荣昌生物2023 中期报告

20232023股份代號: 9995RemeGen Co., Ltd.** 僅供識別RemeGen Co., Ltd. 榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司Interim Report 2023 中期報告中期報告 目 錄榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司2023年中期報告公司資料2財務概要4管理層討論及分析5其他資料22獨立審閱報告34中期簡明綜合損益表35中期簡明綜合全面收益表36中期簡明綜合財務狀況表37中期簡明綜合權益變動表39中期簡明綜合現金流量表40中期簡明綜合財務資料附註42釋義及詞彙64 公司資料2榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 2023年中期報告執行董事王威東先生（董事長）房健民博士何如意博士林健先生非執行董事王荔強博士蘇曉迪博士獨立非執行董事郝先經先生馬蘭博士陳雲金先生監事任廣科先生（主席）李宇鵬先生李壯林先生審核委員會郝先經先生（主席）王荔強博士陳雲金先生薪酬與考核委員會陳雲金先生（主席）郝先經先生林健先生提名委員會馬蘭博士（主席）王威東先生郝先經先生戰略委員會房健民博士（主席）王威東先生何如意博士王荔強博士蘇曉迪博士馬蘭博士聯席公司秘書李嘉先生（自2023年9月4日起辭任）譚栢如女士授權代表房健民博士譚栢如女士核數師安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓法律顧問有關香港法律：美邁斯律師事務所香港干諾道中1號友邦金融中心31樓有關中國法律：北京市金杜律師事務所北京市朝陽區東三環中路1號環球金融中心東樓18層郵編：100020 公司資料3榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 2023年中期報告總部及中國主要營業地點中國山東省自由貿易試驗區煙台片區煙台開發區北京中路58號香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓主要往來銀行中國建設銀行煙台開發支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區長江路77號煙台銀行開發支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區長江路161號青島銀行煙台開發區科技支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區恒達•海鑫花園108號H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖股份代號H股股份代號：9995A股股份代號：688331公司網站www.remegen.com 財務概要4榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 2023年中期報告於2023年6月30日於2022年12月31日（未經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元資產總值5,831,1136,021,191負債總額1,535,9611,040,891 權益總額4,295,1524,980,300 截至2023年6月30日止六個月截至2022年6月30日止六個月（未經審核）（未經審核）人民幣千元人民幣千元收益419,073348,779銷售成本(102,655)(167,505) 毛利316,418181,274 其他收入及收益55,01353,676銷售及分銷開支(350,168)(149,961)行政開支(168,609)(106,919)研發成本(540,453)(449,672)金融資產減值虧損淨額(4,108)(5,595)其他開支(5,458)(9,754)財務成本(5,997)(2,175) 除稅前虧損(703,362)(489,126) 管理層討論及分析5榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 2023年中期報告概覽我們是一家完全整合的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥，用於治療中國乃至全球多種醫療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。我們的願景是成為全球生物製藥行業的領軍企業。我們是目前為數不多的已將兩款產品商業化的中國生物科技企業之一。自2008年成立以來，我們一直致力於研發針對新的靶點、具有創新設計及具有突破性潛力的生物藥，以應對全球未被滿足的臨床需求。經過超過十年的不懈努力，我們已建立了全面一體化、端到端的藥物開發能力，涵蓋了所有關鍵的生物藥開發功能，包括發現、臨床前藥理學、工藝及質量開發、臨床開發及符合全球藥品生產質量管理規範(GMP)的生產。依託於我們強大的研發平台，我們發現及開發了擁有超過十種候選藥物的完善產品線。我們的候選藥物中，有七種處於臨床開發階段，正在針對二十餘種適應症進行臨床開發。我們的兩種已進入商業化階段的藥物泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）和維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希®）正於中國及美國進行針對十八種適應症的臨床試驗。 管理層討論及分析6榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 2023年中期報告豐富的產品管線下圖列示了我們的在研產品並總結了截至2023年6月30日止，我們處於臨床階段的候選藥物和經挑選的IND準備階段候選藥物的開發狀態：HER 2AD CIL-15/IL-15Rα狀態(狀態欄顯示臨床試驗地點)臨床前IND新藥申請上市期I期II期關鍵III/候選藥物靶點方式適應症自身免疫疾病泰它西普(RC18)BL yS/APR IL融合蛋白系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡兒童系統性紅斑狼瘡狼瘡腎炎視神經脊髓炎頻譜系疾病類風濕關節炎IgA腎炎IgG4-RDIgA腎炎乾燥綜合症多發性硬化症重症肌無力中國中國中國全球中國乾燥綜合症中國中國重症肌無力中國中國美國美國中國中國維迪西妥單抗(RC48)腫瘤中國中國中國中國中國中國中國全球中國全球中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國美國中國澳洲中國中國中國中國中國Seagen合作Seagen合作HER2表達胃癌HER2表達尿路上皮癌聯合PD-1治療圍手術期HER2表達浸潤性膀胱癌聯合PD-1治療一線尿路上皮癌聯合吉西他濱膀胱灌注非肌層浸潤性膀胱癌HER2表達尿路上皮癌(G001)聯合PD-1治療一線尿路上皮癌(DV001)HER2低表達乳腺癌HER2陽性乳腺癌伴肝轉移HER2低及不表達尿路上皮癌HER2表達婦科惡性腫瘤HER2表達黑色素瘤聯合治療圍手術期HER2表達乳腺癌聯合治療一線HER2表達胃癌聯合PD-1治療宮頸癌聯合放療治療HER2表達實體瘤RC148保密RC238保密RC198HiBody多種實體瘤聯合RC48治療胃癌晚期消化系統惡性腫瘤聯合TKI治療非小細胞肺癌HiBody聯合PD-1治療除非小細胞肺癌外的實體瘤融合蛋白多種實體瘤聯合PD-1治療晚期惡性實體瘤晚期惡性實體瘤多種惡性實體瘤多種惡性實體瘤聯合PD-1治療多種惡性實體瘤多種實體瘤多種實體瘤多種實體瘤非肌層浸潤性膀胱癌膀胱灌注多種實體瘤RC8 8間皮素AD CRC9 8PD-L1mAbRC108c-METAD CRC118Claudin18.2AD C眼科中國中國中國中國RC2 8VEGF/FGF融合蛋白濕性老年性黃斑病變糖尿病性黃斑水腫糖尿病視網膜病變RC218保密HiBody眼科疾病美國 管理層討論及分析7榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 2023年中期報告業務回顧於報告期內及直至本報告日期，本集團取得以下重大進展：泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）— 泰它西普是我們專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結晶片段(Fc)域構成。泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)，得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。— 我們現正在就八種自身免疫疾病適應症進行泰它西普後期臨床試驗評估，旨在解決該治療領域中大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。o 系統性紅斑狼瘡(SLE)• 中國：我們於2019年7月在中國啟動III期確證性臨床試驗。於2022年第三季度完成該項試驗，取得了積極結果。相關臨床研究結果亮相於2022年度美國風濕病學會年會(ACR)上。本公司遞交的補充上市申請材料於今年年初獲CDE受理。• 中國：於2022年4月泰它西普用於治療兒童活動性系統性紅斑狼瘡(cSLE)的新藥臨床研究申請(IND)獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗默示許可。截至2023年6月30日，已獲首例患者入組。• 全球：FDA於2019年8月批准泰它西普的II期試驗性新藥(IND)申請。我們於2020年1月與FDA舉行了II期臨床結束會議，FDA審查了我們在中國試驗的候選藥物數據及討論了III期臨床試驗的設計。於2022年上半年，我們於美國率先啟動該項國際多中心的III期臨床研究；於2022年9月我們分別獲得歐盟及CDE的批准，目前該臨床研究進展順利。 管理層討論及分析8榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 2023年中期報告o 狼瘡腎炎(LN)• 中國：於2022年9月，泰它西普用於治療活動性狼瘡腎炎患者的II期IND獲得CDE的臨床試驗默示許可。本公司已於2023年上半年在中國開展該項臨床研究，截至2023年6月30日，已獲首例患者入組。o 類風濕關節炎(RA)我們正在中國開展一項多中心、雙盲及安慰劑對照的III期臨床試驗。我們於2021年年底已完成了患者招募工作，並於2022年年底完成了最後一例受試者的隨訪工作。我們於2023年第二季度獲得該項試驗的積極結果。o 免疫球蛋白A腎 病（IgA腎病）• 中國：我們已完成一項隨機、雙盲及安慰劑對照的II期臨床試驗，以評估泰它西普用於治療IgA腎病患者的療效及安全性，並已獲得積極結果。我們已於2022年9月就泰它西普治療IgA腎病患者III期臨床試驗方案與CDE達成一致意見。我們進一步於2023年上半年在國內啟動該項III期臨床研究，截至2023年6月30日，已獲首例患者入組。• 美國：FDA於2020年12月批准就該產品可在美國進行針對IgA腎病適應症進行II期臨床試驗，計劃共招募約30名患者。於2022年11月，我們就泰它西普用於治療IgA腎病患者與FDA進行溝通交流，對方同意我們在美國開展國際多中心的III期臨床試驗研究。o 原發性乾燥綜合症(pSS)• 中國：我們於2022年6月，我們已就泰它西普治療pSS的III期臨床方案與CDE開展溝通交流會議，並於2022年8月與其達成一致意見。2023年上半年，我們於國內啟動該項III期臨床研究，截至2023年6月30日，已獲首例患者入組。 管理層討論及分析9榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 2023年中期報告此前，本公司已在中國完成一項治療原發性乾燥綜合症的II期臨床試驗，其研究結果於2023年7月在國際權威期刊RHEUMATOLOGY在線發表。該臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，旨在評估泰它西普治療成人pSS患者的療效和安全性。該研究共納入42例受試者，按1:1:1的比例隨機分配，接受安慰劑、160 mg泰它西普、240mg泰它西普皮下注射，每週1次，為期24周。24周時，安慰劑組、160mg組與240mg組ESSDAI評分較基線變化的平均值分別為0.6±4.55[平均(S.D.)]，–3.3±2.73，–1.3±4.14。通過MMRM（混合效應模型），與安慰劑組相比，治療組ESSDAI評分的變化明顯降低。按照安慰劑調整最小二乘法，160mg組第24周ESSDAI評分較基線變化值為–4.3，P值為0.002。在整個治療期間，泰它西普治療組未發生死亡或嚴重不良事件(SAE)。研究結論表明，泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比，泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評分和多維疲勞量表(Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20))評分，並降低免疫球蛋白水平，安全耐受，無嚴重不良事件發生，試驗期間各組均無死亡事件發生。• 美國：於2022年11月，我們就泰它西普用於治療pSS患者與FDA進行溝通交流，對方同意我們在美國開展國際多中心的III期臨床試驗研究。o 重症肌無力(MG)• 中國：於2022年第一季度