药明生物二零二三中期报告

ęHiQi。|。gic3(¢y¡¢µ)/µc. 块㞀䚑䏛㏲姅$z№* (㜮曽㡮儖宭⋼㎂䰽᾽$z№) 刓⁕埑:]]QQ 中期报告 2023 *∷ℍ峊⎗ 目录 公司资料 2 财务摘要 4 公司简介 5 管理层讨论及分析 6 其他资料 42 简明综合财务报表的审阅报告 63 简明综合损益及其他全面收益表 64 简明综合财务状况表 66 简明综合权益变动表 68 简明综合现金流量表 70 简明综合财务报表附注 71 释义 115 公司资料 董事会 执行董事 陈智胜博士（首席执行官）周伟昌博士（首席技术官） 非执行董事 李革博士（董事长）吴亦兵先生 曹彦凌先生 独立非执行董事 WilliamRobertKeller先生KennethWaltonHitchnerIII先生戴国良先生 （于二零二三年五月六日获委任） 陈珏博士 （于二零二三年八月十六日获委任） 审核委员会 戴国良先生（主席） （于二零二三年五月六日获委任） WilliamRobertKeller先生 KennethWaltonHitchnerIII先生 薪酬委员会 WilliamRobertKeller先生（主席）KennethWaltonHitchnerIII先生 戴国良先生 （于二零二三年八月十六日获委任） 提名委员会 李革博士（主席） WilliamRobertKeller先生 戴国良先生 （于二零二三年五月六日获委任） 决策委员会 陈智胜博士（主席）李革博士 吴亦兵先生周伟昌博士 WilliamRobertKeller先生KennethWaltonHitchnerIII先生陈珏博士 （于二零二三年八月十六日获委任） 环境、社会及管治委员会 陈智胜博士（主席） KennethWaltonHitchnerIII先生 WilliamRobertKeller先生陈珏博士 （于二零二三年八月十六日获委任） 授权代表 陈智胜博士岑影文女士 联席公司秘书 黄跃先生岑影文女士 注册办事处 POBox309 UglandHouse GrandCaymanKY1-1104CaymanIslands 公司总部 中国无锡马山 梅梁路108号 药明生物技术有限公司2023中期报告2 公司资料 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 开曼群岛主要股份登记及过户处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare GrandCaymanKY1-1102CaymanIslands 香港股份过户登记分处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 香港法律顾问 方达律师事务所香港 中环康乐广场8号交易广场一期26楼 核数师 德勤‧关黄陈方会计师行 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 股份代号 2269 公司网站 www.wuxibiologics.com 3药明生物技术有限公司2023中期报告 财务摘要 截至六 月三十日止六个月 二零二三年 二零二二年 变动 人民币千元 人民币千元 (%) （未经审核） （未经审核） 经营业绩收益 8,492,046 7,206,440 17.8% 毛利 3,560,634 3,413,207 4.3% 除税前溢利 2,528,976 2,930,135 (13.7%) 纯利 2,337,860 2,621,225 (10.8%) 本公司拥有人应占纯利 2,266,675 2,535,064 (10.6%) 经调整纯利(1) 2,925,580 2,914,934 0.4% 本公司拥有人应占经调整纯利 2,838,304 2,834,970 0.1% 盈利能力毛利率(%) 41.9% 47.4% 纯利率(%) 27.5% 36.4% 经调整纯利率(%) 34.5% 40.4% 于二零二三年 六月三十日 于二零二二年 十二月三十一日 变动 人民币千元 人民币千元 (%) （未经审核） （经审核） 财务状况资产总值 52,141,232 49,564,385 5.2% 负债总额 13,096,912 13,351,308 (1.9%) 权益总额 39,044,320 36,213,077 7.8% 本公司拥有人应占权益 37,738,377 35,047,407 7.7% 银行结余及现金 7,355,135 6,395,222 15.0% (1)详情载于第38至40页的“非国际财务报告准则指标”。 药明生物技术有限公司2023中期报告4 公司简介 本集团为世界上领先的开放式生物药CRDMO，为生物药的发现、开发及生产提供端到端解决方案。生物药是药品的一种细分类，令全球许多重大治疗领域的疾病治疗方法出现革命性改变。本集团的端到端CRDMO服务平台使其能够提供涵盖整个生物药开发过程的服务，以及在生物药开发过程的任何阶段根据客户各自的服务要求向彼等提供订制解决方案。 生物药开发过程一般涵盖五个阶段：(i)药物发现、(ii)临床前开发、(iii)早期（第I及II期）临床开发、(iv)后期（第III期）临床开发及(v)商业化生产。生物药开发过程所需的服务可分为两类：(1)IND前服务，包括于生物药开发过程前两个阶段提供的服务，及(2)IND后服务，包括于生物药开发过程其余三个阶段提供的服务。 本集团的业务模式乃建基于其“跟随并赢得分子”战略。客户对本集团服务的需求一般会随着其生物药通过生物药开发过程推进并最终实现商业化生产而增加。因此，本集团来自每个综合项目的收益亦通常会随着项目推进而增加。 5药明生物技术有限公司2023中期报告 管理层讨论及分析 业务回顾 整体业绩 全球经济及宏观环境错综复杂，加上多种不明朗因素，二零二三年伊始对诸多行业来说均充满不确定性。然而，这些影响并未阻碍生物药行业的稳步发展。为了满足各种医疗需求，包括ADC、双特异性及多特异性疗法在内的多种新技术路线，以及阿尔茨海默病药物等具潜力的重磅药物开发势头不减，预计将为生物药外包行业带来更多需求。乘着市场潜力东风，本集团对我们独特的CRDMO平台保持信心，其加上业界领先的能力及规模，预计将在未来数年把握更多商机。 报告期内，尽管挑战重重，但本集团独特的CRDMO平台始终是客户及合作伙伴不可或缺的强大盟友，赋能客户及合作伙伴以极具成本效益及时效性的方式实现生物药项目从概念到商业化生产的全过程。在“跟随并赢得分子”策略的指引下，本集团继续保持增长。 •综合项目数由去年同期的534个增加至二零二三年六月三十日的621个，其中包括近580个非新冠综合项目，充分展现即使扣除新冠项目贡献，本集团业务增长依然强劲。 •临床前项目数保持稳定，截至二零二三年六月三十日合共为286个，而早期（第I及II期）临床开发项目数则由去年同期的204个增加至二零二三年六月三十日的269个（192个第I期项目及77个第II期项目）。 •后期（第III期）临床开发项目及商业化生产项目数由去年同期的43个跃升至二零二三年六月三十日的66个（44个后期项目及22个商业化生产项目）。 •本集团成功将更多项目从IND前阶段推进至IND后阶段：于报告期内，39个项目已由临床前开发阶段进入早期临床开发阶段。 •本集团有效执行“赢得分子”策略，于报告期内进一步将11个外部项目转至本集团管线，包括6个后期及商业化生产项目。 药明生物技术有限公司2023中期报告6 管理层讨论及分析 下表载列本集团截至二零二三年六月三十日正在进行中的综合项目现况： 生物药开发过程阶段 进行中综合项目数目(1) 一般持续时间 一般服务收益(2) IND前—药物发现 — 2年 1.5至2.5百万美元 —临床前开发 286 1至2年 5至8百万美元 IND后—早期（第I及II期）临床开发： 269 3年 4至6百万美元 —第I期临床开发 192 —第II期临床开发 77 —后期（第III期）临床开发 44 3至5年 20至50百万美元 —商业化生产(3) 22 每年 50至100百万美元(4) 总计 621 附注： (1)综合项目是要求本集团不同业务部门在生物药开发过程各个阶段提供服务的项目。 (2)里程碑收费可以在不同研究与开发（“研发”）阶段支付，而销售分成将自新药推出市场起收取，一般期限是5至10年或直至专利到期。 (3)商业化生产项目指由监管机构批准且已与本集团签署CMO合同的项目。 (4)生物药达到其销售峰值时的估计价值。生物药通常在销售提升期后达到其峰值销售。 7药明生物技术有限公司2023中期报告 管理层讨论及分析 本集团截至二零二三年六月三十日止六个月的收益同比增长17.8%，达人民币8,492.0百万元，同时本集团的毛利亦同比增加4.3%至人民币3,560.6百万元，而经调整纯利同比增加0.4%至人民币2,925.6百万元，同时保持自由现金流为正。本集团未完成订单总量（包括未完成服务订单及未完成潜在里程碑付款订单）亦由二零二二年六月三十日的18,467百万美元增长至二零二三年六月三十日的20,108百万美元，其中未完成服务订单由12,809百万美元增长至13,562百万美元，而未完成潜在里程碑付款订单由5,658百万美元增长至6,546百万美元。本集团三年内未完成订单总额亦由二零二二年六月三十日的3,049百万美元增长至二零二三年六月三十日的3,503百万美元。未完成服务订单指本集团已签约但尚未提供服务的收益金额。未完成潜在里程碑付款订单指本集团已签约但尚未履行且未收取款项的未完成里程碑付款总额。此里程碑收入需要更长时间才能在开发的各个不同阶段实现收费，同时也受制于项目成功率及项目进展等本集团可能无法完全控制的因素的影响。 本集团进一步开拓客户，并与所有全球前20家制药公司及中国大部分大型制药公司开展合作。截至二零二三年六月三十日止六个月，本集团为573名客户提供服务，而去年同期则为434名客户。本集团相信，持续扩张能力和规模以及与其客户及合作伙伴深化合作可巩固其价值链，使本集团继续把握不断增长的市场机遇。 应用数字化技术，释放CRDMO潜能 随着数字化技术成为生物药行业重要的发展趋势，本集团致力于利用数字化技术充分释放 CRDMO平台的潜力，在报告期内已取得多项成果。 药明生物技术有限公司2023中期报告8 管理层讨论及分析 数字化和自动化的融合变革了本集团整个服务链。从抗体发现、生成到优化等多个流程已实现自动化及流程优化，极大提高效率及减省成本，显着缩短研究时间，使客户及合作伙伴能够开发更多创新生物药。本集团亦将多个先进的自动化系统融入其行业领先的生物药开发平台，实现更快、更好、更经济及更智能的生物药开发，从而大幅减低人工成本及提高成功率。最后，本集团创建了数字化工厂框架及智能应用程序，以实现生产流程及质量管理的自动化和流程优化，大大提升生产营运稳定及批次成功率。本集团亦提供对工厂流程的安全访问，透过其全球生产数据基础设施，向客户和合作伙伴提供流程的可见性及高级数据应用。 通过前述创新打造的数字化综合基础设施，本集团以极具成本和时间优势的方式为客户及合作伙伴提供从发现、开发到生产的数字化端到端服务体验。 9药明生物技术有限公司2023中期报告 管理层讨论及分析 战略摘要 本集团持续提升其能力及规模，拥抱全球生物药行业的变革。凭藉出色的执行力、业界最佳的项目交付时间、先进技术以及坚定的ESG实践，本集团于报告期内实现以下战略里程碑： •报告期内，本集团战略合作伙伴全球生物技术公司AmicusTherapeutics,Inc.（纳斯达克股票代码：FOLD）的创新疗法Pombiliti™获得欧盟委员会批准，这是一款与miglustat联用的长效酶替代疗法，用于治疗晚发型庞贝病成人患者。此外，美国FDA最近亦完成对本集团生产设施的相关许可前检查。Pombiliti™于二零一二年在本