医药生物行业点评报告：CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则

行业研究 报医药生物 告 2023-09-20 行业点评报告 看好/维持医药生物 CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则 走势比较 19% 太 13% 平 7% 1% 22/9/20 22/11/20 23/1/20 23/3/20 23/5/20 23/7/20 洋(5%) 证(11%) 股 券 医药生物沪深300 份有 限证券分析师：周豫 公E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 司执业资格证书编码：S1190523060002 证券 研研究助理：戎晓婕 究E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 报一般证券业务登记编号：S1190123070050 告 市场表现： 2023年9月20日，医药板块跌幅-0.39%，跑赢沪深300指数0.01pct， 涨跌幅居申万31个子行业第10名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+4.58%)、原料药(-0.02%)、药店(-0.10%)表现居前，创新药(-1.50%)、生命科学(-1.28%)、医院及体检(-1.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为翰宇药业(+19.96%)、德展健康(+10.03%)、 创新医疗(+10.01%)；跌幅榜前3位为易明医药(-10.02%)、通化金马(-9.97%)、双成药业(-6.51%)。 行业要闻： 经调研以及与专家和业界讨论，CDE组织起草了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见。 （数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发，建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系，经广泛调研和讨论，药审中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。 （数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 公司要闻： 兴齐眼药（300573.SZ）：公司的他克莫司混悬滴眼液处于I期临床试验阶段。经公司审慎考量，决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。亚虹医药（688176.SH）：公司产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验已完成的统计分析结果显示，本研究达到主要研究终点，将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。通化金马（000766.SZ）：公司产品琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。 翰宇药业（300199.SZ）：公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署了日常经营重大合同。客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3,000万美元（约合人民币2.19亿元（含税））的GLP-1多肽原料药。 （数据来源：iFinD） 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 华北销售 王辉 18811735399 wanghui@tpyzq.com 华北销售 华东销售 巩赞阳 徐丽闵 18641840513 17305260759 gongzy@tpyzq.com xulm@tpyzq.com 华东销售 胡平 13122990430 huping@tpyzq.com 华南销售 郑丹璇 15099958914 zhengdx@tpyzq.com CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则 2 行业点评报告P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 职务姓名手机邮箱 全国销售王均丽13910596682wangjl@tpyzq.com华北销售成小勇18519233712chengxy@tpyzq.com华北销售常新宇13269957563changxy@tpyzq.com华北销售佟宇婷13522888135tongyt@tpyzq.com 华东销售胡亦真17267491601huyz@tpyzq.com华东销售李昕蔚18846036786lixw@tpyzq.com华东销售张国锋18616165006zhanggf@tpyzq.com 华东销售周许奕021-58502206zhouxuyi@tpyzq.com华东销售丁锟13524364874dingkun@tpyzq.com华南销售查方龙18565481133zhafl@tpyzq.com华南销售张卓粤13554982912zhangzy@tpyzq.com华南销售何艺雯13527560506heyw@tpyzq.com 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为： 91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。