键凯科技机构调研纪要

键凯科技机构调研报告 调研日期:2023-09-06 北京键凯科技股份有限公司是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,成立于2001年10月,注册于北京市海淀区。公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,并在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一。键凯科技已获批96项中国及世界发明专利,另有61项正在申请中。公司支持我国境内7个已上市的聚乙二醇修饰药物中4款药物的研发和生产,3个已上市的国际医疗器械产品及一款商业化的国际药物端产品,为数家国际医药企业提供其三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。键凯科技还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的数十个II、III期临床项目,拥有800余家国际客户及300余家国内客户。公司于2020年8月26日在上海证券交易所科创板上市。 2023-09-11 董事会秘书陈斌,财务总监韩磊,证券事务代表常逸群 2023-09-062023-09-07 业绩说明会进门财经电话会议,现场调研 德邦证券 证券公司 - 知合基金 - - 东海证券 证券公司 - 工银国际 证券公司 - 光大保德信 基金管理公司 - 宝新资产 投资公司 - 鸿盛基金 投资公司 - 鸿运基金 - - 华安基金 基金管理公司 - 华夏久盈 其它 - 金信基金 基金管理公司 - 华福证券 证券公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 凯思博投资 投资公司 - 量子投资 - - 诺德基金 基金管理公司 - 朴易资产 资产管理公司 - 铨景基金 - - 景熙资产 其它 - 君翼博星 - - 盟洋投资 投资公司 - 中信建投 证券公司 - 天猊投资 投资公司 - 永唐盛世 - - 原泽基金 - - 肇万资产 资产管理公司 - 紫阁投资 投资公司 - 上汽颀臻 资产管理公司 - 国晖投资 投资公司 - 尚诚资产 资产管理公司 - 中天汇富 基金管理公司 - 太平基金 基金管理公司 - 新华基金 基金管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 永安国富 资产管理公司 - 远策投资 投资公司 - 长城证券 证券公司 - 鑫宇投资 - - 中融基金 基金管理公司 - 中银国际证券 证券公司 - 中邮证券 证券公司 - 个人投资者 - - 杭贵投资 投资公司 - 安邦资产 保险资产管理公司 - 保银投资 投资公司 - 晨骏资本 其它 - 睿石泓远 - - Q1.下半年及明年公司在收入端的展望?从国外和国内两方面谈下订单的驱动收入的情况?A:从我们与客户的交流看以及从客户的来访情况看,整体趋势是向好的。国内下游客户的订单开始呈现回升趋势,特宝新上市的G-CSF药物开始形成销售后会开始有销售提成。国外器械产品销售一直在增长,药品端有一个客户的产品预计近期就能获批,这个海外药品将是一个全新的PEG应用方向,我们对国外市场的放量还是很期待的。 Q2.研发费用投入的情况? A:我们的研发费用一直是依据销售情况进行弹性调整,占比大约15%-20%。公司的项目管理部门对如何合理投入研发费用一直是有详尽测算的。 Q3.目前和特宝参考什么方式在收费?销售价格是多少?A:按照合同执行。提成结束以后产品的价格会调整,参照市场公允价格进行定价。Q4.PEG伊立替康的临床规划?数据披露的时间节点?是否会考虑推到一线? A:目前正在配合CDE进行生产方案的升级改造,会在二期报告最终版完成后披露二期数据。伊立替康项目本身临床是按照二线用药来做的 ,所以这个产品定位就是二线化疗用药,临床结果也是和二线推荐用药进行对比。Q5.医美项目今年或者明年预计能够贡献多少收入? A:今年没有收入,今年11月这个项目临床才会结束。临床结束后,这个产品也是获得器械证之后才能开始商业化,正式产生收入可能要24年底或25年。因为临床是有时间周期的,比如12个月的观察期,很多流程都是必须的。 Q6.海外即将商业化项目放量的节奏?A:要看客户商业化以后的销售情况。Q7.下半年或者全年毛利率的判断? A:上半年的毛利率下降主要由于主营业务成本增加所致。一方面人工成本有所上升,另一方面,产能利用率相较于去年同期及以往年度峰值略有降低,且存在极少数生产成本较高的特殊产品订单,因此产品毛利率有所下降。剔除上述个别特殊产品订单后,国内产品销售毛利率 为74.88%,较去年同期有所上升;国外产品销售毛利率为87.02%,较去年基本持平。目前公司主要产品价格与毛利率水平基本维 持稳定,未来也将继续保持较高毛利。上半年是一个特殊情况,随着下半年的向好和明年新客户产业化产品的推进,未来毛利率还是会稳定在较高水平。 Q8.盘锦产能折旧对利润的影响?A:目前还没有到折旧的时点,折旧的情况会在年报中进行披露。Q9.美国子公司功能、收入、利润反映了哪块业务? A:美国子公司是海外BD和销售办公室,在美国办公室的人员全都是销售人员,主要功能是海外订单获取、售前服务、商务拓展。Q10.国内mRNA、LNP今年收入情况,接下来值得期待么? A:LNP收入是有的,只不过项目在研发阶段的收入不是特别大。mRNA方向很多人是看好,在新冠疫苗之后,各种治疗性疫苗包括动物疫苗都在研发,但是疫苗的研发和审批都需要一个过程,项目商业化以后才会明显放量。 Q11.金赛、恒瑞上半年订单增长情况?A:具体数据不方便拆分。从互动交流来看,下半年大家都在向积极向好的方面发展。Q12.海外临床前客户新订单情况? A:不管是国外还是国内,临床前的新订单一直都有,项目数量非常多,但是产品采购量和订单金额一般都不大。Q13.海外、国内客户23年底和24年底预计三期和商业化阶段的数目? A:截至2023年6月30日,有3个医药研发的客户完成了分析相关的临床,这三个商业化的项目预计23年到24年开始会陆续进行 商业化的转化。海外医药研发客户二期临床是6个,我们相信在23年、24年他们也会逐步进入三期临床。此外一期临床医药研发客户9个,IND阶段的客户也有9个。从海外的医药研发的临床阶段以及结构来看,我们23年24年开始陆续会有下游客户的产品商业化,IND 阶段的研发项目可能会进入临床,然后临床阶段的项目也会有进展,包括后面几年可能也会有其他三期临床的项目上市,这样就会形成一个比较好的发展态势。 Q14.预计金赛明年采购量是否会大幅下降?A:我们预计不会。 Q15.高纯度聚乙二醇的技术难点在哪里?和竞争对手相比有何技术优势?A:高纯度聚乙二醇的合成难点在于工业化生产。比如合成几百克的高纯度聚乙二醇,很多国内的实验室是有这样的能力的,但是合成量增加到几十公斤甚至上吨的时候,由于聚合反应是一个非常剧烈的放热反应,整个过程控制,包括涉及到一些安全的问题,不能参照实验室的方 法进行控制。我们公司的技术优势是可以在比较温和的反应条件下以比较高的效率,直接聚合出高纯度低分散度的PEG。对于很多生物药来讲,PEG材料的分散度这个指标是非常重要的。此外,很多竞争对手受到现有规模的限制,没有办法稳定的批量生产聚乙二醇的原材料,这就意味着他们的衍生物生产包括成本控制也是受限的。因此,我认为生产高纯度聚乙二醇的难点可能是体现在过程控制和规模化生产的能力两方面。 Q16.伊立替康项目的BD情况?是打算独立推进三期么? A:聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症的三期临床方案已获得CDE同意,目前正配合CDE进行三期制剂生产方案的升级工作,因此谈判暂停 。我们与合作方的合作是从三期开始,合作前这些问题必须要解决完,因此升级工作合格后才能继续谈判。我们预计9月底会对数据进行披露,目前没有独立推进三期的计划。 21.反腐对公司是否有影响?对BD伊立替康有影响么?A:目前没有看到具体的影响,也没有感觉到对药品端客户的影响。