医药生物行业点评报告：默沙东启动口服PCSK9抑制剂3期，关注疗效和成本优势

行业研究 报医药生物 告 2023-08-29 行业点评报告 看好/维持医药生物 默沙东启动口服PCSK9抑制剂3期,关注疗效和成本优势 走势比较 22/12/26 23/2/26 23/4/26 23/6/26 11% 事件：2023年8月25日，默沙东宣布启动口服PCSK9抑制剂MK-0616的三期临床CORALreef，计划入组17000例参与者。 太 6% 22/8/26 22/10/26 平 1% (4%) 洋(9%) 证(15%) 券股 份 医药生物沪深300 子行业评级 点评： 基于Ph2b积极结果，默沙东启动口服PCSK9抑制剂MK-0616的Ph3临床研究CORALreef。MK-0616是一种口服环肽PCSK9抑制剂，基于前期Ph2b临床研究的积极结果，默沙东开展CORALreef项 目。CORALreef主要由三项注册Ph3研究组成，针对LDL-C降低的CORALreefLipids和CORALreefHeFH，以及针对心血管风险降低的CORALreefOutcomes。这三项临床研究预计全球招募1.7万名受试者。 有 限公 司证券分析师：周豫 证E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 券执业资格证书编码：S1190523060002 研究 报证券分析师：霍亮 告E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523070002 MK-0616在LDL-C降低方面与已上市四款PCKS9抑制剂相当。2023年3月公布的Ph2b研究结果显示：与安慰剂相比，患有ASCVD风险的高胆固醇血症受试者接受8周MK-0616的治疗后，4个剂量组 （6/12/18/30mg）的LDL-C降低幅度在41.2%-60.9%，总体耐受性良好。LDL-C降幅与已上市的四款PCSK9抑制剂类似：安进的依洛尤单抗为55%，再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗为58%，诺华siRNA疗法Inclisiran为50%-52%，信达生物的托莱西单抗降低为56%-65%。 口服PCSK9抑制剂具有成本和潜在定价优势，有望提高渗透率。根据GoodRx，依洛尤单抗和阿利西尤单抗目前美国价格为500-600美元/月，患者每两周注射一次，年用药成本为6000-7200美元/年。 Inclisiran在美国定价3250美元/支，患者是前三个月完成2次注射后， 每半年打一针，年用药成本约为6500美元/年。国内市场方面，依洛 尤单抗和阿利西尤单抗目前已经入医保，价格约为300元/支，医保报销后，患者自费金额约为2000-3000元/年。MK-0616是口服小分子环肽药物，与注射给药的单抗药物或者siRNA药物相比，一方面具有依从性优势，另一方面也具有成本和潜在的定价优势，有望提高PCSK9抑制剂的渗透率。 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 华北销售 王辉 18811735399 wanghui@tpyzq.com 华北销售 华东销售 巩赞阳 徐丽闵 18641840513 17305260759 gongzy@tpyzq.com xulm@tpyzq.com 华东销售 胡平 13122990430 huping@tpyzq.com 华南销售 郑丹璇 15099958914 zhengdx@tpyzq.com 默沙东启动口服PCSK9抑制剂3期,关注疗效和成本优势 2 行业点评报告P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 职务姓名手机邮箱 全国销售王均丽13910596682wangjl@tpyzq.com华北销售成小勇18519233712chengxy@tpyzq.com华北销售常新宇13269957563changxy@tpyzq.com华北销售佟宇婷13522888135tongyt@tpyzq.com 华东销售胡亦真17267491601huyz@tpyzq.com华东销售李昕蔚18846036786lixw@tpyzq.com华东销售张国锋18616165006zhanggf@tpyzq.com 华东销售周许奕021-58502206zhouxuyi@tpyzq.com华东销售丁锟13524364874dingkun@tpyzq.com华南销售查方龙18565481133zhafl@tpyzq.com华南销售张卓粤13554982912zhangzy@tpyzq.com华南销售何艺雯13527560506heyw@tpyzq.com 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。