美迪西机构调研纪要

美迪西机构调研报告 调研日期:2023-09-12 上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。我们关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,为全球生物医药行业提供全方位新药临床前研发服务。美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。2008年2月,美迪西成立了专注于临床前的药代动力学和安全评价研究的子公司——美迪西普亚医药科技(上海)有限公司。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。 2023-09-13 董事会秘书薛超,证券办公室卓楠,翁少凡 2023-09-12 特定对象调研,现场参观,现场会议- 上海纯达资产资产管理公司- 一、公司介绍环节 美迪西成立于2004年,是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO公司,致力于为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国 内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括三大业务板块——药物发现、药学研究及临床前研究。 2023年1-6月,公司实现营业收入87,232.66万元,同比增长17.43%;实现归属于上市公司股东的净利润16,613. 24万元,同比增长2.17%。2023年上半年公司新签订单金额共15.57亿元,未来公司将继续增强研发服务能力与竞争优势,加 强订单获取能力。同时公司持续增强研发服务能力,为业绩增长提供保障。公司紧跟研发热点趋势,加强ADC新药设计合成及筛选的研发,启动基于iPS来源的类器官体外模型的建立及应用体系;推动基于GalNAC蛋白降解技术的建立;继续加强高端制剂研发、蛋白质降解技术(P ROTAC)、小核酸药物合成修饰及递送技术等的整合服务平台建设;不断深入建设制剂生产车间药品生产质量体系;在已建立完善的原料药 、制剂、临床前药理、药效、药代及安全性评价一站式的技术平台基础上,进一步优化生物大分子LC-MS/MS定量生物分析技术平台的建立、细胞基因治疗产品定量生物分析技术平台建设,关注代谢性疾病、血栓性疾病等药效评价模型的集成与优化、加大资源投入,不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。 2023年上半年公司主营业务稳步发展,整体发展平稳。二、问答环节1、问题:公司药物发现板块的合作方式? 回答:公司药物发现业务主要采用全职人力工时结算模式(FTE)与按服务成果结算模式(FFS)。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。FFS模式以按服务成果的结算,收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。 2、问题:相比于同行,公司的竞争优势有哪些? 回答:首先,公司拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验。公司是国内少有的,能提供从先导化合物筛 选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。2015年至2023年6月末,公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有385件通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。其次,公司 在免疫肿瘤药物、抗体及抗体偶联药物研发领域具有相对优势。公司系统地建立超过370种肿瘤模型,长期为国际大型抗肿瘤药物公司 武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务,并且在抗体及抗体偶联药物的研发领域具有较为丰富的经验,已帮助客户完成数十个抗体及抗体药物偶联物(ADC)的整套临床前研究,其中23件已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。同时,公司也具备专业人才团队优势,建立了具有国际标准的研究质量控制体系,拥有优质的客户群和良好的行业口碑,并且紧跟新药研发趋势,持续创新药物研发关键技术。 3、问题:公司海外业务的拓展情况? 回答:公司将进一步加大海外商务拓展的力度,目前已在美国、欧洲、日韩地区布局专业化的海外商务拓展团队,2023年公司在美国、欧洲、日韩等地已经安排了20多场展会和会议,公司将增加科研团队定期拓展频率,逐步建立适应海外市场竞争的市场销售体系,持续加 强客户的后续开发,特别是在国外中大型制药企业及优质生物技术公司方面将加大开拓力度。公司将通过自建或并购方式建立海外实验室 。同时公司已成立药物发现板块国际服务部,未来会加强药物发现板块国际研发服务部的服务能力,进一步扩大国际研发服务部的团队规模 。持续推进并逐步投入使用具备国际竞争力的高标准高质量的药物发现实验室,专注服务国际大型制药企业和创新药企业。4、问题:公司产能的最近情况? 回答:公司目前正在运营的研发实验室,分别位于张江高科技园区、川沙经济园区、南汇美迪西新药创新中心以及杭州萧山区,已投入使用共计8.46万平方米的研发办公场地。正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”已完成主体施工,正在建设园区管线;“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”也已正式开工建设。目前公司正在积极推进建设工作,会根据公司的战略规划和业务发展情况,逐步投入使用。 5、问题:近期实验用猴的价格趋势及供应情况? 回答:近期实验用猴的采购价格稳中有降。公司已积极采取丰富采购渠道、深化与实验动物供应商的合作等多项措施保障公司实验动物,特别是实验用猴的供应稳定,能够满足公司经营的需要。