所得税开支 (402,229)(414) (259,992)– (2,264,866)– (1,325,481)– (209,405)– 以下各项应占年内亏损： －本公司拥有人－非控股权益 (402,643)– (259,992)– (2,264,866)– (1,312,311)(13,170) (207,608)(1,797) (402,643) (259,992) (2,264,866) (1,325,481) (209,405) 其他全面开支： 不会重新分类至损益的项目 按公平值计入其他全面收益的权益工具投 资之公平值 (177,401) (305)––– 以下各项应占年内全面开支总额： －本公司拥有人－非控股权益 (580,044)– (260,297)– (2,264,866)– (1,312,311)(13,170) (207,608)(1,797) (580,044) (260,297) (2,264,866) (1,325,481) (209,405) 6欧康维视生物 财务概要 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 2019年 人民币千元 2018年 人民币千元 每股亏损 －基本及摊薄（人民币） (0.64) (0.43) (7) (32) (12) 年内亏损 (402,643) (259,992) (2,264,866) (1,325,481) (209,405) 加： 其他资产的减值亏损 3,179 – – – – 按公平值计入损益的金融负债的 公平值变动亏损 – – 1,694,543 1,196,248 158,736 有关EyePoint交易的收益 – (100,621) – – – 有关Alimera交易的收益 – (14,534) – – – 以股份为基础的付款 218,792 188,116 293,588 46,803 3,681 非国际财务报告准则计量指标：年内经调整亏损净额(1) (180,672) (187,031) (276,735) (82,430) (46,988) 附注： (1)年内经调整亏损净额定义为(a)经加回(i)其他资产的减值亏损；(ii)按公平值计入损益的金融负债的公平值变动亏损；及(iii)以股份为基础的付款；及(b)经扣除EyePoint及Alimera各自交易产生的一次性收益调整的年内亏损。 截至12月31日 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 2019年 人民币千元 2018年 人民币千元 非流动资产 1,588,514 1,496,486 496,158 27,704 1,626 流动资产 1,455,160 1,834,567 2,103,404 1,261,993 92,996 非流动负债 47,382 (7,026) (5,309) (3,318,750) (867,872) 流动负债 247,653 (215,854) (91,925) (39,435) (4,054) 资产（负债）净值 2,748,639 3,108,173 2,502,328