荣昌生物：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2023年半年度报告

2023年半年度报告 1 / 195 公司代码：688331 公司简称：荣昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2023年半年度报告 2023年半年度报告 2 / 195 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析” 之“五、风险因素” 相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人王威东、主管会计工作负责人李嘉及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 2023年半年度报告 3 / 195 十二、 其他 □适用 √不适用 2023年半年度报告 4 / 195 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 38 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 40 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 43 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 78 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 86 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 86 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 87 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 备查文件目录 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 备查文件目录 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 2023年半年度报告 5 / 195 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/荣昌生物 指 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 I-NOVA 指 I-NOVA Limited 烟台荣达 指 烟台荣达创业投资中心（有限合伙） 烟台荣谦 指 烟台荣谦企业管理中心（有限合伙） 烟台荣益 指 烟台荣益企业管理中心（有限合伙） 烟台荣实 指 烟台荣实企业管理中心（有限合伙） 烟台荣建 指 烟台荣建企业管理中心（有限合伙） 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司（The Stock Exchange of Hong Kong Ltd.） 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 海关总署 指 中华人民共和国海关总署 国家药监局/国家药品监督管理局 指 中 华 人 民 共 和 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （National Medical Products Administration，简称 NMPA），原为国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称 CFDA） 药 品 审 评 中 心/CDE 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（Center for Drug Evaluation of NMPA） 美国FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） ACR 指 美国风湿病学院（American College of Rheumatology） 融合蛋白 指 通过DNA重组技术得到的两个基因重组后的表达产物 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 双特异性抗体/双抗 指 含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子或细胞之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应 ADC 指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与细胞毒素等小分子药物偶联而成的药物（Antibody-drug Conjugate，简称ADC） GMP 指 食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，在中国特指由国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices） IND 指 向FDA或 国 家 药 监 局 提 交 的 试 验 性 新 药 临 床 研 究 申 请 （Investigational New Drug） NDA 指 向FDA或国家药监局提交的新药注册申请（New Drug Application） 新药上市申请 指 向FDA或 国 家 药 监 局 提 交 的 生 物 制 品 上 市 许 可 申 请（Biologics License Application） 注册性临床 指 可用于申请药品注册批准的临床研究 头对头试验 指 指“非安慰剂对照”的试验，是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验 优先审评 指 药品上市许可优先审评审批工作程序 2023年半年度报告 6 / 195 孤儿药资格 指 主要授予针对美国患者数量少于20万人的疾病的药物，获得孤儿药资格认定的药物在FDA批准上市后，可在美国享受上市后7年的研发独占期（在此期间，其他公司不可进行相关临床试验）、上市申请快速通道以及税收优惠等激励政策 快速通道资格 指 属于FDA的特别审批程序，主要用于加快治疗重大疾病药物或未满足临床需求药物的审评过程，包括癌症、艾滋病、阿尔茨海默病等。获得快速通道认定的新药将享受更多FDA会议交流机会以及更多FDA关于临床试验的设计和生物标记物等的选择的书面交流机会，若符合相关标准要求则拥有优先审批权和加速批准权，此外药物申请方可进行滚动式评审，即可以提交已完成BLA或NDA章节，而不是必须完成所有章节后才可进入审评 突破性疗法认定 指 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，且其初步临床试验证据必须显示该药物在一个或多个“临床有意义”的终点上可证明药品具备“实质性改善”，获得突破性疗法认定的新药在研发中可享受快速通道药物所享有的所有特权 附条件批准上市 指 是国家药监局为加快具有突出临床价值的临床急需药品上市的特别审评制度，指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市 SMO 指 临床试验现场管理组织（Site Management Organization，简称SMO），指通过委任临床试验协调员以协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定的专业机构 CDMO 指 医 药 合 同 定 制 研 发 生 产 企 业 （Contract Development and Manufacturing Organization，简称CDMO），指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及小批量制备，工艺优化、放大生产、注册和验证批生产，商业化生产等服务的专业机构 自免 指 自身免疫系统疾病 SLE 指 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus） NMOSD 指 视 神 经 脊 髓 炎 谱 系 疾 病 （Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder） RA 指 类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis） SS 指 干燥综合症（Sjögren's Syndrome） IgA 肾病 指 免疫球蛋白A肾