百心安-B2022中期报告

2022 中期报告 目录 2公司资料 3财务概要 4管理层讨论及分析 14其他资料 26独立审阅报告 27中期简明综合损益及其他全面收益表 28中期简明综合财务状况表 30中期简明综合权益变动表 31中期简明综合现金流量表 33中期简明综合财务资料附注 44释义 公司资料 董事会 执行董事 汪立先生（董事长、首席执行官兼总经理） 王云磬先生（首席财务官、董事会秘书兼联席公司秘书） 非执行董事蔡俐女士周瑔先生陈纪先生 阴杰先生（于2022年6月27日辞任） 独立非执行董事 陈尚伟先生鲁旭波先生林洁诚先生 审核委员会 陈尚伟先生（主席） 林洁诚先生鲁旭波先生 薪酬委员会 鲁旭波先生（主席） 陈尚伟先生蔡俐女士 提名委员会 汪立先生（主席） 陈尚伟先生鲁旭波先生 监事 王佩丽女士 蔡涛先生张晨朝先生 联席公司秘书 王云磬先生 郭兆莹女士 授权代表 王云磬先生 郭兆莹女士 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国 上海市浦东新区 张江高科技产业东区瑞庆路590号 4幢3层302室 香港主要营业地点 香港 铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港及美国法律： 美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律：锦天城律师事务所中国 上海市浦东新区银城中路501号 上海中心大厦9、11、12层 合规顾问 迈时资本有限公司 香港湾仔 港湾道25号 海港中心1908室 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 汇丰银行（中国）上海分行 中国上海市 浦东新区 国金中心地下一层及1-38楼 股份代号 2185 公司网站 www.bio-heart.com 上市日期 2021年12月23日 财务概要 截至6月30日止六个月 2022年2021年 人民币千元人民币千元 （未经审核）（经审核） 研发开支 (71,391) (120,486) 行政开支 (53,853) (104,535) 其他开支 – (3,226) 财务成本 (510) (227) 其他收入及收益 10,178 964 期内亏损 (115,576) (227,510) 业绩摘要 于报告期间，我们就我们的产品管线及业务营运获得以下进展： •本公司于2022年1月完成第二代Iberis®临床试验的患者入组程序。 •本公司于2022年2月完成Bioheart®临床试验的患者入组程序。 •于EuroPCR2022，本公司与临床试验研究者就肾动脉去交感神经治疗未控高血压(RADIUS-HTN)的欧洲临床试验达成最终计划，以评估第二代Iberis®肾神经阻断系统对于未控高血压患者的应用。 产品及管线 截至本中期报告日期，我们有九款处于不同开发阶段的在研产品组合。下图概述截至本中期报告日期我们开发中的在研产品状况： 全降解支架在研产品 获豁免进行临床试验 Bioheart®脉冲球囊扩张导管 （用于冠状动脉钙化） Bioheart®脉冲球囊扩张导管 （用于外周血管钙化） Bioheart®脉冲球囊扩张导管 （用于主动脉瓣钙化） Bioheart®球囊扩张导管샄 Bioheart®高压球囊扩张导管샄 其他在研产品 在研产品* Bioheart®全降解支架系统삻Â （用于冠状动脉疾病） Bio-LeapTM 膝下(BTK)全降解支架系统 （用于外周血管疾病） 动物研究 设计阶段 设计阶段 设计阶段 注册 在中国 •已完成可行性临床试验 •正在进行确认性临床试验（患者入组已完成） 临床 临床前 预期将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获批准商业化的第二代全降 动物研究 在中国 •正在进行确认性临床试验（患者入组已完成） BioheartUltraTM 具有超薄支柱的全降解支架系统 （用于冠状动脉疾病） 解支架系统 肾神经阻断在研产品 在日本 •已完成可行性临床试验 •待开展确认性照临床试验* 设计阶段 第二代Iberis® 第二代肾神经阻断系统Â 预期将成为中国首个获批准商业化的多电极肾神经阻断 产品 商业化 2023年 第三季度 2026年 2027年至 2028年 2023年 第二季度 2025年 2025年 2025年至 2026年 2027年至 2028年 2023年 2023年 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于以下两种疗法：(i)全降解支架(BRS)，以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)肾神经阻断(RDN)，以解决患者在治疗未控高血压及 顽固性高血压方面的未满足医疗需求。 设计阶段 获豁免进行临床试验 Ċ核心产品 싞国家药品监督管理局“创新医疗器械” ý在我们的在研产品中，该等器械根据国家药品监督管理局颁布的经修订《免于进行临床试验医疗器械目录》获豁免遵守临床试验规定。 *在日本，确认性临床试验亦被称为关键临床试验。 管理层讨论及分析 我们的产品及在研产品 全降解支架在研产品 Bioheart®为我们的全降解支架(BRS)产品，是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其为用于经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的BRS系统，以治疗冠状动脉疾病。截至本中期报告日期，我们持有35项有关Bioheart®的注册专利（包括10项发明专利及25项实用新型专利），其中33项于中国注册、一项于美国注册及一项于欧洲注册。我们亦有与Bioheart®有关的14项待批专利申请。Bioheart®已于2017年2月获国家药监局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。于2022年2月16日，本公司完成Bioheart®的临床试验之患者入组程序。我们预计将于2023年第一季度完成确认性临床试验所需的随访，并向国家药监局提交确认性临床试验结果，以供其批准。 膝下(BTK)全降解支架系统Bio-Leap™为我们自主开发的创新全降解支架在研产品，用于经皮腔内血管成形术，以治疗下肢外周动脉疾病。截至本中期报告日期，我们已完成Bio-Leap™的设计，而目前正就Bio-Leap™进行动物研究。我们目前预期将于2023年开展Bio-Leap™的临床试验，并于2026年或前后推出产品。 BioheartUltra™为我们自主开发的第二代全降解支架系统，用于治疗冠状动脉疾病，其支架支柱厚度估计少于100微米。截至本中期报告日期，我们已完成BioheartUltra™的设计，而目前正就BioheartUltra™进行动物研究。我们目前预期将于2023年开展BioheartUltra™的临床试验，并于2028年或前后推出产品。 肾神经阻断在研产品 第二代Iberis®是我们自主开发的第二代肾神经阻断系统。肾神经阻断为少数具有治疗未控高血压及顽固性高血压实证临床疗效的器械疗法之一，且许多行业专家认为其有改变高血压的传统治疗方法的潜力。 截至本中期报告日期，我们持有有关第二代Iberis®的33项注册专利（包括九项发明专利、20项实用新型专利及4项设计专利）及19项待批发明专利申请。于33项注册专利当中，32项于中国注册或申请及一项于日本注册。第二代Iberis®已于2016年11月获国家药监局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。于2022年1月26日，本公司已完成第二代Iberis®的临床试验之患者入组程序。我们预计于2022年第四季度完成临床试验所需的随访并将我们的随机对照临床试验结果提交国家药监局批准。 管理层讨论及分析 我们已与EuropeanCardiovascularResearchCenter订约就评估第二代Iberis®肾神经阻断系统进行欧洲临床试验。于EuroPCR2022，我们与临床试验研究员敲定计划，涉及使用桡动脉入路的肾动脉去交感神经治疗未控高血压(RADIUS-HTN)的欧洲临床试验。欧洲心血管研究中心将进行RADIUS-HTN试验，比较通过经桡动脉入路(TRA)和经动脉入路(TFA)进行的肾神经阻断的疗效。我们为全球唯一一家拥有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司。医生及患者偏好使用TRA法进行血管介入治疗。与TFA相比，TRA介入治疗可减少侵入身体部位的并发症及缩短住院时间，同时降低手术成本及提高患者满意度。第二代Iberis®临床试验乃与我们的战略业务合作者泰尔茂合作开展。 其他在研产品 我们有五种球囊导管在研产品。 Bioheart®球囊扩张导管及Bioheart®高压球囊扩张导管乃旨在用于扩张前及扩张后的过程中进行支架展开，其将连同我们的核心产品为医生提供全降解支架植入的全方位解决方案。由于该两种在研产品获豁免遵守于中国进行临床试验的规定，因此我们预计将于紧随其各自的开发阶段在2023年第二季度结束后推出该等产品。 Bioheart®脉冲球囊扩张导管包括三个在研产品，旨在分别消除冠状动脉钙化、外周血管钙化及主动脉瓣钙化。我们预期将于2023年第二季度展开Bioheart®脉冲球囊扩张导管的临床试验。截至本中期报告日期，我们持有有关Bioheart®脉冲球囊扩张导管的三项注册专利（包括一项实用新型专利）及五项待批发明专利申请（包括一项PCT申请），全部均于中国注册或申请。 有关我们产品及在研产品的详情，请参阅招股章程。 我们未必能成功开发及╱或营销我们的核心产品BIOHEART®或任何其他在研产品。研发 我们的研发团队一直专注于开发治疗冠状动脉及外周疾病以及未控及顽固性高血压的医疗器械。我们已自主研发多项创新医疗器械，并于多个地区商业化我们的第一代肾神经阻断产品。截至本中期报告日期，我们拥有： •一个核心产品、一个肾神经阻断在研产品，以及七个处于不同开发阶段的其他在研产品； •72项注册专利及40项待批专利申请；及 •CE标志及九项针对于海外市场商业化的第一代肾神经阻断产品的注册证书。 管理层讨论及分析 战略投资 于2022年6月21日，本集团透过收购事项及注资收购心至医疗的15.42%股权。心至医疗的在研产品中有四种DCB产品处于临床阶段，其中紫杉醇冠状动脉DCB的注册申请已提交国家药监局批准，而雷帕霉素冠状动脉DCB临床试验的患者入组程序已完成。与临床常用的支架相比，DCB作为BRS的互补产品能够在不将异物植入人体的情况下进行治疗，从而实现“介入无植入”的理念。通过投资于心至医疗，我们预期通过合作并在心至医疗的DCB产 品与我们的管线产品之间达成协同效应，丰富我们的心血管器械的产品组合。 生产 为准备推出我们的管线产品，并为尽可能抓住不断增长的市场需求，我们已在上海市浦东新区张江高科技园区建设我们新厂房，总建筑面积超过7,000平方米。生产场地位于二楼及三楼，总建筑面积为3,600平方米（包括总建筑面积超过2,000平方米的10,000级无尘室生产区域），并已通过相关检查、完成相关备案及于2021年12月正式投入营运。 COVID-19疫情的影响 自2019年12月起爆发COVID-19并无对我们的临床试验或整体临床发展计划、营运、供应链及财务状况构成长期的重大不利影响。中国政府采取了有效的隔离措施降低中国COVID-19的确诊个案，加上我们根据相关规定及政策采取多项预防措施调整雇员工作安排，让我们有充足人员进行现场工作并继续我们的研发活动。尽管中国于2022年3月至2022年5月零星爆发COVID-19对中国的整体经济活动水平造成影响及限制，但自2022年6月开始经济活动已见复苏。 我们的董事已就COVID-19对我们经营造成的影响开展全面审阅，并确认，截至本中期报告日期，COVID-19并无对我们的营运构成任何长期重大不利影响。我们密切监察COVID-19疫情发展，并持续